{"id":9004111222137468,"date":"2023-01-03T15:21:21","date_gmt":"2023-01-03T15:21:21","guid":{"rendered":"https:\/\/www.hgf.com\/?p=9004111222137468"},"modified":"2025-11-13T20:10:19","modified_gmt":"2025-11-13T20:10:19","slug":"importation-parallele-de-produits-pharmaceutiques-quand-le-reconditionnement-est-il-necessaire","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.hgf.com\/fr\/centre-de-connaissances\/articles\/importation-parallele-de-produits-pharmaceutiques-quand-le-reconditionnement-est-il-necessaire\/","title":{"rendered":"Importation parall\u00e8le de produits pharmaceutiques&nbsp;: quand le reconditionnement est-il n\u00e9cessaire&nbsp;?"},"content":{"rendered":"<p>Le reconditionnement des produits pharmaceutiques par les importateurs parall\u00e8les est un sujet de d\u00e9bat de longue date. La question ci-dessus a \u00e9t\u00e9 r\u00e9examin\u00e9e dans un ensemble d\u2019arr\u00eats de la CJUE en novembre de l\u2019ann\u00e9e derni\u00e8re (Novartis Pharma GmbH c. Abacus Medicine A\/S (C&nbsp;147\/20), Bayer Intellectual Property GmbH c. kohlpharma GmbH (C&nbsp;204\/20) et Merck Sharp&nbsp;&amp;&nbsp;Dohme BV et autres c. Abacus Medicine A\/S et autres (C&nbsp;147\/20)), \u00e0 la suite d\u2019un nouveau r\u00e8glement de l\u2019UE sur le conditionnement des m\u00e9dicaments. <\/p>\n<h5>Nouvelles exigences d\u2019authentification<\/h5>\n<p>Depuis&nbsp;2019, en raison de la mise en \u0153uvre d\u2019un nouveau r\u00e8glement de l\u2019UE, tous les m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain dans l\u2019UE doivent comporter deux dispositifs de s\u00e9curit\u00e9&nbsp;:<\/p>\n<ol>\n<li>un identifiant unique (g\u00e9n\u00e9ralement un code-barres ou un code&nbsp;QR) qui indique la source des marchandises, et<\/li>\n<li>que l\u2019emballage des m\u00e9dicaments comprenne un dispositif antieffraction pour indiquer si les marchandises ont \u00e9t\u00e9 ouvertes ou alt\u00e9r\u00e9es.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Ensemble, ces exigences suppl\u00e9mentaires visent \u00e0 garantir l\u2019authenticit\u00e9 des produits et \u00e0 prot\u00e9ger les consommateurs.<\/p>\n<p>Ces nouvelles exigences ont suscit\u00e9 de nouvelles questions de la part des importateurs parall\u00e8les et des propri\u00e9taires de marques pharmaceutiques quant au moment o\u00f9 le reconditionnement, par opposition au r\u00e9\u00e9tiquetage, est autoris\u00e9 en vertu du droit de la propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle.<\/p>\n<h5>PI et \u00e9puisement des droits<\/h5>\n<p>Dans l\u2019UE, les droits des propri\u00e9taires de marques sont consid\u00e9r\u00e9s comme \u00ab&nbsp;\u00e9puis\u00e9s&nbsp;\u00bb, en ce sens qu\u2019ils ne peuvent s\u2019opposer \u00e0 la poursuite de la commercialisation de leurs produits, s\u2019ils ont b\u00e9n\u00e9fici\u00e9 de la premi\u00e8re vente des produits dans l\u2019EEE. Ces produits peuvent alors l\u00e9gitimement \u00eatre achet\u00e9s et revendus par des tiers, \u00e0 condition que l\u2019\u00e9tat des produits n\u2019ait pas \u00e9t\u00e9 alt\u00e9r\u00e9 ou d\u00e9t\u00e9rior\u00e9. <\/p>\n<p>D\u2019o\u00f9 le d\u00e9bat entre les propri\u00e9taires de marques pharmaceutiques et les importateurs parall\u00e8les. Les soci\u00e9t\u00e9s pharmaceutiques pr\u00e9f\u00e8rent g\u00e9n\u00e9ralement que leurs produits soient simplement r\u00e9\u00e9tiquet\u00e9s si n\u00e9cessaire. Ceci est accept\u00e9 comme \u00e9tant souvent n\u00e9cessaire dans une certaine mesure pour se conformer aux r\u00e9glementations locales sur le territoire d\u2019importation, comme l\u2019ajout d\u2019un nouvel avis de s\u00e9curit\u00e9 dans la langue appropri\u00e9e.  <\/p>\n<p>Les importateurs parall\u00e8les pr\u00e9f\u00e8rent toutefois g\u00e9n\u00e9ralement avoir la libert\u00e9 de reconditionner compl\u00e8tement les marchandises s\u2019ils le jugent bon. Un nouvel argument en faveur de cette libert\u00e9 a \u00e9t\u00e9 avanc\u00e9 compte tenu des dispositifs antieffraction d\u00e9sormais obligatoires. Si l\u2019importateur doit ouvrir l\u2019emballage pour ins\u00e9rer un nouvel avis ou une nouvelle notice, le dispositif serait bris\u00e9 et les marchandises seraient ensuite rejet\u00e9es par les consommateurs sur le march\u00e9 d\u2019importation. Dans de tels cas, il serait n\u00e9cessaire de reconditionner enti\u00e8rement les marchandises et d\u2019ajouter un nouveau sceau ou dispositif antieffraction. C\u2019est du moins l\u2019argument des importateurs parall\u00e8les.    <\/p>\n<h5>Conditions de reconditionnement<\/h5>\n<p>La jurisprudence ant\u00e9rieure a pr\u00e9vu un certain nombre de conditions qui doivent \u00eatre remplies avant qu\u2019un importateur parall\u00e8le puisse reconditionner des produits pharmaceutiques. Si ces conditions ne sont pas remplies et que les marchandises sont reconditionn\u00e9es, la soci\u00e9t\u00e9 pharmaceutique et le propri\u00e9taire de la marque peuvent s\u2019opposer \u00e0 l\u2019importation parall\u00e8le des marchandises. Ces conditions peuvent \u00eatre r\u00e9sum\u00e9es comme suit&nbsp;:  <\/p>\n<p>Le reconditionnement doit \u00eatre n\u00e9cessaire sur le territoire d\u2019importation en raison de la l\u00e9gislation ou de la pratique nationale. Il peut \u00e9galement \u00eatre consid\u00e9r\u00e9 comme n\u00e9cessaire si les consommateurs du march\u00e9 d\u2019importation rejettent fortement les marchandises r\u00e9\u00e9tiquet\u00e9es (par opposition \u00e0 celles qui sont enti\u00e8rement reconditionn\u00e9es). <\/p>\n<p>Le produit doit rester dans son \u00e9tat d\u2019origine.<\/p>\n<p>L\u2019importateur parall\u00e8le doit informer au pr\u00e9alable le propri\u00e9taire de la marque de son intention de reconditionner le produit.<\/p>\n<p>Le nouvel emballage doit contenir une indication permettant d\u2019identifier la partie responsable du reconditionnement des marchandises.<\/p>\n<p>Le nouvel emballage ne doit pas nuire \u00e0 la r\u00e9putation de la marque, par exemple si le nouvel emballage est de mauvaise qualit\u00e9.<\/p>\n<p>Ainsi, inversement, \u00e0 condition que les conditions ci-dessus soient remplies, les importateurs parall\u00e8les de produits pharmaceutiques sont en mesure de reconditionner les marchandises sans objection du propri\u00e9taire de la marque.<\/p>\n<h5>D\u00e9cision r\u00e9cente de la CJUE<\/h5>\n<p>Dans le r\u00e9cent ensemble de d\u00e9cisions de la CJUE, celle-ci a examin\u00e9 comment ces conditions, en particulier la premi\u00e8re, s\u2019appliquent \u00e0 la lumi\u00e8re du nouveau r\u00e8glement de l\u2019UE. \u00c0 savoir, le dispositif antieffraction et la n\u00e9cessit\u00e9 pour les importateurs parall\u00e8les de le briser pour se conformer aux exigences locales (par exemple, pour ins\u00e9rer de nouveaux avis de s\u00e9curit\u00e9 ou des brochures d\u2019utilisation dans la langue appropri\u00e9e) permettent-ils alors \u00e0 ces n\u00e9gociants de reconditionner les marchandises&nbsp;? <\/p>\n<p>La CJUE a r\u00e9pondu par la n\u00e9gative. Elle a estim\u00e9 qu\u2019il y aura des cas o\u00f9 l\u2019emballage d\u2019origine pourra \u00eatre r\u00e9utilis\u00e9, simplement avec l\u2019ajout d\u2019un dispositif antieffraction de remplacement. Le premier principe pour les importateurs parall\u00e8les devrait \u00eatre de r\u00e9\u00e9tiqueter&nbsp;; le reconditionnement ne devrait \u00eatre envisag\u00e9 que si n\u00e9cessaire.  <\/p>\n<p>Il est essentiel de noter que, conform\u00e9ment aux premi\u00e8res conditions ci-dessus, ce n\u2019est que lorsqu\u2019une partie importante des consommateurs manifeste une forte r\u00e9sistance aux marchandises r\u00e9\u00e9tiquet\u00e9es, ou aux marchandises qui portent des traces visibles d\u2019ouverture et d\u2019installation de nouveaux dispositifs de s\u00e9curit\u00e9, que les importateurs parall\u00e8les peuvent reconditionner. En outre, cette exception doit \u00eatre interpr\u00e9t\u00e9e de mani\u00e8re restrictive. L\u2019importateur parall\u00e8le doit d\u00e9montrer que le rejet des marchandises r\u00e9\u00e9tiquet\u00e9es, ou une r\u00e9sistance \u00e0 ces marchandises, existe sur le march\u00e9. Il ne peut pas simplement faire cette affirmation sur la base d\u2019une pr\u00e9somption g\u00e9n\u00e9rale.   <\/p>\n<h5>Analyse de la d\u00e9cision<\/h5>\n<p>Les r\u00e9centes d\u00e9cisions tentent donc de maintenir l\u2019\u00e9quilibre entre les principes du march\u00e9 libre de l\u2019UE et les droits des propri\u00e9taires de marques. Elles devraient rassurer quelque peu les d\u00e9tenteurs de marques sur le fait que les importateurs parall\u00e8les ne peuvent pas d\u00e9sormais reconditionner librement leurs marchandises sur la base de la n\u00e9cessit\u00e9 de se conformer au nouveau r\u00e8glement de l\u2019UE visant \u00e0 assurer la s\u00e9curit\u00e9 des consommateurs. Alors qu\u2019elles cherchent \u00e9galement \u00e0 \u00e9viter que ces d\u00e9tenteurs de droits ne cloisonnent artificiellement les march\u00e9s de l\u2019UE et ne puissent s\u2019opposer \u00e0 la poursuite de la commercialisation de leurs marchandises apr\u00e8s avoir b\u00e9n\u00e9fici\u00e9 de la premi\u00e8re vente.  <\/p>\n<p>Les d\u00e9cisions apportent une certaine clart\u00e9 aux importateurs parall\u00e8les quant au moment o\u00f9 ils peuvent et doivent reconditionner les produits pharmaceutiques. Toutefois, une certaine ambigu\u00eft\u00e9 subsiste quant au moment o\u00f9 l\u2019on consid\u00e9rera que les consommateurs ont manifest\u00e9 suffisamment de r\u00e9sistance aux marchandises r\u00e9\u00e9tiquet\u00e9es et referm\u00e9es pour autoriser le reconditionnement. <\/p>\n<p>Pour les importateurs parall\u00e8les britanniques, \u00e9tant donn\u00e9 que le Royaume-Uni ne fait plus partie de l\u2019UE ou de l\u2019EEE, une prudence accrue est de mise. Si le propri\u00e9taire d\u2019un droit de l\u2019UE vend son produit au Royaume-Uni, et qu\u2019un n\u00e9gociant britannique cherche ensuite \u00e0 r\u00e9importer les marchandises dans l\u2019UE, le propri\u00e9taire du droit de l\u2019UE peut d\u00e9sormais s\u2019opposer \u00e0 la r\u00e9entr\u00e9e de ces marchandises dans l\u2019UE. Ses droits ne sont plus \u00e9puis\u00e9s par la premi\u00e8re vente au Royaume-Uni.  <\/p>\n<p>En revanche, pour les propri\u00e9taires de marques britanniques, leurs droits de PI sont \u00e9puis\u00e9s par la premi\u00e8re vente au Royaume-Uni ou dans l\u2019EEE, de sorte que les importations parall\u00e8les au Royaume-Uni depuis l\u2019EEE ne peuvent \u00eatre contest\u00e9es par le titulaire des droits s\u2019il a d\u00e9j\u00e0 b\u00e9n\u00e9fici\u00e9 de la premi\u00e8re vente au Royaume-Uni ou dans l\u2019EEE. Ceci est bien s\u00fbr soumis \u00e0 l\u2019existence de raisons l\u00e9gitimes pour le propri\u00e9taire de la marque de s\u2019opposer \u00e0 la r\u00e9entr\u00e9e des marchandises, par exemple lorsque l\u2019\u00e9tat du produit a \u00e9t\u00e9 alt\u00e9r\u00e9 ou d\u00e9t\u00e9rior\u00e9, en gardant donc \u00e9galement \u00e0 l\u2019esprit le d\u00e9bat sur le r\u00e9\u00e9tiquetage par rapport au reconditionnement ci-dessus. <\/p>\n<p>Bien que les d\u00e9cisions de la CJUE ne soient plus contraignantes pour les tribunaux britanniques, ils ne manqueront pas de se tourner vers la CJUE pour obtenir des orientations, en particulier lorsqu\u2019ils examineront des d\u00e9bats d\u00e9licats tels que ceux mentionn\u00e9s ci-dessus concernant les produits pharmaceutiques et la s\u00e9curit\u00e9 des consommateurs. En tant que telles, les r\u00e9centes d\u00e9cisions restent pertinentes pour les soci\u00e9t\u00e9s pharmaceutiques britanniques et la gestion et l\u2019application de leur PI. <\/p>\n<hr>\n<p class=\"p__medium\">Cet article a \u00e9t\u00e9 pr\u00e9par\u00e9 par la Directrice des marques HGF <a href=\"https:\/\/www.hgf.com\/fr\/our-people\/lauren-somers\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Lauren Somers<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Le reconditionnement des produits pharmaceutiques par les importateurs parall\u00e8les est un sujet de d\u00e9bat de longue date. 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