Rechtliche Neuigkeiten
Update zum „Precision Breeding Act 2023“: Einzelheiten zum neuen vereinfachten Regulierungsweg für genetisch veränderte pflanzliche und tierische Lebens- und Futtermittelprodukte in UK werden bekannt
Januar 2025
Das Gesetz zur Gentechnologie (Präzisionszucht) in UK von 2023 könnte bereits im Frühjahr 2025 in Kraft treten. Es ermächtigt die Food Standards Agency (FSA), einen neuen vereinfachten Regulierungsweg für die Marktzulassung von präzisionsgezüchteten Pflanzen und Tieren sowie daraus hergestellten Lebens- und Futtermitteln zu schaffen. Hier geben wir einen Überblick über die neuesten politischen Entwicklungen, die Aufschluss darüber geben, wie dieser neue Regulierungsweg für Antragsteller aussehen wird.
Kurz zusammengefasst gilt das Gesetz für Tiere, Pflanzen und Algen, die als „präzisionsgezüchtet“ gelten, wenn ihr Genom mithilfe moderner Biotechnologie auf stabile (vererbbare) Weise verändert wird, die auch durch traditionelle Züchtung hätte erfolgen können. Die FSA erhält im Rahmen des Gesetzes die Befugnis, einen vereinfachten, verhältnismäßigen und wissenschaftlich fundierten Regulierungsweg für die Marktzulassung von präzisionsgezüchteten Organismen und aus präzisionsgezüchteten Organismen hergestellten Lebens- und Futtermitteln im Vereinigten Königreich festzulegen.
Die FSA entwickelt derzeit diesen neuen Regulierungsweg, den sogenannten „Precision Breeding Regulatory Framework“. Ihr Umsetzungsplan und die Aktualisierung der Richtlinien (siehe unten) wurden beide im vergangenen Monat aktualisiert und liefern uns die neuesten Details zu den praktischen Aspekten dieses neuen Regulierungswegs.
Im Rahmen des neuen Verfahrens müssen Organismen zunächst vom britischen Ministerium für Umwelt, Ernährung und Angelegenheiten des ländlichen Raums (Defra) als „Precision Bred Organism“ (PBO) eingestuft werden. Durch dieses Verfahren wird ihre Gleichwertigkeit mit traditionell gezüchteten Organismen bestätigt, die keiner Zulassung vor dem Inverkehrbringen unterliegen. Die Entscheidung des Defra kann bis zu drei Monate dauern. Erst dann kann bei der FSA ein Antrag auf Zulassung als Lebens- oder Futtermittel gestellt werden.
Die FSA wird ein zweistufiges Zulassungsverfahren für Lebensmittel oder Futtermittel einführen. Anträge der Stufe 1 erhalten eine Marktzulassung, ohne dass eine maßgeschneiderte Risikobewertung erforderlich ist. Stattdessen werden sie einem neuen, „weniger strengen“ Audit- und Registrierungsverfahren unterzogen, das „im Vergleich zu anderen regulierten Produktprozessen“ stark vereinfacht ist. Die FSA schätzt, dass Entscheidungen über Anträge der Stufe 1 zwei Monate dauern werden.
Tier-2-Anträge erfordern dagegen eine maßgeschneiderte Risikobewertung, die sich auf spezifische Sicherheitsbedenken in einem Prozess konzentriert, der „eng an bestehende Regelungen angelehnt ist“. Der geschätzte Zeitrahmen für Entscheidungen über Tier-2-Anträge ist deutlich länger und beträgt je nach Komplexität 12 bis 24 Monate. Diese Komplexität wird von der FSA auf der Grundlage der Neuartigkeit und der wissenschaftlichen und risikomanagementbezogenen Komplexität des Antrags bewertet.
Die Antragsteller müssen die für ihr Produkt geltende Stufe in einem Triage-Verfahren anhand einer Reihe von Lebensmittelsicherheitskriterien in Bezug auf Neuartigkeit, Nährwert, Allergenität, Toxizität und andere Sicherheitsbedenken bestimmen. Produkte, die Sicherheitsbedenken aufwerfen, erfordern eine Zulassung der Stufe 2. Diese Bedenken werden vermutlich den Schwerpunkt der maßgeschneiderten Risikobewertung bei Anträgen der Stufe 2 bilden.
Die FSA schätzt, dass sie etwa 18 Anträge pro Jahr erhalten wird, die sich gleichmäßig auf die beiden Stufen verteilen.
Kurz gesagt richtet die FSA ein einfacheres, schnelleres (2 Monate) Tier-1-Antragsverfahren für die Lebensmittel- und Futtermittelzulassung von Präzisionszüchtungsorganismen ein, neben einem maßgeschneiderten, langsameren (1-2 Jahre) Tier-2-Antragsverfahren, um spezifische Sicherheitsbedenken zu klären. Es bleiben noch Fragen zu den genauen Triage-Kriterien offen, die über die Stufe eines Antrags entscheiden. Detaillierte Leitlinien für Antragsteller werden voraussichtlich in Kürze veröffentlicht.
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Weitere Informationen
https://www.food.gov.uk/board-papers/precision-breeding-delivery-plan
https://www.food.gov.uk/board-papers/policy-development-precision-breeding
Dieser Artikel wurde von dem IP-Spezialisten für Patentwesen Aron Ferenczi
verfasst.