La Cour d’appel confirme l’absence de CCP pour deuxième usage médical au Royaume-Uni

Merck Serono SA c/ The Comptroller-General of Patents, Designs, and Trade Marks – Lewison LJ, Arnold LJ et Birss LJ – [2025] EWCA Civ 45 – 28 janvier 2025

La Cour d’appel a confirmé que les CCP britanniques ne sont pas disponibles pour les revendications de deuxième usage médical, estimant qu’elle était liée par sa décision dans l’affaire Newron,[1] qui, conformément au droit de la CJUE, a rejeté un CCP pour un deuxième usage médical. Par conséquent, la Cour d’appel ne pouvait pas s’écarter de la position européenne équivalente interdisant de tels CCP. Cependant, la Cour a également confirmé que même si elle avait pu diverger de la position de l’UE, elle ne l’aurait pas fait.

Contexte

Le 13 février 2018, l’appelant (“Merck”) a déposé une demande de CCP concernant Mavenclad (principe actif cladribine). Mavenclad est un médicament modificateur de la maladie pour la sclérose en plaques récurrente-rémittente très active. La demande de CCP s’appuyait sur le brevet de base EP1827461 intitulé “régime de cladribine pour le traitement de la sclérose en plaques” (déposé en 2005), et l’autorisation de mise sur le marché (“AMM”) EU/1/17/1212 pour Mavenclad (accordée en 2017).

La demande de CCP a été refusée par l’examinateur de l’UKIPO
^[2]
pour non-respect de l’exigence de l’article 3(d) du Règlement (CE) 469/2009 (le “Règlement CCP”), car la cladribine avait précédemment fait l’objet de deux AMM pour une indication différente (leucémie à tricholeucocytes) en 1995 (LEUSTAT) et 2004 (LITAK).

Merck a fait appel de la décision de l’UKIPO devant le Tribunal des brevets.
^[3]
Le Tribunal des brevets a rejeté l’appel, étant lié par la jurisprudence de la CJUE dans l’affaire Santen
^[4]
(qui interdit l’octroi d’un CCP pour un deuxième usage médical). Merck a fait appel de cette décision devant la Cour d’appel britannique, qui a été entendue le 11 décembre 2024. L’appel offrait la possibilité pour le Royaume-Uni de diverger du droit de la CJUE, car après le Brexit, la Cour d’appel (contrairement au Tribunal des brevets) pouvait décider de s’écarter de la position de la CJUE.

L’appel de Merck reposait sur un seul motif – que l’arrêt Santen avait été mal jugé et que la Cour d’appel devrait s’en écarter.

Décision

La Cour d’appel britannique a rejeté l’appel de Merck, concluant que les CCP pour deuxième usage médical restent interdits au Royaume-Uni. La Cour d’appel a fondé sa décision principalement sur sa propre décision dans l’affaire Newron, mais a confirmé que même si elle n’avait pas été liée par Newron, elle ne se serait pas écartée de la position adoptée dans Santen.

La Cour d’appel liée par Newron

La Cour a examiné la notion de jurisprudence contraignante, notant qu’elle est elle-même liée par ses propres décisions antérieures. Lord Justice Lewison a noté qu’il existe des exceptions à ce principe, comme énoncé dans l’affaire Young v Bristol Aeroplanes Co Ltd [1944] KB 718, à savoir que :

1. la Cour est habilitée et tenue de décider laquelle des deux décisions contradictoires elle suivra ;
2. la Cour est tenue de refuser de suivre une de ses propres décisions qui, bien que n’ayant pas été expressément annulée, ne peut coexister avec une décision de la Cour suprême ; et
3. la Cour n’est pas tenue de suivre une de ses propres décisions si elle est convaincue que la décision a été rendue per incuriam.

Lord Justice Lewison a estimé qu’aucune des exceptions ci-dessus ne s’appliquait en l’espèce, et que la Cour était donc liée par Newron.

Même si elle n’était pas liée par Newron, la Cour d’appel ne s’écarterait pas de Santen

La Cour a décidé que même si elle n’avait pas été liée par Newron, il n’aurait pas été approprié de s’écarter de l’arrêt de la CJUE dans l’affaire Santen. Lord Justice Lewison s’est référé aux six facteurs suivants pour parvenir à cette conclusion :

1. Le pouvoir de s’écarter d’une décision antérieure ne devrait pas être invoqué simplement parce que la juridiction ultérieure pense que la décision antérieure de cette juridiction était erronée.
2. Ce pouvoir devrait être utilisé plus parcimonieusement lorsque le point en question concerne l’interprétation d’une disposition légale, plutôt que la portée d’un principe de common law.
3. Il est pertinent de considérer si la décision antérieure a fait l’objet de critiques de la part d’universitaires, de juges ou de praticiens.
4. Lorsque la disposition en question concerne un instrument juridique d’application internationale, il est pertinent de considérer comment cet instrument a été interprété dans d’autres juridictions.
5. Il est pertinent de considérer s’il y a eu un changement de circonstances pertinent depuis la décision antérieure. Les changements de politique publique constituent un tel changement.
6. Il est pertinent de considérer si la décision antérieure va à l’encontre de l’objectif de la disposition en question ou a donné lieu à une incohérence dans le droit.

Lord Justice Lewison (avec l’accord des Lords Justice Arnold et Birss) a estimé qu’aucun des facteurs ci-dessus ne s’appliquait à cette affaire.

Bien que Lord Justice Arnold ait approuvé les motifs des Lords Justice Birss et Lewison, il a noté que la version assimilée du Règlement CCP au Royaume-Uni après le Brexit n’a pas été modifiée. Par conséquent, selon lui, il restait la volonté du Parlement que la législation continue d’être harmonisée avec celle de l’UE, de sorte que “les tribunaux britanniques devraient continuer à interpréter la législation en harmonie avec la Cour de justice, sauf s’ils sont convaincus que l’interprétation de la Cour de justice est erronée“. Lord Justice Arnold a également estimé que, comme il n’y avait aucune perspective réaliste que la Cour de justice revienne sur sa décision dans l’affaire Santen et que Merck n’avait cité ni critique académique de Santen (ni aucune décision des tribunaux nationaux de l’UE soutenant sa cause), l’appel devait être rejeté.

Conclusion

Si le Royaume-Uni s’était écarté de la position de la CJUE, il aurait pu y avoir une incitation politique pour les fabricants de médicaments à envisager des investissements supplémentaires et des recherches médicales sur de nouvelles utilisations pour des molécules connues au Royaume-Uni. Cependant, l’arrêt maintient le statu quo et apporte une certaine sécurité juridique aux tiers.

Au moment de la rédaction, il n’est pas clair si Merck a (ou va) demander l’autorisation de faire appel devant la Cour suprême du Royaume-Uni, qui pourrait bien sûr, si elle était accordée, annuler Newron.

[1] Newron Pharmaceuticals c/ The Comptroller [2024] EWCA 1471

[2] BL/0484/23

[3] [2023] EWHC 3240 (ch)

[4] Affaire C-673/18 Santen SAS c/ Directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle

Cet article a été préparé par l’Associée et Directrice juridique Rachel Fetches et l’Avocate en PI Sian Hope