Published janvier 2025
Mise à jour sur la loi sur l’élevage de précision de 2023 : émergence des détails de la nouvelle voie réglementaire simplifiée pour les produits alimentaires et les aliments pour animaux dérivés de plantes et d’animaux génétiquement modifiés
La loi de 2023 sur la technologie génétique (élevage de précision) pourrait entrer en vigueur dès le printemps 2025. Elle habilite l’Agence des normes alimentaires (FSA) à créer une nouvelle voie réglementaire simplifiée pour l’autorisation de mise sur le marché des plantes et des animaux issus de l’élevage de précision, ainsi que des produits alimentaires et des aliments pour animaux qui en sont dérivés. Nous examinons ici les derniers développements politiques qui éclairent sur la forme que prendra cette nouvelle voie réglementaire pour les demandeurs.
Pour rappel, la loi s’applique aux animaux, aux plantes et aux algues, considérés comme « issus de l’élevage de précision » si leur génome est modifié de manière stable (héréditaire) par des biotechnologies modernes d’une façon qui aurait pu se produire par l’élevage traditionnel. La FSA est habilitée par la loi à établir une voie réglementaire simplifiée, proportionnée et fondée sur la science pour l’autorisation de mise sur le marché des organismes issus de l’élevage de précision et des aliments produits à partir de ces organismes au Royaume-Uni.
La FSA élabore actuellement cette nouvelle voie réglementaire, appelée Cadre réglementaire de l’élevage de précision. Son plan de mise en œuvre et sa mise à jour de politique (liens ci-dessous) ont tous deux été actualisés le mois dernier, nous fournissant les détails les plus récents sur les aspects pratiques de cette nouvelle voie réglementaire.
Dans le cadre de la nouvelle procédure, les organismes devront d’abord être confirmés comme ayant le statut d’organisme issu de l’élevage de précision par le ministère de l’Environnement, de l’Alimentation et des Affaires rurales (Defra). Ce processus confirmera leur équivalence avec les organismes issus de l’élevage traditionnel, qui ne sont pas soumis à une approbation préalable à la mise sur le marché. La décision du Defra pourrait prendre jusqu’à environ 3 mois. Ce n’est qu’alors qu’une demande d’autorisation pour l’alimentation humaine ou animale pourra être soumise à la FSA.
La FSA mettra en place un processus d’autorisation de mise sur le marché des aliments pour humains ou animaux à deux niveaux. Les demandes de niveau 1 se verront accorder une autorisation de mise sur le marché sans nécessiter d’évaluation des risques sur mesure. Elles suivront plutôt un nouveau processus d’audit et d’enregistrement « allégé » qui est «
Les demandes de niveau 2, en revanche, nécessiteront une évaluation des risques sur mesure axée sur des préoccupations de sécurité spécifiques dans un processus qui est « étroitement aligné sur les régimes existants ». Le délai estimé pour les décisions relatives aux demandes de niveau 2 est nettement plus long, allant de 12 à 24 mois selon la complexité. Cette complexité sera évaluée par la FSA en fonction de la nouveauté et de la complexité scientifique et de gestion des risques de la demande.
Les demandeurs devront déterminer le niveau applicable à leur produit par un processus de triage basé sur un ensemble de critères de sécurité alimentaire concernant la nouveauté, la qualité nutritionnelle, l’allergénicité, la toxicité et d’autres préoccupations de sécurité. Les produits soulevant des préoccupations de sécurité nécessiteront une approbation de niveau 2. Ces préoccupations informeront probablement l’orientation de l’évaluation des risques sur mesure impliquée dans les demandes de niveau 2.
La FSA estime recevoir environ 18 demandes par an, réparties équitablement entre les deux niveaux.
En résumé, la FSA met en place un processus de demande de niveau 1 plus simple et plus rapide (2 mois) pour l’autorisation de mise sur le marché des aliments pour humains et animaux issus d’organismes d’élevage de précision, parallèlement à un processus de demande de niveau 2 sur mesure plus lent (1-2 ans) pour traiter des préoccupations de sécurité spécifiques. Des questions subsistent quant aux critères de triage exacts qui détermineront le niveau d’une demande, et des directives détaillées pour les demandeurs devraient être publiées prochainement.
Suivez notre blog Agritech Thymes pour les développements ultérieurs.
Pour en savoir plus
https://www.food.gov.uk/board-papers/precision-breeding-delivery-plan
https://www.food.gov.uk/board-papers/policy-development-precision-breeding
Cet article a été rédigé par Aron Ferenczi, stagiaire en brevets