Santen erneut auf dem Prüfstand – EuGH soll die „erste Genehmigung“ für SPCs neu bewerten

Eine neue Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Union (C‑15/26) wird sich erneut mit der Bedeutung des Erfordernisses der „ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen“ nach Artikel 3(d) der EU‑Verordnung über ergänzende Schutzzertifikate (SPC) für Arzneimittel befassen.
Konkret wird der EuGH um Klarstellung ersucht, ob eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (MA) eines Tierarzneimittels als die „erste“ MA für SPC‑Zwecke angesehen werden kann, wenn zuvor bereits eine MA für dasselbe Produkt als Humanarzneimittel erteilt wurde.

Hintergrund – SPC‑Verordnung und frühere EuGH‑Entscheidungen zur „ersten“ Genehmigung für das Inverkehrbringen

Artikel 3(b) der EU‑Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel verlangt eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts, für das ein SPC beantragt wird, gemäß der einschlägigen EU‑Richtlinie (Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel oder Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel).

Artikel 3(d) verlangt darüber hinaus, dass diese MA die erste MA für dieses Produkt als Arzneimittel ist. Obwohl der Wortlaut dieses Artikels auf den ersten Blick eindeutig erscheint, ist er seit zwei Jahrzehnten Gegenstand von Rechtsstreitigkeiten in Europa, und der EuGH hat in seiner bisherigen Rechtsprechung seine Auslegung mehrfach geändert.

• In seinen frühen Entscheidungen vertrat der EuGH die Auffassung, dass der Begriff „erste MA“ wörtlich zu verstehen sei, was bedeutete, dass kein SPC für eine weitere zugelassene Indikation eines Produkts erteilt werden könne, wenn bereits zuvor irgendeine MA für dieses Produkt bestand. Insbesondere entschied der EuGH in der Rechtssache C‑31/03 (Pharmacia Italia) ausdrücklich, dass ein SPC nicht auf der Grundlage einer ersten Human‑MA für ein Produkt erteilt werden könne, wenn zuvor bereits eine Tierarzneimittel‑MA für dasselbe Produkt bestanden habe. Der Gerichtshof bestätigte dabei, dass die Definition des „Produkts“ in Artikel 1(b) der SPC‑Verordnung dessen bestimmungsgemäßen Gebrauch nicht umfasst.

Zur Überraschung vieler änderte der EuGH diese Auffassung anschließend in der Rechtssache C‑130/11 (Neurim). In diesem Fall wurde ein SPC für ein Produkt auf der Grundlage einer ersten Human‑MA und eines Grundpatents, das diese Humanindikation umfasste, trotz des Bestehens einer früheren Tierarzneimittel‑MA für dasselbe Produkt zugelassen. Diese Entscheidung wurde als günstig für Antragsteller angesehen, die zweite medizinische Verwendungsansprüche mittels SPCs verlängern wollten, führte jedoch auch zu erheblicher rechtlicher Unsicherheit hinsichtlich der Frage, ob und inwieweit ihre Grundsätze verallgemeinert werden können.

Der EuGH kehrte dann in der Rechtssache C‑673/18 (Santen) zu seiner ursprünglichen Auslegung des Artikels 3(d) zurück und entschied, dass ein SPC‑Antrag die Anforderungen des Artikels 3(d) nicht erfüllt, wenn für das Produkt bereits eine frühere MA existiert. Der Gerichtshof bestätigte die frühere Rechtsprechung, wonach die Definition des „Produkts“ in der SPC‑Verordnung dessen Verwendung nicht umfasst, und hielt zudem den Umfang des Grundpatents für die Auslegung des Artikels 3(d) für unerheblich. In ähnlicher Weise entschied der EuGH in der Rechtssache C‑443/17 (Abraxis), indem er bestätigte, dass kein SPC für eine neue Formulierung eines Wirkstoffs erteilt werden kann, der bereits zuvor eine MA erhalten hatte.

Es ist jedoch zu beachten, dass sich der Sachverhalt in der Rechtssache Santen von dem in Neurim unterscheidet. In Santen folgte eine Human‑MA für eine Indikation auf eine frühere Human‑MA für eine andere Indikation desselben Produkts. Die Entscheidung befasste sich daher nicht unmittelbar mit der Situation in Neurim, in der eine Human‑MA auf eine frühere Tierarzneimittel‑MA folgte. Dies ließ bei einigen Praktikern Zweifel daran aufkommen, ob Santen die frühere Entscheidung Neurim vollständig aufgehoben hat.

„New Active Substance“ nach EMA‑Recht = „erste Genehmigung“ für SPC‑Zwecke?

Die für eine Tierarzneimittel‑MA erforderlichen Studien unterscheiden sich erheblich von denen für eine Human‑MA, und Daten aus klinischen Studien am Menschen werden von den Behörden für die Zwecke einer Tierarzneimittel‑MA nur selten als relevant angesehen. Vor diesem Hintergrund stuft die Europäische Arzneimittel‑Agentur (EMA) ein Produkt aus regulatorischer Sicht als „New Active Substance“ (NAS) ein, wenn es erstmals eine MA nach einer der beiden EU‑Arzneimittelrichtlinien für Human‑ oder Tierarzneimittel erhält, selbst wenn es zuvor bereits nach der jeweils anderen Richtlinie zugelassen war.

BI‑SPC‑Anträge für Aservo EquiHaler® – unterschiedliche Entscheidungen in Europa

Boehringer Ingelheim (BI) erhielt eine Tierarzneimittel‑MA für das Produkt Aservo EquiHaler®, das den Wirkstoff Ciclesonid enthält, zur Behandlung der Atemwege von Pferden. Auf der Grundlage dieser MA und eines Patents für eine zweite medizinische Verwendung (EP2934779), das diese Indikation abdeckt, beantragte BI nationale SPCs in der gesamten EU. Diese SPCs wurden eingereicht, bevor der EuGH seine Entscheidung in der Rechtssache Santen erlassen hatte, sodass Neurim zu diesem Zeitpunkt als geltendes Recht angesehen wurde.

Die SPCs wurden von den Patentämtern in einer Reihe von EU‑Ländern erteilt, wobei einige dies noch vor der Entscheidung in Santen taten. In vielen anderen Ländern wurden sie jedoch mit der Begründung zurückgewiesen, dass sie aufgrund einer früheren Human‑MA für den Wirkstoff Ciclesonid nicht mit Artikel 3(d) vereinbar seien – wobei die Patentämter bei ihrer Entscheidung im Allgemeinen den Urteilen Santen, Abraxis und Pharmacia folgten.

BI legte gegen die Zurückweisungsentscheidungen in Deutschland, Frankreich und den Niederlanden Rechtsmittel ein. In diesen Verfahren machte BI geltend, dass die frühere Human‑MA für Ciclesonid bei der Prüfung der Einhaltung von Artikel 3(d) nicht zu berücksichtigen sei, und stützte sich dabei auf folgende Argumente:

• Die neue Tierarzneimittel‑MA beruhe auf einer anderen EU‑Richtlinie, einem anderen regulatorischen Regime und vollständig getrennten Studien – was durch die EMA bestätigt worden sei, als sie den NAS‑Status als Tierarzneimittel gewährte. BI argumentierte daher, dass auch für SPC‑Zwecke zwischen Human‑ und Tierarzneimittel‑MAs zu unterscheiden sei.
• Da sich Santen nicht mit der Situation befasse, in der eine Tierarzneimittel‑MA auf eine Human‑MA folgt, sei Santen sachverhaltsbedingt zu unterscheiden und stattdessen Neurim anzuwenden. BI argumentierte ferner, dass Abraxis aus ähnlichen Gründen wie Santen außer Betracht bleiben müsse und dass Pharmacia nicht heranzuziehen sei, da diese Entscheidung auf die Übergangsbestimmungen der ursprünglichen SPC‑Verordnung beschränkt gewesen sei.
• Die Zurückweisung der SPC‑Anträge widerspreche dem Zweck der SPC‑Verordnung angesichts der zusätzlichen klinischen Studien, die für die Erlangung der Tierarzneimittel‑MA erforderlich seien.

Das französische Berufungsgericht wies die Berufung von BI zurück. Es folgte den EuGH‑Entscheidungen in den Rechtssachen Santen und Pharmacia und bestätigte, dass der Begriff der ersten MA als Arzneimittel im Sinne der SPC‑Verordnung nicht zwischen Human‑ und Tierarzneimitteln unterscheidet. Das Gericht erkannte zwar die langwierigen, getrennten Studien an, die für die Tierarzneimittel‑MA erforderlich waren, folgte jedoch Santen in der Feststellung, dass dies nicht bedeute, dass jede pharmazeutische Forschung einen Anspruch auf SPC‑Schutz habe, sondern nur solche, die zu einer ersten MA für das Produkt führe. Das Gericht entschied außerdem, dass bei der Beurteilung der SPC‑Fähigkeit auch andere Ziele, einschließlich des öffentlichen Gesundheitsschutzes, zu berücksichtigen seien.

Auch das niederländische Gericht wies die Berufung aus ähnlichen Gründen zurück. Es stellte insbesondere fest, dass selbst dann, wenn für regulatorische Zwecke eine Unterscheidung zwischen Human‑ und Tierarzneimitteln bestehe, diese im Hinblick auf die SPC‑Verordnung irrelevant sei, da diese eine solche Unterscheidung nicht vorsehe. Ebenso hielt es die Entscheidung der EMA, Ciclesonid als erste Tierarzneimittel‑MA den NAS‑Status zuzuerkennen, für SPC‑Zwecke für unerheblich.

Beide Gerichte lehnten zudem den Antrag von BI auf Vorlage an den EuGH zur Vorabentscheidung zu der Frage ab, ob die Gewährung des NAS‑Status durch die EMA bedeute, dass die Tierarzneimittel‑MA als „erste“ MA im Sinne von Artikel 3(d) anzusehen sei. Beide Gerichte hielten die derzeitige Auslegung von Artikel 3(d), wie sie sich aus den Entscheidungen Santen und Pharmacia ergibt, für hinreichend klar.

Das deutsche Gericht zeigte sich hingegen offener für das Argument von BI, dass der Zweck der SPC‑Verordnung eine Unterscheidung zwischen Tier‑ und Human‑MAs stütze und dass Daten aus klinischen Studien am Menschen in der Regel nicht geeignet seien, einen Antrag auf eine Tierarzneimittel‑MA zu untermauern – im Gegensatz zu einer später erteilten Human‑MA nach einer früheren Human‑MA. Es stellte außerdem die tatsächlichen Unterschiede zwischen den Rechtssachen Neurim und Santen fest.

Angesichts der beabsichtigten Abweichung von den französischen und niederländischen Entscheidungen setzte das deutsche Gericht das Verfahren aus und legte dem EuGH folgende Frage zur Vorabentscheidung vor:

Ist Artikel 3(d) [der SPC‑Verordnung] dahin auszulegen, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Produkts als Tierarzneimittel die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Produkts als Arzneimittel darstellt, selbst wenn zuvor bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben Wirkstoffs als Humanarzneimittel erteilt wurde?

Der EuGH dürfte seine Entscheidung innerhalb der nächsten zwei Jahre treffen. Nachdem der Gerichtshof seine Auslegung von Artikel 3(d) bereits zweimal geändert hat – in den Entscheidungen Neurim und Santen –, wird es von erheblicher Bedeutung sein, ob er Santen vollständig bestätigt, indem er weiterhin jede frühere MA als Verstoß gegen diese Vorschrift ansieht, oder ob er bereit ist, Teile seiner früheren Argumentation in Neurim wieder aufzugreifen und damit erneut den Weg für SPC‑Schutz zu öffnen, wenn eine erste Tierarzneimittel‑MA auf eine frühere Human‑MA folgt.

Entscheidung des UK IPO – Santen weiterhin bindende Rechtsprechung im Vereinigten Königreich

Obwohl das Vereinigte Königreich die EU verlassen hat, erging die Entscheidung des EuGH in der Rechtssache Santen vor dem Ende der Brexit‑Übergangsphase und ist daher weiterhin bindende Rechtsprechung im Vereinigten Königreich – wie das britische Berufungsgericht in seiner Entscheidung im Merck‑Serono‑SPC‑Verfahren bestätigt hat. In diesem Verfahren wies das Gericht zudem darauf hin, dass es selbst dann, wenn es nicht an Santen gebunden gewesen wäre, dieser Entscheidung gefolgt wäre, da sie die durch Neurim verursachten rechtlichen Unsicherheiten beseitigt habe.

Nach der Entscheidung in der Rechtssache Merck Serono wurde auch der britische SPC‑Antrag für Aservo EquiHaler® vom UK IPO wegen Nichtbeachtung der Artikel 3(d) und 3(c) zurückgewiesen, da bereits eine frühere MA für Ciclesonid sowie ein darauf basierendes früheres SPC bestanden. Das UK IPO ist ebenfalls an Santen gebunden und folgte einer ähnlichen Argumentation wie die französischen und niederländischen Gerichte, indem es die Argumente von BI zurückwies, wonach der von der EMA gewährte NAS‑Status (als das Vereinigte Königreich noch EU‑Mitglied war) bei der Bestimmung der „ersten“ MA im Sinne von Artikel 3(d) zu berücksichtigen sei. BI legte gegen die Entscheidung des UK IPO keinen Rechtsbehelf ein, sodass sie endgültig ist.

Praxishinweise

Obwohl die dem EuGH vorgelegte Frage spezifisch formuliert ist, kann seine endgültige Entscheidung erhebliche Auswirkungen auf SPCs in der gesamten EU haben. Insbesondere könnte die Gültigkeit von SPCs mit einem ähnlichen Sachverhalt wie in Neurim, die auf einer Tierarzneimittel‑MA für Produkte mit einer früheren Human‑MA (oder umgekehrt) beruhen, in Frage gestellt werden – insbesondere dann, wenn der EuGH in seiner neuen Entscheidung die Begründung aus Santen bestätigt. Dies könnte letztlich Einfluss darauf haben, in welchem Umfang die Umwidmung von Humanarzneimitteln für tiermedizinische Zwecke von der Industrie als wirtschaftlich sinnvoll angesehen wird.

Wir werden Sie über die weiteren Entwicklungen auf dem Laufenden halten. In der Zwischenzeit empfehlen wir Antragstellern, die Aussetzung der Prüfung solcher SPCs zu beantragen, bis der EuGH seine Entscheidung getroffen hat – einige Patentämter könnten dies automatisch tun.

Dieser Artikel wurde von Garreth Duncan, Partner und Patentanwalt, verfasst.