{"id":9004111222143802,"date":"2026-04-29T09:06:11","date_gmt":"2026-04-29T08:06:11","guid":{"rendered":"https:\/\/www.hgf.com\/?p=9004111222143802"},"modified":"2026-05-13T15:50:44","modified_gmt":"2026-05-13T14:50:44","slug":"les-aliments-fonctionnels-sont-ils-therapeutiques-enseignements-de-la-derniere-decision-de-loeb","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.hgf.com\/fr\/centre-de-connaissances\/les-aliments-fonctionnels-sont-ils-therapeutiques-enseignements-de-la-derniere-decision-de-loeb\/","title":{"rendered":"Les aliments fonctionnels sont\u2011ils \u00ab\u202fth\u00e9rapeutiques\u202f\u00bb\u202f? Enseignements de la derni\u00e8re d\u00e9cision de l\u2019OEB"},"content":{"rendered":"

R\u00e9sum\u00e9 <\/strong>: La d\u00e9cision T<\/em>\u202f1396\/23<\/em> de l\u2019OEB confirme que les aliments fonctionnels peuvent \u00e9tayer des revendications d\u2019usage m\u00e9dical lorsque leurs effets th\u00e9rapeutiques sont cr\u00e9dibles, \u00e9tay\u00e9s par des donn\u00e9es et li\u00e9s \u00e0 des r\u00e9sultats cliniques reconnus. Cette d\u00e9cision apporte un certain r\u00e9confort aux innovateurs du secteur, m\u00eame si de nombreuses questions de mise en \u0153uvre demeurent sans r\u00e9ponse.<\/p>\n

* * *<\/p>\n

Nous avons d\u00e9j\u00e0 \u00e9voqu\u00e9<\/a> les difficult\u00e9s li\u00e9es \u00e0 l\u2019obtention d\u2019une protection de propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle pour les aliments fonctionnels. En th\u00e9orie, les aliments fonctionnels semblent relativement simples \u00e0 breveter, dans la mesure o\u00f9 la pr\u00e9sence d\u2019un effet fonctionnel, tel que la capacit\u00e9 de traiter ou de pr\u00e9venir une maladie, peut en principe \u00eatre invoqu\u00e9e comme effet inventif. Cela vaut aussi bien pour des compositions alimentaires enti\u00e8rement nouvelles, susceptibles d\u2019\u00eatre prot\u00e9g\u00e9es en tant que telles, que pour de nouveaux usages d\u2019aliments connus au moyen de revendications d\u2019usage m\u00e9dical \u00e0 finalit\u00e9 limit\u00e9e (\u00ab\u202fcomposition X pour une utilisation dans le traitement ou la pr\u00e9vention de la maladie Y<\/em>\u202f\u00bb).<\/p>\n

 <\/p>\n

Ces deux pratiques sont bien \u00e9tablies dans le domaine pharmaceutique, mais elles soul\u00e8vent plusieurs difficult\u00e9s lorsqu\u2019elles sont transpos\u00e9es aux aliments fonctionnels. La premi\u00e8re est d\u2019ordre r\u00e9glementaire. Entre les cadres contraignants applicables aux \u00ab\u202fnouveaux aliments\u202f\u00bb (c\u2019est\u2011\u00e0\u2011dire ceux comprenant des ingr\u00e9dients qui n\u2019\u00e9taient pas auparavant reconnus comme s\u00fbrs) et les interdictions de commercialiser explicitement des aliments comme traitant ou pr\u00e9venant des maladies \u2014 ce qui serait pourtant requis pour caract\u00e9riser la contrefa\u00e7on \u2014 une approche prudente est n\u00e9cessaire afin d\u2019obtenir une protection pr\u00e9sentant une valeur r\u00e9elle.<\/p>\n

 <\/p>\n

Toutefois, un d\u00e9fi plus fondamental r\u00e9side dans la question de savoir si les revendications d\u2019usage m\u00e9dical sont r\u00e9ellement appropri\u00e9es pour les denr\u00e9es alimentaires, et dans quelles circonstances des effets th\u00e9rapeutiques peuvent \u00eatre invoqu\u00e9s pour des interventions non pharmaceutiques. \u00c0 l\u2019OEB, les revendications d\u2019usage m\u00e9dical ne sont admises, en vertu de l\u2019article 53(c) CBE, que pour des \u00ab\u202fsubstances ou compositions\u202f\u00bb destin\u00e9es \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9es dans un traitement chirurgical ou th\u00e9rapeutique. Historiquement, cette notion a \u00e9t\u00e9 interpr\u00e9t\u00e9e de mani\u00e8re restrictive, s\u2019appliquant principalement aux principes actifs pharmaceutiques, et il n\u2019est pas \u00e9vident que des aliments ne pr\u00e9sentant pas un m\u00e9canisme d\u2019action clairement d\u00e9fini de type \u00ab\u202fm\u00e9dicament\u2011cible\u2011effet\u202f\u00bb puissent entrer dans ces formats de revendication.<\/p>\n

 <\/p>\n

En outre, pour aboutir \u00e0 la d\u00e9livrance, une revendication d\u2019usage m\u00e9dical n\u00e9cessite des preuves montrant que la maladie ou l\u2019affection est effectivement trait\u00e9e ou pr\u00e9venue. Or, ces donn\u00e9es ne sont souvent pas enti\u00e8rement disponibles au moment du d\u00e9p\u00f4t de la demande de brevet, et un certain degr\u00e9 d\u2019inf\u00e9rence est requis \u00e0 partir de mod\u00e8les in vitro<\/em>, in vivo<\/em> ou animaux. Il en r\u00e9sulte une exigence selon laquelle l\u2019effet revendiqu\u00e9 doit \u00eatre \u00ab\u202fcr\u00e9dible\u202f\u00bb (g\u00e9n\u00e9ralement sur la base de principes m\u00e9canistiques), \u00e9tay\u00e9 par au moins certaines donn\u00e9es de soutien issues d\u2019un mod\u00e8le valide. Toutefois, pour les aliments fonctionnels, tant les m\u00e9canismes d\u2019action que la corr\u00e9lation entre les ingr\u00e9dients et les effets peuvent para\u00eetre flous, voire n\u00e9buleux, par rapport aux m\u00e9dicaments. La jurisprudence ayant \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9e pour les produits pharmaceutiques, il n\u2019\u00e9tait pas \u00e9vident que les aliments puissent satisfaire \u00e0 ces crit\u00e8res.<\/p>\n

 <\/p>\n

Dans la d\u00e9cision r\u00e9cente T\u202f1396\/23<\/a>, les chambres de recours de l\u2019OEB ont examin\u00e9 ces questions et fourni des orientations utiles.<\/p>\n

 <\/p>\n

Saisie d\u2019un recours form\u00e9 contre une d\u00e9cision de la division d\u2019opposition, l\u2019affaire portait sur des revendications relatives \u00e0 des complexes de prot\u00e9ines de lactos\u00e9rum et de polysaccharides tels que l\u2019alginate.<\/p>\n

\u00c0 titre d\u2019exemple, la revendication 1 \u00e9tait r\u00e9dig\u00e9e comme suit\u202f:<\/p>\n

    \n
  1. “Composition comprising polysaccharides and whey protein micelles<\/strong> for use in the treatment or prevention of<\/strong> a disorder linked to an increase in plasma postprandial insulin selected from the group consisting of diabetes<\/strong>, for example gestational diabetes; impairment of glucose metabolism; hyperinsulinemia or insulin resistance, in a subject<\/strong> ; wherein the polysaccharides have a negative zeta potential at a pH value in the range 2.5 to 4.5 and are selected from the group consisting of alginate, xanthan, pectin, gum karaya, gum Arabic and carrageenan; the weight ratio of whey protein micelles to polysaccharide is between 30:1 and 0.8:1; the whey protein micelles are obtainable by adjusting the pH of a demineralized native whey protein aqueous solution to a value between 5.8 and 6.6 and subjecting the aqueous solution to a temperature between 80 and 98\u00b0C for a period of between 10 seconds and 2 hours, and the polysaccharides and whey protein micelles are” “in the form of polysaccharide-whey protein micelle complexes.”<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    Le brevet tel que d\u00e9pos\u00e9 contenait des donn\u00e9es issues d\u2019un mod\u00e8le animal (miniporcs sains) montrant que les complexes WPM induisaient une r\u00e9ponse insulinique r\u00e9duite (mais n\u00e9anmoins suffisante) par rapport \u00e0 l\u2019isolat de lactos\u00e9rum conventionnel, dont l\u2019ingestion est une mesure connue pour r\u00e9duire la demande en insuline. Cet \u00e9l\u00e9ment est pertinent, l\u2019isolat de lactos\u00e9rum \u00e9tant d\u00e9j\u00e0 utilis\u00e9 dans la formulation de pr\u00e9parations nutritionnelles destin\u00e9es aux patients atteints de diab\u00e8te et d\u2019autres troubles du m\u00e9tabolisme du glucose.<\/p>\n

     <\/p>\n

    La question centrale \u00e9tait de savoir s\u2019il \u00e9tait cr\u00e9dible que les complexes WPM revendiqu\u00e9s soient capables de r\u00e9aliser le traitement th\u00e9rapeutique all\u00e9gu\u00e9.<\/p>\n

     <\/p>\n

    L\u2019opposant\/appelant soutenait que, les complexes WPM \u00e9tant des nutriments et non des m\u00e9dicaments, ne pouvant \u00eatre absorb\u00e9s dans la circulation sanguine et ne ciblant pas une cible sp\u00e9cifique pour une maladie donn\u00e9e, ils n\u2019\u00e9taient pas capables de diminuer la lib\u00e9ration d\u2019insuline postprandiale induite par un repas. Il a \u00e9galement formul\u00e9 une critique d\u00e9taill\u00e9e des donn\u00e9es de la demande, arguant qu\u2019elles n\u2019\u00e9taient pas suffisamment convaincantes pour d\u00e9montrer un traitement ou une pr\u00e9vention effectifs des maladies sp\u00e9cifi\u00e9es, en particulier en raison de l\u2019utilisation d\u2019un mod\u00e8le animal sain et de la comparaison des complexes WPM \u00e0 digestion lente avec un isolat de lactos\u00e9rum \u00e0 digestion rapide.<\/p>\n

     <\/p>\n

    La Chambre n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 convaincue par ces arguments. Elle a clairement indiqu\u00e9 que les complexes revendiqu\u00e9s avaient un effet pertinent et b\u00e9n\u00e9fique et que \u00ab\u202fle m\u00e9canisme d\u2019action, l\u2019existence ou non d\u2019une cible sp\u00e9cifique, et le fait que les complexes agissent ou non sur une cible sp\u00e9cifique sont indiff\u00e9rents<\/u>\u2026 Dans le contexte de l\u2019invention, les compositions revendiqu\u00e9es comprenant des complexes WPM peuvent donc \u00eatre consid\u00e9r\u00e9es comme une \u201csubstance ou composition\u201d au sens de l\u2019article 54(5) CBE utilis\u00e9e pour mettre en \u0153uvre la m\u00e9thode th\u00e9rapeutique revendiqu\u00e9e.\u202f\u00bb <\/em><\/p>\n

     <\/p>\n

    Ainsi, consid\u00e9r\u00e9e dans son ensemble, la demande enseignait que le lactos\u00e9rum est connu en tant que nutriment et qu\u2019il pr\u00e9sente des b\u00e9n\u00e9fices pour r\u00e9duire le risque de maladies m\u00e9taboliques associ\u00e9es \u00e0 des r\u00e9gimes riches en graisses et\/ou \u00e0 des niveaux \u00e9lev\u00e9s d\u2019insuline postprandiale, ainsi que pour leur traitement. Il \u00e9tait donc raisonnable de supposer que le complexe WPM aurait ces effets. La demande pr\u00e9cisait en outre l\u2019intention de remplacer le lactos\u00e9rum par les complexes WPM revendiqu\u00e9s afin de fournir une source nutritionnelle induisant une r\u00e9ponse insulinique r\u00e9duite, mais suffisante, pr\u00e9servant ainsi la fonction pancr\u00e9atique et am\u00e9liorant la sensibilit\u00e9 \u00e0 l\u2019insuline. Le mod\u00e8le du miniporc \u00e9tait pertinent dans ce contexte.<\/p>\n

     <\/p>\n

    La Chambre a conclu que, pris dans leur ensemble, les \u00e9l\u00e9ments rendaient cr\u00e9dible le fonctionnement du traitement revendiqu\u00e9 et que, par cons\u00e9quent, le format d\u2019usage m\u00e9dical \u00e9tait appropri\u00e9\u202f; les revendications ont en outre \u00e9t\u00e9 reconnues comme inventives.<\/p>\n

     <\/p>\n

    Analyses<\/strong><\/p>\n

    Les aliments fonctionnels \u00e9voluent souvent dans une zone grise r\u00e9glementaire et juridique, mais des d\u00e9veloppements comme celui\u2011ci apportent une clarification bienvenue.<\/p>\n

     <\/p>\n

    Les revendications d\u2019usage m\u00e9dical demeurent une voie vers la brevetabilit\u00e9 pour les aliments fonctionnels. En reconnaissant que les aliments peuvent constituer une \u00ab\u202fsubstance ou composition\u202f\u00bb au sens de l\u2019article 54(5) CBE et, partant, faire l\u2019objet de revendications d\u2019usage m\u00e9dical, la Chambre fournit un pr\u00e9c\u00e9dent encourageant pour la poursuite de ce type de revendications \u00e0 l\u2019avenir.<\/p>\n

     <\/p>\n

    L\u2019approche globale adopt\u00e9e pour l\u2019appr\u00e9ciation des donn\u00e9es de la demande est \u00e9galement encourageante. La Chambre a accept\u00e9 d\u2019examiner les preuves sous l\u2019angle de la nutrition plut\u00f4t que de la science pharmaceutique, et a tir\u00e9 ses conclusions \u00e0 partir de donn\u00e9es montrant des effets qui n\u2019atteignaient pas n\u00e9cessairement le seuil d\u2019un traitement ou d\u2019une pr\u00e9vention av\u00e9r\u00e9s de la maladie. \u00c0 cet \u00e9gard, la Chambre s\u2019inscrit dans la lign\u00e9e d\u2019une autre d\u00e9cision r\u00e9cente, T\u202f2036\/21<\/a>, concernant une composition d\u2019acides gras destin\u00e9e \u00e0 la pr\u00e9vention de la d\u00e9mence. Dans cette d\u00e9cision, la Chambre est all\u00e9e encore plus loin, indiquant que \u00ab\u202fdans les proc\u00e9dures devant l\u2019OEB, il n\u2019est pas requis d\u2019effectuer une analyse statistique des r\u00e9sultats ni de d\u00e9terminer un intervalle de confiance sp\u00e9cifique, comme cela est le plus souvent exig\u00e9 en recherche biom\u00e9dicale et par les autorit\u00e9s sanitaires d\u00e9livrant des autorisations de mise sur le march\u00e9 de m\u00e9dicaments<\/em>\u202f\u00bb. Dans les deux affaires, de fortes implications m\u00e9canistiques des donn\u00e9es semblent suffisantes pour fournir le soutien requis. Cela sera rassurant pour les producteurs d\u2019aliments fonctionnels souhaitant \u00e9viter des essais m\u00e9dicaux co\u00fbteux et \u00e9tendus.<\/p>\n

     <\/p>\n

    Il est toutefois d\u00e9terminant que l\u2019am\u00e9lioration de la r\u00e9ponse insulinique soit clairement reconnue comme un pilier du traitement du diab\u00e8te. La Chambre serait\u2011elle parvenue \u00e0 la m\u00eame conclusion si l\u2019effet avait concern\u00e9 une pathologie moins bien d\u00e9finie, telle que la \u00ab\u202fsant\u00e9 intestinale\u202f\u00bb\u202f? \u00c0 notre avis, rien ne permet de l\u2019affirmer avec certitude\u202f; les demandeurs devraient donc examiner avec soin la mani\u00e8re dont ils rattachent les effets revendiqu\u00e9s \u00e0 des points de donn\u00e9es factuels lors de la r\u00e9daction de ce type de revendications.<\/p>\n

     <\/p>\n

    Enfin, il est instructif de constater que les revendications de ce brevet concernaient le traitement ou la pr\u00e9vention de maladies. En Europe, la valeur des revendications de seconde application m\u00e9dicale pour les aliments fonctionnels traitant ou pr\u00e9venant des maladies fait d\u00e9bat, car, dans certains territoires, les produits sous\u2011jacents devraient \u00eatre propos\u00e9s \u00e0 la vente \u00e0 des fins curatives pour qu\u2019il y ait contrefa\u00e7on. Cela entre en conflit avec les interdictions d\u2019\u00e9tiqueter les aliments en affirmant qu\u2019ils traitent ou pr\u00e9viennent des maladies, par exemple au titre du r\u00e8glement (UE) 1169\/2011. Il serait int\u00e9ressant de voir si les principes \u00e9tablis dans cette affaire pourraient s\u2019appliquer \u00e0 des revendications d\u2019usage m\u00e9dical visant la r\u00e9duction du risque de maladie, lesquelles b\u00e9n\u00e9ficient d\u2019un environnement r\u00e9glementaire plus favorable. \u00c0 ce stade, toutefois, ces questions restent non tranch\u00e9es \u00e0 l\u2019OEB.<\/p>\n

     <\/p>\n

    Cet article a \u00e9t\u00e9 r\u00e9dig\u00e9 par Andrew Tindall<\/a>, directeur brevets.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    R\u00e9sum\u00e9 : La d\u00e9cision T\u202f1396\/23 de l\u2019OEB confirme que les aliments fonctionnels peuvent \u00e9tayer des revendications d\u2019usage m\u00e9dical lorsque leurs effets th\u00e9rapeutiques sont cr\u00e9dibles, \u00e9tay\u00e9s par des donn\u00e9es et li\u00e9s …<\/p>\n","protected":false},"author":502,"featured_media":9004111222139336,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[537,517,541],"tags":[],"class_list":["post-9004111222143802","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-articles-de-blog","category-centre-de-connaissances","category-food-drink-ip"],"acf":[],"yoast_head":"\nLes aliments fonctionnels sont\u2011ils \u00ab\u202fth\u00e9rapeutiques\u202f\u00bb\u202f? 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