Le début de la fin pour les dispositifs médicaux définis fonctionnellement ?

Quelle est la meilleure pratique pour obtenir une protection par brevet pour les dispositifs médicaux définis fonctionnellement devant l’Office européen des brevets ?

L’Office européen des brevets est responsable de l’octroi des droits de brevet européens concernant une multitude d’inventions, y compris les dispositifs médicaux. En général, un brevet européen ne peut être accordé pour des méthodes de traitement du corps humain ou animal, que ce soit par chirurgie ou thérapie [1]. Cependant, la loi stipule que cette exception à la brevetabilité ne s’applique pas aux produits, en particulier aux substances ou compositions, destinés à être utilisés dans de telles méthodes [2]. La fonction de cette exclusion de brevetabilité est de fournir aux praticiens médicaux et vétérinaires la liberté d’utiliser les meilleurs traitements disponibles sans être entravés par l’inquiétude qu’un tel traitement puisse être couvert par un brevet [3].

Un changement de pratique ?

Une décision récente de la Chambre de recours [4] a jeté le doute sur la façon dont cette exclusion est appliquée en pratique. Dans cette affaire, le brevet examiné concernait un dispositif pour désynchroniser l’activité neuronale du cerveau. Le brevet comprenait une seule revendication indépendante, spécifiquement dirigée vers un dispositif pour le traitement de la maladie de Parkinson, du tremblement essentiel, de la dystonie, ou similaire. Ce groupe de conditions neurologiques est caractérisé par une synchronisation indésirable de l’activité dans deux sous-populations neuronales du cerveau. Afin de traiter de telles conditions, le dispositif comprenait deux électrodes et un contrôleur, le contrôleur étant agencé pour contrôler les électrodes afin de stimuler les sous-populations de manière à les désynchroniser. En essence, la revendication indépendante 1 du brevet définissait fonctionnellement que le dispositif comprend un contrôleur pour émettre un stimulus vers le cerveau via des électrodes, provoquant ainsi une désynchronisation de l’activité dans le cerveau entre deux sous-régions.

Une opposition a été déposée par la suite après l’octroi, qui a été initialement rejetée par l’Office européen des brevets, une décision qui a fait l’objet d’un recours par l’Opposant. Dans la procédure de recours, la Chambre de recours a examiné la décision et a décidé que le dispositif, bien qu’étant nouveau, était exclu de la brevetabilité en tant que méthode de traitement par chirurgie. Le brevet a été révoqué.

En discutant leur décision, la Chambre a noté que « le dispositif revendiqué était inévitablement implanté par une étape chirurgicale non brevetable, sinon la caractéristique distinctive [c’est-à-dire les moyens de contrôle pour émettre des stimuli via les électrodes] ne pourrait pas être mise en œuvre ». Ainsi, puisque l’implantation dans le cerveau représente une méthode de traitement par chirurgie, l’objet a été considéré comme exclu.

Éviter les pièges potentiels dès le départ

La décision est intéressante en ce qu’elle suggère qu’un dispositif défini fonctionnellement, qui nécessite une étape chirurgicale pour mettre en œuvre sa fonction dans le corps, est exclu de la brevetabilité, bien qu’il ne se rapporte pas à une méthode en soi. Il est intéressant de noter que cela semble contraire à la vision établie dans le texte « Jurisprudence des Chambres de recours » [5], qui note que « Le fait que certaines caractéristiques de l’appareil revendiqué étaient définies fonctionnellement par rapport au corps du patient n’a pas, en soi, transformé la revendication d’appareil en revendication de méthode ».

Cependant, bien que cette affaire cause une certaine incertitude, il existe des mesures qui peuvent être prises pour éviter de telles objections, ou au moins fournir des solutions possibles, dès le départ.

• Comme toujours pendant le processus de rédaction, il est crucial qu’un langage différent soit fourni dans la spécification afin que toute objection potentielle puisse être traitée pendant la poursuite par un amendement approprié aux revendications. Ceci est également vrai en relation avec l’exclusion notée ci-dessus. Si une définition fonctionnelle de l’invention est souhaitée, alors il est essentiel d’inclure un langage environnant, y compris des définitions structurelles, dans la description. Un autre langage relatif au dispositif avant utilisation, ou avant implantation ou similaire dans le corps, est également utile si une définition fonctionnelle doit être maintenue.
• Tout en discutant des amendements, il convient de noter l’approche stricte de l’ajout d’objet prise concernant les amendements en Europe – bien qu’un support textuel dans la demande telle que déposée ne soit pas strictement requis, les Examinateurs européens tendent à préférer suivre le langage de la spécification telle qu’originalement déposée. Ceci est particulièrement notable pour les amendements dérivés de la description détaillée des dessins – car les Examinateurs européens insistent souvent sur le fait que toutes les caractéristiques d’un mode de réalisation soient récitées dans les revendications indépendantes, limitant ainsi la portée de protection d’un breveté. Par conséquent, lors de la rédaction de la demande ayant une définition fonctionnelle dans la revendication 1, il est essentiel qu’un langage de revendication « prêt à utiliser » soit inclus dans la description. Ceci est particulièrement vrai pour les demandes d’origine américaine, dans lesquelles les amendements pendant la poursuite sont typiquement dérivés de la description détaillée.
• Il est également important de se rappeler non seulement comment l’invention est revendiquée, mais aussi comment l’invention est définie. Les examinateurs européens prêtent une attention particulière au langage « essentiel », tel que « doit » et « indispensable », indiquant l’essentialité à l’invention, et exigent typiquement que de telles caractéristiques indiquées soient incluses dans les revendications indépendantes. Afin de prévenir de telles objections, et en effet pour éviter d’avoir à inclure des limitations inutiles dans les revendications, il est utile d’éviter un tel langage dès le départ. De plus, le langage relatif à l’implantation ou à la fourniture du dispositif dans le corps devrait être, autant que possible, limité, et au lieu de cela l’invention devrait être décrite en termes du dispositif en soi, isolé du corps, afin que « l’étape » chirurgicale ne puisse pas être considérée comme essentielle.

Commentaires finals

En résumé, la décision ci-dessus apporte une certaine incertitude dans ce domaine particulier du droit européen des brevets. Cependant, elle sert de rappel utile pour inclure des déclarations fonctionnelles et structurelles « semblables à des revendications » dans la demande telle que déposée, afin de fournir des positions auxiliaires appropriées dans les procédures de poursuite et d’opposition tout en évitant des limitations inutiles dans les revendications.

[1] Article 53(c), première phrase, de la CBE – https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/epc/2016/e/ar53.html

[2] Art 53(c), deuxième phrase, de la CBE – https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/epc/2016/e/ar53.html

[3] Décision de la Grande Chambre de recours G1/07 – https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/pdf/g070001ex1.pdf

[4] Décision de la Chambre de recours T1731/12 – https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/pdf/t121731du1.pdf

[5] Jurisprudence des Chambres de recours de l’Office européen des brevets, I-B, 4.3.4(c) – https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/caselaw/2019/e/clr_i_b_4_3_4_c.htm

Cet article a été préparé par le Conseil en brevets HGF Elliot Stephens.