Published janvier 2023
Protection par brevet pour les dispositifs médicaux – le diable se cache dans les détails
Il est largement admis que le développement de nouveaux dispositifs médicaux nécessite des ressources considérables. Il n’est donc pas surprenant que les entreprises déposent des demandes de protection par brevet pour les nouveaux dispositifs médicaux dans le but de récupérer leurs coûts de recherche et développement. La protection par brevet offre une période d’exclusivité pendant laquelle le titulaire du brevet peut empêcher des tiers de fabriquer et de vendre le dispositif protégé sans son autorisation.
En Europe, les méthodes de traitement du corps humain ou animal par chirurgie ou thérapie, ainsi que les méthodes de diagnostic pratiquées sur le corps humain ou animal, sont exclues de la protection par brevet (Article 53 CBE). Bien que les entreprises pharmaceutiques puissent protéger de nouvelles utilisations thérapeutiques pour des composés connus (Article 54(4) et (5) CBE), il n’existe pas de droit correspondant pour les entreprises de dispositifs médicaux de protéger de nouvelles utilisations pour des dispositifs connus.
Alors, quels aspects d’un dispositif médical peuvent être brevetés ?
Si un dispositif médical est nouveau et inventif – en d’autres termes, si la combinaison particulière de caractéristiques physiques n’a pas été assemblée auparavant et qu’il n’aurait pas été évident de le faire – alors il peut être possible de breveter le dispositif lui-même.
La protection par brevet est également disponible lorsqu’une méthode de fabrication nouvelle et inventive est utilisée pour fabriquer des dispositifs médicaux. Les revendications pour ce type d’invention peuvent être rédigées comme une revendication de « méthode » ou de « procédé » ou comme une revendication de « produit-par-procédé ».
Cette dernière forme de revendication de brevet s’accompagne d’une mise en garde.
Examen de la nouveauté des revendications « produit-par-procédé »
Pour que le produit soit considéré comme nouveau, les étapes du procédé revendiqué doivent faire en sorte que le produit ou dispositif résultant ait des caractéristiques distinctes et identifiables qui permettent de le distinguer des dispositifs précédemment connus.
Une affaire récente des Chambres de recours de l’Office européen des brevets (T1869/19) fournit une illustration utile de ce que cela signifie.
La demande de brevet européen 10185774.6 a été déposée dans l’intention de protéger un implant oculaire et, en particulier, un implant oculaire fabriqué en utilisant un procédé de double extrusion.
La revendication examinée par la Chambre de recours comprenait un mélange de caractéristiques de produit (un implant bioérodable comprenant une matrice de copolymère dans laquelle des particules d’un agent actif sont dispersées, où l’agent actif comprend 40 à 80 pour cent en poids de la matrice de copolymère et au moins 75 % des particules d’agent actif ont un diamètre inférieur à 10 µm) et de caractéristiques de procédé (broyage du copolymère, mélange du copolymère et de l’agent actif, réalisation d’une première extrusion du produit mélangé, granulation de la première extrusion et réalisation d’une seconde extrusion).
L’art antérieur a été trouvé décrivant toutes les caractéristiques du produit, ainsi qu’une étape d’extrusion simple.
La Chambre de recours a alors dû examiner si les étapes de procédé restantes (broyage, mélange et la seconde étape d’extrusion) donnaient lieu à une caractéristique distincte et identifiable du produit.
À ce stade, il convient de noter que lorsqu’une caractéristique de procédé est la seule caractéristique prétendument nouvelle, c’est le titulaire du brevet qui a la charge de la preuve pour montrer que la caractéristique de procédé résulte effectivement en une caractéristique distincte et identifiable du produit. Ceci pourrait être accompli, par exemple, en fournissant des arguments techniques convaincants ou en fournissant des données d’essais comparatifs.
Dans ce cas, il était généralement admis que les étapes de broyage et de mélange ne pouvaient pas conférer de caractéristiques distinctes et identifiables du produit, puisque l’art antérieur décrivait les caractéristiques du copolymère et de l’agent actif de la même manière que définie par le langage de la revendication.
Les arguments se sont donc concentrés sur la seconde étape d’extrusion.
Bien qu’il ait été convenu qu’il était probable qu’une seconde étape d’extrusion affecterait la structure de l’implant, il a été noté que la structure résultante dépendrait des paramètres d’extrusion. Malgré l’importance des paramètres d’extrusion expliquée dans le brevet, aucun des paramètres n’était défini dans la revendication de brevet.
La Chambre de recours a conclu que la revendication était si largement définie, en ce qui concerne les conditions de procédé, qu’elle couvrait des implants qui étaient indiscernables de ceux décrits dans l’art antérieur.
En conséquence, la revendication a été jugée manquer de nouveauté et le brevet a été révoqué.
Devriez-vous vous préoccuper des revendications « produit-par-procédé » ?
Il peut y avoir des occasions où il est approprié d’inclure des revendications « produit-par-procédé » pour une invention de dispositif médical ; cependant, il faut garder à l’esprit qu’il peut être plus difficile d’obtenir une protection large en empruntant cette voie.
Pour obtenir une protection, les demandeurs et leurs conseils en brevets devront s’assurer que les documents de demande démontrent de manière adéquate qu’il existe une relation entre les étapes du procédé et les propriétés du produit.
La portée de la protection peut être limitée aux paramètres spécifiques qui sont décrits et illustrés dans la demande de brevet.
Il convient également de réfléchir à la manière dont vous pourriez faire respecter le brevet résultant contre un contrefacteur présumé.
En Europe, les revendications de brevet pour une méthode ou un procédé offrent une certaine protection pour les produits. La protection s’étend notamment seulement aux produits qui sont
Les revendications « produit-par-procédé », en revanche, offrent une protection pour le produit tel qu’obtenu par toute méthode. Du point de vue de l’application, cela signifie que les titulaires de brevets n’ont pas besoin d’enquêter et de prouver le procédé utilisé par le contrefacteur présumé.
Bien que la barre pour obtenir une protection pour les revendications « produit-par-procédé » soit élevée, une fois obtenue, la protection qu’elles offrent est clairement utile.
Lors du développement de nouveaux produits, il est important de s’engager avec votre conseil en brevets pendant le processus de développement, pour discuter des aspects du produit qui pourraient être brevetables, de la stratégie commerciale pour le produit et pour s’assurer que la demande de brevet est adaptée en conséquence.
Cet article a été préparé par la Conseil senior en brevets HGF Dr Jennifer Unsworth et l’Associée & Conseil en brevets Dr Jennifer Uno.