The Antibody Series #4 | Points de pH dans les revendications d’anticorps : quand « même pH » devient un ajout de matière

Les Chambres de recours de l’OEB (BoA) sont l’instance d’appel qui réexamine les décisions de l’OEB ; ici, elles ont réexaminé une révocation en opposition d’un brevet portant sur un anticorps.

Le cas réel : Vous optimisez un anticorps pour améliorer la clearance d’antigène via FcRn ; vous essayez de capter l’idée dans la revendication 1 en comparant la liaison au FcRn et la liaison à l’antigène à des points de pH spécifiques ; la formulation laisse entendre que les deux mesures sont réalisées aux mêmes valeurs de pH.

Claim 1 :
“1. An antibody comprising an antigen-binding domain and a human Fc domain, which has a human FcRn-binding activity at pH 5.5 and at pH 7.0, wherein the antibody has reduced antigen-binding activity at pH 5.5 as compared to at pH 7.0, and wherein the antibody has improved human FcRn-binding activity at pH 5.5 and reduced human FcRn-binding activity at pH 7.0 as compared to a corresponding antibody not having the replacement of at least one amino acid in the antigen-binding domain or the insertion of at least one histidine.”

Début de l’histoire : La division d’opposition a révoqué le brevet pour ajout de matière (Article 123(2) CBE) ; c’était le point central en recours. Le problème de fond était simple : la revendication 1 lie en pratique la comparaison de liaison à l’antigène aux mêmes points de pH que ceux explicitement mentionnés pour la liaison à FcRn ; or la demande telle que déposée ne divulguait pas directement et sans ambiguïté que les deux activités de liaison devaient être testées exactement aux mêmes valeurs de pH.

L’enseignement du BoA : Lorsque vous rédigez une revendication qui couple deux critères fonctionnels mesurés, la « logique » suggérée par la formulation compte. Ici, même si cela peut sembler intuitif, la Chambre a cherché une divulgation claire, dans la demande telle que déposée, que la liaison à l’antigène et la liaison au FcRn sont évaluées aux mêmes points de pH ; et elle n’en a pas trouvé. Au contraire, les exemples de la demande enseignaient que les deux activités pouvaient être testées à des conditions de pH différentes ; dès lors, importer un concept de « mêmes points de pH » dans la revendication 1 ajoutait une information technique.

Conseil pratique de redaction : Si votre concept inventif repose sur une comparaison de propriétés mesurés dans des conditions expérimentales précises (par exemple des points de pH), rendez le lien exact explicite dès le dépôt. Indiquez clairement si plusieurs mesures (p. ex. liaison à l’antigène et liaison au FcRn) sont évaluées dans les mêmes conditions ; divulguez les points/conditions précis que vous pourriez vouloir revendiquer ensuite ; incluez au moins un exemple complet où toutes ces mesures sont réalisées ensemble dans ces conditions. Sinon, une limitation ultérieure peut être attaquée sur la base d’un ajout de matière, même si la formulation paraît “évidente” avec le recul.

Disclaimer : Ceci n’est pas un conseil juridique ; seulement un schéma pratique à discuter tôt, avant le dépôt.

Source : ECLI:EP:BA:2022:T050920.20220728.