Agritech Thymes: EU verabschiedet neue NGT-Verordnung: Wichtige IP-Erkenntnisse für den Agritech-Sektor

In einem wegweisenden Moment für den europäischen Agritech-Sektor hat das EU-Parlament neue Vorschriften für Pflanzen verabschiedet, die mithilfe neuer genomischer Techniken (NGT) entwickelt wurden.

Für Entwickler, Saatgutunternehmen und ihre Berater bringt diese Entwicklung die lange erwartete Klarheit über die regulatorischen Wege für genomeditierte Pflanzen. Allerdings führt die Verordnung auch neue Offenlegungspflichten ein und könnte auf eine intensivere Prüfung von Patentlizenzierungspraktiken hindeuten.

Aus strategischer Sicht müssen Innovatoren in diesem Sektor ihren Ansatz zur IP-Strategie an die neue gesetzgeberische Realität anpassen, auch im Hinblick auf die neu eingeführten und potenziell weitreichenden Befugnisse der Verordnung.

Zu den wichtigsten Merkmalen gehören:

• NGTs werden in zwei Kategorien unterteilt (NGT-1 und NGT-2), die jeweils unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen unterliegen.
• NGT‑1-Pflanzen (die bestimmte Kriterien für zulässige genetische Veränderungen erfüllen) werden als „gleichwertig mit konventionellen Pflanzen“ betrachtet und können die vereinfachten regulatorischen Verfahren nutzen, die für konventionell gezüchtete Pflanzen gelten.
• NGT‑2-Pflanzen (d. h. solche, die genetisch über die Kriterien für NGT‑1 hinaus verändert wurden) bleiben im bestehenden Regulierungsrahmen für genetisch veränderte Organismen (GVO).
• NGT-Pflanzen bleiben patentierbar, wobei Schutzmechanismen eingeführt wurden, um Erschwinglichkeit und einen fairen Zugang für Landwirte zu gewährleisten.

Insgesamt zeigt die Umsetzung das Engagement der EU für Innovation, Wettbewerbsfähigkeit und Ernährungssicherheit. Der neue Rahmen soll die Abhängigkeit der Landwirte von Importen verringern und die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Landwirtschaft verbessern.

Leser werden sich an die erheblichen Meinungsverschiedenheiten der letzten zwei Jahre hinsichtlich der Patentierung von NGT-Pflanzen und des Zugangs von Züchtern zu patentierten Technologien erinnern. Daher ist es sinnvoll, die zentralen Bestimmungen der Verordnung aus der Perspektive der IP-Strategie und des Risikomanagements zu betrachten.

Informationsanforderungen zu Patenten

Eine Partei, die eine NGT‑1-Verifizierung beantragt, muss nun nach bestem Wissen Informationen über Patente oder veröffentlichte Patentanmeldungen vorlegen, die einen oder mehrere Ansprüche auf das biologische Material der NGT-Pflanze enthalten. Alternativ muss das Nichtvorliegen solcher Patente oder Anmeldungen erklärt werden.

Bemerkenswert ist, dass die Verordnung keinen Hinweis darauf enthält, dass sich diese Verpflichtung auf Patente oder Anmeldungen im Eigentum des Antragstellers beschränkt. Ebenso fehlen Vorgaben dazu, welchen Umfang die Nachforschungen haben müssen, um dem Maßstab „nach bestem Wissen“ gerecht zu werden.

Ist der Antragsteller selbst Patentinhaber, muss er außerdem eine schriftliche Erklärung abgeben, ob:

• er bereit ist, den geschützten Gegenstand zu fairen und angemessenen Bedingungen in allen Mitgliedstaaten zu lizenzieren, in denen er zur Lizenzvergabe berechtigt ist; und
• er Mitglied geeigneter und einschlägiger Lizenzplattformen ist oder zu werden beabsichtigt.

Wichtig ist, dass die Richtigkeit der bereitgestellten Informationen im Rahmen des NGT-Verifizierungsverfahrens nicht überprüft wird. Die Angaben sind im Wesentlichen deklaratorischer Natur. Das Unterlassen der erforderlichen Angaben führt jedoch zur Unzulässigkeit des Verifizierungsantrags. Aus strategischer Sicht ist die Erfüllung dieser Anforderung anspruchsvoll; Innovatoren müssen ihre Portfolios sorgfältig prüfen und eng mit Beratern und Behörden zusammenarbeiten, um Risiken auszubalancieren.

Der neue Verhaltenskodex

Die Verordnung verlangt außerdem, dass die Kommission einen Verhaltenskodex erstellt, der darauf abzielt, „die Transparenz von Informationen über Patente auf pflanzliches biologisches Material zu erhöhen, den Zugang von Züchtern zu diesem Material zu erleichtern und die Rechtssicherheit für Züchter und Landwirte zu verbessern“.

Der Kodex muss innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten der Verordnung ausgearbeitet werden. Die Kommission wird Patentinhaber von NGT-Pflanzen, Pflanzenzüchter, landwirtschaftliche Organisationen und Vertreter freiwilliger Lizenzplattformen zur Mitwirkung einladen.

Die Kommission wird Verpflichtungen der Patentinhaber einholen, um:

• klare, umfassende und öffentlich zugängliche Informationen über Patente und Patentanmeldungen bereitzustellen, die biologisches Material in in der Union vermarkteten Pflanzensorten betreffen;
• Lizenzierungsregelungen zu fairen und angemessenen Bedingungen zu schaffen, auch über freiwillige Lizenzplattformen; und
• eine einvernehmliche Beilegung von Patentstreitigkeiten mit KMU-Züchtern oder Landwirten zu unterstützen, insbesondere wenn patentiertes biologisches Material unbeabsichtigt und in geringen Mengen vorhanden ist.

Es bleibt abzuwarten, welchen konkreten Inhalt dieser Kodex haben wird und inwieweit er rechtlich und verfahrensmäßig bindend sein wird. Angesichts des bisherigen Gesetzgebungsprozesses ist jedoch zu erwarten, dass bestimmte Aspekte des Kodex Gegenstand von Diskussionen sein werden, und wir werden die Entwicklungen aufmerksam verfolgen.

Überwachung und mögliche zukünftige Maßnahmen

Der Verhaltenskodex wird durch die Einrichtung einer Patent-Expertengruppe fortlaufend überwacht. Diese Gruppe soll bewerten, ob und in welchem Umfang die im Kodex enthaltenen Verpflichtungen eingehalten werden und ob ein fairer und angemessener Zugang zu patentiertem biologischem Material von NGT-Pflanzen gewährleistet wird.

Sollten erhebliche Zugangsbarrieren zu patentierten NGT-Technologien entstehen, muss die Kommission geeignete Maßnahmen prüfen, einschließlich möglicher weiterer gesetzgeberischer Schritte zur Einführung verpflichtender Zugangsbedingungen.

Die Expertengruppe wird die Kommission außerdem bei der Überwachung unterstützen von:

• Lizenzierungspraktiken im Zusammenhang mit der Züchtung und Vermarktung patentierter NGT-Pflanzen;
• laufenden Patentanmeldungen im Bereich NGT-Pflanzen; und
• Durchsetzungspraktiken von Patenten mit Auswirkungen auf Landwirte, einschließlich tatsächlicher Streitfälle, sofern verfügbar.

Der Gesamtansatz zielt darauf ab, den Patentschutz aufrechtzuerhalten und gleichzeitig mehr Transparenz einzuführen sowie eine verstärkte Kontrolle von Zugangs- und Lizenzierungspraktiken im Bereich der Agrarbiotechnologie zu signalisieren. In welchem Umfang dies gelingt, bleibt abzuwarten.

In der Praxis dürfte sich dadurch ändern, wie Patentrechte in den Züchtungs- und Saatgutsektoren lizenziert und ausgeübt werden.

Insbesondere sollten Unternehmen eine verstärkte Nutzung erwarten von:

• Patentpools;
• standardisierten Lizenzsystemen;
• Plattformen für den Zugang zu Merkmalen;
• breiteren Kreuzlizenzierungsvereinbarungen zwischen Züchtern und Biotechnologieunternehmen.

Auswirkungen auf den Biosektor

Die jüngste Entscheidung Beyond GM des High Court in England verdeutlicht die anhaltende rechtliche Unsicherheit der NGTs im Biosektor.

Die EU vertritt die Auffassung, dass weder NGT‑1- noch NGT‑2-Pflanzen im ökologischen Landbau verwendet werden dürfen. Die technisch unvermeidbare Präsenz von NGT‑1-Pflanzen führt jedoch nicht automatisch zu einem Verstoß gegen die Bio-Vorschriften.

Ähnliche Fragen wurden in England behandelt, wo das Urteil Beyond GM feststellte, dass Defra rechtswidrig gehandelt hat, als es die Vorschriften für Precision Breeding Organisms (PBO) einführte, ohne zuvor zu prüfen, ob eine Kennzeichnungspflicht vorgesehen werden könnte. Die Frage der Rechtsfolgen bleibt offen, ebenso wie die Frage, ob die Vorschriften ganz oder teilweise aufgehoben werden sollten. Derzeit hat die Food Standards Agency jedoch bestätigt, dass sie PBO-Anträge weiterhin wie gewohnt bearbeiten wird.

Zurück zur EU bleibt abzuwarten, wie die Behörden mit dieser Problematik umgehen werden; es ist zu erwarten, dass die Unsicherheit für den Biosektor bestehen bleibt, bis die neuen Vorschriften gerichtlich überprüft oder durch untergeordnete Gesetzgebung angepasst werden.

Ausblick

Die Verabschiedung der neuen Verordnung durch das EU-Parlament stellt einen bedeutenden Meilenstein dar. Aus IP-Sicht versucht die Verordnung eindeutig, einen Kompromiss zu finden: die Verfügbarkeit von Patentschutz für NGT-Innovationen zu erhalten und gleichzeitig den Zugang für Züchter sicherzustellen. Ob dieses Gleichgewicht nachhaltig ist, wird maßgeblich von der Wirksamkeit des bevorstehenden Verhaltenskodex und der Bereitschaft der Kommission abhängen, bei Zugangsproblemen einzugreifen.

Dieser Artikel wurde von der Partnerin und Patentanwältin Punita Shah verfasst.