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Élaborer une revendication pour l’IA dans les technologies médicales : deux études de cas
mai 2024
Alors que l’intelligence artificielle crée un paysage juridique complexe pour les soins de santé et les technologies médicales, Janine Swarbrick de HGF explore deux études de cas qui éclairent sur la façon de revendiquer une invention d’IA.
L’intelligence artificielle (IA) joue un rôle de plus en plus important dans les domaines en rapide évolution des soins de santé et des technologies médicales. De l’identification de nouvelles molécules médicamenteuses au diagnostic des maladies, en passant par l’avancement des biosciences et la prédiction des résultats des patients, l’IA révolutionne la façon dont les professionnels de santé abordent les soins aux patients et obtiennent des informations sur les conditions médicales, les traitements et la génétique. Cependant, cette innovation s’accompagne d’un paysage juridique complexe, en particulier en ce qui concerne la protection par brevet des inventions axées sur l’IA dans le secteur des sciences de la vie.
Une considération clé dans le brevetage des logiciels est de démontrer qu’il existe un caractère technique clair de l’invention revendiquée, plutôt que de comprendre la revendication comme une méthode mathématique, un acte mental ou une automatisation informatique d’une tâche manuelle. Une autre exigence pour les inventions d’IA est qu’il doit y avoir suffisamment de détails sur la nouvelle technique dans le mémoire descriptif du brevet.
Le simple fait de mentionner qu’il y a a) une certaine entrée, b) une boîte noire exécutant un algorithme d’IA, puis c) une sortie utile produite, ne suffira probablement pas à satisfaire aux exigences (même si l’IA n’a pas été utilisée à cette fin auparavant). Ces considérations sur les revendications de logiciels d’IA s’appliquent également aux soins de santé basés sur l’IA, dans lesquels le traitement des données de santé et médicales à l’aide de la modélisation IA pour fournir une indication médicale ou une indication de traitement, par exemple, est un domaine d’innovation en rapide croissance.
Récemment, j’ai reçu un rapport d’examen pour une demande de brevet européen rédigée par une autre partie, et l’objet des revendications concernait un modèle d’apprentissage automatique opérant sur des données médicales pour produire une indication médicale. Sans révéler leur opinion globale sur la brevetabilité, l’examinateur a utilement noté deux cas de la Chambre de recours de l’Office européen des brevets (OEB) relatifs à l’utilisation de méthodes logicielles dans le domaine biologique/médical comme exemples de cas où la revendication n’inclut pas suffisamment de détails pour être considérée comme technique, et de cas où la revendication fournit suffisamment de détails pour être jugée technique.
Ces cas, résumés ci-dessous, sont d’excellents exemples de la façon de formuler, et de ne pas formuler, une revendication pour une invention basée sur l’IA, et fournissent des indications utiles sur le niveau de détail attendu dans les innovations logicielles appliquées aux soins de santé/technologies médicales.
Bien que l’accent du traitement des données dans ces cas soit mis sur l’analyse statistique, les méthodes d’IA sont examinées de manière similaire aux autres méthodes mathématiques mises en œuvre par ordinateur, de sorte que les considérations de caractère technique dans ces exemples de traitement statistique s’appliquent plus largement à d’autres méthodes de traitement des données par IA.
Non technique : T 0784/06 Beckman Coulter — Détermination automatique du génotype
Les revendications concernaient une méthode et un dispositif pour déterminer un génotype dans du matériel génétique. À l’origine, la sixième requête subsidiaire avait été autorisée lors de la procédure d’opposition, mais cette décision a été contestée par l’opposant qui a réussi à faire révoquer le brevet pour manque d’activité inventive — dans ce cas, par manque de caractère technique.
La revendication de méthode énonçait ce qui suit :
Une méthode de détermination du génotype à un locus dans du matériel génétique obtenu à partir d’un échantillon biologique, la méthode comprenant :
A. faire réagir le matériel au locus pour produire une première valeur de réaction indicative de la présence d’un allèle donné au locus ;
B. former un ensemble de données incluant la première valeur de réaction ;
C. établir un ensemble de distribution de distributions de probabilité, comprenant au moins une distribution, associant des valeurs de réaction hypothétiques à des probabilités correspondantes pour chaque génotype d’intérêt au locus ;
D. appliquer la première valeur de réaction à chaque distribution de probabilité pertinente pour déterminer une mesure de la probabilité conditionnelle de chaque génotype d’intérêt au locus, et
E. déterminer le génotype sur la base des données obtenues à l’étape (D).
Le demandeur a fait valoir que la méthode revendiquée impliquait des étapes techniques, y compris dans la phase de traitement des données décrite dans les étapes B à E. Les arguments se sont concentrés sur le fait que la méthode revendiquée fournissait un moyen de déterminer quelque chose de réel sur du matériel génétique physique, et que l’approche probabiliste, en particulier à l’étape C, permettait un scoring automatique des données obtenues pour obtenir un résultat amélioré par rapport à l’approche déterministe adoptée dans l’état de la technique. Les étapes revendiquées ont été présentées par le demandeur comme n’étant pas un acte mental exclu mais un outil de traitement de données du monde réel représentant une entité physique, conformément à la décision T208/84.
Cependant, la chambre a conclu que les étapes de traitement des données B à E étaient une activité mentale qui n’interagissait pas avec les caractéristiques techniques A de la méthode pour produire un effet technique tangible, et donc ces étapes de traitement des données ont été ignorées dans l’évaluation de l’activité inventive.
L’étape A a été jugée clairement comme étant un acte technique impliquant la réalisation d’une étape de réaction.
Cependant, les étapes B à E ont été considérées comme se rapportant à des étapes de traitement de données utilisant la « valeur de réaction » obtenue à l’étape A pour déterminer le génotype. L’opinion de la chambre était que ces étapes de traitement de données, consistant à former un ensemble de données, à déterminer des distributions de probabilité puis des probabilités conditionnelles pour obtenir le génotype, n’étaient pas techniques car elles pouvaient être effectuées comme un acte mental (une méthode mathématique), et ne se combinaient pas avec les caractéristiques techniques de l’étape A pour être prises en compte dans l’examen de la présence d’une activité inventive.
C’est-à-dire que les étapes B à E ont été comprises par la chambre comme énonçant une méthode statistique pour obtenir une probabilité, ce qui est un processus purement mathématique (qui était également un processus connu, même s’il n’était pas connu pour effectuer la méthode sur les données obtenues à l’étape A) et ne pouvait donc pas être pris en compte dans l’évaluation de l’activité inventive.
Ce cas illustre l’importance de pouvoir argumenter de manière convaincante qu’une invention qui utilise une analyse mathématique des données d’entrée est technique (plutôt qu’un acte mental). Seules les étapes qui sont techniques, ou qui sont non techniques (par exemple, le traitement mathématique) mais qui se combinent clairement avec des étapes techniques, peuvent être prises en compte pour déterminer si une invention revendiquée est inventive. Un facteur contributif dans ce cas était le manque de détails spécifiques sur la façon dont le traitement mathématique agissait sur les données d’entrée pour obtenir un résultat technique significatif et concret plutôt qu’une indication statistique que la chambre ne pouvait pas conclure comme étant un résultat technique significatif.
Souvent, il est utile pour les arguments en faveur du caractère technique que les caractéristiques de la revendication fournissent un effet dans le monde réel, qui dans le domaine de la santé numérique peut être une indication clinique ou une sortie fournissant une certaine orientation médicale, et dans les sciences de la vie peut être un génotype identifié obtenu par les étapes revendiquées, par exemple. Il est important de s’assurer qu’il y a suffisamment de détails techniques présents dans les revendications, soutenus par la description, pour argumenter en faveur de la détermination d’un paramètre significatif du monde réel afin de présenter un cas convaincant pour le caractère technique.
Ce cas illustre que l’OEB peut ne pas être convaincu que la détermination d’un paramètre (un génotype ici) par une analyse mathématique, même de données obtenues par un processus technique, est suffisamment technique en soi pour être prise en compte dans l’évaluation de la brevetabilité (activité inventive) sans détails spécifiques de mise en œuvre du traitement en cours pour soutenir la détermination d’une sortie réelle et physiquement significative.
Technique : T 2050/07 Perlin — Méthode et système d’analyse de mélange d’ADN
Dans ce cas, l’invention revendiquée a été initialement refusée pour manque de nouveauté mais a été renvoyée à la division d’examen pour poursuite de la procédure par la chambre. Après soumission de jeux de revendications auxiliaires, les revendications qui ont été admises dans la procédure pour poursuite de l’examen ont été considérées par la chambre comme techniques et donc non exclues de la brevetabilité pour des motifs de non-technicité. La demande a été accordée en 2013.
Les revendications énoncent une méthode d’analyse d’un échantillon d’ADN comme suit :
Une méthode d’analyse d’un échantillon d’ADN qui contient du matériel génétique d’au moins deux individus pour déterminer une distribution de probabilité de vraisemblance ou de poids du génotype dans l’échantillon, comprenant les étapes :
(a) amplifier l’échantillon d’ADN pour produire un produit d’amplification comprenant des fragments d’ADN, où chaque allèle à un locus est amplifié pour générer des quantités relatives de fragments d’ADN des allèles qui sont proportionnelles aux quantités relatives d’ADN matrice des allèles dans l’échantillon d’ADN, et où le produit d’amplification produit un signal comprenant des pics de signal de chaque allèle dont les quantités sont proportionnelles aux quantités relatives des allèles ;
(b) détecter les quantités de pics de signal dans le signal et quantifier les quantités en utilisant des moyens de quantification qui incluent un dispositif informatique avec mémoire pour produire des estimations de longueur et de concentration d’ADN à partir de l’échantillon ;
(c) résoudre les estimations en un ou plusieurs génotypes composants en utilisant des moyens de résolution automatisés, ladite résolution en un ou plusieurs génotypes incluant la résolution des équations linéaires couplées d = G.w+e pour les loci pertinents (i), les individus (j) et les allèles (k), dans lesquelles d est un vecteur colonne qui décrit les données de quantification des pics d’un échantillon d’ADN à partir du signal, G est une matrice qui représente les génotypes dans l’échantillon d’ADN, avec une colonne j donnant les allèles pour l’individu j, w est un vecteur colonne de poids qui représente les proportions relatives d’ADN matrice dans l’échantillon et e est un vecteur d’erreur, où la solution inclut le calcul de la variance des données sigma**(2) à partir du modèle linéaire d = G.w+e ainsi que la solution minimale globale Pd = Gw0, où Pd est le point de projection perpendiculaire qui est le point le plus proche de d dans l’espace de mélange C(G) et w0 est le vecteur de poids minimum, en utilisant des méthodes de régression linéaire, et en calculant une distribution de probabilité des données en supposant une distribution normale et que l’erreur est non biaisée, de sorte que E(e) = 0, mais a une dispersion D[e] = sigma2V dans laquelle V est la matrice de covariance des données ; et
(d) déterminer, en utilisant la distribution de probabilité des données, une distribution de probabilité de vraisemblance ou de poids du génotype dans l’échantillon d’ADN.
La chambre s’est interrogée sur la question de savoir si les revendications se rapportaient à une méthode mathématique et, en tant que telle, si elles étaient exclues de la brevetabilité. Leur décision était que la méthode concernait l’analyse d’un échantillon d’ADN, y compris une étape d’amplification de l’ADN dans laquelle le produit d’amplification comprend des quantités relatives de fragments d’ADN des allèles, proportionnelles aux quantités relatives d’ADN matrice des allèles dans l’échantillon, et ces produits d’amplification produisaient un signal comprenant des pics de signal de chaque allèle proportionnels à la quantité de chaque allèle, détectant les quantités de pics, et quantifiant ces quantités en utilisant une méthode de calcul pour produire une estimation du génotype. Les étapes (a) et (b) sont réalisées à l’aide d’équipements de laboratoire et sont donc techniques.
Concernant les étapes de traitement mathématique, la chambre a considéré qu’elles contribuaient à la caractéristique de vérification de la fiabilité de la méthode d’analyse des échantillons d’ADN pour déterminer le génotype. En fournissant l’erreur estimée, des estimations de la variance et de l’écart-type peuvent être calculées et utilisées pour estimer les probabilités, donnant une estimation quantitative de la qualité de la solution. Ainsi, les caractéristiques distinctives fournissent une méthode pour améliorer la confiance de l’estimation du génotype, contribuant ainsi au caractère technique de l’invention.
La chambre s’est référée à la première décision discutée ci-dessus, T784/23, et a constaté que sa divulgation était de nature trop générale pour fournir à l’homme du métier les informations nécessaires pour procéder et obtenir la base probabiliste du génotype à l’étape E afin de fournir un résultat technique tangible, et ont donc été ignorées dans l’analyse de l’activité inventive.
La description du présent cas a été considérée comme suffisamment détaillée quant à la manière d’exécuter la méthode et à la façon dont les contributions du traitement des données interagissaient avec les étapes techniques initiales de laboratoire pour fournir un résultat technique d’une estimation du génotype avec une confiance améliorée par rapport à l’état de la technique.
Comparaison des deux cas
Dans l’ensemble, on peut constater que ce qui a aidé à démontrer le caractère technique dans T 2050/07, et ce qui a causé des problèmes dans T 0784/06, était le niveau de détail du traitement mathématique effectué sur les données d’entrée, ce qui a un effet en cascade sur la considération du caractère technique des résultats obtenus.
Sans suffisamment de détails sur le traitement mathématique inclus dans les revendications et la description, il est difficile de démontrer que le résultat fourni est un résultat technique concret qui peut clairement être assimilé à un paramètre du monde réel, et donc que l’invention revendiquée produit un effet technique.
Des références vagues à des méthodes statistiques, en particulier des méthodes connues, même si elles sont utilisées dans un nouveau contexte, risquent d’être considérées comme se rapportant à un traitement mathématique des données d’entrée sans fournir un résultat technique du monde réel, et donc d’être considérées comme non techniques et ne contribuant pas à une activité inventive en Europe.
Formation des modèles d’apprentissage automatique
Les récentes mises à jour des directives d’examen de l’OEB, publiées le 1er avril 2024, énoncées dans la section G-II-3.3.1, fournissent des orientations utiles sur le niveau de divulgation détaillée requis dans le mémoire descriptif du brevet en ce qui concerne les données d’entraînement pour satisfaire à l’exigence légale selon laquelle des détails suffisants doivent être fournis pour permettre à une personne du métier de reproduire l’invention revendiquée.
Les nouvelles directives stipulent que les caractéristiques nécessaires de l’ensemble de données d’entraînement doivent être divulguées – à moins qu’elles ne fassent partie des connaissances générales communes – pour montrer comment le modèle d’apprentissage automatique revendiqué est entraîné si ces caractéristiques des données d’entraînement contribuent au résultat technique fourni par le modèle. Ceci afin que quelqu’un suivant l’enseignement de la demande de brevet puisse arriver au même résultat ou à un résultat comparable.
La divulgation spécifique de l’ensemble de données d’entraînement lui-même n’est pas obligatoire, mais les « caractéristiques particulières de l’ensemble de données d’entraînement utilisé » qui contribuent à l’effet technique de l’invention sont mentionnées pour permettre la reproduction de l’invention. Par exemple, des déclarations sur la nature des données d’entraînement (telles que la résolution des images d’entrée, le nombre d’ensembles de données d’entraînement et/ou les types de données démographiques personnelles) peuvent satisfaire aux exigences de l’OEB.
Des vérifications utiles à effectuer sont les suivantes : si vous ne pouviez pas facilement déterminer suffisamment de détails à partir de la description pour être en mesure de mettre en œuvre l’invention et obtenir un résultat similaire à celui revendiqué, ou si vous ne pouviez pas argumenter de manière crédible en faveur d’un effet technique basé sur les caractéristiques de la revendication, cela indique que plus de détails pourraient être nécessaires pour définir correctement l’invention.
Conclusion
En conclusion, l’OEB doit être convaincu qu’il y a suffisamment de détails techniques présents dans les revendications et la description – à la fois dans les étapes de traitement revendiquées et dans toutes les données d’entraînement utilisées pour former un modèle d’apprentissage automatique – pour démontrer qu’un résultat obtenu se rapporte à un résultat concret du monde réel, et que l’invention peut être reproduite pour obtenir le même résultat par une personne du métier. Ces questions doivent être soigneusement examinées au stade de la rédaction du brevet.
Janine Swarbrick est directrice des brevets chez HGF.
