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Der Innovative Devices Access Pathway (IDAP)
Oktober 2023
Der Innovative Devices Access Pathway wurde kürzlich in Großbritannien gestartet. Dieses Programm soll Möglichkeiten für die Realwelt Datenerfassung schaffen, den Wertbeitrag von Produkten erhöhen und Unternehmen einen Wettbewerbsvorteil verschaffen, indem es Innovatoren erlaubt, den Markt schnell zu durchdringen und eine starke Patientenbasis aufzubauen.
Entscheidend ist, dass diese Initiative auch anerkennt, wie wichtig es ist, diese bahnbrechenden Innovationen durch Patente und andere Formen des Schutzes von geistigem Eigentum zu schützen, indem diejenigen belohnt werden, die über Patente verfügen. Auf diese Weise wird ein Gleichgewicht zwischen der Förderung von Innovationen und der Verbesserung des Marktzugangs angestrebt, um die langfristige Nachhaltigkeit von Unternehmen zu gewährleisten.
In einer Zeit, in der sich der wissenschaftliche Fortschritt in einem noch nie dagewesenen Tempo vollzieht, ist der rechtzeitige Zugang zu innovativen medizinischen Technologien von größter Bedeutung. Die britische Gesundheitslandschaft wird voraussichtlich von der Einrichtung des neuen Innovative Devices Access Pathway (IDAP) profitieren, zu dem die britische Regierung letzte Woche Leitlinien veröffentlicht hat. Das Programm wird von der Regierung mit 10 Millionen Pfund unterstützt und ermöglicht den Patienten einen schnelleren Zugang zu innovativen Medizinprodukten. Dies geschieht durch gezielte Unterstützung von Innovatoren, die im Gegenzug ihr geistiges Eigentum (IP) mit dem National Health Service (NHS) teilen.
Vorteile für Patienten und Unternehmen gleichermaßen?
Diese Initiative zielt darauf ab, den Regulierungsprozess zu straffen und Verzögerungen und Bürokratie abzubauen, damit medizinische Lösungen schneller zu den Patienten gelangen. Patienten, insbesondere solche mit lebensbedrohlichen Erkrankungen, können sich keine Verzögerungen bei der Verfügbarkeit modernster Behandlungen leisten. Die britische Regierung hat diesen dringenden Bedarf erkannt und sich auf den Weg gemacht, um den regulatorischen Weg zu straffen und sicherzustellen, dass neue medizinische Technologien die Patienten, die sie benötigen, schneller als je zuvor erreichen. Die Patienten können so potenziell früher Zugang zu lebensrettenden Behandlungen erhalten, während die Unternehmen eine Entschädigung für ihre Beiträge zum System erhalten und bei der Entwicklung ihrer Produkte Unterstützung und Beratung in Anspruch nehmen können.
Die Unternehmen in diesem Sektor können somit von einem schnelleren Markteintritt in Großbritannien profitieren, der durch die gemeinsame Nutzung von geistigem Eigentum mit dem NHS erleichtert wird. Dies kann sich als Wettbewerbsvorteil erweisen, da sie den Markt schnell durchdringen und einen starken Patientenstamm aufbauen können. Darüber hinaus bietet die Zusammenarbeit mit dem NHS die Möglichkeit, Daten aus der Praxis zu erheben und so den Wert ihrer Produkte zu steigern. Dieser gestraffte Prozess wird weitere Investitionen in den Sektor anziehen und die Entwicklung innovativer Lösungen für ungedeckte medizinische Bedürfnisse fördern.
Erfinder und Hersteller erhalten Unterstützung von mehreren Partnern und wissenschaftliche Fachberatung, um ihre Technologien zu entwickeln. Erfolgreiche Antragsteller im Rahmen des IDAP-Programms können mit Partnern zusammenarbeiten, um eine zielgerichtete Produkt-Roadmap zu entwickeln, sich bei der Navigation durch die verschiedenen beteiligten Regulierungssysteme beraten zu lassen, von vorrangigen klinischen Untersuchungen zu profitieren, wissenschaftliche Beratung von Partnern des Programms zu erhalten, einschließlich Beratung zur Produktrealisierung und Übernahme durch Health Technology Assessments (HTA) und Treffen, um die Übernahme der Technologien durch den NHS zu besprechen, sowie eine Ausnahmegenehmigung durch die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) erhalten, sofern die erforderlichen Sicherheitsstandards erfüllt sind.
Dieser kooperative Ansatz, der sich derzeit in der Pilotphase befindet, stellt einen wichtigen Schritt zur Förderung von Innovationen und zur Verbesserung der Patientenversorgung dar und stellt sicher, dass Überlegungen zum geistigen Eigentum vollständig in den Prozess integriert werden, der den Patienten den rechtzeitigen Zugang zu fortschrittlichen Medizinprodukten ermöglicht.
Wer kann sich bewerben?
Die Bewerbungsphase ist offen für britische und internationale kommerzielle und nicht-kommerzielle Entwicklungen mit neuen Gesundheitstechnologie-Lösungen. Die Einreichungen für die Pilotphase eröffnet am 19. September 2023 und endet am 29. Oktober 2023. Die Website der Regierung mit den Einzelheiten zu diesem Programm finden Sie hier.
Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Antragsteller Produkte einreichen, die weder eine CE-Kennzeichnung noch eine britische CA-Kennzeichnung oder eine behördliche Zulassung haben. Die Produkte müssen einen erheblichen ungedeckten klinischen Bedarf abdecken, wie im Programm definiert und unten beschrieben. Der Nachweis des Konzepts muss anhand von Daten zu einem nahezu fertigen Prototyp erbracht werden, und es muss ein klinischer Beitrag von mindestens einer britischen Gesundheitsorganisation oder einer medizinischen Wohltätigkeitsorganisation eingeholt werden .
Die vollständigen Kriterien für die Teilnahme an dem Pilotprojekt finden Sie hier und umfassen die folgenden Kriterien:
Kriterium eins: Der Zustand ist lebensbedrohlich oder stark behindernd und es besteht ein erheblicher Bedarf bei den Patienten.
Kriterium zwei: Das Produkt ist innovativ und transformativ.
Kriterium drei: Das Produkt wird einen systemweiten Nutzen bieten.
Kriterium vier: Die Technologie trägt eindeutig dazu bei, eine der folgenden Aufgaben im Gesundheitswesen der Life Sciences Vision zu erfüllen:
- Verbesserung der Translationsfähigkeiten bei Neurodegeneration und Demenz.
- Ermöglichung von Frühdiagnosen und Behandlungen, einschließlich Immuntherapien wie Krebsimpfstoffe.
- Behandlung und Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und deren Hauptrisikofaktoren, einschließlich Fettleibigkeit.
- Senkung der Sterblichkeit und Morbidität durch Atemwegserkrankungen in Großbritannien und weltweit.
- Die zugrunde liegende Biologie des Alterns.
- Verbesserung des Verständnisses psychischer Erkrankungen, einschließlich der Arbeit an der Neudefinition von Krankheiten und der Entwicklung von translationalen Instrumenten zu deren Bekämpfung.
Was ist mit dem geistigen Eigentum?
Es ist bezeichnend für die Bedeutung einer sorgfältigen Berücksichtigung des geistigen Eigentums in einem Medizintechnikunternehmen und der Sicherung der Rechte am geistigen Eigentum für neue Medizintechnologien, dass die IP-Strategie im 25-stufigen Health Technology Pathway, der von der Accelerated Access Collaborative Organisation, die von NHS England veröffentlicht wurde, skizziert wurde, gleich zu Beginn, bei Schritt 4 in der allerersten „Erstellungs“-Phase des Pathways, auftaucht (siehe mehr hier).
Das IDAP ermöglicht Unternehmen einen beschleunigten Zugang zum britischen Markt, zum Teil im Gegenzug für die gemeinsame Nutzung des geistigen Eigentums an ihren Produkten und Geräten mit dem NHS. Unternehmen sollten daher sorgfältig abwägen, welche Vorteile die gemeinsame Nutzung ihres geistigen Eigentums für einen beschleunigten Zugang zum britischen Markt mit sich bringt und welche potenziellen Risiken die Einschränkung der Exklusivität und des Wettbewerbs durch die Aufrechterhaltung des Monopols auf ihr geistiges Eigentum mit sich bringt. Innovationen in dieser Branche sind oft das Ergebnis jahrelanger Forschungs- und Entwicklungsarbeit, die mit erheblichen Investitionen in Zeit und Kapital verbunden sind. Der Schutz dieser Innovationen durch Patente und andere Formen des geistigen Eigentums, sofern vorhanden, ist für die wirtschaftliche Nachhaltigkeit von Medizintechnikunternehmen entscheidend. Dieser neue Weg erkennt die Bedeutung des geistigen Eigentums an und schafft gleichzeitig ein Gleichgewicht zwischen dem Schutz der Innovation und der Beschleunigung des Marktzugangs.
Das Programm könnte durch den Austausch von Wissen auf diese Weise ein kooperativeres Umfeld im Gesundheitssektor fördern, was zu einer Zunahme von Joint Ventures und kooperativen Forschungsbemühungen führen könnte, die äußerst fruchtbar und innovativ sein können. Das IDAP sollte sicherstellen, dass die Innovatoren für ihre Beiträge zum geistigen Eigentum angemessen entschädigt werden. Dies ist wichtig, um die Unternehmen zu ermutigen, sich an dem Programm zu beteiligen, ihre Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen fortzusetzen und ihre geistigen Eigentumsrechte zu schützen. Darüber hinaus können Unternehmen, die diesen vereinfachten Weg zum Markt nutzen, schneller in den britischen Markt eintreten, was den Wettbewerb unter den Medizintechnikunternehmen verstärken könnte. Patente könnten in diesem Umfeld eine entscheidende Rolle für Unternehmen spielen, indem sie ihnen ermöglichen, ihren Marktanteil und die Exklusivität ihrer differenzierenden Produkte in einem dynamischeren und schnelleren Umfeld zu erhalten.
Die Einrichtung des neuen IDAP, das einen schnelleren Zugang zu innovativen medizinischen Technologien im Vereinigten Königreich ermöglicht, ist eine bahnbrechende Entwicklung mit potenziell erheblichen Auswirkungen für Patienten und Unternehmen. Durch die Anerkennung der Bedeutung von Rechten an geistigem Eigentum und die Förderung der Zusammenarbeit zwischen Innovatoren und Gesundheitsdienstleistern ist das Vereinigte Königreich auf dem besten Weg, seine weltweite Position bei der Einführung von Medizintechnik zu verbessern. Das IDAP scheint eine Win-Win-Situation für Unternehmen und Patienten zu sein, die eine neue Ära der Innovation und Zugänglichkeit im Gesundheitswesen einläutet.
Um zu besprechen, wie Sie den richtigen Schutz Ihres geistigen Eigentums für Ihr Unternehmen erhalten können, kontaktieren Sie uns unter [email protected].
Dieser Artikel wurde von den Patentdirektoren Dr. Janine Swarbrick und Dr. Sofie McPherson verfasst.
