Sind funktionelle Lebensmittel „therapeutisch“? Erkenntnisse aus der jüngsten Entscheidung des EPA

Zusammenfassung: Die Entscheidung T 1396/23 des EPA bestätigt, dass funktionelle Lebensmittel medizinische Verwendungsansprüche stützen können, wenn ihre therapeutischen Wirkungen glaubhaft sind, durch Daten untermauert werden und mit anerkannten klinischen Ergebnissen verknüpft sind. Dies verschafft Innovatoren in diesem Bereich eine gewisse Rechtssicherheit, auch wenn viele Umsetzungsfragen weiterhin offenbleiben.

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Wir haben bereits zuvor die Herausforderungen bei der Erlangung von IP‑Schutz für funktionelle Lebensmittel erörtert. Auf den ersten Blick erscheinen funktionelle Lebensmittel relativ einfach patentierbar, da das Vorliegen einer funktionellen Wirkung – etwa der Fähigkeit, eine Krankheit zu behandeln oder zu verhindern – grundsätzlich als erfinderischer Effekt herangezogen werden kann. Dies gilt sowohl für völlig neuartige Lebensmittelzusammensetzungen, die als solche geschützt werden können, als auch für neue Verwendungen bekannter Lebensmittel mittels zweckgebundener medizinischer Verwendungsansprüche („Zusammensetzung X zur Verwendung bei der Behandlung oder Prävention der Krankheit Y“).

Beide Ansätze sind im pharmazeutischen Bereich seit Langem etabliert, stellen jedoch bei funktionellen Lebensmitteln mehrere Herausforderungen dar. Die erste ist regulatorischer Natur. Zwischen anspruchsvollen Regelungen für „neuartige Lebensmittel“ (d. h. solche mit Inhaltsstoffen, die zuvor nicht als sicher anerkannt waren) und Verboten, Lebensmittel ausdrücklich zur Behandlung oder Prävention von Krankheiten zu vermarkten – was für eine Anspruchsverletzung erforderlich wäre –, ist ein sorgfältiges Vorgehen notwendig, um einen wirtschaftlich sinnvollen Schutzumfang zu erreichen.

Eine grundlegendere Herausforderung besteht jedoch darin, ob medizinische Verwendungsansprüche für Lebensmittel überhaupt geeignet sind und wann bzw. ob therapeutische Wirkungen bei nicht‑pharmazeutischen Interventionen überhaupt herangezogen werden können. Beim EPA sind medizinische Verwendungsansprüche gemäß Artikel 53(c) EPÜ nur für „Stoffe oder Zusammensetzungen“ zulässig, die zur Anwendung in der chirurgischen oder therapeutischen Behandlung bestimmt sind. Historisch wurde dies eng ausgelegt und primär auf pharmazeutische Wirkstoffe angewendet. Es ist daher unklar, ob Lebensmittel ohne klar definierten, pharmazeutischen „Wirkstoff‑Ziel‑Effekt“-Mechanismus unter diese Anspruchsformate fallen können.

Darüber hinaus erfordert ein medizinischer Verwendungsanspruch für die Erteilung den Nachweis, dass die Krankheit oder der Zustand tatsächlich behandelt oder verhindert wird. Diese Daten liegen zum Zeitpunkt der Patentanmeldung häufig noch nicht vollständig vor, sodass Rückschlüsse aus In‑vitro‑, In‑vivo‑ oder Tiermodellen gezogen werden müssen. Daraus ergibt sich die Anforderung, dass die beanspruchte Wirkung „glaubhaft“ sein muss (in der Regel auf Grundlage mechanistischer Prinzipien) und zumindest durch einige unterstützende Daten aus einem geeigneten Modell belegt wird. Bei funktionellen Lebensmitteln erscheinen jedoch sowohl die Wirkmechanismen als auch die Korrelation zwischen Inhaltsstoffen und Effekten im Vergleich zu Arzneimitteln oft unklar oder schwer greifbar. Da die entsprechende Rechtsprechung für pharmazeutische Produkte entwickelt wurde, war bislang ungewiss, ob Lebensmittel diese Anforderungen erfüllen können.

In der jüngsten Entscheidung T 1396/23 haben sich die Beschwerdekammern des EPA mit diesen Fragen befasst und hilfreiche Leitlinien gegeben.

In dem Verfahren, das aus einer Beschwerde gegen eine Entscheidung der Einspruchsabteilung hervorging, betrafen die Ansprüche des streitgegenständlichen Patents Komplexe aus Molkenprotein und Polysacchariden wie Alginat.

Beispielsweise lautete Anspruch 1 wie folgt:

1. “Composition comprising polysaccharides and whey protein micelles for use in the treatment or prevention of a disorder linked to an increase in plasma postprandial insulin selected from the group consisting of diabetes, for example gestational diabetes; impairment of glucose metabolism; hyperinsulinemia or insulin resistance, in a subject ; wherein the polysaccharides have a negative zeta potential at a pH value in the range 2.5 to 4.5 and are selected from the group consisting of alginate, xanthan, pectin, gum karaya, gum Arabic and carrageenan; the weight ratio of whey protein micelles to polysaccharide is between 30:1 and 0.8:1; the whey protein micelles are obtainable by adjusting the pH of a demineralized native whey protein aqueous solution to a value between 5.8 and 6.6 and subjecting the aqueous solution to a temperature between 80 and 98°C for a period of between 10 seconds and 2 hours, and the polysaccharides and whey protein micelles are” in the form of polysaccharide-whey protein micelle complexes.”

Die Patentanmeldung enthielt Daten aus einem Tiermodell (gesunde Minischweine), die zeigten, dass WPM‑Komplexe im Vergleich zu herkömmlichem Molkenisolat eine reduzierte (jedoch weiterhin ausreichende) Insulinantwort hervorrufen. Die Aufnahme von Molkenisolat ist eine bekannte Maßnahme zur Senkung des Insulinbedarfs. Dies ist relevant, da Molkenisolat bereits zur Formulierung von Nährlösungen für Patienten mit Diabetes und anderen Störungen des Glukosestoffwechsels verwendet wird.

Die zentrale Streitfrage war, ob es glaubhaft war, dass die beanspruchten WPM‑Komplexe die geltend gemachte therapeutische Behandlung tatsächlich bewirken können.

Der Einsprechende/Beschwerdeführer argumentierte, dass die WPM‑Komplexe als Nährstoffe und nicht als Arzneimittel nicht in den Blutkreislauf aufgenommen würden, kein spezifisches Ziel für eine bestimmte Krankheit hätten und daher nicht in der Lage seien, die durch eine Mahlzeit induzierte postprandiale Insulinfreisetzung zu verringern. Zudem übte er eine detaillierte Kritik an den in der Anmeldung enthaltenen Daten und machte geltend, diese seien nicht überzeugend genug, um eine tatsächliche Behandlung oder Prävention der genannten Krankheiten zu belegen, insbesondere aufgrund der Verwendung eines gesunden Tiermodells und des Vergleichs der langsam verdaulichen WPM‑Komplexe mit schnell verdaulichem Molkenisolat.

Die Kammer folgte diesen Argumenten nicht. Sie stellte klar, dass die beanspruchten Komplexe eine relevante und vorteilhafte Wirkung haben und dass „es unerheblich ist, welcher Wirkmechanismus zugrunde liegt, ob es ein spezifisches Ziel gibt und ob die Komplexe auf ein spezifisches Ziel wirken … Im Kontext der Erfindung können die beanspruchten Zusammensetzungen mit WPM‑Komplexen daher als ‚Stoff oder Zusammensetzung‘ im Sinne von Artikel 54(5) EPÜ angesehen werden, die zur Durchführung der beanspruchten therapeutischen Methode verwendet wird.“

In der Gesamtschau lehrte die Anmeldung, dass Molke als Nährstoff bekannt ist und Vorteile bei der Verringerung des Risikos sowie bei der Behandlung von Stoffwechselerkrankungen hat, die mit fettreicher Ernährung und/oder erhöhten postprandialen Insulinspiegeln verbunden sind. Es war daher vernünftig anzunehmen, dass der WPM‑Komplex diese Wirkungen ebenfalls entfalten würde. Die Anmeldung machte zudem deutlich, dass beabsichtigt war, Molke durch die beanspruchten WPM‑Komplexe zu ersetzen, um eine Nährstoffquelle bereitzustellen, die eine reduzierte, aber dennoch ausreichende Insulinantwort auslöst, wodurch die Pankreasfunktion erhalten und die Insulinsensitivität verbessert wird. Das Minischwein‑Modell wurde in diesem Zusammenhang als geeignet angesehen.

Die Kammer kam zu dem Schluss, dass es in der Gesamtschau glaubhaft war, dass die Behandlung funktioniert, sodass das medizinische Verwendungsformat als angemessen angesehen wurde; zudem wurden die Ansprüche als erfinderisch anerkannt.

Analysis

Funktionelle Lebensmittel bewegen sich häufig in einem regulatorischen und rechtlichen Graubereich, doch Entwicklungen wie diese sorgen für eine willkommene Klarstellung.

Medizinische Verwendungsansprüche bleiben ein gangbarer Weg zur Patentierbarkeit funktioneller Lebensmittel. Indem die Kammer anerkennt, dass Lebensmittel eine „Substanz oder Zusammensetzung“ im Sinne von Artikel 54(5) EPÜ darstellen können und somit für medizinische Verwendungsansprüche in Betracht kommen, schafft sie einen begrüßenswerten Präzedenzfall für die künftige Verfolgung solcher Ansprüche.

Auch die ganzheitliche Herangehensweise bei der Bewertung der in der Anmeldung enthaltenen Daten ist ermutigend. Die Kammer war bereit, die Beweise aus ernährungswissenschaftlicher und nicht aus pharmazeutischer Perspektive zu betrachten und ihre Schlussfolgerungen auf Daten zu stützen, die Wirkungen zeigten, die unterhalb einer tatsächlichen Behandlung oder Prävention einer Krankheit lagen. In dieser Hinsicht steht die Kammer im Einklang mit einer weiteren jüngeren Entscheidung T 2036/21 zu einer Fettsäurezusammensetzung zur Verwendung bei der Prävention von Demenz. Dort ging die Kammer noch weiter und stellte fest, dass „es in Verfahren vor dem EPA keine Voraussetzung ist, eine statistische Analyse der Ergebnisse durchzuführen oder ein bestimmtes Konfidenzintervall festzulegen, wie dies in der biomedizinischen Forschung und durch Gesundheitsbehörden bei der Erteilung von Marktzulassungen für Arzneimittel häufig verlangt wird“. In beiden Fällen scheinen starke mechanistische Schlussfolgerungen aus den Daten ausreichend zu sein, um die erforderliche Stützung zu liefern. Dies dürfte für Hersteller funktioneller Lebensmittel beruhigend sein, die kostspielige und umfangreiche medizinische Studien vermeiden möchten.

Entscheidend ist jedoch, dass die Verbesserung der Insulinantwort als Grundpfeiler der Diabetes‑Therapie allgemein anerkannt ist. Ob die Kammer zu demselben Ergebnis gelangt wäre, wenn es sich um eine weniger klar definierte Erkrankung wie etwa die „Darmgesundheit“ gehandelt hätte, ist unseres Erachtens ungewiss. Antragsteller sollten daher sorgfältig überlegen, wie sie die beanspruchten Wirkungen bei der Abfassung solcher Ansprüche mit konkreten Datenpunkten verknüpfen.

Schließlich ist es lehrreich, dass sich die Ansprüche dieses Patents auf die Behandlung oder Prävention von Krankheiten bezogen. In Europa besteht Unsicherheit hinsichtlich des Werts von zweiten medizinischen Verwendungsansprüchen für funktionelle Lebensmittel, die Krankheiten behandeln oder verhindern, da in einigen Ländern die zugrunde liegenden Produkte zu Heilzwecken angeboten werden müssten, um eine Verletzung zu begründen. Dies steht im Widerspruch zu Verboten, Lebensmittel mit Aussagen zu kennzeichnen, wonach sie Krankheiten behandeln oder verhindern, etwa nach der Verordnung (EU) 1169/2011. Es wäre interessant zu sehen, ob die in dieser Entscheidung aufgestellten Grundsätze auch auf medizinische Verwendungsansprüche zur Reduzierung des Krankheitsrisikos anwendbar wären, da diese in einem günstigeren regulatorischen Umfeld stehen. Bislang sind diese Fragen beim EPA jedoch noch ungeprüft.

Dieser Artikel wurde von Patent Director Andrew Tindall verfasst.