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L’UPC rend une première décision sur la validité et la contrefaçon d’une revendication de seconde indication médicale
juin 2025
Sanofi Biotechnology SAS & Anor c. Amgen, Inc., & Ors– Thomas, Thom, Kupecz et Dorland-Galliot – [UPC_CFI_505/2024]
La division locale (DL) de Düsseldorf a rendu la première décision de l’UPC sur les revendications de seconde indication médicale. L’affaire concerne le brevet EP 3 536 712, concédé sous licence exclusive à Sanofi par Regeneron. Sanofi et Regeneron ont poursuivi Amgen pour contrefaçon, tandis qu’Amgen a déposé une demande reconventionnelle en nullité du brevet. Bien que la DL ait convenu avec la division d’opposition de l’OEB que le brevet était valide, la DL n’a pas constaté de contrefaçon en faveur des demandeurs. Au contraire, le tribunal n’était pas convaincu qu’Amgen avait mis le produit sur le marché d’une manière qui aurait sciemment conduit un contrefacteur présumé à l’utilisation thérapeutique revendiquée. Pour parvenir à cette conclusion, toutefois, le tribunal a mis en garde contre la prise de décision sur la contrefaçon de revendications de seconde indication médicale de manière abstraite et a souligné la nécessité d’analyser tous les faits et circonstances pertinents de la contrefaçon présumée. Dans l’affaire en question, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du produit associait le médicament à l’utilisation revendiquée ; toutefois, il a été constaté qu’il n’y avait pas suffisamment de preuves démontrant que les médecins auraient prescrit le médicament d’Amgen pour l’utilisation thérapeutique revendiquée du brevet de Regeneron.
Contexte
Cette affaire concerne un litige entre les demandeurs, Sanofi et Regeneron, et le défendeur, Amgen, concernant le médicament d’Amgen abaissant le cholestérol, l’évolucumab, commercialisé sous le nom de marque Repatha®. Les demandeurs ont poursuivi Amgen pour contrefaçon en vertu d’un brevet de seconde indication médicale portant sur la composition comprenant un inhibiteur de PCSK9 pour réduire les taux de Lp(a) dans un groupe de patients particulier.
Contrairement aux revendications de brevet portant sur une composition pharmaceutique en soi, une revendication de seconde indication médicale n’est pas nécessairement contrefaite simplement par la vente de la composition conformément à la revendication sans le consentement du titulaire du brevet. En effet, les revendications des brevets de seconde indication médicale sont limitées à l’utilisation particulière (p. ex. dose, indication thérapeutique, sous-groupe de patients, mode d’administration) spécifiée dans la revendication et n’englobent pas toutes les utilisations du médicament. Malgré la nature limitée à un objectif précis de la portée des brevets de seconde indication médicale, ils peuvent s’avérer très précieux pour les entreprises innovantes, entraînant généralement l’exclusivité du marché vers la fin de la durée de vie d’un brevet de médicament, lorsque les ventes sont généralement les plus importantes.
Un exemple significatif concerne les brevets de prégabaline de Warner-Lambert. Leurs brevets de composé pour la prégabaline en soi et son utilisation pour traiter l’épilepsie avaient expiré, et ils ont lancé des actions dans le monde entier pour arrêter la vente de prégabaline sur la base de leurs brevets d’utilisation médicale couvrant l’utilisation de la prégabaline pour le traitement de la douleur neuropathique. Bien que les tiers auraient dû être libres de vendre de la prégabaline pour l’épilepsie après l’expiration du brevet pertinent, ils devaient éviter de bénéficier de l’utilisation encore brevetée pour la douleur neuropathique. La question de savoir si la vente de prégabaline par un tiers présentait ou non un risque de contrefaçon dépendait des circonstances de la vente. Les tribunaux de différents pays ont appliqué différents critères pour évaluer la contrefaçon. La DL de l’UPC a maintenant eu sa première occasion de saisir cette question épineuse.
Questions en litige dans cette affaire
La position des demandeurs était que les activités d’Amgen équivalaient à inciter à la contrefaçon en encourageant l’utilisation de Repatha® pour l’utilisation revendiquée de réduction des taux de Lp(a). Le RCP d’Amgen mentionnait que Repatha® réduisait la Lp(a) dans les essais cliniques et, de l’avis des demandeurs, cela démontrait une incitation, car un prescripteur reconnaîtrait l’effet de Repatha® sur la Lp(a) à partir du RCP et comprendrait qu’un groupe important pourrait bénéficier de cet effet.
Tout en contestant la validité du brevet, Amgen a fait valoir que la simple mention que Repatha® abaissait la Lp(a) dans le RCP n’était pas pertinente pour la décision d’un prescripteur de prescrire Repatha®. Ni Repatha® ni le propre produit de Sanofi/Regeneron, Praluent®, n’étaient approuvés pour la réduction de la Lp(a). Au contraire, le RCP énumérait plusieurs indications thérapeutiques pour Repatha®, et la plupart d’entre elles étaient associées aux risques associés à des taux élevés de cholestérol LDL. Ils ont allégué qu’aucune des indications mentionnées dans le RCP n’impliquait la réduction de la Lp(a), même implicitement. La position d’Amgen était donc que les demandeurs n’avaient pas établi de contrefaçon.
Interprétation des revendications
Comme c’est devenu la norme avec les décisions de fond de l’UPC, la DL a fourni une discussion détaillée sur la portée de la protection des revendications avant d’analyser la validité et la contrefaçon. Les praticiens de l’OEB qui attendent avec impatience la décision de la Grande Chambre de recours de l’OEB dans l’affaire G1/24 pourraient être intrigués par la référence dans la décision[1] à la « primauté des revendications » au paragraphe 86 de la décision. Toutefois, alors que l’OEB a parfois utilisé cette expression lors de l’interprétation des revendications sans référence à la description, la DL a réitéré les principes établis dans NanoString c. 10x Genomics [UPC_CoA_335/2023]. De l’avis de la DL, la « primauté » ne se rapportait pas aux revendications isolément. Au lieu de cela, la DL a conclu que la description[2] jouait toujours un rôle dans l’établissement de la primauté des revendications.
Nonobstant ce qui précède, la DL s’est alignée sur l’OEB en concluant qu’une composition pour toute utilisation spécifique dans une méthode de traitement du corps humain peut être brevetable, et que la nouveauté des revendications d’utilisation médicale peut découler de la seule utilisation thérapeutique revendiquée.
Dans leur demande reconventionnelle en nullité, Amgen a mis l’accent sur la nécessité pour l’utilisation revendiquée d’être de nature thérapeutique et a fait valoir qu’ici, la réduction des taux de Lp(a) n’était pas une indication thérapeutique. Si Amgen avait eu gain de cause, les revendications seraient interprétées comme étant simplement « appropriées pour » l’utilisation revendiquée plutôt que spécifiquement limitées à cet objectif, et ainsi le titulaire du brevet n’aurait pas été en mesure de s’appuyer sur l’utilisation revendiquée pour la nouveauté.
La DL s’est référée à la description du brevet pour rejeter les arguments d’Amgen. La DL a conclu qu’à la lumière de la description, une personne compétente comprendrait la réduction de la Lp(a) comme une intervention thérapeutique à part entière ayant pour but ultime de traiter ou de réduire le risque de troubles cardiovasculaires. La demande reconventionnelle d’Amgen en nullité a été rejetée.
Contrefaçon
En faveur d’Amgen, toutefois, la DL a également constaté qu’il n’y avait pas de contrefaçon. La DL a noté qu’il n’existe pas encore de dispositions légales concernant la contrefaçon de revendications de seconde indication médicale. La DL a statué que, pour constater une contrefaçon, les demandeurs devaient prouver que le produit prétendument contrefaisant remplissait les caractéristiques d’« utilisation » de la revendication. Pour examiner cela, la DL a appliqué le critère selon lequel le contrefacteur présumé :
- doit offrir ou mettre le produit médical sur le marché d’une manière qui conduit ou peut conduire à l’utilisation thérapeutique revendiquée (ce que l’on appelle l’« élément objectif »)
- dont le contrefacteur présumé sait ou devrait raisonnablement savoir qu’il le fait (ce que l’on appelle l’« élément subjectif »).
Par exemple, s’il y avait eu une prescription pour abaisser les taux de Lp(a) ou des circonstances montrant qu’une telle utilisation pourrait se produire, il aurait pu être difficile pour le contrefacteur présumé d’éviter une constatation de contrefaçon, car il aurait raisonnablement dû savoir que la vente du produit aurait conduit à l’utilisation revendiquée.
La DL a également souligné que les éléments suivants peuvent être importants dans l’évaluation des faits pertinents :
- l’étendue ou l’importance de l’utilisation prétendument contrefaisante,
- le marché pertinent, y compris ce qui était habituel sur ce marché,
- la part de marché de l’utilisation revendiquée par rapport aux autres utilisations,
- les mesures que le contrefacteur présumé avait prises pour influencer le marché respectif,
- soit positivement, en encourageant de facto l’utilisation brevetée,
- soit négativement en prenant des mesures pour empêcher que le produit ne soit utilisé pour l’utilisation brevetée.
La DL a reconnu que le RCP du produit pourrait être important. Toutefois, ce n’était pas le seul facteur décisif. Dans le RCP de l’affaire en question, il n’y avait aucune indication que Repatha® avait été approuvé pour l’indication revendiquée, mais Repatha® était indiqué pour une série d’autres troubles. Amgen avait également appliqué une « étiquette mince », évitant d’étiqueter son produit pour l’utilisation revendiquée. En outre, les experts d’Amgen ont fourni des raisons convaincantes pour lesquelles l’effet d’abaissement de la Lp(a) décrit dans le RCP n’aurait pas influencé leurs décisions de prescription et les demandeurs n’ont pas été en mesure de démontrer (p. ex. en montrant des prescriptions) que la mise sur le marché de Repatha® par Amgen aurait conduit à l’utilisation revendiquée.
Conclusions
Bien qu’il s’agisse d’une décision de première instance, la DL a clairement indiqué que la contrefaçon de revendications de seconde indication médicale est une question complexe nécessitant une analyse détaillée des faits. Bien que l’« étiquetage mince » excluant l’utilisation encore brevetée puisse aider la position d’un défendeur sur la contrefaçon, toutes les circonstances dans lesquelles le produit est mis sur le marché doivent être prises en compte et, ainsi que les questions subjectives, telles que ce que le défendeur savait ou aurait dû savoir.
Beaucoup suivront de près un appel devant la Cour d’appel de l’UPC. Cela apportera une plus grande clarté sur les revendications de seconde indication médicale dans les tribunaux de toute l’UE et pourrait influencer la pratique ailleurs.
[2] Article 69 CBE et son protocole
Cet article a été préparé par l’associé et conseil en brevets Hsu Min Chung et le conseil en brevets Robert Scanes.
