La voie d’accès aux dispositifs innovants (IDAP)

La voie d’accès aux dispositifs innovants vient d’être lancée au Royaume-Uni. Ce programme est destiné à créer des opportunités pour la collecte de données en situation réelle, renforçant ainsi la proposition de valeur des produits et offrant aux entreprises un avantage concurrentiel en permettant aux innovateurs de pénétrer rapidement le marché et de constituer une solide base de patients.

Cette initiative reconnaît également l’importance cruciale de protéger ces innovations révolutionnaires par des brevets et d’autres formes de protection de la propriété intellectuelle en récompensant ceux qui disposent de brevets. Ce faisant, elle cherche à établir un équilibre entre le soutien à l’innovation et l’amélioration de l’accès au marché, pour assurer la pérennité des entreprises.

À une époque où les avancées scientifiques se produisent à un rythme sans précédent, l’accès rapide aux technologies médicales innovantes est d’une importance capitale. Le paysage des soins de santé au Royaume-Uni s’apprête à bénéficier de la mise en place de la nouvelle voie d’accès aux dispositifs innovants (IDAP), pour laquelle le gouvernement britannique a publié des directives la semaine dernière. Le programme est soutenu par un financement gouvernemental de 10 millions £ et offre un accès plus rapide aux innovations de pointe en matière de dispositifs médicaux pour les patients grâce à un soutien ciblé aux innovateurs en échange de l’accès à leur technologie par le Service National de Santé (NHS).

Des avantages tant pour les patients que pour les entreprises ?

Cette initiative vise à rationaliser le processus réglementaire, à réduire les délais et la bureaucratie, permettant ainsi aux solutions technologiques médicales d’atteindre plus rapidement les patients. Les patients, en particulier ceux atteints de maladies potentiellement mortelles, ne peuvent se permettre des retards dans la disponibilité des traitements de pointe. Reconnaissant ce besoin urgent, le gouvernement britannique s’est lancé dans une mission de rationalisation du parcours réglementaire, garantissant que les nouvelles technologies médicales atteignent plus rapidement que jamais les patients qui en ont besoin. Les patients peuvent donc potentiellement obtenir un accès plus rapide aux traitements vitaux, tandis que les entreprises peuvent recevoir une compensation pour leurs contributions au programme et bénéficier d’un soutien et de conseils pour développer leurs produits.

Les entreprises de ce secteur peuvent ainsi bénéficier d’une entrée plus rapide sur le marché britannique, facilitée par le partage de la propriété intellectuelle avec le NHS. Cela peut se traduire par un avantage concurrentiel, car elles peuvent rapidement pénétrer le marché et constituer une solide base de patients. De plus, la collaboration avec le NHS crée des opportunités de collecte de données en situation réelle, renforçant la proposition de valeur de leurs produits. Ce processus rationalisé est destiné à attirer davantage d’investissements dans le secteur, catalysant le développement de solutions innovantes qui répondent aux besoins médicaux non satisfaits.

Les inventeurs et les fabricants bénéficient d’un soutien multipartenaire et de conseils scientifiques spécialisés pour développer leurs technologies. Les candidats retenus au programme IDAP peuvent travailler avec des partenaires pour développer une feuille de route ciblée pour leurs produits, obtenir des conseils sur la navigation dans les différents systèmes réglementaires impliqués, bénéficier d’investigations cliniques prioritaires, obtenir des conseils scientifiques des partenaires du programme, y compris des conseils sur la réalisation et l’adoption des produits via les évaluations des technologies de santé (HTA) et des réunions pour discuter de l’adoption des technologies par le NHS, ainsi que l’obtention d’une autorisation d’utilisation exceptionnelle par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) à condition que les normes de sécurité nécessaires soient respectées.

Cette approche collaborative, actuellement en phase pilote, représente une étape importante vers la promotion de l’innovation et l’amélioration des soins aux patients, tout en garantissant que les considérations de propriété intellectuelle sont pleinement intégrées dans le processus permettant aux patients d’accéder rapidement aux dispositifs médicaux avancés.

Qui peut postuler ?

La phase de candidature est ouverte aux développements commerciaux et non commerciaux britanniques et internationaux proposant de nouvelles solutions technologiques de santé.Les soumissions pour la phase pilote ont débuté le 19 septembre 2023 et se termineront le 29 octobre 2023.Le site gouvernemental détaillant le programme se trouve ici.

Pour être éligibles, les candidats doivent soumettre des dispositifs qui n’ont pas de marquage CE, de marquage UK CA ou d’approbation réglementaire. Les produits doivent répondre à un besoin clinique non satisfait important tel que défini dans le programme et décrit ci-dessous. La preuve de concept étayée par des données jusqu’à un prototype quasi final doit être démontrée, et l’avis clinique d’au moins une organisation de santé britannique ou d’une association caritative médicale doit avoir déjà été sollicité.

Les critères complets d’éligibilité pour rejoindre le programme pilote sont disponibles ici et incluent les critères suivants :

Premier critère : La condition est potentiellement mortelle ou gravement débilitante et il existe un besoin patient significatif.

Deuxième critère : Le produit est innovant et transformateur.

Troisième critère : Le produit apportera un bénéfice à l’ensemble du système.

Quatrième critère : La technologie aide clairement à répondre à l’une des missions de santé suivantes de la Vision des Sciences de la Vie :

• Amélioration des capacités translationnelles en neurodégénérescence et démence.
• Permettre le diagnostic précoce et les traitements, y compris les immunothérapies telles que les vaccins contre le cancer.
• Traitement et prévention des maladies cardiovasculaires et de leurs principaux facteurs de risque, y compris l’obésité.
• Réduction de la mortalité et de la morbidité dues aux maladies respiratoires au Royaume-Uni et dans le monde.
• Aborder la biologie sous-jacente du vieillissement.
• Accroître la compréhension des troubles de santé mentale, y compris le travail de redéfinition des maladies et le développement d’outils translationnels pour les traiter.

Qu’en est-il de la propriété intellectuelle ?

Il est révélateur de l’importance d’une considération attentive de la PI dans une entreprise de technologie médicale, et de la sécurisation des droits de PI pour les nouvelles technologies médicales, que sur les 25 étapes du parcours des technologies de santé décrites par l’organisation Accelerated Access Collaborative publiée par le NHS England, la stratégie de PI intervient dès le début, à l’étape 4 de la toute première phase de “Création” du parcours (voir plus ici).

L’IDAP permet aux entreprises d’avoir un accès accéléré au marché britannique, en partie en échange du partage de la PI de leurs produits et dispositifs avec le NHS. Les entreprises doivent donc soigneusement évaluer les avantages du partage de leur PI pour un accès accéléré au marché britannique par rapport aux risques potentiels de réduction de l’exclusivité et de la concurrence en maintenant le monopole sur leur PI. Les innovations dans cette industrie sont souvent le résultat d’années de recherche et développement, impliquant des investissements substantiels en temps et en capital. La protection de ces innovations par des brevets et d’autres formes de PI disponibles est cruciale pour la durabilité économique des entreprises de technologie médicale. Cette nouvelle voie reconnaît l’importance de la propriété intellectuelle tout en établissant un équilibre entre la protection de l’innovation et l’accélération de l’accès au marché.

Le programme pourrait potentiellement favoriser un environnement plus collaboratif dans le secteur de la santé grâce au partage des connaissances de cette manière, ce qui pourrait conduire à une augmentation des coentreprises et des efforts de recherche coopérative qui peuvent être extrêmement fructueux et innovants. L’IDAP devrait garantir que les innovateurs sont équitablement rémunérés pour leurs contributions en matière de PI, ce qui est essentiel pour encourager les entreprises à participer au programme, à poursuivre leurs efforts de R&D et à protéger leurs actifs de PI. De plus, en profitant de cette voie plus rationalisée vers les marchés, les entreprises peuvent entrer plus rapidement sur le marché britannique, augmentant potentiellement la concurrence entre les entreprises de technologie médicale. Les brevets pourraient jouer un rôle crucial pour les entreprises dans cet environnement, en leur permettant de maintenir leur part de marché et l’exclusivité de leurs produits différenciants dans un environnement plus dynamique et plus rapide.

En définitive, l’établissement du nouvel IDAP, offrant un accès plus rapide aux technologies médicales innovantes au Royaume-Uni, est un développement marquant aux implications potentiellement significatives pour les patients et les entreprises. En reconnaissant l’importance des droits de propriété intellectuelle et en promouvant la collaboration entre les innovateurs et les prestataires de soins de santé, le Royaume-Uni est prêt à améliorer sa position mondiale dans l’adoption des technologies médicales. L’ IDAP semble être une situation gagnant-gagnant pour les entreprises et les patients, inaugurant une nouvelle ère d’innovation et d’accessibilité dans le secteur de la santé.

Pour discuter de la manière d’obtenir la protection de propriété intellectuelle adaptée à votre entreprise, contactez-nous à marketing@hgf.com.

Cet article a été préparé par les Directeurs de brevets Dr Janine Swarbrick et Dr Sofie McPherson