Berufungsgericht bestätigt: Keine ergänzenden Schutzzertifikate (ESZs) für medizinische Anwendungen im Vereinigten Königreich

Merck Serono SA gegen The Comptroller-General of Patents, Designs, and Trade Marks – Lewison LJ, Arnold LJ und Birss LJ – [2025] EWCA Civ 45 – 28. Januar 2025

Das Berufungsgericht bestätigte, dass ergänzende Schutzzertifikate (ESZs) im Vereinigten Königreich nicht für Ansprüche auf eine zweite medizinische Verwendung zur Verfügung stehen, und stellte fest, dass es an seine Entscheidung in der Rechtssache Newron[1] gebunden sei, in der im Einklang mit dem Recht des EuGH ein ESZ für eine zweite medizinische Verwendung abgelehnt wurde. Folglich konnte der CoA nicht von der entsprechenden EU-Position abweichen, die solche ESZs verbietet. Das Gericht bestätigte jedoch auch, dass es, selbst wenn es von der EU-Auffassung hätte abweichen können, dies nicht getan hätte.

Hintergrund

Am 13. Februar 2018 beantragte der Beschwerdeführer („Merck“) ein ergänzendes Schutzzertifikat für Mavenclad (Wirkstoff Cladribin). Mavenclad ist ein krankheitsmodifizierendes Medikament für sehr aktive schubförmig remittierende Multiple Sklerose. Der SPC-Antrag stützte sich auf das Grundpatent EP1827461 mit dem Titel „Cladribin-Therapie zur Behandlung von Multipler Sklerose“ (eingereicht 2005) und die Marktzulassung („MA“) EU/1/17/1212 für Mavenclad (erteilt 2017).

Der SPC-Antrag wurde vom britischen Prüfer für das Inverkehrbringen abgelehnt^[2], da er die Anforderungen von Artikel 3(d) der Verordnung (EG) 469/2009 (die „SPC-Verordnung“) nicht erfüllte, da Cladribin bereits 1995 und 2004 Gegenstand von zwei Zulassungen für eine andere Indikation (Haarzell-Leukämie) war 95 (LEUSTAT) und 2004 (LITAK) Gegenstand zweier Zulassungen für eine andere Indikation (Haarzell-Leukämie) war.

Merck legte vom britischen IPO aus Berufung beim Patentgericht ein.^[3] Das Patentgericht wies die Berufung ab, da es an das EuGH-Recht in der Rechtssache Santen^[4] gebunden war (das die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für eine zweite medizinische Verwendung verbietet). Merck legte gegen diese Entscheidung Berufung beim britischen CoA ein, die am 11. Dezember 2024 verhandelt wurde. Die Berufung bot die Möglichkeit, dass das Vereinigte Königreich vom EuGH-Recht abweicht, da das CoA (im Gegensatz zum Patentgericht) nach dem Brexit beschließen könnte, von der Position des EuGH abzuweichen.

Die Berufung von Merck basierte auf einem einzigen Grund – dass Santen falsch entschieden wurde und das CoA davon abweichen sollte.

Entscheidung

Das britische Berufungsgericht wies die Berufung von Merck mit der Begründung ab, dass ergänzende Schutzzertifikate (ESZs) für die zweite medizinische Indikation im Vereinigten Königreich weiterhin verboten sind. Das Berufungsgericht stützte seine Entscheidung in erster Linie auf seine eigene Entscheidung in der Rechtssache Newron, bestätigte jedoch, dass es selbst wenn es durch Newron nicht gebunden wäre, nicht von der Position in der Rechtssache Santen abgewichen wäre.

Berufungsgericht an Newron gebunden

Das Gericht berücksichtigte den Begriff der bindenden Rechtsprechung und stellte fest, dass es selbst an seine eigenen früheren Entscheidungen gebunden ist. Lewison LJ stellte fest, dass es Ausnahmen von diesem Grundsatz gibt, wie in Young v Bristol Aeroplanes Co Ltd [1944] KB 718 dargelegt, nämlich:

1. das Gericht berechtigt und verpflichtet ist, zu entscheiden, welcher von zwei einander widersprechenden Entscheidungen es selbst folgt;
2. das Gericht verpflichtet ist, die Befolgung einer eigenen Entscheidung zu verweigern, die zwar nicht ausdrücklich aufgehoben wurde, aber nicht mit einer Entscheidung des Obersten Gerichtshofs in Einklang stehen kann; und
3. das Gericht nicht an eine eigene Entscheidung gebunden ist, wenn es davon überzeugt ist, dass die Entscheidung per incuriam ergangen ist.

Lewison LJ stellte fest, dass keine der oben genannten Ausnahmen in diesem Fall zutraf und das Gericht daher an Newron gebunden war.

Wäre das Berufungsgericht nicht an Newron gebunden, würde es nicht von Santen abweichen

Das Gericht entschied, dass es selbst dann, wenn es nicht an Newron gebunden gewesen wäre, nicht angemessen gewesen wäre, vom Urteil des EuGH in Santen abzuweichen. Lewison LJ verwies auf die folgenden sechs Faktoren, um zu dieser Schlussfolgerung zu gelangen:

1. Die Befugnis, von einer früheren Entscheidung abzuweichen, sollte nicht einfach deshalb geltend gemacht werden, weil das spätere Gericht der Meinung ist, dass die frühere Entscheidung dieses Gerichts falsch war.
2. Die Befugnis sollte sparsamer eingesetzt werden, wenn es um die Auslegung einer gesetzlichen Bestimmung und nicht um die Tragweite eines Grundsatzes des Common Law geht.
3. Es ist wichtig zu prüfen, ob die frühere Entscheidung von Wissenschaftlern, Richtern oder Praktikern kritisiert wurde.
4. Wenn die betreffende Bestimmung ein Rechtsinstrument mit internationaler Anwendung betrifft, ist es wichtig zu prüfen, wie dieses Instrument in anderen Rechtsordnungen ausgelegt wurde.
5. Es ist wichtig zu prüfen, ob sich die Umstände seit der früheren Entscheidung wesentlich geändert haben. Änderungen der öffentlichen Ordnung sind eine solche Änderung.
6. Es ist wichtig zu prüfen, ob die frühere Entscheidung dem Zweck der betreffenden Bestimmung zuwiderläuft oder zu einer Inkohärenz im Recht geführt hat.

Lewison LJ (Arnold und Birss LJJ stimmen zu) befand, dass keiner der oben genannten Faktoren auf diesen Fall zutrifft.

Während Arnold LJ den Gründen von Birss und Lewison LJJ zustimmte, stellte er fest, dass die angepasste Version der SPC-Verordnung im Vereinigten Königreich nach dem Brexit nicht geändert wurde. Daher bleibe es seiner Ansicht nach der Wille des Parlaments, dass die Gesetzgebung weiterhin mit der der EU harmonisiert werden sollte, sodass „die britischen Gerichte die Gesetzgebung weiterhin im Einklang mit dem Gerichtshof auslegen sollten, es sei denn, sie sind davon überzeugt, dass die Auslegung des Gerichtshofs falsch ist“. Arnold LJ vertrat auch die Ansicht, dass die Berufung abgewiesen werden sollte, da es keine realistische Aussicht darauf gab, dass der Gerichtshof sein Urteil in Santen aufheben würde, und dass Merck weder eine akademische Kritik an Santen (noch Entscheidungen von EU-Gerichten, die seinen Fall unterstützten) anführte.

Schlussfolgerung

Hätte das Vereinigte Königreich von der Position des EuGH abgewichen, hätte es möglicherweise einen politischen Anreiz für Arzneimittelhersteller gegeben, zusätzliche Investitionen und medizinische Forschung in neue Verwendungsmöglichkeiten für bekannte Moleküle im Vereinigten Königreich in Betracht zu ziehen. Das Urteil behält jedoch den Status quo bei und bietet Dritten eine gewisse Sicherheit.

Zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Artikels ist nicht klar, ob Merck beim Obersten Gerichtshof des Vereinigten Königreichs eine Berufung beantragt hat (oder beantragen wird), die natürlich, wenn sie gewährt wird, Newron aufheben könnte.

[1] Newron Pharmaceuticals v The Comptroller [2024] EWCA 1471

[2] BL/0484/23

[3] [2023] EWHC 3240 (Ch)

[4] Case C-673/18 Santen SAS v Directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle

Dieser Artikel wurde von der Partnerin und Leiterin der Rechtsabteilung Rachel Fetches und der IP-Spezialistin für Rechtsstreitigkeiten im Bereich des geistigen Eigentums Sian Hope verfasst.