{"id":9004111222144713,"date":"2026-08-05T11:38:04","date_gmt":"2026-08-05T10:38:04","guid":{"rendered":"https:\/\/www.hgf.com\/?p=9004111222144713"},"modified":"2026-08-11T07:52:27","modified_gmt":"2026-08-11T06:52:27","slug":"ccp-pour-les-produits-de-combinaison-la-cjue-devra-t-elle-se-prononcer-a-nouveau","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.hgf.com\/fr\/centre-de-connaissances\/ccp-pour-les-produits-de-combinaison-la-cjue-devra-t-elle-se-prononcer-a-nouveau\/","title":{"rendered":"CCP pour les produits de combinaison : la CJUE devra-t-elle se prononcer \u00e0 nouveau ?"},"content":{"rendered":"

Points cl\u00e9s<\/strong><\/p>\n

Les juridictions nationales ont adopt\u00e9 des interpr\u00e9tations divergentes des r\u00e9centes d\u00e9cisions de la Cour de justice de l\u2019Union europ\u00e9enne (CJUE) concernant les certificats compl\u00e9mentaires de protection (CCP) pour les produits de combinaison. En particulier, elles divergent quant \u00e0 la question de savoir si les donn\u00e9es figurant dans la demande telle que d\u00e9pos\u00e9e sont n\u00e9cessaires pour qu\u2019un produit de combinaison satisfasse au crit\u00e8re de la CJUE consistant \u00e0 \u00ab relever de l\u2019invention \u00bb du brevet de base et soit \u00e9ligible \u00e0 une protection par CCP dans l\u2019UE. Un nouveau renvoi \u00e0 la CJUE semble n\u00e9cessaire afin de fournir des clarifications \u00e0 l\u2019industrie pharmaceutique.<\/p>\n

Contexte \u2013 brevetabilit\u00e9 des produits de combinaison<\/strong><\/p>\n

Lors de la pr\u00e9paration de la premi\u00e8re demande de brevet visant un produit pharmaceutique, des informations relatives \u00e0 d\u2019\u00e9ventuels produits de combinaison sont souvent incluses, en particulier ceux pr\u00e9sentant un mode d\u2019action similaire au produit revendiqu\u00e9. Toutefois, comme les recherches sur les produits de combinaison interviennent g\u00e9n\u00e9ralement plus tard dans le cycle de recherche et d\u00e9veloppement, les donn\u00e9es justificatives ne sont pas toujours disponibles au moment du d\u00e9p\u00f4t de cette premi\u00e8re demande. En l\u2019absence de telles donn\u00e9es, la demande contient souvent une d\u00e9claration fond\u00e9e sur les connaissances scientifiques ou m\u00e9canistiques disponibles \u00e0 ce moment concernant l\u2019efficacit\u00e9 attendue de la combinaison, afin de soutenir des revendications portant sur de futures combinaisons.<\/p>\n

R\u00e8glement CCP et jurisprudence ant\u00e9rieure de la CJUE<\/strong><\/p>\n

L\u2019article 3(a) du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 469\/2009 relatif aux CCP pour les m\u00e9dicaments exige qu\u2019un produit soit prot\u00e9g\u00e9 par un brevet de base en vigueur pour pouvoir b\u00e9n\u00e9ficier d\u2019un CCP. Toutefois, la notion de \u00ab prot\u00e9g\u00e9 <\/em>\u00bb fait l\u2019objet de contentieux en Europe depuis plus d\u2019une d\u00e9cennie, notamment en ce qui concerne les m\u00e9dicaments constitu\u00e9s d\u2019une combinaison de principes actifs.<\/p>\n

Dans son arr\u00eat C-121\/17 (Teva c. Gilead<\/em>), la CJUE a jug\u00e9 qu\u2019un produit de combinaison est prot\u00e9g\u00e9 par le brevet de base au sens de l\u2019article 3(a) lorsque :<\/p>\n

(1) il \u00ab rel\u00e8ve de l\u2019invention couverte par ce brevet<\/em> \u00bb ; et<\/p>\n

(2) chacun des composants de la combinaison est \u00ab sp\u00e9cifiquement identifiable<\/em> \u00bb \u00e0 partir de l\u2019ensemble des informations contenues dans le brevet de base.<\/p>\n

\u00c0 la fin de l\u2019ann\u00e9e 2024, la CJUE a statu\u00e9 dans les affaires jointes C-119\/22 et C-149\/22, issues de litiges europ\u00e9ens portant sur des CCP relatifs \u00e0 des produits de combinaison. La Cour a jug\u00e9 qu\u2019il est toujours n\u00e9cessaire d\u2019\u00e9valuer si un produit de combinaison \u00ab rel\u00e8ve de l\u2019invention<\/em> \u00bb du brevet de base afin de d\u00e9terminer son \u00e9ligibilit\u00e9 \u00e0 un CCP au regard du premier crit\u00e8re du test Teva <\/em>pr\u00e9vu \u00e0 l\u2019article 3(a). Cette appr\u00e9ciation doit \u00eatre effectu\u00e9e ind\u00e9pendamment du fait que le produit de combinaison satisfasse \u00e9galement au second crit\u00e8re et qu\u2019il soit express\u00e9ment mentionn\u00e9 dans les revendications du brevet.<\/p>\n

La d\u00e9cision de la CJUE a apport\u00e9 une certaine clarification, des d\u00e9cisions ant\u00e9rieures, notamment l\u2019affaire C-650\/17 (Royalty Pharma<\/em>), ayant laiss\u00e9 planer le doute quant \u00e0 la n\u00e9cessit\u00e9 du respect du premier crit\u00e8re. Toutefois, la Cour n\u2019a pas pr\u00e9cis\u00e9 quel niveau de preuve doit \u00eatre pr\u00e9sent dans le brevet de base pour d\u00e9montrer qu\u2019un produit de combinaison satisfait \u00e0 ce premier crit\u00e8re.
\nEn particulier, la d\u00e9cision ne pr\u00e9cise pas si des donn\u00e9es d\u00e9montrant les effets de la combinaison par rapport au(x) produit(s) unique(s) doivent figurer dans la description, ou si une simple d\u00e9claration non \u00e9tay\u00e9e dans le brevet suffit.<\/p>\n

Une simple d\u00e9claration suffit-elle ? La France et l\u2019Autriche r\u00e9pondent oui\u2026 <\/strong><\/p>\n

La question du niveau d\u2019informations justificatives requis pour satisfaire au premier volet du test Teva <\/em>a \u00e9t\u00e9 examin\u00e9e en 2025 par plusieurs juridictions nationales. En France et en Autriche, les tribunaux se sont prononc\u00e9s sur des CCP relatifs au produit de combinaison autoris\u00e9 Odefsey\u00ae, qui associe les principes actifs chlorhydrate de rilpivirine, emtricitabine et t\u00e9nofovir alaf\u00e9namide. Le brevet de base (EP 1632232B3), tel que modifi\u00e9 \u00e0 la suite d\u2019une limitation centrale, revendiquait une composition pharmaceutique solide comprenant du chlorhydrate de rilpivirine ainsi que des combinaisons avec d\u2019autres m\u00e9dicaments antir\u00e9troviraux, en citant express\u00e9ment l\u2019emtricitabine et le t\u00e9nofovir.<\/p>\n

Aucune donn\u00e9e exp\u00e9rimentale relative \u00e0 une combinaison particuli\u00e8re ne figurait dans le brevet de base. Toutefois, la description contenait la d\u00e9claration suivante :<\/p>\n

\u00ab L\u2019administration des compos\u00e9s de la pr\u00e9sente invention avec d\u2019autres agents antiviraux ciblant diff\u00e9rentes \u00e9tapes du cycle de vie viral peut potentialiser l\u2019effet th\u00e9rapeutique de ces compos\u00e9s. Les th\u00e9rapies combin\u00e9es d\u00e9crites ci-dessus exercent un effet synergique dans l\u2019inhibition de la r\u00e9plication du VIH, chaque composant de la combinaison agissant sur un site diff\u00e9rent de la r\u00e9plication du VIH. L\u2019utilisation de telles combinaisons peut permettre de r\u00e9duire la dose d\u2019un agent antir\u00e9troviral conventionnel n\u00e9cessaire pour obtenir un effet th\u00e9rapeutique ou prophylactique souhait\u00e9 par rapport \u00e0 son administration en monoth\u00e9rapie. Ces combinaisons peuvent r\u00e9duire ou \u00e9liminer les effets secondaires des traitements antir\u00e9troviraux conventionnels administr\u00e9s seuls, sans interf\u00e9rer avec l\u2019activit\u00e9 antivirale des agents concern\u00e9s. Elles r\u00e9duisent \u00e9galement le risque de r\u00e9sistance associ\u00e9 aux traitements \u00e0 agent unique tout en minimisant la toxicit\u00e9 \u00e9ventuelle. Enfin, elles peuvent accro\u00eetre l\u2019efficacit\u00e9 de l\u2019agent conventionnel sans augmentation de la toxicit\u00e9 associ\u00e9e. \u00bb<\/em><\/p>\n

Les offices fran\u00e7ais et autrichien des brevets ont refus\u00e9 les deux CCP, estimant que ni le premier ni le second volet du test Teva <\/em>applicable \u00e0 l\u2019article 3(a) n\u2019\u00e9taient remplis. Toutefois, en appel, les juridictions des deux pays ont annul\u00e9 ces d\u00e9cisions, consid\u00e9rant que les deux conditions \u00e9taient satisfaites. Elles ont jug\u00e9 que le brevet de base envisageait un effet synergique de la combinaison et que l\u2019absence de donn\u00e9es exp\u00e9rimentales \u00e0 l\u2019appui dans le brevet n\u2019\u00e9tait pas d\u00e9terminante.<\/p>\n

Mais la Su\u00e8de dit non\u2026<\/strong><\/p>\n