{"id":9004111222143817,"date":"2026-05-12T08:32:52","date_gmt":"2026-05-12T07:32:52","guid":{"rendered":"https:\/\/www.hgf.com\/?p=9004111222143817"},"modified":"2026-05-13T16:11:27","modified_gmt":"2026-05-13T15:11:27","slug":"pro-active-cjeu-asked-to-decide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.hgf.com\/fr\/centre-de-connaissances\/articles\/pro-active-cjeu-asked-to-decide\/","title":{"rendered":"Pro = Actif\u202f? La CJUE appel\u00e9e \u00e0 trancher"},"content":{"rendered":"

Dans un nouveau renvoi devant la Cour de justice de l\u2019UE (C\u2011794\/25), la CJUE est appel\u00e9e \u00e0 se prononcer sur la question de savoir si un prom\u00e9dicament approuv\u00e9 d\u2019un principe actif pharmaceutique pr\u00e9c\u00e9demment approuv\u00e9 peut b\u00e9n\u00e9ficier d\u2019une protection par CCP dans l\u2019UE ind\u00e9pendamment du principe actif initial. La r\u00e9ponse de la CJUE devrait, esp\u00e9rons\u2011le, apporter de la clart\u00e9 au secteur et mettre fin aux litiges en cours dans ce domaine. <\/em><\/p>\n

Contexte \u2013 la dexamph\u00e9tamine (DEX) et son prom\u00e9dicament, la lisdexamf\u00e9tamine (LDX)<\/strong><\/p>\n

Un prom\u00e9dicament d\u2019un principe actif pharmaceutique est un compos\u00e9 qui, en g\u00e9n\u00e9ral, ne pr\u00e9sente pas d\u2019activit\u00e9 pharmaceutique propre, mais qui est converti dans l\u2019organisme en principe actif correspondant. Les prom\u00e9dicaments incluent notamment des esters et des amides, la liaison ester ou amide \u00e9tant g\u00e9n\u00e9ralement cliv\u00e9e dans l\u2019organisme sous l\u2019action d\u2019une ou plusieurs enzymes.<\/p>\n

La dexamph\u00e9tamine (DEX) est l\u2019\u00e9nantiom\u00e8re le plus actif du m\u00e9dicament bien connu qu\u2019est l\u2019amph\u00e9tamine. Elle a \u00e9t\u00e9 commercialis\u00e9e pour la premi\u00e8re fois dans les ann\u00e9es 1930 pour le traitement de la d\u00e9pression et est encore vendue aujourd\u2019hui comme m\u00e9dicament g\u00e9n\u00e9rique dans de nombreux pays. Toutefois, ses effets ind\u00e9sirables et son potentiel d\u2019abus sont \u00e9galement bien connus.<\/p>\n

La lisdexamf\u00e9tamine (LDX) est un prom\u00e9dicament de la DEX comprenant un r\u00e9sidu de l\u2019acide amin\u00e9 naturel L\u2011lysine li\u00e9 par une fonction amide \u00e0 une mol\u00e9cule de DEX. Elle a \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9e afin de cr\u00e9er une version de la DEX \u00e0 action plus prolong\u00e9e et moins sujette aux abus. Le compos\u00e9 est m\u00e9tabolis\u00e9 dans l\u2019organisme par des enzymes pr\u00e9sentes dans les globules rouges, la liaison amide \u00e9tant cliv\u00e9e pour lib\u00e9rer l\u2019agent actif DEX. La LDX est commercialis\u00e9e par Takeda sous le nom Elvanse\u00ae.<\/p>\n

Autorisations de mise sur le march\u00e9 et CCP pour la LDX<\/strong><\/p>\n

Bien que le m\u00e9dicament parent DEX soit sur le march\u00e9 depuis longtemps, la LDX s\u2019est vu accorder des autorisations de mise sur le march\u00e9 (AMM) en tant que nouvelle substance active (NAS) dans les pays de l\u2019UE au d\u00e9but des ann\u00e9es 2010, au titre de la directive europ\u00e9enne sur les m\u00e9dicaments (directive 2001\/83\/CE). \u00c0 cet \u00e9gard, l\u2019article 10.2.b de cette directive pr\u00e9voit actuellement\u202f:<\/p>\n

\u00ab\u00a0the different salts, esters, ethers, isomers, mixture of isomers, complexes or derivatives of an active substance shall be considered to be the same active substance unless they differ significantly in properties with regard to safety and\/or efficacy<\/u>. In such cases additional information providing proof of the safety and\/or efficacy of the various salts, esters or derivatives of an authorised active substance must be supplied by the applicant.\u201d <\/em><\/p>\n

La l\u00e9gislation ne pr\u00e9cise pas express\u00e9ment si les prom\u00e9dicaments d\u2019une substance active existante peuvent ou non \u00eatre d\u00e9sign\u00e9s comme NAS\u202f; ils doivent simplement satisfaire au crit\u00e8re de diff\u00e9rences significatives en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 et\/ou d\u2019efficacit\u00e9. En l\u2019esp\u00e8ce, Takeda a fourni des preuves scientifiques aux autorit\u00e9s r\u00e9glementaires afin d\u2019\u00e9tayer sa position selon laquelle la LDX satisfaisait \u00e0 ce crit\u00e8re en se distinguant significativement de la DEX, ce que les autorit\u00e9s ont accept\u00e9 en accordant \u00e0 la LDX une AMM en tant que NAS. Le fait que le principe actif circulant dans le sang soit identique apr\u00e8s administration de la LDX ou de la DEX n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 consid\u00e9r\u00e9 comme pertinent.<\/p>\n

Takeda a d\u00e9pos\u00e9 des demandes de CCP pour la LDX dans plusieurs pays de l\u2019UE sur la base de l\u2019AMM de la LDX et d\u2019un brevet de base (EP\u202f1644019) revendiquant la LDX, et ces CCP ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9livr\u00e9s. Le brevet de base a expir\u00e9 en 2024 et les CCP ont prolong\u00e9 la protection de la LDX jusqu\u2019en 2028.<\/p>\n

Le droit applicable \u2013 r\u00e8glements sur les CCP et jurisprudence ant\u00e9rieure de la CJUE<\/strong><\/p>\n

L\u2019article 1(b) du r\u00e8glement (CE) n\u00b0\u202f469\/2009 relatif aux CCP pour les m\u00e9dicaments d\u00e9finit le \u00ab\u202fproduit\u202f\u00bb comme \u00ab\u202fle principe actif ou la combinaison de principes actifs d\u2019un m\u00e9dicament\u202f\u00bb. Toutefois, la l\u00e9gislation ne d\u00e9finit pas express\u00e9ment la notion de \u00ab\u202fprincipe actif\u202f\u00bb, et ne distingue pas en particulier entre les compos\u00e9s actifs en tant que tels et les d\u00e9riv\u00e9s, tels que les prom\u00e9dicaments, qui ne deviennent actifs qu\u2019apr\u00e8s m\u00e9tabolisation dans l\u2019organisme.<\/p>\n

Comme pour la plupart des actes l\u00e9gislatifs de l\u2019UE, les consid\u00e9rants des r\u00e8glements peuvent \u00eatre utilis\u00e9s pour interpr\u00e9ter l\u2019objet et la port\u00e9e de la loi. \u00c0 cet \u00e9gard, le consid\u00e9rant\u202f14 du r\u00e8glement (CE) n\u00b0\u202f1610\/96 relatif aux CCP pour les produits phytopharmaceutiques indique que la d\u00e9livrance d\u2019un CCP pour une substance active ne fait pas obstacle \u00e0 la d\u00e9livrance d\u2019autres CCP pour des d\u00e9riv\u00e9s (sels et esters) de cette substance, \u00e0 condition que ces d\u00e9riv\u00e9s fassent l\u2019objet de brevets les couvrant sp\u00e9cifiquement. Le consid\u00e9rant\u202f17 pr\u00e9cise que ce consid\u00e9rant peut \u00e9galement \u00eatre utilis\u00e9 pour interpr\u00e9ter les articles correspondants du r\u00e8glement sur les CCP pour les m\u00e9dicaments.<\/p>\n

Dans des d\u00e9cisions ant\u00e9rieures (Santen<\/em>, C\u2011673\/18, et Abraxis<\/em>, C\u2011443\/17), la CJUE a exclu l\u2019octroi de CCP pour de nouvelles utilisations (Santen<\/em>) ou des reformulations (Abraxis<\/em>) d\u2019un principe actif pr\u00e9c\u00e9demment approuv\u00e9. De m\u00eame, dans d\u2019autres affaires (MIT<\/em>, C\u2011431\/04, et Forsgren<\/em>, C\u2011631\/13), les tentatives visant \u00e0 obtenir une protection par CCP pour des excipients ajout\u00e9s \u00e0 (MIT) ou des prot\u00e9ines porteuses li\u00e9es de mani\u00e8re covalente \u00e0 (Forsgren<\/em>) un principe actif d\u00e9j\u00e0 approuv\u00e9 ont \u00e9t\u00e9 rejet\u00e9es. Toutefois, la CJUE n\u2019avait encore jamais \u00e9t\u00e9 appel\u00e9e \u00e0 se prononcer sp\u00e9cifiquement sur la question de savoir si un prom\u00e9dicament ou un autre d\u00e9riv\u00e9 d\u2019un principe actif pr\u00e9c\u00e9demment approuv\u00e9 peut b\u00e9n\u00e9ficier d\u2019une protection par CCP en tant que tel.<\/p>\n

Le contentieux relatif aux CCP de la LDX et les d\u00e9cisions nationales<\/strong><\/p>\n

\u00c0 la suite de l\u2019expiration du brevet de base pour la LDX, plusieurs fabricants de g\u00e9n\u00e9riques ont cherch\u00e9 \u00e0 faire invalider les CCP relatifs \u00e0 la LDX afin de permettre l\u2019entr\u00e9e de g\u00e9n\u00e9riques sur le march\u00e9. Des actions en nullit\u00e9 ont \u00e9t\u00e9 engag\u00e9es en Allemagne, au Danemark et en Su\u00e8de, ainsi qu\u2019en Suisse qui, bien que n\u2019\u00e9tant pas un \u00c9tat membre de l\u2019UE, pr\u00e9voit des CCP en droit national.<\/p>\n

Les g\u00e9n\u00e9riqueurs ont soutenu que, la LDX \u00e9tant convertie en DEX dans l\u2019organisme, le v\u00e9ritable \u00ab\u202fprincipe actif\u202f\u00bb \u00e9tait dans les deux cas la DEX. Partant, puisque la DEX \u00e9tait commercialis\u00e9e depuis longtemps avant l\u2019approbation de la LDX, l\u2019AMM de la LDX ne constituait pas la \u00ab\u202fpremi\u00e8re\u202f\u00bb AMM pour la DEX, de sorte que le CCP de la LDX ne satisfaisait ni \u00e0 l\u2019article\u202f3(d) ni \u00e0 l\u2019article\u202f2 du r\u00e8glement CCP. Ils se sont appuy\u00e9s sur la jurisprudence ant\u00e9rieure de la CJUE pour soutenir que la notion de \u00ab\u202fproduit\u202f\u00bb (ou de \u00ab\u202fprincipe actif\u202f\u00bb) devait \u00eatre interpr\u00e9t\u00e9e de mani\u00e8re restrictive.<\/p>\n

Takeda a r\u00e9pliqu\u00e9 que la LDX et la DEX \u00e9taient des principes actifs totalement distincts, comme l\u2019attestaient l\u2019existence d\u2019un brevet distinct et l\u2019octroi du statut de NAS \u00e0 la LDX, et que la commercialisation ant\u00e9rieure de la DEX \u00e9tait donc sans pertinence pour l\u2019appr\u00e9ciation de la validit\u00e9 du CCP de la LDX.<\/p>\n

Les juridictions su\u00e9doises et suisses ont donn\u00e9 raison \u00e0 Takeda et confirm\u00e9 la validit\u00e9 des CCP. Elles ont estim\u00e9 que le principe actif du produit autoris\u00e9 \u00e9tait la LDX, celle\u2011ci faisant l\u2019objet de l\u2019AMM, et que la notion de \u00ab\u202fprincipe actif\u202f\u00bb dans le r\u00e8glement CCP devait \u00eatre interpr\u00e9t\u00e9e de la m\u00eame mani\u00e8re que celle de \u00ab\u202fsubstance active\u202f\u00bb dans la directive sur les m\u00e9dicaments. La jurisprudence ant\u00e9rieure de la CJUE a \u00e9t\u00e9 jug\u00e9e non pertinente.<\/p>\n

En revanche, les juridictions allemandes ont adopt\u00e9 la position inverse et ont invalid\u00e9 le CCP. Elles ont estim\u00e9 que la LDX et la DEX constituaient une seule et m\u00eame substance active, relevant que la LDX elle\u2011m\u00eame n\u2019ayant aucune activit\u00e9 pharmaceutique propre, le v\u00e9ritable principe actif dans les deux produits ne pouvait \u00eatre que la DEX. Elles ont suivi la jurisprudence ant\u00e9rieure de la CJUE en consid\u00e9rant que le passage de la DEX \u00e0 la LDX ne cr\u00e9ait pas un nouveau principe actif, malgr\u00e9 l\u2019octroi du statut de NAS \u00e0 la LDX par les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires.<\/p>\n

Question\u202f1 renvoy\u00e9e par la juridiction danoise<\/strong><\/p>\n

La juridiction danoise a relev\u00e9 que, dans l\u2019affaire Abraxis<\/em>, l\u2019avocat g\u00e9n\u00e9ral de la CJUE avait indiqu\u00e9 que la Cour ne s\u2019\u00e9tait pas encore prononc\u00e9e sur la question de savoir si un d\u00e9riv\u00e9 d\u2019un principe actif peut \u00eatre consid\u00e9r\u00e9 comme un principe actif ind\u00e9pendant, et notamment si les notions de \u00ab\u202fprincipe actif\u202f\u00bb dans le r\u00e8glement CCP et de \u00ab\u202fsubstance active\u202f\u00bb dans la directive sur les m\u00e9dicaments sont identiques. Elle a donc saisi la CJUE de la premi\u00e8re question suivante (simplifi\u00e9e pour plus de clart\u00e9)\u202f:<\/p>\n

1. Un d\u00e9riv\u00e9 [tel que la LDX] d\u2019un principe actif [tel que la DEX] doit\u2011il \u00eatre consid\u00e9r\u00e9 comme un principe actif ind\u00e9pendant relevant de la notion de \u00ab\u202fproduit\u202f\u00bb au sens de l\u2019article\u202f1(b) du r\u00e8glement CCP, si\u202f:<\/em><\/p>\n

(a) le d\u00e9riv\u00e9 est lui\u2011m\u00eame prot\u00e9g\u00e9 par un brevet, ou<\/em><\/p>\n

(b) le d\u00e9riv\u00e9 est consid\u00e9r\u00e9 comme une NAS lors de l\u2019octroi d\u2019une AMM au sens de l\u2019article\u202f10(2)(b) de la directive sur les m\u00e9dicaments\u202f?<\/em><\/p>\n

Si le fait qu\u2019un d\u00e9riv\u00e9 b\u00e9n\u00e9ficie d\u2019une protection par brevet ind\u00e9pendante ou soit class\u00e9 comme NAS ne signifie pas qu\u2019il doit \u00eatre consid\u00e9r\u00e9 comme un principe actif ind\u00e9pendant, quelles conditions un d\u00e9riv\u00e9 d\u2019un principe actif doit\u2011il remplir pour \u00eatre consid\u00e9r\u00e9 comme un principe actif ind\u00e9pendant relevant de la notion de \u00ab\u202fproduit\u202f\u00bb au sens de l\u2019article\u202f1(b) du r\u00e8glement CCP\u202f?<\/em><\/p>\n

Question\u202f2 renvoy\u00e9e par la juridiction danoise <\/strong><\/p>\n

Le CCP allemand a \u00e9t\u00e9 invalid\u00e9 \u00e0 la suite d\u2019un examen ind\u00e9pendant par la juridiction allemande de la question de savoir si la LDX constituait un principe actif distinct. Les g\u00e9n\u00e9riqueurs ont soutenu qu\u2019une analyse similaire devait \u00eatre men\u00e9e par la juridiction danoise. Takeda s\u2019y est oppos\u00e9e, faisant valoir que le droit de l\u2019UE ne conf\u00e8re pas aux juridictions le pouvoir de r\u00e9examiner l\u2019appr\u00e9ciation scientifique ayant servi de base \u00e0 l\u2019octroi d\u2019une AMM par les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires comp\u00e9tentes.<\/p>\n

Les parties divergeaient en particulier quant \u00e0 l\u2019applicabilit\u00e9 de l\u2019arr\u00eat Polpharma <\/em>(T\u2011611\/18) \u00e0 la question des CCP. Takeda soutenait qu\u2019il consacrait un principe g\u00e9n\u00e9ral selon lequel les juridictions ne peuvent pas proc\u00e9der \u00e0 une nouvelle appr\u00e9ciation de questions d\u00e9j\u00e0 tranch\u00e9es par les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes de l\u2019UE. Les g\u00e9n\u00e9riqueurs estimaient au contraire que Polpharma ne portait pas sur la validit\u00e9 des CCP et n\u2019\u00e9tait donc pas pertinent.<\/p>\n

Dans ce contexte, la juridiction danoise a renvoy\u00e9 une seconde question \u00e0 la CJUE\u202f:<\/p>\n

    \n
  1. Existe\u2011t\u2011il des limitations au contr\u00f4le juridictionnel exerc\u00e9 par une juridiction d\u2019un \u00c9tat membre dans une affaire telle que la pr\u00e9sente concernant l\u2019invalidit\u00e9 all\u00e9gu\u00e9e d\u2019un CCP, similaires \u00e0 celles \u00e9voqu\u00e9es dans l\u2019affaire Polpharma [relative au contr\u00f4le exerc\u00e9 par les juridictions de l\u2019UE sur les AMM]\u202f?<\/em><\/li>\n<\/ol>\n

    Prochaines \u00e9tapes et points pratiques<\/strong><\/p>\n

    La CJUE devrait rendre sa d\u00e9cision sur cette affaire courant 2027. Comme pour les d\u00e9cisions pr\u00e9c\u00e9dentes, celle\u2011ci pourrait avoir un impact non seulement sur les demandes de CCP actuellement en cours pour des d\u00e9riv\u00e9s (tels que des prom\u00e9dicaments) de principes actifs d\u00e9j\u00e0 approuv\u00e9s, mais \u00e9galement sur ceux qui ont d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 d\u00e9livr\u00e9s. La d\u00e9cision finale pourrait \u00e9galement influencer le niveau d\u2019investissement du secteur dans le d\u00e9veloppement de prom\u00e9dicaments et de d\u00e9riv\u00e9s similaires de m\u00e9dicaments existants.<\/p>\n

    La CJUE a \u00e9galement r\u00e9cemment \u00e9t\u00e9 saisie de la question de savoir si une AMM v\u00e9t\u00e9rinaire pour un principe actif peut \u00eatre consid\u00e9r\u00e9e comme la \u00ab\u202fpremi\u00e8re\u202f\u00bb AMM aux fins d\u2019un CCP lorsqu\u2019une AMM ant\u00e9rieure existe pour le m\u00eame produit en tant que m\u00e9dicament \u00e0 usage humain. Toutefois, dans ce cas\u2011l\u00e0, les principes actifs \u00e9tant identiques, l\u2019issue de cette affaire devrait peu influencer la pr\u00e9sente question.<\/p>\n

    Nous recommandons aux demandeurs de solliciter la suspension de la proc\u00e9dure d\u2019examen des demandes de CCP actuellement pendantes jusqu\u2019\u00e0 ce que la CJUE ait rendu sa d\u00e9cision \u2013 certains offices de brevets pouvant le faire automatiquement. N\u2019h\u00e9sitez pas \u00e0 contacter l\u2019\u00e9quipe CCP de HGF pour toute demande de conseil compl\u00e9mentaire.<\/p>\n

    Cet article a \u00e9t\u00e9 r\u00e9dig\u00e9 par Garreth Duncan<\/a>, associ\u00e9 et conseil en brevets.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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