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Was ist EUDAMED und wie wird es Ihre IP-Strategie beeinflussen?
März 2023
Die „Europäische Datenbank für Medizinprodukte“ oder „EUDAMED“ ist das IT-System der EU, das durch die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostik-Medizinprodukteverordnung (IVDR) geschaffen wurde.
Wenn es vollständig betriebsbereit ist, wird EUDAMED eine Schlüsselrolle bei der Umsetzung der neuen Vorschriften spielen und versuchen, die Transparenz und Koordinierung von Informationen über auf dem EU-Markt verfügbare Medizinprodukte zu verbessern.
EUDAMED wird künftig als Registrierungsportal für Medizinprodukte in Europa dienen und aus sechs Modulen bestehen: Akteursregistrierung, eindeutige Geräteidentifikation (UDI) und Geräteregistrierung, benannte Stellen und Zertifikate, klinische Prüfungen und Leistungsstudien, Vigilanz und Marktüberwachung.
Mit dem Ziel, das Vertrauen der Öffentlichkeit und der Patienten in die Sicherheit von auf dem EU-Markt befindlichen Medizinprodukten zu stärken, werden bestimmte Teile von EUDAMED öffentlich zugänglich sein.
Insbesondere wird die Öffentlichkeit Zugang zu Informationen über die registrierten Produkte, ihre Hersteller und Konformitätsbescheinigungen, die benannten Stellen, die sie geliefert haben, und einige Informationen über die mit den Produkten verbundenen klinischen Prüfungen und Vorfallberichte erhalten.
Daher werden Informationen zu Medizinprodukten im Rahmen des neuen Registrierungsprozesses in Europa zwangsläufig früher öffentlich verfügbar sein.
Die Risiken
Die frühzeitige Offenlegung kritischer Produktinformationen durch EUDAMED stellt Medizinprodukteunternehmen vor mehrere Herausforderungen und Risiken und erfordert neue Strategien, um negativen Folgen entgegenzuwirken.
Ein entscheidender Bereich, der davon betroffen sein wird, ist die IP-Strategie.
Ohne Überarbeitung der IP-Strategien sehen sich Medizingerätehersteller insbesondere mit der potenziellen unbeabsichtigten Offenlegung wichtiger Informationen in Bezug auf ihre Medizinprodukte konfrontiert, die den Erhalt des Patentschutzes für die Geräte behindern oder verhindern könnten.
Ohne einen solchen Schutz sind Medizinprodukteunternehmen dem Risiko ausgesetzt, dass ihre Technologie von Wettbewerbern frei produziert und verkauft wird (natürlich unter der Voraussetzung, dass sie auch die erforderlichen regulatorischen Anforderungen erfüllen).
Wie sollten Medizinprodukteunternehmen reagieren?
Um sich an das neue System anzupassen, sollten sich Medizinprodukteunternehmen zunächst mit den von EUDAMED geforderten Arten von Informationen vertraut machen und verstehen, welche Teile dieser Informationen wann öffentlich zugänglich werden.
Zweitens sollten Medizinprodukteunternehmen klare Kommunikationswege zwischen den Teams einrichten, die sich mit Regulierungsangelegenheiten und IP-Angelegenheiten befassen, damit jedes Team mit einem klaren Verständnis der Aktivitäten und zukünftigen Absichten der anderen arbeitet.
Ausgestattet mit diesen Informationen sollten Medizinprodukteunternehmen einen proaktiveren Ansatz bei der Einreichung von Patentanmeldungen verfolgen, um sicherzustellen, dass Prioritätsdaten für kommerziell bedeutende technische Entwicklungen vor Beginn des Regulierungsverfahrens (oder zumindest bevor Informationen öffentlich auf EUDAMED zugänglich werden) gesichert sind.
Die Offenlegung könnte sich nicht nur auf die Möglichkeit auswirken, Patentschutz für dieses Gerät zu erhalten, sondern auch auf den möglichen Schutz für zukünftige Geräte, die sich möglicherweise noch in der Entwicklung befinden.
Folglich ist es wichtig, dass Informationen, die im Rahmen des Regulierungsprozesses eingereicht werden, sorgfältig gegen die IP-Strategie für das betreffende Gerät sowie für zukünftige verwandte Geräte abgewogen werden.
Idealerweise sollten überflüssige Informationen, die sich negativ auf die IP-Strategie auswirken könnten, aus den Zulassungsanträgen entfernt werden.
In Fällen, in denen es schwierig oder unmöglich ist, die behördlichen Anforderungen zu erfüllen, ohne Informationen einzureichen, die die Patentierbarkeit künftiger Patentanmeldungen beeinträchtigen könnten, kann es ratsam sein, das Patentanmeldeverfahren zu beschleunigen, um Prioritätsdaten für wichtige Produktaspekte früher als sonst festzulegen.
Darüber hinaus ist die Bedeutung einer robusten IP-Strategie noch wichtiger, da die neue MDR die Wiederverwendung vorhandener klinischer Daten für Hersteller eines Produkts zulässt, das sich als gleichwertig mit einem bereits vermarkteten Produkt erwiesen hat.
Die Verordnungen verlangen zwar, dass die beiden Hersteller einen Vertrag abschließen, der dem Hersteller des Zweitgeräts fortlaufend uneingeschränkten Zugang zu den technischen Unterlagen gewährt, doch die Sicherstellung eines angemessenen Patentschutzes für die wichtigsten Merkmale des ursprünglichen Geräts wird dem Hersteller des ursprünglichen Geräts bei den Verhandlungen mit dem Hersteller des Zweitgeräts mehr Einfluss verschaffen.
Wo stehen wir jetzt und was kommt als nächstes?
Das EUDAMED-System befindet sich derzeit in der Entwicklung, und gemäß den von der Europäischen Kommission veröffentlichten überarbeiteten Zeitplänen wird die obligatorische Verwendung von EUDAMED voraussichtlich nicht vor 2024 beginnen.
Glücklicherweise gibt dies Medizintechnikunternehmen ausreichend Zeit, um die Auswirkungen von EUDAMED auf ihre IP-Strategie zu berücksichtigen und Richtlinien und Prozesse in Vorbereitung auf die Markteinführung umzusetzen.
Wenn Unternehmen sich nicht in der Lage fühlen, diese Auswirkungen zu bewerten und zu überlegen, welche Änderungen vorgenommen werden müssen, ist es wichtig, dass sie ihre IP-Berater konsultieren, um sicherzustellen, dass sie auf das notwendige Fachwissen zugreifen, um sich günstig zu positionieren, wenn EUDAMED online geht.
Wenn keine angemessenen Maßnahmen ergriffen werden, kann dies dazu führen, dass wertvolles geistiges Eigentum ungeschützt bleibt und innovative Unternehmen unnötig gefährdet werden.
Dieser Artikel wurde von Partner und Patent Attorney Kieran Killough für HealthTech World geschrieben. Lesen Sie hier den Originalartikel.
