The Antibody Series #4 | pH‑Werte in Antikörperansprüchen – wenn „gleicher pH‑Wert“ zur unzulässigen Erweiterung wird

Die Beschwerdekammern des EPA (BoA) sind die Berufungsinstanz, die Entscheidungen des EPA überprüft. In diesem Fall befassten sie sich mit einer Entscheidung zur Widerrufung eines Patents im Einspruchsverfahren.

Der tatsächliche Fall: Sie entwickeln einen Antikörper weiter, um die Antigenclearance über FcRn zu verbessern. Anspruch 1 versucht dieses Konzept abzubilden, indem sowohl die Bindung an FcRn als auch die Bindung an das Antigen bei bestimmten pH‑Werten verglichen werden. Die Formulierung legt dabei nahe, dass beide Messungen bei denselben pH‑Werten durchgeführt werden.

Claim 1:

“1. An antibody comprising an antigen-binding domain and a human Fc domain, which has a human FcRn-binding activity at pH 5.5 and at pH 7.0, wherein the antibody has reduced antigen-binding activity at pH 5.5 as compared to at pH 7.0, and wherein the antibody has improved human FcRn-binding activity at pH 5.5 and reduced human FcRn-binding activity at pH 7.0 as compared to a corresponding antibody not having the replacement of at least one amino acid in the antigen-binding domain or the insertion of at least one histidine.”

Hintergund: Die Einspruchsabteilung widerrief das Patent wegen unzulässiger Erweiterung (Art. 123(2) EPÜ). Der entscheidende Punkt: Anspruch 1 verknüpft faktisch die Antigenbindung mit denselben pH‑Werten, die für die FcRn‑Bindung angegeben sind. In der ursprünglich eingereichten Anmeldung wurde jedoch nicht eindeutig und unmittelbar offenbart, dass beide Bindungsaktivitäten exakt bei denselben pH‑Werten getestet werden müssen.
Die Beispiele in der Anmeldung zeigten im Gegenteil, dass die Messungen unter unterschiedlichen pH‑Bedingungen erfolgen konnten. Damit wurde durch das Konzept der „gleichen pH‑Werte“ im Anspruch neue technische Information hinzugefügt.

Die Lehre des BoA: Wenn Sie in einem Anspruch zwei funktionelle Merkmale verknüpfen, ist die logische Verknüpfung entscheidend, die der Wortlaut impliziert.
Auch wenn die Gleichheit der Bedingungen intuitiv erscheinen mag, verlangt die Kammer eine klare und explizite Offenbarung dieser Verknüpfung in der ursprünglichen Anmeldung. Fehlt diese, liegt eine unzulässige Erweiterung vor.

Praktischer Tipp für die Ausarbeitung: Wenn Ihr erfinderisches Konzept auf dem Vergleich von Eigenschaften unter bestimmten Versuchsbedingungen – etwa spezifischen pH‑Werten – beruht, sollten Sie die Zusammenhänge bereits bei der Einreichung ausdrücklich und klar offenlegen.
Beschreiben Sie deutlich, ob mehrere Messungen unter denselben Bedingungen durchgeführt wurden, und legen Sie die konkreten Werte oder Versuchsparameter offen, die später beansprucht werden sollen. Zudem empfiehlt es sich, mindestens ein vollständiges Ausführungsbeispiel einzureichen, in dem alle relevanten Messungen tatsächlich unter exakt denselben Bedingungen vorgenommen wurden. Andernfalls besteht die Gefahr, dass eine spätere Anspruchsänderung als unzulässige Erweiterung gewertet wird – selbst dann, wenn die Verknüpfung der Bedingungen im Nachhinein „offensichtlich“ erscheint.

Disclaimer: Dies ist keine Rechtsberatung, sondern lediglich eine praktische Erkenntnis, die frühzeitig in die Anmeldestrategie einfließen sollte.

Quelle: ECLI:EP:BA:2022:T050920.20220728.