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The Antibody Series #2 | Definition anhand der Bindungsstärke in Antikörperansprüchen: Wenn „binds strongly … but only minimally …“ zu einer Falle mangelnder Klarheit wird.
Januar 2026
Einführung
Die Definition eines Antikörpers anhand seiner Bindungsstärke ist in Patentansprüchen gängige Praxis, kann jedoch im Hinblick auf Artikel 84 EPÜ zur Klarheit schnell zu einer Falle werden. Im zweiten Teil unserer Reihe analysieren wir eine Entscheidung der Beschwerdekammern des EPA, die veranschaulicht, warum relative Begriffe wie „binds strongly” oder „only minimally” die Solidität eines Anspruchs gefährden können. Entdecken Sie praktische Erkenntnisse, um Ihre Strategie zum Schutz geistigen Eigentums abzusichern.
Die Beschwerdekammern des EPA (BoA) sind die Berufungsinstanz, die Entscheidungen des Europäischen Patentamts überprüft. In diesem Fall haben sie einen Anspruch auf Antikörper in der Beschwerde geprüft.
Der reale Fall: Sie entwickeln einen Anti-PSMA-Antikörper. Im Labor gibt er ein starkes Signal auf LNCaP-Zellen und wenig oder kein Signal auf Zellen, die kein PSMA exprimieren. Sie möchten diese Selektivität schützen und schreiben sie mit gängigen Laborbegriffen in den Anspruch.
Claim 1 :
“1. An isolated monoclonal antibody or an antigen binding portion thereof which
a) binds to prostate specific membrane antigen in its native form occurring on the surface of tumor cells
b) can be internalized by a tumor cell,
c) binds strongly to LNCAP cells but not or only minimally to cells which lack expression of prostate specific membrane antigen and
d) is linked to a label or a cytotoxic agent, characterized in that
e1) it comprises at least three of the CDR sequences selected from the group consisting of the CDRs designated as CDR H1, H2, H3, L1, L2, and L3 as shown in Fig. 21 or
e2) it comprises at least three of the CDR sequences selected from the group consisting of the CDRs designated as CDR H1, H2, H3, L1, L2 and L3 as shown in Figure 20.”
Hintergrund: Es handelt sich um einen Klarstellungspunkt gemäß Artikel 84 EPÜ. Dieser Punkt „strongly/minimally” war nicht Gegenstand der Entscheidung. Er wurde von der Beschwerdekammer aufgeworfen.
Lehre des BoA: „Strongly” und „minimally” sind relative Begriffe. Hier gibt der Anspruch keinen operativen Anhaltspunkt, um zwischen „stark” und „minimal” zu unterscheiden. Die Kammer stellt insbesondere fest:
- Das Fehlen von Referenzantikörpern.
- Das Fehlen von Werten oder Affinitätsbereichen, die durch eine bestimmte Methode ermittelt wurden.
Sie betont auch, dass „minimal” eine Kreuzreaktivität einschließen kann. Das Argument, dass ein Pathologe diese Begriffe verstehen würde, war nicht überzeugend, da der Fachmann nicht auf einen Pathologen beschränkt ist und die Beurteilung variieren kann.
Praktischer Tipp für die Ausarbeitung: Wenn Sie eine Selektivität der Bindung beanspruchen, ersetzen Sie die relativen Begriffe durch Elemente, die ein Dritter reproduzieren und vergleichbar messen kann. Konkretes Beispiel:
- Ein definierter Test (FACS, ELISA, SPR, BLI).
- Eine Messbedingung (Antikörperkonzentration, Inkubationszeit, Temperatur, Puffer, Anzahl der Waschgänge).
- Ein quantifizierter Schwellenwert (z. B. EC50 ≤ X, KD ≤ Y, MFI ≥ Z, LNCaP/Negativ-Signalverhältnis ≥ N).
- Eine Kontrolle oder ein Referenzstandard.Un contrôle ou un standard de référence.
Wenn Sie diese Kriterien nicht festlegen können, bevorzugen Sie eine strukturelle Definition des Antikörpers und lassen Sie die Bindung als nachgewiesene Eigenschaft in der Beschreibung stehen.
Disclaimer: Dies ist keine Rechtsberatung, sondern lediglich ein praktisches Schema, das vor der Einreichung frühzeitig diskutiert werden sollte.
Quelle: ECLI:EP:BA:2021:T094116.20210216.
