Nach meinem Besuch der BioTechX-Konferenz letzte Woche in Basel und zahlreichen Gesprächen mit Fachleuten aus den Bereichen Pharma, Biotechnologie, KI, Software, Laborautomatisierung und Datenmanagement stand für mich vor allem eines fest: Die Diskussion dreht sich längst nicht mehr darum, ob KI in den Life Sciences eine Rolle spielt. Im Mittelpunkt steht vielmehr die Frage, wie KI in Forschung und Entwicklung integriert werden sollte, wie sich die Verlässlichkeit ihrer Ergebnisse sicherstellen lässt und wo sie nachhaltige Wettbewerbsvorteile schafft.
Für Unternehmen, die KI-gestützte Technologien entwickeln, verändert dies auch die Fragestellung im Bereich des geistigen Eigentums (IP). Es reicht nicht mehr aus, lediglich zu fragen, ob ein Algorithmus oder Modell patentierbar ist. Viel entscheidender ist die Frage, wo der eigentliche Wert innerhalb der gesamten Technologiearchitektur liegt und wie sich dieser Wert schützen und kommerzialisieren lässt.
- Der schutzfähige Wert kann über das KI-Modell hinausgehen
Ein wiederkehrendes Thema war der Übergang von konventioneller Automatisierung hin zu zunehmend autonom agierenden Systemen. Anstatt lediglich einem vordefinierten Workflow zu folgen, kann KI dabei helfen, die nächsten Schritte festzulegen, geeignete Tools auszuwählen, Zwischenergebnisse zu interpretieren und den Prozess im weiteren Verlauf anzupassen. Im Biotechnologiebereich könnte ein solches System beispielsweise in der Target-Identifizierung, der molekularen Modellierung, der Datenanalyse und bei Laborexperimenten eingesetzt werden, während Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler weiterhin die Kontrolle über wichtige Entscheidungen behalten.
Aus IP-Sicht ist es dadurch schwierig und häufig wenig hilfreich, die Erfindung allein anhand der KI-Komponente zu definieren. Die wertvolle Technologie kann vielmehr darin liegen, wie das Modell mit biologischen oder chemischen Daten, anderer Software, Laborgeräten und dem experimentellen Workflow interagiert. Ein neues Verfahren zur Steuerung eines Laborprozesses, zur Auswahl zwischen verschiedenen computergestützten Tools oder zur Überführung biologischer Daten in ein technisches Ergebnis kann einen deutlich überzeugenderen Ansatz für den Patentschutz darstellen als ein allgemeiner Anspruch auf einen KI-Algorithmus.
Dies ist insbesondere in Europa relevant, wo die Patentierbarkeit computerimplementierter Erfindungen eine sorgfältige Betrachtung des technischen Beitrags erfordert. Die Tatsache, dass Software oder KI beteiligt ist, schließt eine Erfindung nicht automatisch vom Patentschutz aus. Eine interessante Nutzung von KI allein reicht jedoch nicht aus. Entscheidend sind das technische Problem, die konkrete Umsetzung und der daraus resultierende technische Effekt.
In der Praxis bedeutet dies, dass das System als Ganzes betrachtet werden sollte. Für viele KI-gestützte Life-Sciences-Unternehmen kann der stärkste Schutz an den Schnittstellen zwischen Software, Daten, Biologie und physischen Prozessen liegen.
Ein hypothetisches Beispiel: Ein Unternehmen hat ein Modell trainiert, um Tumorzellen in digitalisierten Objektträgern aus der Pathologie zu erkennen. Ein Anspruch auf die „Verwendung eines neuronalen Netzes zur Klassifizierung von Gewebebildern“ könnte durchaus auf Schwierigkeiten stoßen: Das Modell könnte generischer Natur sein, und die reine Klassifizierung von Daten könnte als abstrakte Analyse betrachtet werden. Angenommen jedoch, das System identifiziert Bereiche des Objektträgers, bei denen die Konfidenz gering ist, weist den Scanner an, ausschließlich diese Bereiche mit höherer Vergrößerung oder einer anderen Fokusebene erneut aufzunehmen, und bezieht die neuen Bilder anschließend in seine Bewertung ein. Die Erfindung besteht nun in einem Verfahren zur Steuerung eines Bildgebungsprozesses mit einem messbaren technischen Effekt: qualitativ hochwertigere Daten genau dort, wo sie benötigt werden, ohne den Zeit- und Speicheraufwand, der mit dem Scannen des gesamten Objektträgers bei maximaler Auflösung verbunden wäre. Die KI ist in beiden Fällen dieselbe. Was sich ändert, ist die Stelle, an der der Anspruch den technischen Beitrag verortet.
- Vertrauen, Herkunft und Kontrolle können eine starke Wettbewerbsposition schaffen
Meine Gespräche auf der BioTechX haben auch verdeutlicht, dass es beim Einsatz von KI in den Life Sciences nicht nur darum geht, eine Antwort zu generieren. Diese Antworten müssen einer wissenschaftlichen, regulatorischen und kommerziellen Prüfung standhalten. Wenn sich ein scheinbar maßgebliches Ergebnis je nach Formulierung eines Prompts wesentlich verändern kann oder schlicht falsch ist, müssen Nutzerinnen und Nutzer nachvollziehen können, woher es stammt, welche Daten verwendet wurden und wie die Verlässlichkeit des Ergebnisses festgestellt wurde.
Herkunft, Validierung, Rückverfolgbarkeit und Erklärbarkeit dürften daher zu entscheidenden Merkmalen erfolgreicher Plattformen werden. Diese Eigenschaften können selbst Teil der technischen Lösung oder wertvollen Know-hows sein. Darüber hinaus können proprietäre Datensätze, domänenspezifische Regeln, Validierungsmechanismen und Workflow-Kontrollen eine besser verteidigbare Wettbewerbsposition schaffen als der Zugang zu einem leistungsfähigen Basismodell, das auch Wettbewerbern zur Verfügung steht.
Die Schutzstrategie sollte diese Kombination widerspiegeln. Patente können für bestimmte technische Implementierungen geeignet sein, während Geschäftsgeheimnisse möglicherweise einen besseren Schutz für Prozesse bieten, die sich nur schwer durch Reverse Engineering nachvollziehen lassen. Auch Datenbankrechte, Urheberrechte, Verträge und praktische Maßnahmen zum Schutz vertraulichen Know-hows können eine Rolle spielen. Gleichzeitig benötigen Unternehmen Klarheit über Eigentums- und Lizenzfragen, wenn ihre Produkte von Modellen, Datensätzen, Software oder Forschungsbeiträgen Dritter abhängen.
Für Gründerinnen und Gründer sowie Investoren lautet die entscheidende Frage bei der Due Diligence daher nicht einfach, wie viele Patente ein Unternehmen besitzt. Entscheidend ist vielmehr, ob das Unternehmen die Technologie und Daten kontrolliert, von denen sein Geschäft abhängt, und ob es diese auch weiterhin nutzen kann, wenn sich Produkt und Markt weiterentwickeln.
- Die IP-Strategie sollte die Entwicklung mitgestalten, nicht ihr folgen
Ein weiteres Thema war der zunehmende Einsatz von KI innerhalb des IP-Workflows selbst. Tools für Patentierbarkeitsprüfungen, Competitive Intelligence und Freedom-to-Operate-Analysen werden zunehmend in bestehende Forschungsumgebungen integriert. Dadurch entsteht die Möglichkeit, relevante Patentfamilien, konkurrierende Technologien und potenzielle Hindernisse zu identifizieren, solange noch Zeit besteht, den Entwicklungsweg entsprechend anzupassen. Dabei ist zu beachten, dass KI-Tools, die mit proprietären Informationen verwendet werden, sorgfältig geprüft werden sollten, um sicherzustellen, dass vertrauliche Eingaben nicht gespeichert, offengelegt oder unangemessen verwendet werden können.
KI-gestützte Workflows können insbesondere in der Biotechnologie wertvoll sein, wo Entwicklungszyklen lang sind und späte Richtungsänderungen erhebliche Kosten verursachen können. Dies deutet zugleich auf einen umfassenderen Wandel in der Rolle von IP-Beraterinnen und -Beratern hin. Anstatt erst hinzugezogen zu werden, um ein fertiges Produkt zu schützen, können Patentanwältinnen und Patentanwälte dabei helfen, herauszuarbeiten, wo die technische Differenzierung liegt, welche Entwicklungen weiterverfolgt werden sollten und wie der Schutz auf die kommerziell relevanten Märkte abgestimmt werden kann.
Die Patentierbarkeit ist dabei nur eine Seite der Analyse. Ein starkes Portfolio besitzt nur begrenzten kommerziellen Wert, wenn Rechte Dritter das Unternehmen daran hindern, seine Technologie zu nutzen. Freedom-to-Operate, Eigentumsrechte, Lizenzierung und die territoriale Anmeldestrategie sollten daher parallel zu F&E- und Investitionsentscheidungen berücksichtigt werden und nicht erst im Nachhinein.
Betrachtung der gesamten Architektur
Was mir bei der BioTechX besonders auffiel, war, dass KI nicht mehr wie eine eigenständige Technologiekategorie wirkte. Sie wird zunehmend Teil der Infrastruktur der Life-Sciences-Forschung und -Entwicklung und ist mit biologischen Daten, molekularer Modellierung, Software-Pipelines, Automatisierung und physischen Instrumenten verknüpft.
Für Unternehmen an der Schnittstelle von KI, Biotechnologie, Pharma, Diagnostik oder Laborautomatisierung besteht die Herausforderung daher nicht einfach darin, zu fragen, ob sich die KI patentieren lässt. Vielmehr gilt es herauszufinden, wo innerhalb der gesamten Architektur der tatsächliche Wettbewerbsvorteil liegt, die richtige Kombination von Schutzrechten zu wählen und die Freiheit zur Kommerzialisierung sicherzustellen.
Diese Entscheidungen sind besonders wertvoll, wenn sie die Entwicklung beeinflussen, anstatt sie erst im Nachhinein zu dokumentieren. Eine frühzeitige IP-Prüfung kann einem Unternehmen dabei helfen, Investitionen auf die am besten schützbaren Aspekte seiner Technologie zu konzentrieren, Risiken im Hinblick auf Eigentumsrechte und Freedom-to-Operate zu adressieren und eine überzeugendere Position gegenüber Partnern und Investoren aufzubauen.
Wenn Sie in diesem Bereich tätig sind, würde ich mich freuen, mehr darüber zu erfahren, woran Sie arbeiten, und mich mit Ihnen über Ihre IP-Position auszutauschen. Dabei kann es beispielsweise darum gehen, Innovationen zu identifizieren, Fragen zu Eigentumsrechten und Freedom-to-Operate zu klären, die IP-Strategie mit Investitions- und Marktprioritäten abzustimmen oder sonstige IP-Fragen zu besprechen.
Dieser Artikel wurde von Janine Swarbrick, HGF Partner und Patent Attorney, verfasst.