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Importation parallèle de produits pharmaceutiques : quand le reconditionnement est-il nécessaire ?
janvier 2023
Le reconditionnement des produits pharmaceutiques par les importateurs parallèles est un sujet de débat de longue date. La question ci-dessus a été réexaminée dans un ensemble d’arrêts de la CJUE en novembre de l’année dernière (Novartis Pharma GmbH c. Abacus Medicine A/S (C 147/20), Bayer Intellectual Property GmbH c. kohlpharma GmbH (C 204/20) et Merck Sharp & Dohme BV et autres c. Abacus Medicine A/S et autres (C 147/20)), à la suite d’un nouveau règlement de l’UE sur le conditionnement des médicaments.
Nouvelles exigences d’authentification
Depuis 2019, en raison de la mise en œuvre d’un nouveau règlement de l’UE, tous les médicaments à usage humain dans l’UE doivent comporter deux dispositifs de sécurité :
- un identifiant unique (généralement un code-barres ou un code QR) qui indique la source des marchandises, et
- que l’emballage des médicaments comprenne un dispositif antieffraction pour indiquer si les marchandises ont été ouvertes ou altérées.
Ensemble, ces exigences supplémentaires visent à garantir l’authenticité des produits et à protéger les consommateurs.
Ces nouvelles exigences ont suscité de nouvelles questions de la part des importateurs parallèles et des propriétaires de marques pharmaceutiques quant au moment où le reconditionnement, par opposition au réétiquetage, est autorisé en vertu du droit de la propriété intellectuelle.
PI et épuisement des droits
Dans l’UE, les droits des propriétaires de marques sont considérés comme « épuisés », en ce sens qu’ils ne peuvent s’opposer à la poursuite de la commercialisation de leurs produits, s’ils ont bénéficié de la première vente des produits dans l’EEE. Ces produits peuvent alors légitimement être achetés et revendus par des tiers, à condition que l’état des produits n’ait pas été altéré ou détérioré.
D’où le débat entre les propriétaires de marques pharmaceutiques et les importateurs parallèles. Les sociétés pharmaceutiques préfèrent généralement que leurs produits soient simplement réétiquetés si nécessaire. Ceci est accepté comme étant souvent nécessaire dans une certaine mesure pour se conformer aux réglementations locales sur le territoire d’importation, comme l’ajout d’un nouvel avis de sécurité dans la langue appropriée.
Les importateurs parallèles préfèrent toutefois généralement avoir la liberté de reconditionner complètement les marchandises s’ils le jugent bon. Un nouvel argument en faveur de cette liberté a été avancé compte tenu des dispositifs antieffraction désormais obligatoires. Si l’importateur doit ouvrir l’emballage pour insérer un nouvel avis ou une nouvelle notice, le dispositif serait brisé et les marchandises seraient ensuite rejetées par les consommateurs sur le marché d’importation. Dans de tels cas, il serait nécessaire de reconditionner entièrement les marchandises et d’ajouter un nouveau sceau ou dispositif antieffraction. C’est du moins l’argument des importateurs parallèles.
Conditions de reconditionnement
La jurisprudence antérieure a prévu un certain nombre de conditions qui doivent être remplies avant qu’un importateur parallèle puisse reconditionner des produits pharmaceutiques. Si ces conditions ne sont pas remplies et que les marchandises sont reconditionnées, la société pharmaceutique et le propriétaire de la marque peuvent s’opposer à l’importation parallèle des marchandises. Ces conditions peuvent être résumées comme suit :
Le reconditionnement doit être nécessaire sur le territoire d’importation en raison de la législation ou de la pratique nationale. Il peut également être considéré comme nécessaire si les consommateurs du marché d’importation rejettent fortement les marchandises réétiquetées (par opposition à celles qui sont entièrement reconditionnées).
Le produit doit rester dans son état d’origine.
L’importateur parallèle doit informer au préalable le propriétaire de la marque de son intention de reconditionner le produit.
Le nouvel emballage doit contenir une indication permettant d’identifier la partie responsable du reconditionnement des marchandises.
Le nouvel emballage ne doit pas nuire à la réputation de la marque, par exemple si le nouvel emballage est de mauvaise qualité.
Ainsi, inversement, à condition que les conditions ci-dessus soient remplies, les importateurs parallèles de produits pharmaceutiques sont en mesure de reconditionner les marchandises sans objection du propriétaire de la marque.
Décision récente de la CJUE
Dans le récent ensemble de décisions de la CJUE, celle-ci a examiné comment ces conditions, en particulier la première, s’appliquent à la lumière du nouveau règlement de l’UE. À savoir, le dispositif antieffraction et la nécessité pour les importateurs parallèles de le briser pour se conformer aux exigences locales (par exemple, pour insérer de nouveaux avis de sécurité ou des brochures d’utilisation dans la langue appropriée) permettent-ils alors à ces négociants de reconditionner les marchandises ?
La CJUE a répondu par la négative. Elle a estimé qu’il y aura des cas où l’emballage d’origine pourra être réutilisé, simplement avec l’ajout d’un dispositif antieffraction de remplacement. Le premier principe pour les importateurs parallèles devrait être de réétiqueter ; le reconditionnement ne devrait être envisagé que si nécessaire.
Il est essentiel de noter que, conformément aux premières conditions ci-dessus, ce n’est que lorsqu’une partie importante des consommateurs manifeste une forte résistance aux marchandises réétiquetées, ou aux marchandises qui portent des traces visibles d’ouverture et d’installation de nouveaux dispositifs de sécurité, que les importateurs parallèles peuvent reconditionner. En outre, cette exception doit être interprétée de manière restrictive. L’importateur parallèle doit démontrer que le rejet des marchandises réétiquetées, ou une résistance à ces marchandises, existe sur le marché. Il ne peut pas simplement faire cette affirmation sur la base d’une présomption générale.
Analyse de la décision
Les récentes décisions tentent donc de maintenir l’équilibre entre les principes du marché libre de l’UE et les droits des propriétaires de marques. Elles devraient rassurer quelque peu les détenteurs de marques sur le fait que les importateurs parallèles ne peuvent pas désormais reconditionner librement leurs marchandises sur la base de la nécessité de se conformer au nouveau règlement de l’UE visant à assurer la sécurité des consommateurs. Alors qu’elles cherchent également à éviter que ces détenteurs de droits ne cloisonnent artificiellement les marchés de l’UE et ne puissent s’opposer à la poursuite de la commercialisation de leurs marchandises après avoir bénéficié de la première vente.
Les décisions apportent une certaine clarté aux importateurs parallèles quant au moment où ils peuvent et doivent reconditionner les produits pharmaceutiques. Toutefois, une certaine ambiguïté subsiste quant au moment où l’on considérera que les consommateurs ont manifesté suffisamment de résistance aux marchandises réétiquetées et refermées pour autoriser le reconditionnement.
Pour les importateurs parallèles britanniques, étant donné que le Royaume-Uni ne fait plus partie de l’UE ou de l’EEE, une prudence accrue est de mise. Si le propriétaire d’un droit de l’UE vend son produit au Royaume-Uni, et qu’un négociant britannique cherche ensuite à réimporter les marchandises dans l’UE, le propriétaire du droit de l’UE peut désormais s’opposer à la réentrée de ces marchandises dans l’UE. Ses droits ne sont plus épuisés par la première vente au Royaume-Uni.
En revanche, pour les propriétaires de marques britanniques, leurs droits de PI sont épuisés par la première vente au Royaume-Uni ou dans l’EEE, de sorte que les importations parallèles au Royaume-Uni depuis l’EEE ne peuvent être contestées par le titulaire des droits s’il a déjà bénéficié de la première vente au Royaume-Uni ou dans l’EEE. Ceci est bien sûr soumis à l’existence de raisons légitimes pour le propriétaire de la marque de s’opposer à la réentrée des marchandises, par exemple lorsque l’état du produit a été altéré ou détérioré, en gardant donc également à l’esprit le débat sur le réétiquetage par rapport au reconditionnement ci-dessus.
Bien que les décisions de la CJUE ne soient plus contraignantes pour les tribunaux britanniques, ils ne manqueront pas de se tourner vers la CJUE pour obtenir des orientations, en particulier lorsqu’ils examineront des débats délicats tels que ceux mentionnés ci-dessus concernant les produits pharmaceutiques et la sécurité des consommateurs. En tant que telles, les récentes décisions restent pertinentes pour les sociétés pharmaceutiques britanniques et la gestion et l’application de leur PI.
Cet article a été préparé par la Directrice des marques HGF Lauren Somers.