Les aliments fonctionnels sont‑ils « thérapeutiques » ? Enseignements de la dernière décision de l’OEB

Résumé : La décision T 1396/23 de l’OEB confirme que les aliments fonctionnels peuvent étayer des revendications d’usage médical lorsque leurs effets thérapeutiques sont crédibles, étayés par des données et liés à des résultats cliniques reconnus. Cette décision apporte un certain réconfort aux innovateurs du secteur, même si de nombreuses questions de mise en œuvre demeurent sans réponse.

* * *

Nous avons déjà évoqué les difficultés liées à l’obtention d’une protection de propriété intellectuelle pour les aliments fonctionnels. En théorie, les aliments fonctionnels semblent relativement simples à breveter, dans la mesure où la présence d’un effet fonctionnel, tel que la capacité de traiter ou de prévenir une maladie, peut en principe être invoquée comme effet inventif. Cela vaut aussi bien pour des compositions alimentaires entièrement nouvelles, susceptibles d’être protégées en tant que telles, que pour de nouveaux usages d’aliments connus au moyen de revendications d’usage médical à finalité limitée (« composition X pour une utilisation dans le traitement ou la prévention de la maladie Y »).

Ces deux pratiques sont bien établies dans le domaine pharmaceutique, mais elles soulèvent plusieurs difficultés lorsqu’elles sont transposées aux aliments fonctionnels. La première est d’ordre réglementaire. Entre les cadres contraignants applicables aux « nouveaux aliments » (c’est‑à‑dire ceux comprenant des ingrédients qui n’étaient pas auparavant reconnus comme sûrs) et les interdictions de commercialiser explicitement des aliments comme traitant ou prévenant des maladies — ce qui serait pourtant requis pour caractériser la contrefaçon — une approche prudente est nécessaire afin d’obtenir une protection présentant une valeur réelle.

Toutefois, un défi plus fondamental réside dans la question de savoir si les revendications d’usage médical sont réellement appropriées pour les denrées alimentaires, et dans quelles circonstances des effets thérapeutiques peuvent être invoqués pour des interventions non pharmaceutiques. À l’OEB, les revendications d’usage médical ne sont admises, en vertu de l’article 53(c) CBE, que pour des « substances ou compositions » destinées à être utilisées dans un traitement chirurgical ou thérapeutique. Historiquement, cette notion a été interprétée de manière restrictive, s’appliquant principalement aux principes actifs pharmaceutiques, et il n’est pas évident que des aliments ne présentant pas un mécanisme d’action clairement défini de type « médicament‑cible‑effet » puissent entrer dans ces formats de revendication.

En outre, pour aboutir à la délivrance, une revendication d’usage médical nécessite des preuves montrant que la maladie ou l’affection est effectivement traitée ou prévenue. Or, ces données ne sont souvent pas entièrement disponibles au moment du dépôt de la demande de brevet, et un certain degré d’inférence est requis à partir de modèles in vitro, in vivo ou animaux. Il en résulte une exigence selon laquelle l’effet revendiqué doit être « crédible » (généralement sur la base de principes mécanistiques), étayé par au moins certaines données de soutien issues d’un modèle valide. Toutefois, pour les aliments fonctionnels, tant les mécanismes d’action que la corrélation entre les ingrédients et les effets peuvent paraître flous, voire nébuleux, par rapport aux médicaments. La jurisprudence ayant été élaborée pour les produits pharmaceutiques, il n’était pas évident que les aliments puissent satisfaire à ces critères.

Dans la décision récente T 1396/23, les chambres de recours de l’OEB ont examiné ces questions et fourni des orientations utiles.

Saisie d’un recours formé contre une décision de la division d’opposition, l’affaire portait sur des revendications relatives à des complexes de protéines de lactosérum et de polysaccharides tels que l’alginate.

À titre d’exemple, la revendication 1 était rédigée comme suit :

1. « Composition comprising polysaccharides and whey protein micelles for use in the treatment or prevention of a disorder linked to an increase in plasma postprandial insulin selected from the group consisting of diabetes, for example gestational diabetes; impairment of glucose metabolism; hyperinsulinemia or insulin resistance, in a subject ; wherein the polysaccharides have a negative zeta potential at a pH value in the range 2.5 to 4.5 and are selected from the group consisting of alginate, xanthan, pectin, gum karaya, gum Arabic and carrageenan; the weight ratio of whey protein micelles to polysaccharide is between 30:1 and 0.8:1; the whey protein micelles are obtainable by adjusting the pH of a demineralized native whey protein aqueous solution to a value between 5.8 and 6.6 and subjecting the aqueous solution to a temperature between 80 and 98°C for a period of between 10 seconds and 2 hours, and the polysaccharides and whey protein micelles are » « in the form of polysaccharide-whey protein micelle complexes. »

Le brevet tel que déposé contenait des données issues d’un modèle animal (miniporcs sains) montrant que les complexes WPM induisaient une réponse insulinique réduite (mais néanmoins suffisante) par rapport à l’isolat de lactosérum conventionnel, dont l’ingestion est une mesure connue pour réduire la demande en insuline. Cet élément est pertinent, l’isolat de lactosérum étant déjà utilisé dans la formulation de préparations nutritionnelles destinées aux patients atteints de diabète et d’autres troubles du métabolisme du glucose.

La question centrale était de savoir s’il était crédible que les complexes WPM revendiqués soient capables de réaliser le traitement thérapeutique allégué.

L’opposant/appelant soutenait que, les complexes WPM étant des nutriments et non des médicaments, ne pouvant être absorbés dans la circulation sanguine et ne ciblant pas une cible spécifique pour une maladie donnée, ils n’étaient pas capables de diminuer la libération d’insuline postprandiale induite par un repas. Il a également formulé une critique détaillée des données de la demande, arguant qu’elles n’étaient pas suffisamment convaincantes pour démontrer un traitement ou une prévention effectifs des maladies spécifiées, en particulier en raison de l’utilisation d’un modèle animal sain et de la comparaison des complexes WPM à digestion lente avec un isolat de lactosérum à digestion rapide.

La Chambre n’a pas été convaincue par ces arguments. Elle a clairement indiqué que les complexes revendiqués avaient un effet pertinent et bénéfique et que « le mécanisme d’action, l’existence ou non d’une cible spécifique, et le fait que les complexes agissent ou non sur une cible spécifique sont indifférents… Dans le contexte de l’invention, les compositions revendiquées comprenant des complexes WPM peuvent donc être considérées comme une “substance ou composition” au sens de l’article 54(5) CBE utilisée pour mettre en œuvre la méthode thérapeutique revendiquée. »

Ainsi, considérée dans son ensemble, la demande enseignait que le lactosérum est connu en tant que nutriment et qu’il présente des bénéfices pour réduire le risque de maladies métaboliques associées à des régimes riches en graisses et/ou à des niveaux élevés d’insuline postprandiale, ainsi que pour leur traitement. Il était donc raisonnable de supposer que le complexe WPM aurait ces effets. La demande précisait en outre l’intention de remplacer le lactosérum par les complexes WPM revendiqués afin de fournir une source nutritionnelle induisant une réponse insulinique réduite, mais suffisante, préservant ainsi la fonction pancréatique et améliorant la sensibilité à l’insuline. Le modèle du miniporc était pertinent dans ce contexte.

La Chambre a conclu que, pris dans leur ensemble, les éléments rendaient crédible le fonctionnement du traitement revendiqué et que, par conséquent, le format d’usage médical était approprié ; les revendications ont en outre été reconnues comme inventives.

Analyses

Les aliments fonctionnels évoluent souvent dans une zone grise réglementaire et juridique, mais des développements comme celui‑ci apportent une clarification bienvenue.

Les revendications d’usage médical demeurent une voie vers la brevetabilité pour les aliments fonctionnels. En reconnaissant que les aliments peuvent constituer une « substance ou composition » au sens de l’article 54(5) CBE et, partant, faire l’objet de revendications d’usage médical, la Chambre fournit un précédent encourageant pour la poursuite de ce type de revendications à l’avenir.

L’approche globale adoptée pour l’appréciation des données de la demande est également encourageante. La Chambre a accepté d’examiner les preuves sous l’angle de la nutrition plutôt que de la science pharmaceutique, et a tiré ses conclusions à partir de données montrant des effets qui n’atteignaient pas nécessairement le seuil d’un traitement ou d’une prévention avérés de la maladie. À cet égard, la Chambre s’inscrit dans la lignée d’une autre décision récente, T 2036/21, concernant une composition d’acides gras destinée à la prévention de la démence. Dans cette décision, la Chambre est allée encore plus loin, indiquant que « dans les procédures devant l’OEB, il n’est pas requis d’effectuer une analyse statistique des résultats ni de déterminer un intervalle de confiance spécifique, comme cela est le plus souvent exigé en recherche biomédicale et par les autorités sanitaires délivrant des autorisations de mise sur le marché de médicaments ». Dans les deux affaires, de fortes implications mécanistiques des données semblent suffisantes pour fournir le soutien requis. Cela sera rassurant pour les producteurs d’aliments fonctionnels souhaitant éviter des essais médicaux coûteux et étendus.

Il est toutefois déterminant que l’amélioration de la réponse insulinique soit clairement reconnue comme un pilier du traitement du diabète. La Chambre serait‑elle parvenue à la même conclusion si l’effet avait concerné une pathologie moins bien définie, telle que la « santé intestinale » ? À notre avis, rien ne permet de l’affirmer avec certitude ; les demandeurs devraient donc examiner avec soin la manière dont ils rattachent les effets revendiqués à des points de données factuels lors de la rédaction de ce type de revendications.

Enfin, il est instructif de constater que les revendications de ce brevet concernaient le traitement ou la prévention de maladies. En Europe, la valeur des revendications de seconde application médicale pour les aliments fonctionnels traitant ou prévenant des maladies fait débat, car, dans certains territoires, les produits sous‑jacents devraient être proposés à la vente à des fins curatives pour qu’il y ait contrefaçon. Cela entre en conflit avec les interdictions d’étiqueter les aliments en affirmant qu’ils traitent ou préviennent des maladies, par exemple au titre du règlement (UE) 1169/2011. Il serait intéressant de voir si les principes établis dans cette affaire pourraient s’appliquer à des revendications d’usage médical visant la réduction du risque de maladie, lesquelles bénéficient d’un environnement réglementaire plus favorable. À ce stade, toutefois, ces questions restent non tranchées à l’OEB.

Cet article a été rédigé par Andrew Tindall, directeur brevets.