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T 0295/22 : La chambre de recours technique de l’OEB s’appuie sur la jurisprudence de l’« effet bonus » pour conclure que le brevet d’Amgen sur l’aprémilast administré par voie orale manque d’activité inventive
février 2025
Cette affaire concernait le brevet européen n° 2962690 d’Amgen pour l’aprémilast, un médicament vendu sous la marque Otezla®, autorisé pour le traitement du psoriasis et de l’arthrite psoriasique, entre autres. Le brevet a fait l’objet d’une opposition de la part de 15 opposants. La revendication 1 de la requête principale d’Amgen était une revendication dite de « première utilisation médicale » portant sur l’aprémilast stéréomériquement pur comprenant plus de 80 % de l’énantiomère (+) et moins de 20 % de l’énantiomère (-), pour une utilisation comme médicament administré par voie orale. Contrairement aux directives fournies par les Directives relatives à l’examen de l’OEB dans la Partie G, VI, 6.1.2, la Chambre a considéré l’administration orale du médicament comme une caractéristique limitante de la revendication[1]. La Chambre a également inversé son avis préliminaire sur l’activité inventive, concluant que l’effet technique démontré par Amgen n’était qu’un « effet bonus » qui ne pouvait pas rendre inventive un enseignement évident.
Revendications d’utilisation médicale
La Convention sur le brevet européen (CBE) exclut les méthodes de traitement de la brevetabilité (Article 53(c) CBE). Cependant, les substances ou compositions destinées à être utilisées dans des méthodes de traitement thérapeutique peuvent être protégées en tant qu’utilisations médicales (Articles 54(4) et (5) CBE). La première utilisation médicale d’une substance ou d’une composition est généralement protégée sous la forme : « composition X pour une utilisation comme médicament », tandis que les utilisations médicales ultérieures sont protégées sous forme de revendications dites de deuxième utilisation médicale sous la forme : « composition X pour une utilisation comme médicament pour le traitement de la maladie Y ». Les revendications de première et de deuxième utilisation médicale sont des revendications de produit limitées à un usage, les revendications de deuxième utilisation médicale étant dirigées vers une utilisation médicale spécifique plutôt que vers une utilisation médicale générale revendiquée dans le format de première utilisation médicale. Comme expliqué ci-dessous, cependant, la spécificité d’utilisation requise pour justifier la protection en tant que revendication de deuxième utilisation médicale a été établie par la jurisprudence comme étant un obstacle relativement bas, et une nouvelle utilisation pouvait être considérée comme « spécifique » tant qu’elle était distinguable de l’utilisation générique comme médicament divulguée comme première utilisation médicale.
Mode d’administration et directives d’examen de l’OEB
Comme mentionné ci-dessus, la revendication 1 dans T 0295/22 était une « revendication de première utilisation médicale » couvrant l’aprémilast stéréomériquement pur pour une utilisation comme médicament administré par voie orale. En décidant de la brevetabilité, la Chambre a dû examiner si le mode d’administration, c’est-à-dire l’administration orale, limitait la portée de la revendication.
Les Directives relatives à l’examen de l’OEB ne considéraient pas les modes d’administration comme limitatifs pour les revendications de première utilisation médicale. Selon la Partie G, VI, 6.1.2, un mode d’administration ne pouvait être une caractéristique limitante que par rapport à une indication médicale ultérieure (spécifique). Cependant, dans le contexte d’une première utilisation médicale où l’indication médicale n’était pas spécifiée, le mode d’administration ne pouvait pas être lié à un quelconque effet thérapeutique.
La Chambre dans T 0295/22 a estimé que les Directives étaient incompatibles avec la jurisprudence. Plus précisément, la Chambre n’a pas considéré que les modes d’administration devaient être interprétés différemment dans le contexte des revendications de première et de deuxième utilisation médicale. La Chambre a noté que, dans T 51/93[2], il a été jugé que la nouveauté pouvait être reconnue tant qu’une des caractéristiques du traitement (par exemple, le mode d’administration) était nouvelle. Cela a été confirmé plus tard dans G2/08[3], qui a jugé que, bien que les revendications de deuxième utilisation médicale dussent définir une utilisation spécifique, la spécificité devait simplement contraster avec la protection générique large conférée par la première utilisation médicale et ne devait pas être limitée à une indication médicale particulière. Dans G2/08, par conséquent, les schémas posologiques ont été considérés comme admissibles, bien que ces schémas ne soient pas liés à une nouvelle utilisation thérapeutique. Dans ce contexte, la Chambre a donc considéré que les Directives étaient incompatibles avec T 51/93 et G 2/08 et a jugé que le mode d’administration orale de l’aprémilast était une caractéristique limitante qui rendait la revendication nouvelle.
Manque d’activité inventive malgré un effet technique inattendu
La nouveauté étant établie par le mode d’administration orale, la Chambre a examiné si la différence technique produisait un effet technique. Les opposants ont fait valoir que le problème devait être formulé en termes de fourniture d’une voie d’administration alternative ou appropriée. Cependant, la Chambre a noté que le brevet fournissait des preuves d’une sélectivité étonnamment élevée, d’une propension réduite à l’émésie et d’une solubilité améliorée associées à l’aprémilast stéréomériquement pur administré par voie orale. En conséquence, la Chambre était convaincue qu’il y avait suffisamment de preuves d’un effet technique pour que le problème technique objectif soit formulé comme la fourniture d’une voie d’administration permettant un traitement sûr, bien toléré et efficace des maladies médiées par la PDE4.
Généralement, un effet technique précédemment inconnu ou imprévisible est souvent considéré par l’OEB comme un indicateur fort de la présence d’une activité inventive. Cependant, bien que la Chambre ait reconnu dans ce cas qu’une personne du métier n’aurait peut-être pas prédit les effets techniques démontrés dans le brevet, la Chambre a jugé qu’il aurait déjà été évident pour une personne du métier d’arriver à l’objet revendiqué car un effet avantageux pouvait être attendu des documents de l’état de la technique. Ainsi, indépendamment des circonstances des effets techniques supplémentaires (ou « bonus »), la revendication manquait néanmoins d’activité inventive.
Dans le cas présent, malgré les défis connus liés à l’administration orale des inhibiteurs de PDE4, la Chambre a considéré qu’une personne du métier aurait néanmoins eu une motivation convaincante de rechercher l’administration orale des inhibiteurs de PDE4, car l’administration orale était le premier choix d’une personne du métier pour l’administration systémique de principes actifs en raison de sa facilité d’utilisation.
De plus, à la date de priorité du brevet, le développement d’inhibiteurs de PDE4 administrés par voie orale était en cours et prometteur, et d’autres inhibiteurs de PDE4 avaient montré des résultats positifs (bien qu’inférieurs). La Chambre a également noté qu’aucun préjugé technique contre l’administration orale n’avait été démontré. Au contraire, l’administration orale d’un composé similaire s’était également avérée avoir une propension réduite à l’émésie. Collectivement, la Chambre a donc considéré que l’état de la technique fournissait à la personne du métier une attente raisonnable que l’administration orale d’aprémilast stéréomériquement pur permettrait un traitement sûr, bien toléré et efficace des maladies médiées par la PDE4. Bien que l’ampleur inattendue des avantages démontrés dans le brevet n’ait peut-être pas été prévisible, la Chambre a considéré qu’il y avait suffisamment de raisons dans l’état de la technique pour motiver une personne du métier à administrer l’aprémilast par voie orale de toute façon. Ainsi, les améliorations significatives et inattendues démontrées ont été considérées comme des effets bonus qui ne pouvaient pas soutenir une activité inventive.
Conclusions
Il sera intéressant de voir si les Directives seront modifiées pour refléter la conclusion de la Chambre selon laquelle des étapes, telles que les modes d’administration, peuvent être invoquées pour limiter les premières utilisations médicales malgré l’absence de relation avec de nouvelles utilisations thérapeutiques.
Il sera également intéressant de voir s’il y aura une augmentation de l’application de la jurisprudence sur l’effet bonus suite à cette décision. En décembre dernier, nous avions spéculé que la jurisprudence de l’« effet bonus » pourrait être de plus en plus invoquée dans l’intérêt d’aligner plus étroitement les conclusions sur l’activité inventive avec celles atteintes par la JUB[4]. D’après ce que nous avons vu jusqu’à présent, le cadre d’activité inventive de la JUB semble être plus holistique et se concentre sur la question de savoir si une personne du métier aurait été motivée à envisager la solution revendiquée et à la mettre en œuvre comme prochaine étape dans le développement de l’état de la technique[5]. Bien que la Chambre dans T 0295/22 n’ait pas cité la JUB comme raison de sa décision, cette affaire s’ajoute à un corpus croissant de jurisprudence récente dans laquelle un avantage technique a été jugé insuffisant pour soutenir une activité inventive. Cela dit, les chances qu’un opposant invoque avec succès un « effet bonus » sont probablement dépendantes des faits, car nous avons également vu la même Chambre dans une composition différente considérer un comprimé « avalable » de déférasirox comme étant inventif par rapport à une forme dispersible du médicament
[1] Voir exemple 2
[2] motifs, 3.1.2
[3] motifs, 5.10.3
[4] https://www.hgf.com/news/with-the-epo-and-upc-adopting-different-frameworks-for-inventive-step-is-there-potential-for-conflicting-decisions/
[6] motifs, 3.5.2 et 3.5.3
Cet article a été rédigé par Hsu Min Chung, Associé et Mandataire en Brevets