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Une nouvelle ère pour les CSP
mars 2021
Les tribunaux britanniques vont-ils s’écarter de la jurisprudence de la CJUE et soutenir une interprétation moins restrictive du règlement CSP ?
Le Royaume-Uni a officiellement quitté l’UE et les tribunaux anglais ont désormais le pouvoir de s’écarter de la jurisprudence européenne précédemment contraignante. Seules la Cour suprême ou la Cour d’appel disposent de ce pouvoir et seulement si elles considèrent qu’il est « approprié de le faire ».
Un domaine qui a fait l’objet de renvois répétés devant la CJUE (Cour de justice de l’Union européenne) est le règlement CSP et en particulier l’interprétation de l’article 3, qui établit les conditions selon lesquelles les CSP sont examinés et accordés. Cela a conduit à l’interprétation actuelle, plutôt restrictive, du règlement CSP, qui constitue un domaine possible où les tribunaux anglais pourraient s’écarter. Ceci est particulièrement vrai étant donné que les tribunaux anglais ont de plus en plus reconnu l’importance des brevets de seconde indication médicale comme incitation à l’innovation, ainsi que leur volonté d’accorder des injonctions préliminaires contre les parties qui n’ont pas « dégagé la voie ».
Obtention d’un CSP
Les CSP sont des droits nationaux accordés conformément à la législation européenne et à la législation nationale connexe. Les CSP accordés continueront de rester valides au Royaume-Uni, et les demandes de CSP en cours à la fin de la période de transition seront examinées et accordées dans le cadre actuel. Cependant, il y a des changements pour les demandes de CSP déposées à partir du 1er janvier 2021, comme discuté en détail dans un récent article du partenaire HGF Mike Nelson.
L’UKIPO continuera de tenir compte de la jurisprudence existante de la CJUE lors de l’examen des demandes de CSP, et les questions déjà renvoyées devant la CJUE par les tribunaux anglais avant la fin de la période de transition resteront devant la CJUE jusqu’à leur résolution.
Bien que le cadre général pour l’obtention d’un CSP reste le même, la question est de savoir si les tribunaux anglais s’écarteront de l’importante et parfois controversée jurisprudence de la CJUE relative aux CSP. En fin de compte, les questions d’interprétation de la législation nationale sur les CSP seront déterminées par la Cour suprême, mais la Cour d’appel peut également décider de s’écarter de la jurisprudence de la CJUE.
Article 3
Les conditions d’octroi d’un CSP sont établies à l’article 3 du règlement CSP qui énumère quatre conditions qui doivent être satisfaites pour obtenir un CSP :
« Un certificat est délivré si, dans l’État membre dans lequel la demande visée à l’article 7 est présentée et à la date de cette demande :
- le produit est protégé par un brevet de base en vigueur ;
- une autorisation valide de mise sur le marché du produit en tant que médicament a été accordée conformément à la directive 2001/83/CE ou à la directive 2001/82/CE, selon le cas ;
- le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat ;
- l’autorisation visée au point (b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit en tant que médicament. »
L’article 1(b) définit le « produit » d’un CSP comme « la substance active ou la combinaison de substances actives d’un médicament ». Le terme « substance active » n’est pas défini par le règlement CSP et il a été établi qu’il se réfère aux ingrédients produisant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique propre.
CSP protégeant l’innovation précoce
Selon l’article 3 (ci-dessus), pour obtenir un CSP, un produit doit être « protégé par un brevet de base » qui est valide au Royaume-Uni lorsque la demande de CSP est déposée. Les revendications de brevet peuvent porter sur : le produit lui-même ; un procédé pour obtenir le produit ; ou une application du produit telle qu’un usage thérapeutique. Cette disposition a été renvoyée devant la CJUE à plusieurs reprises. En particulier, la CJUE a été invitée à trancher des questions concernant des produits qui n’ont pas été divulgués individuellement, ou qui relèvent d’une définition fonctionnelle ou d’une formule de Markush, ou en relation avec des produits de combinaison où seul un des ingrédients actifs est identifié dans le brevet. Beaucoup des décisions de la CJUE, cependant, soulèvent plus de questions qu’elles n’en résolvent.
Par exemple, dans Royalty Pharma, la CJUE a jugé que lorsqu’un produit n’était ni explicitement mentionné dans les revendications ni explicitement divulgué comme un mode de réalisation individuel dans le brevet, il pouvait encore être considéré comme « protégé par un brevet de base ». Ce serait le cas, à condition qu’il relève de l’invention couverte par le brevet de base et que l’homme du métier soit capable d’identifier le produit « directement et sans ambiguïté » à partir de la description du brevet tel que déposé. La CJUE a également indiqué qu’un CSP ne serait pas accordé dans des circonstances où le produit a été développé après la date de dépôt du brevet à la suite d’une « étape inventive indépendante ». Les questions concernant la signification du terme « directement et sans ambiguïté », la façon dont « l’étape inventive indépendante » sera évaluée, et le moment exact où un produit est considéré comme « développé » restent ouvertes.
Par conséquent, les tribunaux anglais ont l’opportunité d’apporter une certaine clarté à l’interprétation de l’article 3. Ils pourraient également adopter une approche moins restrictive que la CJUE, permettant plus de flexibilité pour obtenir une protection CSP basée sur des inventions précoces.
Article 3(b) – quelle autorisation de mise sur le marché (AMM) ?
Pour les demandes de CSP faites à partir du 1er janvier 2021, les AMM pertinentes selon l’article 3(b) seront celles approuvées par la MHRA (en Grande-Bretagne) ou celles valides en Irlande du Nord (accordées par l’EMA).
Pour un avenir prévisible, par conséquent, l’AMM pertinente peut couvrir le Royaume-Uni (« AMM UK »), la Grande-Bretagne seulement (« AMM GB »), ou l’Irlande du Nord seulement (« AMM NI ») mais elle doit être la première autorisation pour le produit dans son territoire spécifique. Si plus d’une AMM a été accordée couvrant différentes parties du Royaume-Uni, alors la demande doit être déposée dans les six mois de l’octroi de la plus ancienne de ces autorisations.
CSP pour seconde indication médicale
L’application des articles 3(c) et 3(d) a été examinée à plusieurs reprises en relation avec de nouvelles applications thérapeutiques de substances actives connues (secondes indications médicales). Les titulaires de brevets investissent dans une recherche et développement significative de substances connues pour de nouvelles applications thérapeutiques. Comme le règlement CSP visait à récompenser et inciter la recherche en produits médicinaux, des questions ont été renvoyées pour savoir si le règlement pouvait être interprété comme permettant des CSP pour des secondes indications médicales où un CSP antérieur avait été accordé pour l’application thérapeutique originale.
Initialement, la CJUE a adopté une approche restrictive des CSP pour les secondes indications médicales, cependant en 2012, suite à un renvoi du tribunal anglais, la CJUE a jugé que l’octroi d’un CSP n’était pas exclu par l’existence d’une autorisation de commercialisation antérieure (bien que pour un produit vétérinaire) pour la même substance active (Neurim). En renvoyant l’affaire, Lord Justice Jacob a observé que « si Neurim a tort, alors le règlement n’aura pas atteint ses objectifs clés pour de vastes domaines de la recherche pharmaceutique : il ne sera pas adapté à son objectif. » Les conditions précises et la portée d’applicabilité de l’affaire Neurim, particulièrement dans le contexte de la jurisprudence antérieure, ont donné lieu à une controverse considérable et à des approches divergentes dans différents États membres de l’UE.
Dans l’arrêt Santen en 2020, la CJUE a jugé que le libellé du règlement CSP excluait l’octroi de CSP pour un nouvel usage médical d’un produit existant. La CJUE a déclaré que le concept de «
Conclusion
De nombreux arrêts de la CJUE sur l’interprétation du règlement CSP ont créé une controverse juridique et la trajectoire de la jurisprudence a pris une interprétation littérale, plus restrictive de l’article 3, excluant l’octroi d’un CSP pour des produits médicinaux innovants. Le gouvernement britannique a clairement indiqué qu’il souhaite continuer à inciter la recherche et développement innovante au Royaume-Uni. Les tribunaux anglais ont également de plus en plus reconnu la valeur de protéger l’innovation précoce et les nouvelles indications thérapeutiques pour des substances connues. Par conséquent, l’interprétation de la législation CSP est un candidat de choix pour que les tribunaux anglais fournissent une clarté et une interprétation téléologique du droit CSP qui récompense l’innovation véritable.
Cet article a été préparé par la partenaire HGF Rachel Fetches et l’avocat PI Yael Shalem.