Comment comptez-vous utiliser votre logiciel/application ?

Votre logiciel/application est-il un dispositif médical ?

Depuis plus de 10 ans, les logiciels utilisés à des fins médicales peuvent être classés comme dispositifs médicaux en vertu du droit de l’UE. Les règles ont été initialement établies en 2007[1], qui a modifié les directives antérieures traitant des dispositifs médicaux[2] et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro[3] avec des lignes directrices adoptées en 2012 et révisées en 2016[4]. Avec l’avènement du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux[5] (RDM) et du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV)[6], remplaçant les directives précédentes, il a été intéressant de comprendre la position réglementaire actuelle.

L’UE a publié des orientations sur les dispositifs médicaux, notamment fin 2019 sur la qualification et la classification des logiciels de dispositifs médicaux (SDM) en vertu du RDM et du RDMDIV[7]. Nous disposons également désormais du nouveau diagramme de flux publié en mars 2021 par l’UE[8] qui définit les étapes de décision pour faciliter la qualification des SDM. Des orientations actualisées sur les cas limites sont toutefois toujours attendues.

Bien sûr, étant donné que le RDM et le RDMDIV n’étaient pas des lois de l’UE automatiquement conservées par l’accord de retrait de l’UE, les dispositions contenues dans le RDM et le RDMDIV ne seront pas transposées en droit ni mises en œuvre en Grande-Bretagne. Le gouvernement britannique affirme qu’il s’est engagé à améliorer les normes et le contrôle des dispositifs médicaux qui parviennent aux patients britanniques en utilisant ses vastes pouvoirs en vertu de la loi de 2021 sur les médicaments et les dispositifs médicaux[9], il sera donc intéressant de voir s’il renforce également les règles relatives aux dispositifs médicaux. Les fabricants britanniques qui souhaitent vendre dans l’UE devront toutefois se conformer à toutes les normes plus strictes établies par le RDM et le RDMDIV.

Qualification

Un logiciel est très simplement défini comme un ensemble d’instructions qui traite les données d’entrée et crée des données de sortie. Si le logiciel fait partie d’un dispositif, il suffit de vérifier si le dispositif dans son ensemble est qualifié de dispositif médical de la manière habituelle.

Le RDM et le RDMDIV indiquent clairement que le logiciel en soi est considéré comme un dispositif médical, lorsqu’il est spécifiquement destiné par le fabricant à être utilisé pour un ou plusieurs des objectifs médicaux spécifiques suivants :

• diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie
• diagnostic, surveillance, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure ou d’un handicap
• investigation, remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique
• fournir des informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons dérivés du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus, et qui n’atteint pas son action principale prévue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, dans ou sur le corps humain, mais qui peut être aidé dans sa fonction par de tels moyens.

Un logiciel doit avoir un objectif médical propre pour être qualifié de SDM. C’est l’objectif prévu tel que décrit par le fabricant du logiciel qui est pertinent. Donc, les données :

• fournies par le fabricant sur l’étiquette, dans le mode d’emploi ou dans les supports ou déclarations promotionnels ou de vente ; ou
• spécifiées par le fabricant dans l’évaluation clinique ou dans l’évaluation des performances énoncent cet objectif prévu.

Les logiciels à usage général, même lorsqu’ils sont utilisés dans un établissement de soins de santé, ou les logiciels destinés au style de vie et au bien-être ne sont pas des dispositifs médicaux. Outre les logiciels, les critères de classification s’appliquent également aux applications, que ce soit sur un téléphone mobile, dans le cloud ou sur d’autres plateformes.

Un logiciel peut contrôler directement un dispositif médical, fournir des informations immédiates déclenchant une décision ou fournir une assistance aux professionnels de la santé. Les orientations donnent comme exemples de chacun de ces types les logiciels de traitement de radiothérapie, les logiciels de glucomètre et les logiciels d’interprétation d’ECG. Les logiciels qui modifient la représentation des données à des fins médicales seraient également considérés comme des SDM.

Classification

En termes simples, la plupart des logiciels seront classés en vertu du RDM comme classe I. Les exceptions notables sont les suivantes :

• Les logiciels fournissant des informations qui sont utilisées pour prendre des décisions à des fins de diagnostic ou thérapeutiques (logiciels de diagnostic/thérapeutiques) et les logiciels destinés à surveiller les processus physiologiques (logiciels physiologiques) sont dans la plupart des cas de classe IIa
• Les logiciels de diagnostic/thérapeutiques où les décisions qui en résultent peuvent entraîner une détérioration grave de l’état de santé d’une personne ou une intervention chirurgicale sont de classe IIb
• Les logiciels physiologiques destinés à la surveillance des paramètres physiologiques vitaux, où la nature de leurs variations pourrait entraîner un danger immédiat pour le patient, sont de classe IIb
• Les logiciels de diagnostic/thérapeutiques où les décisions qui en résultent peuvent entraîner la mort ou une détérioration irréversible de l’état de santé d’une personne sont sans surprise de classe III
• En vertu du RDMDIV, si le logiciel est indépendant de tout autre dispositif, il est classé à part entière. Toutefois, si le logiciel est exclusivement destiné à piloter ou à influencer l’utilisation d’un instrument destiné à être utilisé pour des procédures de diagnostic in vitro, il est classé dans la même classe que l’instrument.

Conclusion

La classification d’un dispositif médical est toujours un processus délicat, en particulier pour les logiciels. Vous devriez donc toujours demander l’avis d’un spécialiste de la réglementation le plus tôt possible. Les orientations aident toutefois le profane en fournissant des exemples qui peuvent vous aider à comprendre où votre dispositif est susceptible de se situer.

[1] Directive 2007/47/CE relative aux dispositifs médicaux
[2] Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
[3] Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
[4] MEDDEV 2.1/6
[5] Règlement (UE) 2017/745, date de mise en œuvre : 26 mai 2021
[6] Règlement (UE) 2017/746, date de mise en œuvre : 26 mai 2022
[7] https://www.medical-device-regulation.eu/mdr-guidance-documents/
[8] https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2021_mdsw_en.pdf
[9] https://www.legislation.gov.uk/ukpga/2021/3/enacted
[10] Annexe VIII du RDM et annexe VIII du RDMDIV

Cette mise à jour a été préparée par Janet Knowles, associée de HGF .