The FoodTech Series #1 | Arzneimittel, funktionelle Lebensmittel und Nahrungsmittel in einem einzigen Anspruch 1: Wenn Ihre eigenen Beispiele die „Verbesserung” nicht mehr stützen

Die Beschwerdekammern des EPA (BoA) sind die Berufungsinstanz, die die Entscheidungen des EPA überprüft; hier haben sie über eine Beschwerde bezüglich einer klinischen Ernährungserfindung für septische Patienten entschieden.

Der reale Fall: Sie entwickeln eine Lipidzusammensetzung für die enterale Ernährung von Patienten mit Sepsisrisiko. Bei der Einreichung möchten Sie einen „einmaligen” Schutz in Anspruch 1: Arzneimittel, funktionelles Lebensmittel oder Nahrungsmittel für die Behandlung oder Vorbeugung. Ihre Argumentation zur erfinderischen Tätigkeit basiert auf einer Verbesserung gegenüber dem nächstliegenden Stand der Technik.

Claim 1:
“1. Use of a composition comprising at least one lipid which provides between 35% and 75% of the total energy of the composition, the lipid comprising 25% to 70% by weight of total lipid of MCT (medium chain triglycerides), n-6 and n-3 fatty acids in a ratio n-6/n-3 between 2/1 and 7/1, for the manufacture of a medicament, a functional food or a nutritive product for the treatment or prevention of sepsis or inflammatory shock.”

Hintergrund: Der wesentliche technische Unterschied zum nächstliegenden Stand der Technik bestand vor allem in einem höheren Lipidenergieanteil. Das Patent versuchte, eine vorteilhafte Wirkung anhand von Beispielen zu untermauern, aber diese Beispiele entsprachen in der Praxis nicht Anspruch 1.

Die Lehre des BoA: Die Kammer wendet eine sehr einfache Kontrolle an. Wenn Sie sich auf Versuche stützen, um eine positive Wirkung im Zusammenhang mit dem unterscheidenden Merkmal nachzuweisen, müssen die getesteten Zusammensetzungen mit dem Anspruch übereinstimmen. Dies war hier nicht der Fall.
Beispiel 1 hatte ein n-6/n-3-Verhältnis von 11,25 und enthielt keine MCT. Beispiel 2 hatte einen Lipidgehalt von 15 % der Gesamtenergie. Beispiel 3 entsprach Anspruch 1, war jedoch nicht getestet worden.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass keines der Beispiele eine Verbesserung gegenüber dem nächstliegenden Stand der Technik nachweisen konnte. Die behauptete Verbesserung wird daher nicht berücksichtigt, das technische Problem wird daher neu formuliert als die einfache Bereitstellung eines anderen Arzneimittels, Functional Food oder Nutritive Product, und die Evidenz wird leichter nachweisbar, da die Anpassung der Energiezufuhr einer Nährstoffzusammensetzung durch Erhöhung des Fettgehalts eine Routinepraxis ist.

Praktischer Tipp für die Ausarbeitung: Je weiter der Anspruch 1 bei der Einreichung gefasst ist, desto größer ist das Risiko einer zwingenden Einschränkung im Laufe des Verfahrens und desto größer ist auch das Risiko, dass ein Schlüsselparameter Ihres besten Beispiels nach einer Einschränkung im Verfahren aus dem Anspruch herausfällt. Führen Sie vor der Einreichung eine strenge Überprüfung Ihrer Schlüsselbeispiele durch, Parameter für Parameter, auf alle Merkmale des Anspruchs 1. Führen Sie dann die gleiche Überprüfung für Ihre bevorzugten Ausweichpositionen durch. So vermeiden Sie später, wenn Sie Anspruch 1 einschränken müssen, um ein Dokument aus dem Stand der Technik herauszunehmen, unbeabsichtigt die einzigen getesteten Ausführungsformen auszuschließen, die die Verbesserung stützen konnten.

Disclaimer: Dies ist keine Rechtsberatung, sondern lediglich eine praktische Erkenntnis, die frühzeitig in die Anmeldestrategie einfließen sollte.

Source: ECLI:EP:BA:2010:T025407.20101129