La cour d’appel de la Juridiction unifiée du brevet clarifie l’approche pour interpréter les revendications comportant des erreurs « évidentes »

Alexion Pharmaceuticals, Inc. c. Samsung Bioepis NL B.V. [UPC_CoA_402/2024] – Cour d’appel de la JUB (Grabinski, Blok, Gougé, Enderlin, Hedberg) – 20 décembre 2024

Alexion Pharmaceuticals, Inc. c. Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company & Ors. [UPC_CoA_405/2024] – Cour d’appel de la JUB (Grabinski, Blok, Gougé, Enderlin, Hedberg) – 20 décembre 2024

La cour d’appel de la JUB a confirmé les décisions de la division locale d’Hambourg de refuser à Alexion des injonctions préliminaires contre Samsung Bioepis et Amgen pour les ventes de biosimilaires du médicament phare d’Alexion, Soliris®. Bien que la cour d’appel ait convenu avec la division locale d’Hambourg qu’il n’y avait pas un degré de certitude suffisant que le brevet était valide pour justifier des injonctions préliminaires, la cour d’appel a contesté l’interprétation du brevet par la division locale, remettant en question la conclusion de la division locale selon laquelle le brevet était susceptible d’être contrefait. L’affaire est intéressante car la cour d’appel a interprété différemment les erreurs dans les revendications de brevet, adoptant plutôt une approche plus étroitement alignée sur celle de la chambre de recours technique lors de l’examen du même brevet devant l’OEB (T 1515/20). De plus, alors que la division locale a ignoré les affirmations faites par le titulaire du brevet pendant l’examen parce que le titulaire du brevet les avait « abandonnées » pendant la procédure de la JUB, la cour d’appel n’a vu aucune justification pour les ignorer. Au lieu de cela, la cour d’appel a considéré ces affirmations comme révélatrices des opinions d’une personne compétente à la date de dépôt au détriment de l’interprétation souhaitée du brevet par le titulaire du brevet.

Contexte

Ces affaires concernent le brevet divisionnaire d’Alexion, EP 3167888B1, relatif à un anticorps qui se lie à un composant du système immunitaire, C5. Les patients atteints de maladies du sang, telles que l’hémoglobinurie nocturne paroxystique (HNP), manquent des protéines protectrices nécessaires pour empêcher les globules rouges d’être attaqués par C5. Par conséquent, en se liant à C5, l’anticorps peut empêcher les globules rouges d’être détruits par le propre système immunitaire des patients.

Depuis 2007, Alexion commercialise un médicament, Soliris®, contenant l’anticorps, eculizumab, comme ingrédient actif. Soliris® est autorisé pour le traitement d’une variété de maladies rares, y compris la HNP. En juillet 2023, Samsung et Amgen ont lancé des produits biosimilaires, Epysqli® et BEKEMV^®, respectivement, dans plusieurs États membres contractants de la JUB.

Après avoir initialement retiré la demande de brevet pendant la période de transition, le retrait a été annulé en janvier 2024. L’OEB a communiqué son intention de délivrer le brevet le 18 mars 2024, et le 19 mars 2024, Alexion a déposé une demande d’injonction préliminaire contre Samsung Bioepis et 9 entités Amgen pour contrefaçon en vertu de la revendication 2 du brevet. Alexion a par la suite demandé un effet unitaire pour le brevet à la date de la délivrance (1er mai 2024). Actuellement, le CMS de la JUB n’indique pas que des procédures en contrefaçon sur le fond ont été engagées contre une partie.

Samsung a déposé une opposition à l’OEB contre le brevet d’Alexion le lendemain de la délivrance, l’une des entités d’Amgen déposant une opposition le 28 octobre 2024. Le 31 octobre 2024, une entité suisse d’Amgen (non partie à la demande d’IP) a intenté une action en révocation devant la division centrale de Milan. Le délai d’opposition de 9 mois n’expire que le 3 février 2025, après quoi l’opposition sera accélérée compte tenu de la procédure JUB en cours.

La revendication 2 du brevet était dirigée vers une composition pharmaceutique comprenant l’anticorps se liant à C5. L’anticorps était défini en termes de séquence d’acides aminés de chaîne légère, SEQ ID No:4, identifiée dans le brevet comme une séquence spécifique de 236 acides aminés. La séquence dans le brevet, cependant, était incorrecte car elle contenait 22 acides aminés supplémentaires au début. Cette erreur a été corrigée dans le registre de la base de données Chemical Abstract Service (CAS) en 2009, après la date de dépôt du brevet. Cependant, pendant l’examen, le titulaire du brevet n’a pas pu corriger la séquence dans le brevet lui-même parce que la chambre de recours technique n’a pas considéré que l’erreur était évidente[1], contrairement aux exigences de la règle 139 CBE. De plus, la chambre de recours technique a estimé qu’il n’y avait aucune base pour modifier la séquence, contrairement aux exigences de l’article 123(2) CBE[2].

Procédure de première instance

Alexion a demandé une injonction préliminaire contre Samsung et Amgen devant la division locale d’Hambourg. Dans UPC_CFI_124/2024, la division locale d’Hambourg a rejeté la demande d’Alexion, ordonnant à Alexion de payer les frais de la procédure et fixant la valeur du litige au niveau le plus élevé de 100 millions d’euros. Bien que la division locale d’Hambourg ait été convaincue avec un degré de certitude suffisant que le brevet était contrefait, le tribunal n’était pas convaincu de la validité du brevet avec un degré de certitude suffisant. À cet égard, la division locale d’Hambourg a estimé qu’une décision sur les injonctions provisoires ne pouvait pas être fondée uniquement sur l’avis du tribunal sur la validité du brevet en litige, mais aussi sur la probabilité que la division d’opposition de l’OEB révoque le brevet. De l’avis de la division locale d’Hambourg, il était raisonnablement probable que la division d’opposition de l’OEB révoque le brevet pour manque de suffisance parce que le titulaire du brevet avait admis que, en présence des 22 premiers acides aminés, l’anticorps était non fonctionnel dans le sens où il ne se lierait pas à C5, contrairement aux exigences de la revendication.

La cour d’appel interprète la revendication différemment de la division locale

La question clé de l’interprétation était de savoir si une personne compétente interpréterait la revendication 2 comme excluant les 22 premiers acides aminés de la séquence d’acides aminés de chaîne légère, SEQ ID No:4. La division locale d’Hambourg a estimé que la personne compétente interpréterait la revendication pour fournir un enseignement technique qui, s’il était mis en œuvre, conduirait au succès prévu de l’invention. Ce faisant, elle reconnaîtrait qu’un anticorps qui incluait un « peptide signal » ayant les 22 premiers acides aminés dans la chaîne légère ne permettrait pas à l’anticorps de se lier à C5. En conséquence, de l’avis de la division locale d’Hambourg, la personne compétente reconnaîtrait les caractéristiques typiques des séquences de peptides signaux qui ne conduiraient pas au succès prévu de l’invention et les considérerait comme inutiles.

La cour d’appel a estimé que les considérations de la division locale d’Hambourg étaient « juridiquement erronées ». Au lieu de cela, la cour d’appel a estimé qu’une erreur linguistique, une faute d’orthographe ou toute autre inexactitude dans une revendication de brevet ne pouvait être corrigée par voie d’interprétation de la revendication de brevet que si l’existence d’une erreur et la manière précise de la corriger étaient suffisamment certaines pour la personne compétente moyenne sur la base de la revendication de brevet, en tenant compte de la description et des dessins et en utilisant les connaissances générales courantes. Cela devait être une « norme plutôt stricte », car l’erreur impliquait une incertitude juridique pour les tiers.

L’existence de l’erreur n’est pas « suffisamment certaine »

Dans le cas présent, ni l’erreur ni sa correction n’ont été jugées suffisamment certaines pour une personne compétente. En accord avec la chambre de recours technique, la cour d’appel a estimé qu’il n’y avait aucune raison de penser qu’une personne compétente serait prima facie alertée et, par conséquent, incitée à analyser la séquence pour déterminer les parties fonctionnelles de la séquence d’acides aminés. Bien que le titulaire du brevet se soit appuyé sur des déclarations d’experts, ces déclarations présupposaient qu’une personne compétente analyserait la séquence ; par exemple, on a demandé aux experts si la personne compétente reconnaîtrait les 22 premiers acides aminés comme une « séquence signal ». Ainsi, les déclarations n’ont pas démontré qu’une personne compétente aurait analysé la séquence en premier lieu. De plus, même si une personne compétente devait inspecter la séquence comme l’a soutenu Alexion, la cour d’appel a convenu avec la chambre de recours technique qu’une personne compétente n’aurait pas immédiatement reconnu que la séquence représentée contenait une erreur. Même si une personne compétente pouvait avoir reconnu des caractéristiques typiques d’un peptide signal, une personne compétente ne saurait pas s’il s’agissait d’une erreur ou simplement d’une partie inhabituelle de l’anticorps.

Alexion a fait valoir que la personne compétente moyenne considérerait l’inclusion d’un peptide signal dans la séquence comme une erreur parce qu’une personne compétente aurait su que les peptides signaux seraient clivés pendant la production d’anticorps par des méthodes cellulaires ordinaires. Cependant, Samsung a rétorqué qu’il existait d’autres méthodes de production qui n’entraîneraient pas le clivage des peptides signaux. Comme le brevet indiquait expressément que la production de l’anticorps n’était pas limitée à une méthode spécifique, la cour d’appel n’était pas convaincue qu’une personne compétente considérerait le clivage des peptides signaux comme nécessaire.

La cour d’appel a également estimé que les affirmations faites par Alexion pendant l’examen jetaient un doute sur la certitude suffisante de l’existence de l’erreur. Plus précisément, en plaidant pour la suffisance pendant l’examen, Alexion a affirmé que « la position des trois séquences CDR respectives dans SEQ ID NO: 4, qui sont essentielles pour les propriétés de liaison spécifiques requises par la revendication, est suffisamment éloignée du peptide signal N-terminal pour dissuader la personne compétente d’avoir des doutes sur le fait que cette chaîne légère plus longue se lierait également à C5 ». Cet argument a été accepté et a constitué la base de la conclusion positive de la chambre de recours technique sur la suffisance. La cour d’appel a considéré cela comme une confirmation qu’il n’était pas suffisamment certain qu’une personne compétente verrait la chaîne légère plus longue comme une erreur. Bien qu’Alexion ait abandonné cet argument devant la JUB et ait plutôt fait valoir que la séquence d’acides aminés ne se lierait pas en présence des 22 premiers acides aminés, la cour d’appel a estimé qu’une revendication de brevet doit être interprétée du point de vue de la personne compétente. Les affirmations d’Alexion pendant la délivrance et l’approbation de celles-ci par la chambre de recours technique ont été considérées comme une indication de l’opinion de la personne compétente à la date de dépôt.

Conclusions

Ces jugements confirment que, lorsqu’il y a une erreur dans une revendication de brevet, la revendication ne peut être corrigée par voie d’interprétation que si l’existence de l’erreur et la manière précise de corriger l’erreur sont suffisamment certaines. Il s’agit nécessairement d’une « norme plutôt stricte », car les erreurs entraînent inévitablement une incertitude pour les tiers. En étant d’accord avec le raisonnement de la chambre de recours technique dans T 1515/20 sur les raisons pour lesquelles l’erreur dans la séquence ne pouvait pas être corrigée en vertu de la règle 139 CBE, ces jugements suggèrent qu’une revendication contenant une erreur est susceptible d’être interprétée avec l’erreur en place à moins que l’existence de l’erreur et sa correction ne soient évidentes avec une « certitude suffisante ». Cela a clairement des implications sur le soin qui doit être apporté lors de la rédaction des demandes de brevet. Les praticiens doivent également être conscients de la façon dont les affirmations faites pendant l’examen peuvent avoir un effet néfaste sur les procédures ultérieures ; dans ce cas, les affirmations faites par le titulaire du brevet en faveur de la validité pendant l’examen à l’OEB ont nui aux chances du titulaire du brevet de voir sa revendication corrigée par interprétation pendant la procédure à la JUB.

[1] motifs, 11 à 12 de t 1515/20

[2] motifs, 14 de t 1515/20

Cet article a été préparé par l’associé et conseil en brevets Hsu Min Chung et Rachel Fetches.