Qu’est-ce qu’EUDAMED et comment cela affectera-t-il votre stratégie de propriété intellectuelle ?

La « base de données européenne sur les dispositifs médicaux », ou « EUDAMED », est le système informatique de l’UE créé par le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) et le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV).

Une fois pleinement opérationnel, EUDAMED jouera un rôle clé dans la mise en œuvre des nouvelles réglementations et vise à améliorer la transparence et la coordination des informations concernant les dispositifs médicaux disponibles sur le marché de l’UE.

À l’avenir, EUDAMED servira de portail d’enregistrement pour les dispositifs médicaux en Europe et sera composé de six modules : enregistrement des acteurs, identification unique des dispositifs (IUD) et enregistrement des dispositifs, organismes notifiés et certificats, investigations cliniques et études de performance, vigilance et surveillance du marché.

Dans le but de renforcer la confiance du public et des patients dans la sécurité des dispositifs médicaux mis sur le marché de l’UE, certaines parties d’EUDAMED seront accessibles au public.

En particulier, le public pourra accéder aux informations relatives aux dispositifs enregistrés, à leurs fabricants et aux certificats de conformité, aux organismes notifiés qui les ont délivrés et à certaines informations relatives aux investigations cliniques et aux rapports d’incidents associés aux dispositifs.

Inévitablement, par conséquent, les informations relatives aux dispositifs médicaux deviendront nécessairement accessibles au public plus tôt dans le cadre du nouveau processus d’enregistrement en Europe.

Les risques

La divulgation précoce d’informations critiques sur les produits via EUDAMED présente plusieurs défis et risques pour les entreprises de dispositifs médicaux et nécessitera de nouvelles stratégies pour atténuer les conséquences négatives.
Un domaine crucial qui sera impacté est la stratégie de propriété intellectuelle.

En particulier, sans révision des stratégies de propriété intellectuelle, les entreprises de dispositifs médicaux risquent de divulguer par inadvertance des informations clés relatives à leurs dispositifs médicaux, ce qui pourrait entraver ou empêcher l’obtention d’une protection par brevet pour ces dispositifs.

Sans une telle protection, les entreprises de dispositifs médicaux sont exposées au risque que leur technologie soit librement produite et vendue par des concurrents (sous réserve, bien sûr, qu’ils satisfassent également aux exigences réglementaires nécessaires).

Comment les entreprises de dispositifs médicaux devraient-elles réagir ?

Afin de s’adapter au nouveau système, les entreprises de dispositifs médicaux devraient d’abord se familiariser avec les types d’informations requises par EUDAMED et comprendre quelles parties de ces informations deviendront publiques et quand.

Deuxièmement, les entreprises de dispositifs médicaux devraient établir des lignes de communication claires entre les équipes chargées des questions réglementaires et celles chargées de la propriété intellectuelle, afin que chaque équipe opère avec une compréhension claire des activités et des intentions futures des autres.

Armées de ces informations, les entreprises de dispositifs médicaux pourraient souhaiter adopter une approche plus proactive en matière de dépôt de demandes de brevets afin de s’assurer que les dates de priorité pour les développements techniques commercialement significatifs sont sécurisées avant le début du processus réglementaire (ou du moins avant que les informations ne deviennent publiques sur EUDAMED).

Non seulement la divulgation pourrait avoir un impact sur la capacité d’obtenir une protection par brevet pour ce dispositif, mais elle pourrait également affecter la protection éventuelle disponible pour les futurs dispositifs qui pourraient encore être en développement.

Par conséquent, il est important que les informations soumises dans le cadre du processus réglementaire soient soigneusement examinées par rapport à la stratégie de propriété intellectuelle pour le dispositif en question ainsi que pour les futurs dispositifs connexes.

Idéalement, les informations superflues qui pourraient avoir un impact négatif sur la stratégie de propriété intellectuelle devraient être supprimées des soumissions réglementaires.

Dans les cas où il est difficile ou impossible de satisfaire aux exigences réglementaires sans soumettre des informations qui pourraient porter préjudice à la brevetabilité des futures demandes de brevet, il peut être prudent d’accélérer le processus de dépôt de brevet pour établir des dates de priorité pour les aspects importants du dispositif plus tôt que ce qui aurait été le cas autrement.

En plus de cela, l’importance d’avoir une stratégie de propriété intellectuelle robuste est encore plus significative étant donné que le nouveau RDM permet la réutilisation des données cliniques existantes pour les fabricants d’un dispositif démontré comme équivalent à un dispositif déjà commercialisé.

Bien que les réglementations exigent que les deux fabricants aient un contrat en place qui autorise explicitement le fabricant du second dispositif à avoir un accès complet à la documentation technique de manière continue, l’obtention d’une protection par brevet adéquate autour des caractéristiques essentielles du dispositif original donnera plus de poids au fabricant du dispositif original lors des négociations avec le fabricant du second dispositif.

Où en sommes-nous et que se passera-t-il ensuite ?

Le système EUDAMED est actuellement en développement, et selon les calendriers révisés publiés par la Commission européenne, l’utilisation obligatoire d’EUDAMED ne devrait pas commencer avant 2024.

Heureusement, cela laisse suffisamment de temps aux entreprises de dispositifs médicaux pour examiner l’impact d’EUDAMED sur leur stratégie de propriété intellectuelle et mettre en œuvre des politiques et des processus en préparation de son lancement.

Si les entreprises ne se sentent pas capables d’évaluer cet impact et d’envisager les changements nécessaires, il est essentiel qu’elles consultent leurs conseillers en propriété intellectuelle pour s’assurer qu’elles accèdent à l’expertise nécessaire pour se positionner favorablement lorsqu’EUDAMED sera en ligne.

Ne pas prendre les mesures appropriées pourrait entraîner une propriété intellectuelle précieuse non protégée et laisser les entreprises innovantes inutilement exposées.

Cet article a été rédigé par Kieran Killough, Associé et Conseil en Brevets, pour HealthTech World. Lisez l’article original ici.