Dans une d\u00e9cision r\u00e9cemment rendue par la chambre de recours (CDR) de l\u2019OEB, la CDR a estim\u00e9 que les revendications portant sur une combinaison d\u2019ingr\u00e9dients pharmaceutiques actifs (IPA) \u00e0 des doses particuli\u00e8res n\u2019avaient pas droit \u00e0 la date de priorit\u00e9, car la demande de priorit\u00e9 ne contenait que le protocole d\u2019essai clinique plut\u00f4t que les donn\u00e9es de l\u2019essai clinique.<\/p>\n
La CDR a estim\u00e9 qu\u2019il n\u2019y avait aucune indication dans la demande de priorit\u00e9 de la combinaison de doses sp\u00e9cifique revendiqu\u00e9e, car la combinaison de doses divulgu\u00e9e dans le protocole ne devait \u00eatre utilis\u00e9e que si des doses plus \u00e9lev\u00e9es n\u2019\u00e9taient pas tol\u00e9r\u00e9es. N\u00e9anmoins, le brevet a \u00e9t\u00e9 maintenu, fournissant des orientations suppl\u00e9mentaires sur la brevetabilit\u00e9 des sch\u00e9mas posologiques en Europe.<\/p>\n
Le brevet en question, EP\u00a03337478 (Ipsen Biopharm Ltd), comporte des revendications portant sur l\u2019irinot\u00e9can liposomal destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9 dans une m\u00e9thode de traitement de l\u2019ad\u00e9nocarcinome m\u00e9tastatique du pancr\u00e9as chez un patient qui n\u2019a pas re\u00e7u de chimioth\u00e9rapie auparavant. La revendication\u00a01 du brevet d\u00e9livr\u00e9 exige l\u2019administration d\u2019une th\u00e9rapie antin\u00e9oplasique consistant en 60\u00a0mg\/m2<\/sup> d\u2019irinot\u00e9can liposomal en association avec des doses sp\u00e9cifiques d\u2019oxaliplatine, de leucovorine et de 5-fluorouracile.<\/p>\n Le brevet a fait l\u2019objet d\u2019une opposition de la part de deux opposants au motif que les revendications ne comportaient pas d\u2019activit\u00e9 inventive. La d\u00e9cision d\u2019opposition a conclu que les revendications avaient droit \u00e0 la priorit\u00e9 la plus ancienne revendiqu\u00e9e et que les revendications de la requ\u00eate principale \u00e9taient inventives. Les deux opposants ont interjet\u00e9 appel de cette d\u00e9cision.<\/p>\n Le sch\u00e9ma posologique revendiqu\u00e9 \u00e9tait d\u00e9riv\u00e9 d\u2019une combinaison de revendications pr\u00e9sentes dans le document de priorit\u00e9 le plus ancien et, surtout, d\u2019une s\u00e9lection des doses sp\u00e9cifiques d\u2019irinot\u00e9can liposomal et d\u2019oxaliplatine.<\/p>\n Dans la demande de priorit\u00e9 la plus ancienne, un protocole d\u2019essai clinique a \u00e9t\u00e9 divulgu\u00e9, qui comprenait des d\u00e9tails concernant les doses initiales, l\u2019augmentation de la dose et la diminution de la dose de l\u2019administration combin\u00e9e d\u2019irinot\u00e9can liposomal, d\u2019oxaliplatine, de leucovorine et de 5-fluoroouracile. Le protocole d\u00e9crivait comment l\u2019essai clinique utilisera 80\u00a0mg\/m2 d\u2019irinot\u00e9can liposomal dans la partie initiale et la partie d\u2019augmentation de la dose de l\u2019essai. Il est essentiel de noter que le protocole pr\u00e9cisait en outre que, dans le cas o\u00f9 la combinaison d\u2019IPA n\u2019\u00e9tait pas tol\u00e9r\u00e9e dans les parties initiale ou d\u2019augmentation de l\u2019essai, la dose d\u2019irinot\u00e9can liposomal devait \u00eatre r\u00e9duite \u00e0 60\u00a0mg\/m2<\/sup><\/strong>.<\/p>\n Les donn\u00e9es d\u2019essai clinique g\u00e9n\u00e9r\u00e9es, qui ont \u00e9t\u00e9 ajout\u00e9es ult\u00e9rieurement \u00e0 la demande, ont d\u00e9montr\u00e9 que les doses initiales et d\u2019augmentation de 80\u00a0mg\/m2<\/sup> d\u2019irinot\u00e9can liposomal<\/strong> n\u2019\u00e9taient pas tol\u00e9r\u00e9es, tandis que la dose revendiqu\u00e9e de 60\u00a0mg\/m2<\/sup> d\u2019irinot\u00e9can liposomal<\/strong> l\u2019\u00e9tait.<\/p>\n La CDR a estim\u00e9 que le protocole d\u2019essai clinique ne fournissait pas d\u2019indication de l\u2019objet revendiqu\u00e9. Comme d\u00e9cid\u00e9 dans une d\u00e9cision pr\u00e9c\u00e9dente, T\u00a01261\/21<\/a>, la Chambre a estim\u00e9 que \u00ab\u00a0[u]ne indication est une indication (implicite ou explicite) ou un indice vers la combinaison de caract\u00e9ristiques en question. L\u2019indication doit \u00eatre apte \u00e0 d\u00e9montrer que la combinaison revendiqu\u00e9e de caract\u00e9ristiques est envisag\u00e9e dans la demande telle que d\u00e9pos\u00e9e\u00a0\u00bb<\/em> et que \u00ab\u00a0il n\u2019y a normalement pas qu\u2019une seule indication vers l\u2019exemple ou la r\u00e9alisation pr\u00e9f\u00e9r\u00e9e, par exemple illustr\u00e9e par un exemple ou une r\u00e9alisation sp\u00e9cifique de l\u2019invention<\/em>\u00a0\u00bb. [1]<\/a> Dans le cas pr\u00e9sent, bien que les doses revendiqu\u00e9es aient \u00e9t\u00e9 incluses dans le protocole d\u2019essai clinique, elles ne devaient \u00eatre utilis\u00e9es que si les doses plus \u00e9lev\u00e9es d\u2019irinot\u00e9can liposomal en association avec les autres IPA n\u2019\u00e9taient pas tol\u00e9r\u00e9es. En d\u2019autres termes, les doses revendiqu\u00e9es \u00e9taient une proposition conditionnelle.<\/u> La CDR a estim\u00e9 que cela ne constituait pas une indication de la combinaison revendiqu\u00e9e de doses.<\/p>\n Comme d\u00e9termin\u00e9 dans G\u00a02\/98<\/a>, pour que l\u2019objet revendiqu\u00e9 ait droit \u00e0 la date de priorit\u00e9, la condition de conformit\u00e9 \u00e0 l\u2019exigence de \u00ab\u00a0la m\u00eame invention\u00a0\u00bb est que \u00ab\u00a0l\u2019objet revendiqu\u00e9 puisse \u00eatre d\u00e9duit directement et sans ambigu\u00eft\u00e9 de la demande ant\u00e9rieure\u00a0\u00bb. La chambre dans T\u00a00883\/23 a observ\u00e9 que, \u00e9tant donn\u00e9 que l\u2019obtention d\u2019un effet th\u00e9rapeutique est une caract\u00e9ristique fonctionnelle d\u2019une revendication d\u2019utilisation m\u00e9dicale, et que la tol\u00e9rabilit\u00e9 est une condition pr\u00e9alable \u00e0 l\u2019efficacit\u00e9, la tol\u00e9rabilit\u00e9 de la combinaison de doses revendiqu\u00e9e (par opposition \u00e0 l\u2019intol\u00e9rabilit\u00e9 d\u2019autres combinaisons avec des doses plus \u00e9lev\u00e9es) est une caract\u00e9ristique fonctionnelle de la revendication\u00a01. Toutefois, cette caract\u00e9ristique fonctionnelle ne peut \u00eatre d\u00e9duite directement et sans ambigu\u00eft\u00e9 du document de priorit\u00e9. En tant que tel, l\u2019exigence de \u00ab\u00a0la m\u00eame invention\u00a0\u00bb n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 satisfaite. En cons\u00e9quence, la CDR a conclu que la revendication de priorit\u00e9 \u00e9tait invalide.<\/p>\n Cette d\u00e9cision confirme la n\u00e9cessit\u00e9 d\u2019une divulgation suffisante des caract\u00e9ristiques fonctionnelles de l\u2019invention revendiqu\u00e9e dans le document de priorit\u00e9. En d\u2019autres termes, il doit y avoir une preuve de l\u2019effet th\u00e9rapeutique \u00e0 la date de priorit\u00e9\u00a0; un protocole d\u2019essai clinique dans la demande de priorit\u00e9 \u00e0 lui seul peut ne pas \u00eatre suffisant.<\/p>\n Dans leur \u00e9valuation de l\u2019activit\u00e9 inventive, la CDR a estim\u00e9 que l\u2019art ant\u00e9rieur le plus proche d\u00e9crivait un sch\u00e9ma posologique pour le traitement de premi\u00e8re intention des patients atteints d\u2019ad\u00e9nocarcinome m\u00e9tastatique du pancr\u00e9as. La CDR a consid\u00e9r\u00e9 que les diff\u00e9rences entre l\u2019invention revendiqu\u00e9e et l\u2019art ant\u00e9rieur le plus proche \u00e9taient la dose et la forme de l\u2019irinot\u00e9can (60\u00a0mg\/m2<\/sup> d\u2019irinot\u00e9can liposomal contre 180\u00a0mg\/m2<\/sup> d\u2019irinot\u00e9can non liposomal) et la dose d\u2019oxaliplatine (60\u00a0mg\/m2<\/sup> contre 85\u00a0mg\/m2<\/sup>).<\/p>\n La CDR a estim\u00e9 que, bien que l\u2019art ant\u00e9rieur le plus proche ait \u00e9voqu\u00e9 la possibilit\u00e9 de r\u00e9duire la dose d\u2019irinot\u00e9can, afin de r\u00e9duire la toxicit\u00e9 tout en maintenant l\u2019efficacit\u00e9, cela concernait l\u2019irinot\u00e9can non liposomal<\/strong>. D\u2019autres \u00e9l\u00e9ments de l\u2019art ant\u00e9rieur ont \u00e9t\u00e9 pris en compte en ce qui concerne l\u2019irinot\u00e9can liposomal, y compris les divulgations de son utilisation seule ou en association dans diff\u00e9rents cancers et populations de patients. Toutefois, compte tenu de l\u2019art ant\u00e9rieur cit\u00e9, la CDR a estim\u00e9 que l\u2019homme du m\u00e9tier n\u2019avait aucune esp\u00e9rance raisonnable que le sch\u00e9ma posologique revendiqu\u00e9 utilisant l\u2019irinot\u00e9can liposomal soit efficace et tol\u00e9rable.<\/p>\n Enfin, la CDR a examin\u00e9 si le fait de parvenir \u00e0 la combinaison de doses revendiqu\u00e9e devait \u00eatre consid\u00e9r\u00e9 comme une simple optimisation de la dose. Dans des d\u00e9cisions ant\u00e9rieures (T\u00a01760\/08<\/a>, T\u00a01409\/06<\/a> et T\u00a0237\/15<\/a>), les CDR ont estim\u00e9 que l\u2019optimisation d\u2019une dose d\u2019un seul agent ne constituait pas une activit\u00e9 inventive. En revanche, dans le cas pr\u00e9sent, le sch\u00e9ma posologique revendiqu\u00e9 implique la combinaison de quatre\u00a0IPA. La CDR a estim\u00e9 que, bien qu\u2019il soit connu de l\u2019art ant\u00e9rieur qu\u2019il existe des effets secondaires probl\u00e9matiques associ\u00e9s \u00e0 l\u2019irinot\u00e9can non liposomal avec l\u2019oxaliplatine, le 5-fluorouracile et la leucovorine, il n\u2019y avait aucune information concernant la toxicit\u00e9 combin\u00e9e des IPA lorsque l\u2019irinot\u00e9can liposomal est utilis\u00e9.<\/p>\n En cons\u00e9quence, la CDR a estim\u00e9 que le sch\u00e9ma posologique revendiqu\u00e9 \u00e9tait inventif.<\/p>\n Cette d\u00e9cision souligne\u00a0:<\/p>\n 1)\u00a0L\u2019importance d\u2019inclure la preuve d\u2019un effet th\u00e9rapeutique dans la demande de priorit\u00e9 ou au moins une indication de l\u2019objet revendiqu\u00e9\u00a0; et<\/strong><\/p>\n 2)\u00a0Les sch\u00e9mas posologiques d\u2019IPA connus peuvent \u00eatre inventifs en Europe dans certaines situations, en particulier s\u2019ils sont li\u00e9s \u00e0 une combinaison d\u2019IPA.<\/strong><\/p>\n [1]<\/a> voir 4.2.12 de la d\u00e9cision T\u00a01261\/21<\/p>\nPriorit\u00e9<\/h5>\n
Activit\u00e9 inventive<\/h5>\n
Points cl\u00e9s<\/h5>\n
\n