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Hilfsstoff oder Wirkstoff? Ein Blick auf die Marktzulassung…
Juni 2026
In seinen kürzlich veröffentlichten (nicht bindenden) Schlussanträgen im Halozyme-Verfahren vor dem Gerichtshof der Europäischen Union (C‑456/24) hat der Generalanwalt die Frage, ob eine in der Marktzulassung (MA) eines Arzneimittels ausdrücklich als „Hilfsstoff“ bezeichnete Substanz dennoch als „Wirkstoff“ im Sinne der SPC‑Verordnung angesehen werden kann, entschieden mit „nein“ beantwortet. Tatsächlich geht der Generalanwalt noch weiter und deutet an, dass die Einstufung von Substanzen in der MA maßgeblich dafür ist, ob eine Substanz generell als Wirkstoff betrachtet werden kann.
Hintergrund
Der Fall betrifft die Versuche von Halozyme, SPC‑Schutz für die Kombination aus Trastuzumab (einem monoklonalen Antikörper) und rHuPH20 (einer rekombinanten Hyaluronidase) auf Grundlage der Zulassung des Produkts Herceptin SC zu erlangen. In der MA für Herceptin SC ist Trastuzumab als Wirkstoff und rHuPH20 als Hilfsstoff aufgeführt. Halozyme vertrat jedoch die Auffassung (unter Berufung auf Belege außerhalb der MA), dass rHuPH20 ungeachtet dieser Einstufung als eigenständiger Wirkstoff anzusehen sei.
Nach der SPC‑Verordnung der EU definiert Artikel 1(b) das „Erzeugnis“ als „den Wirkstoff oder die Kombination von Wirkstoffen eines Arzneimittels“. Die Bestimmung des „Erzeugnisses“ ist entscheidend, da weitere Vorschriften — insbesondere die Erteilungsvoraussetzungen in Artikel 3 — darauf Bezug nehmen. Der Begriff „Wirkstoff“ ist in der Verordnung jedoch nicht definiert.
Im vorliegenden Fall würde das „Erzeugnis“, sofern rHuPH20 kein Wirkstoff ist, nur Trastuzumab umfassen. Da Trastuzumab bereits seit längerem zugelassen und vermarktet ist, wäre die MA für Herceptin SC nicht die erste Genehmigung des Erzeugnisses und die Voraussetzungen des Artikels 3(d) wären nicht erfüllt.
Halozyme hatte SPC‑Anträge in mehreren europäischen Ländern gestellt, mit unterschiedlichen Ergebnissen. Schließlich legte ein tschechisches Gericht die Sache dem EuGH vor. Die Fragen 1 bis 4 betrafen die Definition des „Wirkstoffs“ (Fragen 5 und 6 zu Artikel 3(a) werden in den Schlussanträgen nicht behandelt). Frage 1 lautete:
„Ist Artikel 1(b) der SPC‑Verordnung dahin auszulegen, dass eine ausdrücklich als Hilfsstoff bezeichnete Substanz nicht als Wirkstoff angesehen werden kann?“
Die Fragen 2 bis 4 betrafen die Frage, ob neben der MA weitere Beweismittel zur Bestimmung herangezogen werden können.
Schlussanträge des Generalanwalts
Nach Ansicht des Generalanwalts ist die Einstufung der Substanz in der MA entscheidend. Eine in der MA als Hilfsstoff bezeichnete Substanz kann nicht als Wirkstoff im Sinne der SPC‑Verordnung gelten. Seine Ausführungen gehen über den konkreten Fall hinaus und legen nahe, dass die Einstufung in der MA generell ausschlaggebend ist.
Ein zentraler Aspekt seiner Argumentation ist der untrennbare Zusammenhang zwischen dem SPC‑System und dem pharmazeutischen Regulierungsrahmen der EU (insbesondere der Arzneimittelrichtlinie). So verweist er auf Vorschriften, die das SPC‑„Erzeugnis“ mit der MA verknüpfen (z. B. Artikel 4). Zudem sieht er die Begriffe „aktive Substanz“ und „Wirkstoff“ als gleichbedeutend an und fordert eine einheitliche Auslegung im Einklang mit der EuGH‑Rechtsprechung (MIT C‑431/04 und GSK C‑210/13). Da die Richtlinie klar zwischen Wirkstoffen und Hilfsstoffen unterscheidet, sollte diese Differenzierung auch im SPC‑Verfahren gelten.
Der Generalanwalt betont wiederholt, dass die zuständigen Behörden über die erforderliche Expertise verfügen, um den Wirkstoffstatus zu beurteilen. Eine erneute Bewertung durch nationale Patentämter wäre seiner Ansicht nach unangemessen. Die Orientierung an der MA‑Einstufung entspricht daher den Zielen der Einfachheit, Transparenz und Einheitlichkeit des SPC‑Systems. Eine abweichende Neubewertung würde diesen Zielen zuwiderlaufen.
Die Argumente von Halozyme, die sich auf externe Belege stützen (u. a. unter Bezugnahme auf die Forsgren‑Entscheidung C‑631/13), werden zurückgewiesen. Diese Entscheidung sei eng auszulegen und bestätige letztlich die maßgebliche Rolle der MA. Auch die Berufung auf die Bayer CropScience‑Rechtsprechung (C‑11/13) wird verworfen, insbesondere wegen des unterschiedlichen regulatorischen Rahmens.
Ausblick und praktische Hinweise
Die Schlussanträge sind für den Gerichtshof nicht bindend, sodass das endgültige Urteil abzuwarten bleibt.
Folgt der EuGH diesem Ansatz, würde dies zwar für Klarheit sorgen, zugleich jedoch Versuche erschweren, Artikel 3(d) zu umgehen, indem Kombinationen mit Hilfsstoffen als Wirkstoffkombinationen dargestellt werden. Deutlich wird jedenfalls die Notwendigkeit enger Abstimmung zwischen regulatorischen Teams und Patentanwälten, um eine konsistente Strategie sicherzustellen.
Darüber hinaus spielen die Einstufung in der MA sowie Unterschiede zwischen regulatorischen Systemen auch in zwei weiteren anhängigen Verfahren (Boehringer Ingelheim C‑15/26 und Stada C‑794/25) eine Rolle. Es bleibt abzuwarten, ob die hier vertretene Auffassung auch dort Einfluss haben wird.
Dieser Artikel wurde von der Patentdirektorin Karen Russell verfasst.