The Antibody Series #5 | Epitop-definierte Antikörperansprüche: Wenn „bindet an dieses Epitop” zu einem Risiko der Unzulänglichkeit wird

Die Beschwerdekammern des EPA (BoA) sind die Berufungsinstanz, die Entscheidungen des EPA überprüft; in diesem Fall haben sie eine Beschwerde in einem Einspruchsverfahren nach der Aufhebung eines Patents für einen Antikörper geprüft.

Der tatsächliche Fall: Sie haben einen vielversprechenden Anti-IL-23-Antikörper. Strukturelle Daten zeigen Ihnen, dass er zwei Bereiche von IL 23p19 kontaktiert. Sie verfassen einen Anspruch, der nicht nur Ihren Antikörper, sondern auch andere Antikörper abdeckt, die auf dasselbe Epitop abzielen, um Spielraum für die Optimierung der Sequenzen und die Entwicklungsfähigkeit zu lassen.

Claim 1:
“1. An antibody, or antigen binding fragment thereof, that binds to human IL-23p19 at an epitope comprising residues 82-95 and residues 133-140 of SEQ ID NO: 29.”

Hintergund: Die Einspruchsabteilung hat das Patent wegen unzureichender Beschreibung gemäß Artikel 83 EPÜ über Artikel 100(b) EPÜ widerrufen. Dies war der zentrale Punkt der Akte.

Die Lehre des BoA: Die Definition eines Antikörpers allein durch seine Bindung an ein diskontinuierliches Epitop bedeutet nicht, dass nur ein einziger Antikörper geschützt wird. Es bedeutet vielmehr, dass eine Familie von Antikörpern beansprucht wird, die dasselbe Epitop-Zielmolekül haben. Das Patent muss daher einem kompetenten Team die konkreten Mittel an die Hand geben, um ohne übermäßigen Aufwand, d. h. ohne eine Vielzahl von explorativen Versuchen und Irrtümern, andere Antikörper zu erhalten, die in den Geltungsbereich der Ansprüche fallen.

Hier ist die Argumentation praktisch: Es reicht nicht aus, das Epitop eines bereits gefundenen Antikörpers zu kartieren. Der Antrag muss auch erklären, wie Antikörper erzeugt und ausgewählt werden können, die an dieses diskontinuierliche Epitop binden. Die Kammer war der Ansicht, dass die Lehre des Patents über den beispielhaft genannten Antikörper und sehr ähnliche Varianten hinaus nicht zuverlässig zu anderen Antikörpern führen würde, die unter den Anspruch fallen.

Praktischer Tipp für die Ausarbeitung: Wenn Sie einen Schutz „nach Epitop” anstreben, beschreiben Sie den gesamten Weg. Geben Sie ein relevantes Immunogen, eine Selektions- und Screening-Strategie an, mit der sich Antikörper gegen dieses diskontinuierliche Epitop tatsächlich isolieren lassen, und idealerweise mehrere repräsentative Antikörper oder gemeinsame Strukturelemente, die den beanspruchten Umfang eindeutig mit dem verbinden, was Sie tatsächlich reproduzierbar gemacht haben.

Disclaimer: Dies ist keine Rechtsberatung, sondern lediglich eine praktische Erkenntnis, die frühzeitig in die Anmeldestrategie einfließen sollte.

Quelle: ECLI:EP:BA:2022:T043520.20220714.