Ingrédients de la PI, partie 17 : comment breveter les aliments comme médicaments

Basé sur la reconnaissance croissante du rôle de l’alimentation et de la nutrition dans la santé, le mouvement actuel « l’alimentation comme médicament » englobe une gamme d’interventions alimentaires pour la prévention, la gestion et le traitement des maladies, allant des compositions alimentaires riches en nutriments aux programmes de nutrition personnalisée, tels que ZOE.

Une entreprise britannique cherchant à capitaliser sur la croissance dans ce domaine est SmarterNaturally (une spin-off de l’Institut Quadram et de Plant Bioscience Limited, anciennement connue sous le nom de The Smarter Food Company), qui a été fondée en 2018 dans le but de développer des aliments aux bienfaits pour la santé. Le premier produit de l’entreprise est une « super-soupe » fabriquée à partir d’une nouvelle variété de brocoli qui contient des niveaux élevés du composé glucoraphanine, censé abaisser la glycémie et pouvant donc être bénéfique pour les personnes à risque de diabète de type 2. Avec 500 000 ventes lors de sa première année complète d’activité, la soupe de SmarterNaturally semble avoir trouvé un écho auprès des consommateurs en offrant des avantages tangibles pour la santé sous une forme perçue comme plus acceptable et « naturelle » que les médicaments traditionnels.

Alors que l’utilisation thérapeutique des aliments gagne en popularité, il sera important pour les entreprises lançant des produits dans ce domaine de protéger leurs innovations en mettant en place une protection de PI appropriée. Différents types de revendications de brevet peuvent être obtenus, selon le type de produit, ce qui est déjà connu dans l’état de la technique, et la juridiction dans laquelle la protection est recherchée.

Comme nous l’avons discuté dans la Partie 1 de cette série, une protection par brevet peut être obtenue pour une composition alimentaire ou une boisson qui est nouvelle et inventive (c’est-à-dire non évidente) par rapport aux compositions connues. La nouveauté peut être conférée par une nouvelle combinaison d’ingrédients, ou par une combinaison connue d’ingrédients présents dans un nouveau ratio. L’obstacle de l’activité inventive peut être surmonté si la nouvelle combinaison ou le nouveau ratio confère un avantage inattendu, tel qu’un effet thérapeutique. Par exemple, le brevet européen accordé EP3595632B1 revendique une composition comprenant du curcuma, d’autres extraits de plantes et des oméga-3 ou oméga-6, qui peut être formulée comme un produit alimentaire, un complément ou un nutraceutique. La composition est dite utile pour traiter les symptômes associés à l’endométriose, bien que la portée de la protection par brevet ne soit pas limitée à cette utilisation.

Dans certains pays, notamment aux États-Unis, des revendications de brevet peuvent être obtenues pour des méthodes de traitement médical. L’année dernière, Nestlé s’est vu accorder un brevet américain (US11541031B2) pour une méthode de traitement ou de prévention des troubles gastro-intestinaux à éosinophiles en administrant une composition comprenant un polyphénol de cacao et une fibre alimentaire fermentescible. Selon le brevet, la combinaison d’extrait de cacao et de fibres alimentaires solubles est particulièrement efficace pour réduire le nombre de mastocytes générés en réponse à un allergène.

En Europe, les méthodes de traitement médical sont exclues de la protection par brevet afin que les professionnels de santé soient libres d’agir sans se préoccuper des contraintes imposées par les brevets accordés pour les méthodes de chirurgie ou de thérapie. Cependant, la Convention sur le brevet européen (CBE) permet à la place la protection de substances ou compositions connues pour une utilisation comme médicaments, à condition que leur utilisation médicale n’ait pas été précédemment divulguée ou suggérée dans l’état de la technique. Par exemple, le brevet américain de Nestlé mentionné ci-dessus a également été accordé en Europe sous le numéro EP3383379B1. Puisque la méthode de traitement ne peut pas être revendiquée en Europe, le brevet européen revendique à la place la composition « pour une utilisation dans » la prévention ou le traitement d’un trouble gastro-intestinal à éosinophiles et d’autres conditions. Ce type de format de revendication, connu sous le nom de « revendication de deuxième utilisation médicale », est une revendication de produit limitée à un usage et protège donc la composition, plutôt qu’une méthode de l’utiliser.

Une revendication de deuxième utilisation médicale a été utilisée pour protéger la soupe commercialisée par SmarterNaturally en Europe. Le brevet européen EP3313425B1, au nom de Plant Bioscience Limited, revendique une composition comprenant de la glucoraphanine pour une utilisation dans la réduction des niveaux de glucose sérique à jeun chez les sujets pré-diabétiques et/ou la prévention du diabète sucré.

On peut donc constater que les revendications d’utilisation médicale de style européen sont applicables non seulement aux produits pharmaceutiques, mais aussi aux compositions alimentaires et aux boissons qui ont un effet thérapeutique. Cela est clairement bénéfique car cela permet aux entreprises qui ont découvert une nouvelle utilisation médicale d’une composition alimentaire de bénéficier de la protection par brevet, même si la composition alimentaire elle-même était précédemment connue.

Cependant, pour que les compositions alimentaires puissent être revendiquées en utilisant le format « composition pour une utilisation » en Europe, l’utilisation déclarée doit être thérapeutique – en d’autres termes, elle doit se rapporter au traitement curatif ou prophylactique d’une condition pathologique.

Cela a été confirmé par une décision récente de la Chambre de recours de l’Office européen des brevets révoquant le brevet européen n° EP3361885 au nom de N.V. Nutricia, qui a été opposé par Nestlé (décision T 0851/22). La revendication du brevet en question était dirigée vers une formule pour nourrissons comprenant des globules lipidiques ayant des caractéristiques spécifiques, la formule étant en outre définie comme « pour une utilisation dans la promotion d’une trajectoire de croissance postnatale ou d’un développement corporel chez un nourrisson vers une trajectoire de croissance ou un développement corporel similaire à la trajectoire de croissance ou au développement corporel observé chez les nourrissons nourris au lait maternel. »

Conformément aux décisions précédentes, la Chambre a estimé que nourrir un nourrisson avec une formule afin de fournir une nutrition et promouvoir une croissance normale n’est pas thérapeutique. Elle a en outre noté que les formules pour nourrissons sont commercialisées dans un environnement commercial non médical, et leur utilisation relève de la responsabilité des soignants plutôt que d’être considérée comme une intervention médicale entreprise par des professionnels de santé. Par conséquent, l’utilisation de formules pour nourrissons ne qualifie pas comme une utilisation médicale selon la CBE.

Puisque l’utilisation indiquée dans la revendication du brevet a été jugée ne pas limiter la portée de la revendication, et puisque les formules pour nourrissons contenant des globules lipidiques ayant les caractéristiques spécifiques revendiquées étaient connues de l’état de la technique, la revendication a été jugée manquer de nouveauté. Le brevet a donc été révoqué.

En résumé, les revendications européennes de deuxième utilisation médicale fournissent un moyen utile aux fabricants de protéger les compositions alimentaires et les boissons qui apportent un bénéfice thérapeutique, même si la composition elle-même ne passerait pas le seuil de nouveauté et/ou d’activité inventive. Cependant, les compositions utilisées pour une nutrition normale, non thérapeutique, ne peuvent pas s’appuyer sur ce format de revendication et doivent être nouvelles et inventives en soi pour être brevetables. Ainsi, s’il y a un doute sur la question de savoir si l’utilisation d’une composition alimentaire ou d’une boisson serait qualifiée d’utilisation médicale, il est conseillé d’essayer également de chercher une protection pour la composition per se, et potentiellement sa méthode de fabrication, en incluant autant de détails que possible sur la composition/méthode dans une demande qui pourrait aider à conférer la nouveauté et l’inventivité par rapport à l’état de la technique.

Pour toute question relative à ce qui précède, veuillez contacter l’auteur, Jennifer Bailey jbailey@hgf.com.

Cet article a été préparé par la Partenaire et Avocate en brevets Dr Jennifer Bailey