{"id":9004111222137607,"date":"2019-05-31T16:15:26","date_gmt":"2019-05-31T15:15:26","guid":{"rendered":"https:\/\/www.hgf.com\/?p=9004111222137607"},"modified":"2026-03-10T14:51:46","modified_gmt":"2026-03-10T14:51:46","slug":"derogation-relative-aux-ccp-de-lue-pour-les-producteurs-de-produits-pharmaceutiques-generiques","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.hgf.com\/fr\/centre-de-connaissances\/actualites-juridiques\/derogation-relative-aux-ccp-de-lue-pour-les-producteurs-de-produits-pharmaceutiques-generiques\/","title":{"rendered":"D\u00e9rogation relative aux CCP de l\u2019UE pour les producteurs de produits pharmaceutiques g\u00e9n\u00e9riques"},"content":{"rendered":"<p class=\"p__large\">Le r\u00e8glement attendu qui introduira une \u00ab\u00a0d\u00e9rogation de fabrication\u00a0\u00bb pour les CCP de l\u2019UE relatifs aux m\u00e9dicaments a \u00e9t\u00e9 officiellement adopt\u00e9 par le Conseil de l\u2019UE et devrait entrer en vigueur le 1er\u00a0juillet\u00a02019 (sous r\u00e9serve de la date de publication du r\u00e8glement au Journal officiel de l\u2019UE).<\/p>\n<p>De mani\u00e8re g\u00e9n\u00e9rale, le r\u00e8glement introduira une exception \u00e0 la protection accord\u00e9e \u00e0 un m\u00e9dicament original par un CCP \u00e0 des fins d\u2019exportation et\/ou de stockage, \u00e0 condition que des conditions particuli\u00e8res soient remplies.<\/p>\n<p>Dans un premier temps, le r\u00e8glement n\u2019affectera que les CCP qui sont demand\u00e9s \u00e0 compter de la date d\u2019entr\u00e9e en vigueur du r\u00e8glement. Toutefois, trois ans apr\u00e8s la date d\u2019entr\u00e9e en vigueur, le r\u00e8glement affectera \u00e9galement les CCP demand\u00e9s avant cette date, mais qui sont devenus effectifs apr\u00e8s cette date.<\/p>\n<p>En r\u00e9sum\u00e9, l\u2019exception s\u2019applique \u00e0\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>la fabrication d\u2019un produit aux fins d\u2019exportation vers des pays tiers (o\u00f9 la protection du m\u00e9dicament original n\u2019existe pas ou a expir\u00e9) et aux actes connexes qui sont strictement n\u00e9cessaires \u00e0 cette fabrication ou exportation\u00a0; et<\/li>\n<li>uniquement au cours des six derniers mois de validit\u00e9 du CCP, la fabrication d\u2019un produit aux fins de stockage dans l\u2019\u00c9tat membre de fabrication (afin de commercialiser le produit dans l\u2019UE apr\u00e8s l\u2019expiration du CCP) et tout acte connexe strictement n\u00e9cessaire \u00e0 cette fabrication ou \u00e0 ce stockage.<\/li>\n<\/ul>\n<p>L\u2019exception ne s\u2019appliquera que si certaines conditions sont remplies. Par exemple, les principales exigences sont les suivantes\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>le fabricant (la personne pour le compte de laquelle la fabrication concern\u00e9e a lieu) a fourni certaines informations requises par le r\u00e8glement \u00e0 la fois aux autorit\u00e9s de l\u2019\u00c9tat membre de fabrication et au titulaire du CCP au moins trois mois avant la fabrication ou un acte connexe ant\u00e9rieur\u00a0;<\/li>\n<li>le fabricant a d\u00fbment inform\u00e9 les autres personnes impliqu\u00e9es dans la commercialisation du produit qui effectuent des actes faisant exception\u00a0; et<\/li>\n<li>le fabricant a appos\u00e9 sur l\u2019emballage du produit le logo sp\u00e9cifique pr\u00e9vu par le r\u00e8glement indiquant clairement qu\u2019il est uniquement destin\u00e9 \u00e0 l\u2019exportation.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Dans son <a href=\"https:\/\/www.consilium.europa.eu\/en\/press\/press-releases\/2019\/05\/14\/eu-adopts-measures-in-support-of-generic-pharmaceuticals-producers\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">communiqu\u00e9 de presse<\/a>, le Conseil a d\u00e9clar\u00e9 que <em>\u00ab\u00a0Le r\u00e8glement supprimera les d\u00e9savantages concurrentiels auxquels sont confront\u00e9s les fabricants europ\u00e9ens de m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques et biosimilaires par rapport aux fabricants \u00e9tablis en dehors de l\u2019UE sur les march\u00e9s mondiaux.\u00a0\u00bb<\/em><\/p>\n<p class=\"p__medium\">Cette mise \u00e0 jour a \u00e9t\u00e9 pr\u00e9par\u00e9e par <a href=\"https:\/\/www.hgf.com\/about-us\/our-people\/karen-russell\/\">Karen Russell<\/a>, conseil en brevets senior. Si vous avez des questions sur le r\u00e8glement, veuillez contacter Karen. Vous pouvez \u00e9galement contacter votre repr\u00e9sentant HGF habituel ou consulter notre <a href=\"https:\/\/www.hgf.com\/fr\/contact\/\">page Contact<\/a> pour prendre contact avec le bureau HGF le plus proche.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Le r\u00e8glement attendu qui introduira une \u00ab\u00a0d\u00e9rogation de fabrication\u00a0\u00bb pour les CCP de l\u2019UE relatifs aux m\u00e9dicaments a \u00e9t\u00e9 officiellement adopt\u00e9 par le Conseil de l\u2019UE et devrait entrer en &hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":315,"featured_media":9004111222138304,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[548,517],"tags":[],"class_list":["post-9004111222137607","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-actualites-juridiques","category-centre-de-connaissances","sector-produits-pharmaceutiques","service-brevets","service-prolongations-de-brevets-et-csp","sector_groups-sciences-de-la-vie"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.5 (Yoast SEO v27.5) - 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