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Patentschutz für medizinische Geräte – der Teufel steckt im Detail
Januar 2023
Es ist allgemein bekannt, dass die Entwicklung neuer medizinischer Geräte sehr ressourcenintensiv ist. Es ist daher nicht verwunderlich, dass Unternehmen Patentschutz für neue medizinische Geräte beantragen, um ihre Forschungs- & Entwicklungskosten zu amortisieren. Der Patentschutz sieht einen Zeitraum der Exklusivität vor, während dessen der Patentinhaber verhindern kann, dass Dritte das geschützte Gerät ohne deren Zustimmung herstellen und verkaufen.
In Europa sind Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers sowie Diagnoseverfahren am menschlichen oder tierischen Körper vom Patentschutz ausgenommen (Artikel 53 EPÜ). Während pharmazeutische Unternehmen neue therapeutische Anwendungen für bekannte Verbindungen schützen können (Artikel 54 (4) und (5) EPÜ), gibt es kein entsprechendes Recht für Medizinprodukteunternehmen, neue Verwendungen für bekannte Produkte zu schützen.
Welche Aspekte eines medizinischen Geräts können also patentiert werden?
Wenn ein medizinisches Gerät neu und einfallsreich ist – mit anderen Worten, wenn die besondere Kombination physikalischer Merkmale noch nie zuvor zusammengefügt wurde und es nicht naheliegend gewesen wäre, dies zu tun –, dann kann es möglich sein, das Gerät selbst zu patentieren.
Patentschutz ist auch möglich, wenn ein neues und erfinderisches Herstellungsverfahren zur Herstellung eines medizinischen Gerätes verwendet wird. Ansprüche für diese Art von Erfindungen können als „Verfahren“ oder „Prozess“ oder als „Product-by-Process“-Anspruch formuliert werden.
Bei der letztgenannten Form des Patentanspruchs gilt es, ein paar Dinge zu beachten.
Überprüfung, ob „Product-by-Process“-Aussagen neu sind
Damit das Erzeugnis als neu angesehen werden kann, müssen die beanspruchten Verfahrensschritte dazu führen, dass das entstehende Erzeugnis oder Gerät eindeutige und identifizierbare Merkmale aufweist, die es ermöglichen, es von bereits bekannten Geräten zu unterscheiden.
Ein aktueller Fall der Beschwerdekammern des Europäischen Patentamts (T1869/19) veranschaulicht, was damit gemeint ist.
Die europäische Patentanmeldung 10185774.6 wurde mit dem Ziel eingereicht, ein Augenimplantat zu schützen, insbesondere ein Augenimplantat, das im Doppelextrusionsverfahren hergestellt wird.
Der von der Beschwerdekammer geprüfte Anspruch umfasste eine Mischung von Produktmerkmalen (ein bioerodierbares Implantat mit einer Copolymermatrix, in der Partikel eines Wirkstoffs dispergiert sind, wobei der Wirkstoff 40 bis 80 Gewichtsprozent der Copolymermatrix ausmacht und mindestens 75 % der Wirkstoffpartikel haben einen Durchmesser von weniger als 10 µm) und Verfahrensmerkmale (Mahlen des Copolymers, Mischen von Copolymer und Wirkstoff, Durchführen einer ersten Extrusion des gemischten Produkts, Pelletieren des erste Extrusion und Durchführung einer zweiten Extrusion).
Es wurde festgestellt, dass der Stand der Technik alle Produktmerkmale sowie einen einzelnen Extrusionsschritt beschreibt.
Die Beschwerdekammer hatte sodann zu prüfen, ob die verbleibenden Verfahrensschritte (Mahlen, Mischen und der zweite Extrusionsschritt) zu einem unterscheidbaren und identifizierbaren Merkmal des Erzeugnisses führen.
An dieser Stelle sei darauf hingewiesen, dass in Fällen, in denen ein Verfahrensmerkmal das einzige angeblich neuartige Merkmal ist, der Patentinhaber die Beweislast dafür trägt, dass das Verfahrensmerkmal tatsächlich zu einem unterscheidbaren und identifizierbaren Merkmal des Erzeugnisses führt. Dies könnte z. B. durch überzeugende technische Argumente oder Daten aus Vergleichstests erreicht werden.
In diesem Fall wurde allgemein anerkannt, dass die Schritte des Mahlens und Mischens dem Produkt keine unterscheidbaren und identifizierbaren Eigenschaften verleihen können, da der Stand der Technik die Eigenschaften des Copolymers und des Wirkstoffs in der gleichen Weise beschreibt, wie sie in den Ansprüchen definiert sind.
Die Argumente konzentrierten sich daher auf den zweiten Extrusionsschritt.
Während vereinbart wurde, dass ein zweiter Extrusionsschritt wahrscheinlich die Struktur des Implantats beeinflussen würde, wurde angemerkt, dass die resultierende Struktur von den Extrusionsparametern abhängen würde. Obwohl die Bedeutung der Extrusionsparameter im Patent erläutert wird, wurde keiner der Parameter im Patentanspruch definiert.
Die Beschwerdekammer kam zu dem Schluss, dass der Anspruch in Bezug auf die Verfahrensbedingungen so weit gefasst sei, dass er Implantate erfasse, die sich nicht von den im Stand der Technik beschriebenen unterscheiden ließen.
Infolgedessen wurde der Anspruch als nicht neuheitsschädlich eingestuft und das Patent widerrufen.
Sollten Sie sich mit „Product-by-Process“-Ansprüchen beschäftigen?
Es kann vorkommen, dass es angebracht ist, „Product-by-Process“-Ansprüche für eine Erfindung im Bereich der medizinische Geräte zu erheben. Dabei ist jedoch zu bedenken, dass es schwieriger sein kann, auf diesem Weg einen umfassenden Schutz zu erreichen.
Um Schutz zu erhalten, müssen Anmelder und ihre IP-Spezialisten für Patentwesen sicherstellen, dass die Anmeldeunterlagen hinreichend belegen, dass ein Zusammenhang zwischen den Verfahrensschritten und den Eigenschaften des Produkts besteht.
Der Schutzumfang kann sich auf die in der Patentanmeldung beschriebenen und dargestellten Parameter beschränken.
Es sollte auch überlegt werden, wie Sie das daraus resultierende Patent gegen einen mutmaßlichen Verletzer durchsetzen können.
In Europa bieten Patentansprüche für ein Verfahren oder einen Prozess einen gewissen Schutz für Produkte. Der Schutz erstreckt sich insbesondere nur auf die Erzeugnisse, die unmittelbar durch das beanspruchte Verfahren gewonnen werden. (Artikel 64(2) EPÜ). Mit anderen Worten: Zur Durchsetzung von Verfahrens- oder Prozessansprüchen reicht es nicht aus zu argumentieren, dass das angeblich verletzende Produkt unter Verwendung des patentierten Verfahrens hätte hergestellt werden können, sondern es muss nachgewiesen werden, dass das patentierte Verfahren verwendet wurde.
„Product-by-Process“-Ansprüche hingegen bieten Schutz für das Produkt, das durch ein beliebiges Verfahren gewonnen wird. Aus Sicht der Durchsetzung bedeutet dies, dass der Patentinhaber das vom mutmaßlichen Patentverletzer verwendete Verfahren nicht untersuchen und nachweisen muss.
Auch wenn die Hürde für den Schutz von „Product-by-Process“-Ansprüchen hoch ist, so ist der Schutz, den sie bieten, eindeutig nützlich.
Bei der Entwicklung neuer Produkte ist es wichtig, dass Sie sich während des Entwicklungsprozesses mit Ihrem IP-Spezialisten für Patentwesen zusammensetzen, um zu erörtern, welche Aspekte des Produkts patentierbar sein könnten, wie die kommerzielle Strategie für das Produkt aussieht und um sicherzustellen, dass die Patentanmeldung entsprechend zugeschnitten ist.
Dieser Artikel wurde von HGFs leitender Patentanwältin Dr. Jennifer Unsworth und Partnerin & Patentanwältin Dr. Jennifer Uno verfasst.
