Agritech Thymes : L’UE adopte le nouveau règlement sur les NTG : principaux enseignements en matière de PI pour le secteur agritech

À un moment charnière pour le secteur européen de l’agritech, le Parlement de l’UE a adopté de nouvelles règles régissant les plantes développées à l’aide des Nouvelles techniques génomiques (NTG).

Pour les développeurs, les entreprises semencières et leurs conseils, cette évolution apporte une certitude attendue de longue date quant aux voies réglementaires applicables aux cultures issues de l’édition génomique. Toutefois, le règlement introduit également de nouvelles obligations de divulgation et pourrait annoncer un contrôle accru des pratiques de licence de brevets.

D’un point de vue stratégique, les innovateurs du secteur devront adapter leur approche en matière de stratégie de PI pour refléter la nouvelle réalité législative, compte tenu des nouveaux pouvoirs, potentiellement très étendus, conférés par le Règlement.

Les principales caractéristiques comprennent :

• Les NTG sont divisées en deux catégories (NTG-1 et NTG-2), chacune soumise à des exigences réglementaires différentes.
• Les plantes NTG‑1 (qui répondent à certains critères relatifs aux manipulations génétiques autorisées) sont « considérées comme équivalentes aux plantes conventionnelles » et peuvent emprunter les voies réglementaires simplifiées ouvertes aux plantes obtenues par sélection classique.
• Les plantes NTG‑2 (c’est-à-dire celles qui sont génétiquement modifiées au-delà des critères NTG‑1) restent soumises au cadre réglementaire existant applicable aux organismes génétiquement modifiés (OGM).
• Les plantes NTG restent brevetables, bien que des garanties aient été introduites afin d’assurer l’accessibilité et un accès équitable pour les agriculteurs.

Dans l’ensemble, la mise en œuvre témoigne de l’engagement de l’UE en faveur de l’innovation, de la compétitivité et de la sécurité alimentaire. Le nouveau cadre vise à réduire la dépendance des agriculteurs aux importations et à améliorer la compétitivité de l’agriculture européenne.

Les lecteurs se souviendront sans doute des désaccords importants au cours des deux dernières années concernant la brevetabilité des plantes NTG et l’accès des sélectionneurs aux technologies brevetées. Il est donc utile d’examiner les principales dispositions du Règlement sous l’angle de la stratégie de PI et de la gestion des risques.

Exigences d’information en matière de brevets

Une partie demandant une vérification NTG‑1 doit désormais fournir, à sa connaissance, des informations sur tout brevet ou toute demande de brevet publiée comportant une ou plusieurs revendications relatives au matériel biologique de la plante NTG. À défaut, elle doit déclarer l’absence de tels brevets ou demandes publiées.

Il convient de noter que le texte du Règlement ne précise pas que cette obligation se limite aux brevets ou demandes détenus par le demandeur. De même, aucune indication n’est donnée quant à l’ampleur des recherches nécessaires pour satisfaire à la norme « à sa connaissance ».

Lorsque le demandeur est lui-même titulaire du brevet, il doit également fournir une déclaration écrite confirmant s’il :

• est disposé à concéder une licence sur l’objet protégé à des conditions équitables et raisonnables dans tous les États membres où il est habilité à accorder une telle licence ; et
• est, ou a l’intention de devenir, membre de plateformes de licence pertinentes et appropriées.

Il est important de noter que l’exactitude des informations fournies n’est pas vérifiée dans le cadre de la procédure de vérification NTG. Ces informations sont essentiellement de nature déclarative. Toutefois, le défaut de fourniture des informations requises rendra la demande de vérification NTG irrecevable. D’un point de vue stratégique, satisfaire à cette exigence n’est pas trivial, et les innovateurs devront auditer soigneusement leur portefeuille et travailler étroitement avec leurs conseils et les autorités de régulation afin de trouver un équilibre des risques.

Le nouveau code de conduite

Le Règlement impose également à la Commission d’établir un code de conduite visant « à améliorer la transparence des informations relatives aux brevets portant sur le matériel biologique végétal, à faciliter l’accès des sélectionneurs à ce matériel et à renforcer la sécurité juridique pour les sélectionneurs et les agriculteurs ».

Le code de conduite doit être élaboré dans les 18 mois suivant l’entrée en vigueur du Règlement. La Commission invitera les titulaires de brevets portant sur des plantes NTG, les sélectionneurs, les organisations d’agriculteurs et les représentants de plateformes de licences volontaires à participer à son élaboration.

La Commission sollicitera des engagements des titulaires de brevets afin de :

• fournir des informations claires, complètes et accessibles au public sur les brevets et les demandes de brevet couvrant le matériel biologique incorporé dans les variétés végétales commercialisées dans l’Union ;
• mettre en place des dispositifs de licence de brevets à des conditions équitables et raisonnables, notamment via des plateformes de licences volontaires ; et
• favoriser le règlement amiable des litiges en matière de brevets impliquant des sélectionneurs PME ou des agriculteurs, notamment lorsque du matériel biologique breveté est présent de manière involontaire et en quantités minimes.

Il reste à voir le contenu précis de ce code et dans quelle mesure il sera juridiquement et procéduralement contraignant. Toutefois, au vu du parcours législatif du Règlement jusqu’à présent, on peut s’attendre à ce que certains aspects du code fassent l’objet de débats, et nous suivrons ces évolutions avec intérêt.

Suivi et éventuelle intervention future

Le code de conduite fera l’objet d’un suivi continu via la création d’un groupe d’experts en brevets. Le rôle de ce groupe sera d’évaluer si, et dans quelle mesure, les engagements du code sont respectés et s’ils permettent effectivement d’assurer un accès équitable et raisonnable au matériel biologique breveté des plantes NTG.

Si des obstacles importants à l’accès aux technologies NTG brevetées apparaissent, la Commission devra envisager des mesures appropriées, y compris la possibilité de nouvelles initiatives législatives introduisant, si nécessaire, des conditions d’accès obligatoires.

Le groupe d’experts assistera également la Commission dans le suivi :

• des pratiques de licence de brevets liées à la sélection et à la commercialisation des plantes NTG brevetées ;
• de l’activité en matière de dépôts de brevets concernant les plantes NTG ; et
• des pratiques d’application des brevets affectant les agriculteurs, y compris des exemples de litiges réels lorsque disponibles.

L’approche globale vise à maintenir la protection par brevet tout en introduisant davantage de transparence et en signalant un contrôle accru des pratiques d’accès et de licence dans le secteur des biotechnologies agricoles. Là encore, la mesure dans laquelle cet objectif sera atteint reste à déterminer.

En pratique, cela est susceptible de modifier la manière dont les droits de brevet sont concédés sous licence et exercés dans les secteurs de la sélection et des semences.

En particulier, les entreprises doivent anticiper un recours accru à :

• des pools de brevets ;
• des schémas de licence standardisés ;
• des plateformes d’accès aux traits ;
• des accords de licences croisées plus larges entre sélectionneurs et entreprises de biotechnologie.

Impact sur le secteur biologique

La récente décision Beyond GM de la Haute Cour d’Angleterre met en lumière l’incertitude juridique persistante des NTG dans le secteur biologique.

L’UE a adopté la position selon laquelle ni les plantes NTG‑1 ni NTG‑2 ne peuvent être utilisées en production biologique. Toutefois, la présence techniquement inévitable de plantes NTG‑1 n’entraîne pas automatiquement une infraction aux règles du bio.

Des questions similaires se sont posées en Angleterre, où le jugement Beyond GM a conclu que le Defra avait agi de manière illégale en introduisant les règlements relatifs aux organismes issus de la sélection de précision (PBO) sans examiner au préalable la possibilité d’une exigence d’étiquetage. La question des recours reste ouverte, de même que celle de savoir si les règlements doivent être annulés (en totalité ou en partie). Pour l’instant, la Food Standards Agency a confirmé qu’elle continuerait à traiter normalement les demandes PBO.

S’agissant à nouveau de l’UE, la manière dont les autorités aborderont cette question reste incertaine, et nous prévoyons que l’incertitude persistera pour le secteur biologique jusqu’à ce que les nouveaux règlements soient testés devant les tribunaux ou adaptés via une législation secondaire.

Perspectives

L’adoption du nouveau Règlement par le Parlement de l’UE constitue une étape majeure. Du point de vue de la PI, le texte cherche clairement à trouver un compromis : préserver la possibilité d’une protection par brevet pour les innovations NTG tout en garantissant l’accès pour les sélectionneurs. La pérennité de cet équilibre dépendra en grande partie de l’efficacité du futur code de conduite et de la volonté de la Commission d’intervenir si des problèmes d’accès apparaissent en pratique.

Cet article a été préparé par l’associée & Conseil en Propriété Industrielle Punita Shah.