Ferring c. Finch : Les répercussions de la décision

Il a été jugé que trois revendications de brevet, dont une présente dans chacun des trois brevets américains détenus par Finch Therapeutics Group Inc. (Finch), avaient été enfreintes par les activités de Ferring Pharmaceuticals Inc. (Ferring) aux États-Unis et liées à son produit IMT pour lavement, REBYOTA®.

Cette décision, rendue par un jury lors d’un procès fédéral dans le Delaware le 9 août 2024, s’est conclue par l’octroi de 25 millions de dollars de dommages-intérêts et de redevances futures à verser à Finch.

Les stratégies commerciales en matière de propriété intellectuelle ne sont presque jamais gagnées ou perdues lors d’une seule escarmouche judiciaire, mais qu’est-ce que cela pourrait signifier concrètement pour Ferring, pour Finch et, en fait, pour l’ensemble de la communauté des développeurs de produits thérapeutiques pour le microbiome ?

Ces procédures ont d’abord été intentées par Ferring en décembre 2021 pour demander un jugement d’invalidité ou de non-contrefaçon pour sept brevets détenus par Finch. Vraisemblablement, cela faisait partie d’une stratégie visant à « ouvrir la voie » aux États-Unis pour le lancement de son produit REBYOTA®, un produit dont la vente aux États-Unis a été approuvée par la FDA en 2022. Au cours du litige, des brevets supplémentaires ont été ajoutés dans des demandes reconventionnelles et d’autres ont été abandonnés. Seuls trois brevets sont restés après les différents cycles de soumissions pour être pris en compte dans la décision finale. Les revendications jugées à la fois valides et enfreintes par les activités de Ferring seraient, semble-t-il, largement caractérisées comme :

• Un produit de lavement pour traiter l’infection à difficile, qui comprend du polyéthylène glycol comme cryoprotecteur pour la protection des bactéries fécales non pathogènes viables du produit (revendication 16 du brevet américain n° 10 675 309).
• Un système d’administration de lavement qui comprend un récipient scellé contenant une composition pharmaceutique. La composition comprenant un cryoprotecteur et une bactérie fécale non pathogène viable. Le système protégeant les bactéries fécales de la destruction lorsque le récipient scellé est congelé ou exposé à l’air (revendication 2 du brevet américain n° 11 541 080)
• Une méthode de diminution de l’abondance relative d’un ou de plusieurs membres du phylum Proteobacteria d’au moins 10 % chez un patient, tout en augmentant la diversité du microbiote fécal de ce patient, en administrant au moins 6 classes spécifiées de bactéries toutes dérivées d’un extrait fécal et après traitement à l’aide d’un tamis de 0,5 mm (revendication 7 du brevet américain n° 10 251914.

Pour que le jury conclue comme il l’a fait, il n’a pas pu être convaincu par les arguments de Ferring selon lesquels l’objet des revendications 2 et 16 ci-dessus était évident au moment où l’objet de ces revendications a été déposé pour la première fois par Finch en 2011, et que l’objet de la revendication 7 ci-dessus n’était pas accompagné, lors du dépôt, de preuves suffisantes pour démontrer que les inventeurs étaient en possession de toute la portée de l’invention revendiquée.

Où cela laisse-t-il Ferring ? Elle peut bien sûr accepter les conclusions et intégrer le paiement des dommages-intérêts, et l’obligation permanente de verser des redevances à Finch, dans son coût d’exploitation aux États-Unis. Il est toutefois important de noter que ces procédures ont été menées devant un jury, qui a dû examiner des arguments techniques complexes avant de tirer ses conclusions. Ferring a la possibilité de faire appel de cette décision. Un appel porterait ses arguments devant un collège de juges, plutôt que devant un jury. Si Ferring estime qu’un tel collège est plus susceptible d’apprécier les aspects techniques de son argument, on s’attendrait à ce qu’un appel soit interjeté. Une option moins probable serait que Ferring modifie des aspects clés de son produit afin de réduire le risque que le produit modifié soit jugé contrefaire les revendications ci-dessus (p. ex., éviter l’utilisation de polyéthylène glycol). De telles actions risquent bien sûr d’entraîner la perte des autorisations de mise sur le marché de la FDA pour la vente de son produit aux États-Unis, et le coût de la reprise du processus de demande d’une telle approbation pourrait être commercialement prohibitif.

En ce qui concerne Finch, il est important de noter qu’en 2023, Finch a retiré son principal produit en phase 3 et aurait licencié 95 % de son personnel. Parallèlement, les commentaires de sa nouvelle équipe de direction semblaient faire allusion à une concentration sur la création de revenus basés sur l’octroi de licences de son vaste portefeuille de propriété intellectuelle, plutôt que sur le développement direct pour lancer ses propres produits. En bref, beaucoup considèrent que Finch est devenue une « entité non pratiquante », également connue sous le nom de « chasseur de brevets ». Depuis lors, nous n’avons pas vu de nouvelles de grandes ententes de licence conclues par Finch. Cette victoire ne manquera pas d’encourager son activité. La création d’une entreprise basée sur un modèle de licence de brevet exige que l’industrie dans son ensemble ait généralement l’impression que la propriété intellectuelle en question est pertinente et valide. Il est normalement important d’obtenir ces premiers licenciés importants. Un retard à atteindre ce point peut toutefois enseigner à l’ensemble de l’industrie qu’il n’y a pas suffisamment de confiance dans la validité ou la pertinence de la propriété intellectuelle. La fenêtre d’opportunité pourrait se fermer si un appel est interjeté et qu’il est couronné de succès. Un appel ne devrait toutefois pas se conclure avant 15 à 18 mois. Un facteur important dans le succès d’un tel modèle de licence est la fixation du coût des licences. Si le coût est trop élevé, en particulier si la validité ou la pertinence est remise en question, beaucoup concluront que le risque d’aller au tribunal est adéquat. S’il est bien établi, l’ensemble de l’industrie verra que la prise d’une licence est une dépense raisonnable pour obtenir une certitude juridique. Nous sommes impatients de voir comment Finch tirera parti de cette victoire dans le développement de sa stratégie de licence.

Ces procédures auront probablement une pertinence pour un grand nombre d’entreprises dans le domaine thérapeutique du microbiome. Ces entreprises devront réfléchir à l’effet que la décision pourrait avoir sur leur propre liberté d’exploitation aux États-Unis, ainsi qu’à la façon dont cela pourrait être perçu par les investisseurs comme un risque lors du contrôle préalable à l’investissement. Si ces entreprises peuvent distinguer leurs produits de l’objet revendiqué dans ces revendications susmentionnées, elles peuvent alors faire valoir que la décision n’est pas pertinente pour leur entreprise. La décision comprenait également la conclusion que certaines des revendications de Finch, qui ne sont pas mentionnées ci-dessus, étaient invalides. Cela peut être une information utile si votre produit correspond à l’objet des revendications invalides.

Il est également important de noter que les procédures susmentionnées ont commencé par une analyse de sept brevets de Finch, seulement une petite proportion du vaste portefeuille détenu par Finch, et se sont finalement concentrées sur seulement trois des brevets de Finch. L’attention s’est probablement portée sur leur pertinence pour les activités de Ferring. Par conséquent, d’autres brevets du portefeuille de Finch peuvent être plus pertinents pour les entreprises de microbiome ayant des produits alternatifs que ceux des procédures actuelles. Par exemple, beaucoup considèrent que le portefeuille de Finch n’a de pertinence que pour les produits IMT. Bien que le libellé des revendications examinées dans ces procédures suggère une telle orientation, il est important de noter que toutes les revendications du portefeuille plus large de Finch ne sont pas explicitement limitées aux produits IMT. Il est donc généralement conseillé à ceux qui travaillent dans l’industrie de se familiariser avec le portefeuille de Finch et de comprendre pourquoi ils peuvent se distinguer de ce qui est revendiqué, ou d’envisager des moyens de modifier leurs produits dès les premières étapes de développement afin de réduire le risque de contrefaçon.

Enfin, les procédures portaient sur les droits de brevet américains et ne sont donc pertinentes que pour les activités exercées aux États-Unis. Finch, bien sûr, a également obtenu des brevets dans d’autres juridictions. En ce qui concerne l’Europe, il est évident que l’Office européen des brevets a été beaucoup plus sélectif que l’USPTO américain en rejetant une grande partie de ce que Finch a tenté de breveter. Un seul brevet a été délivré en Europe, et il porte sur l’IMT, comme les trois examinés dans les procédures américaines susmentionnées. Il est donc probable qu’il soit beaucoup plus facile pour la plupart des entreprises de gérer les risques associés au portefeuille de brevets de Finch en Europe que de le faire aux États-Unis, en particulier après la conclusion de ces procédures.

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Cet article a été préparé par Craig Thomson, associé et avocat spécialisé en brevets chez HGF, et Mark Fitzgerald, associé chez Nixon Peabody, pour Microbiome Times.