L’USPTO est-il d\u00e9sormais plus strict que l’OEB concernant les revendications d’anticorps ? Une analyse des d\u00e9veloppements r\u00e9cents des deux c\u00f4t\u00e9s de l’Atlantique. <\/p>\n
La protection par brevet des anticorps monoclonaux, des anticorps bisp\u00e9cifiques et des nanoanticorps, ainsi que des cellules CAR-T et CAR-NK, peut repr\u00e9senter un aspect important de la position de propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle d’une entreprise. Les entreprises cherchant une protection aux \u00c9tats-Unis doivent prendre en compte les diff\u00e9rents crit\u00e8res pour obtenir une protection par brevet, et en particulier comment cela diff\u00e8re de la position en Europe. Aux \u00c9tats-Unis, un produit biologique brevetable doit satisfaire aux exigences de description \u00e9crite et d’activation, entre autres. Ces exigences sont similaires \u00e0 bien des \u00e9gards aux exigences de suffisance et de soutien en Europe, d\u00e9finissant essentiellement qu’une invention doit avoir \u00e9t\u00e9 d\u00e9crite de mani\u00e8re ad\u00e9quate dans la demande telle que d\u00e9pos\u00e9e, mais aussi qu’elle a \u00e9t\u00e9 exemplifi\u00e9e et d\u00e9montr\u00e9e comme fonctionnelle. Bien que ces exigences aient toujours \u00e9t\u00e9 en place, une r\u00e9cente s\u00e9rie de jurisprudences aux \u00c9tats-Unis les a rendues plus strictes, et potentiellement plus rigoureuses qu’en Europe. <\/p>\n
En 2017, le crit\u00e8re de description \u00e9crite pour obtenir une protection par brevet pour les anticorps aux \u00c9tats-Unis a \u00e9t\u00e9 d\u00e9finitivement modifi\u00e9 par Amgen Inc. v. Sanofi (2017)<\/em>[1]. La Cour a rejet\u00e9 le test de l’\u00ab antig\u00e8ne nouvellement caract\u00e9ris\u00e9 \u00bb, qui avait permis des revendications dirig\u00e9es vers l’anticorps en d\u00e9crivant, comme le nom l’indique, un antig\u00e8ne nouvellement caract\u00e9ris\u00e9 auquel il se lie. Au lieu de cela, la Cour a exig\u00e9 une description \u00e9crite ad\u00e9quate de l’anticorps lui-m\u00eame. Depuis cette d\u00e9cision cl\u00e9, une jurisprudence suppl\u00e9mentaire a continu\u00e9 \u00e0 se d\u00e9velopper dans le domaine des anticorps. <\/p>\n Avan\u00e7ons de plusieurs ann\u00e9es, Juno Therapeutics, Inv. v. Kite Pharma, Inc. (2021) <\/em> a appliqu\u00e9 la norme de description \u00e9crite au domaine voisin de la technologie des cellules CAR-T, et a ajout\u00e9 des doutes quant \u00e0 l’utilisation des limitations fonctionnelles des revendications. Les revendications \u00e9taient dirig\u00e9es vers un acide nucl\u00e9ique codant pour un r\u00e9cepteur de cellule T chim\u00e9rique qui poss\u00e8de un \u00ab \u00e9l\u00e9ment de liaison qui interagit sp\u00e9cifiquement avec une cible s\u00e9lectionn\u00e9e, \u00bb<\/em> l’\u00e9l\u00e9ment de liaison \u00e9tant un fragment variable d’anticorps \u00e0 cha\u00eene unique (scFV). Cependant, la demande ne divulguait que deux exemples de scFVs. Les revendications ont \u00e9t\u00e9 jug\u00e9es comme ayant une description \u00e9crite insuffisante pour toute l’\u00e9tendue des \u00e9l\u00e9ments de liaison possibles englob\u00e9s par les revendications, en partie parce que la demande ne divulguait pas de caract\u00e9ristiques structurelles communes pour identifier quels \u00e9l\u00e9ments de liaison fonctionneraient comme revendiqu\u00e9. <\/p>\n Plus r\u00e9cemment encore, Amgen Inc. v. Sanofi (2021)<\/em>[2] a cr\u00e9\u00e9 un obstacle suppl\u00e9mentaire concernant la doctrine de l’activation et les limitations fonctionnelles. En question \u00e9tait une revendication de genre avec une limitation fonctionnelle : \u00ab Un anticorps monoclonal isol\u00e9 [qui] se lie \u00e0 au moins un [r\u00e9sidu list\u00e9 de PCSK9] et … bloque la liaison de PCSK9 \u00e0 LDRL. \u00bb<\/em> La Cour a estim\u00e9 que la limitation fonctionnelle \u2013 bloque la liaison de PCSK9 \u00e0 LDRL<\/em> \u2013 fournissait un genre trop vaste en nombre o\u00f9 tous ou presque tous les modes de r\u00e9alisation ne peuvent \u00eatre fabriqu\u00e9s sans exp\u00e9rimentation indue et donc, n’est pas activ\u00e9. <\/p>\n En contraste frappant avec ces cas aux \u00c9tats-Unis, une d\u00e9cision de la chambre de recours de l’OEB a r\u00e9cemment maintenu une revendication d’anticorps bas\u00e9e uniquement sur un \u00e9pitope et une d\u00e9finition fonctionnelle. Dans T1964\/18, la revendication de genre \u00e9tait la suivante \u00ab un anticorps monoclonal ou un fragment de celui-ci qui a) bloque sp\u00e9cifiquement NKG2A mais pas les r\u00e9cepteurs apparent\u00e9s NKG2C et E, et b) se lie au m\u00eame \u00e9pitope sur NKG2A qu’un anticorps d\u00e9pos\u00e9, de sorte que la liaison de l’anticorps \u00e0 sa cible sur une cellule NK active la destruction cellulaire par les cellules NK \u00bb <\/em>. Bien que la suffisance n’ait pas \u00e9t\u00e9 examin\u00e9e, il est notable que la Chambre ait accept\u00e9 ce format de revendication. Dans le cas \u00e9quivalent aux \u00c9tats-Unis, cependant, suite \u00e0 Ces d\u00e9cisions am\u00e9ricaines soul\u00e8vent la question : \u00ab Comment un demandeur obtient-il avec succ\u00e8s une protection par brevet pr\u00e9cieuse aux \u00c9tats-Unis pour des anticorps ou des produits li\u00e9s aux anticorps tels que les cellules CAR-T, si l’utilisation de d\u00e9finitions larges bas\u00e9es sur la cible ou de d\u00e9finitions bas\u00e9es sur la fonction est s\u00e9v\u00e8rement limit\u00e9e ? \u00bb<\/p>\n \u00c0 notre avis, la capacit\u00e9 \u00e0 divulguer des caract\u00e9ristiques structurelles des anticorps et des produits biologiques li\u00e9s aux anticorps sera essentielle pour obtenir une protection par brevet aux \u00c9tats-Unis. Les demandeurs peuvent toujours s’efforcer d’obtenir une protection par brevet utile \u00e0 la fois aux \u00c9tats-Unis et en Europe en gardant \u00e0 l’esprit les points suivants. <\/p>\n Pour un anticorps s\u00e9quenc\u00e9, les s\u00e9quences d’acides amin\u00e9s des r\u00e9gions d\u00e9terminant la compl\u00e9mentarit\u00e9 (CDR) doivent \u00eatre divulgu\u00e9es et revendiqu\u00e9es. De plus, les divulgations relatives aux substitutions, ajouts ou suppressions acceptables d’acides amin\u00e9s dans les CDR peuvent aider \u00e0 \u00e9largir la port\u00e9e de la protection. Ces divulgations servant de nombre repr\u00e9sentatif d’esp\u00e8ces, ainsi que les caract\u00e9ristiques structurelles communes de la s\u00e9quence d’acides amin\u00e9s applicable parmi les membres du genre, peuvent aider \u00e0 poursuivre un genre d’anticorps, de scFV et autres. De m\u00eame en Europe, bien que des d\u00e9finitions larges non structurelles soient possibles, les examinateurs voudront souvent voir l’anticorps d\u00e9fini par ses CDR, et la description devrait certainement fournir les s\u00e9quences de la r\u00e9gion variable, si ce n’est la s\u00e9quence compl\u00e8te de l’anticorps. <\/p>\n Bien que Amgen Inv. v. Sanofi (2021)[3] <\/em> freine actuellement l’utilisation de caract\u00e9ristiques fonctionnelles dans les revendications am\u00e9ricaines, l’affaire pourrait \u00eatre r\u00e9examin\u00e9e par la Cour supr\u00eame des \u00c9tats-Unis, et il existe donc une possibilit\u00e9 qu’elle soit annul\u00e9e. Amgen Inv. v. Sanofi (2021) <\/em> a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 d\u00e9cid\u00e9e sur la base d’une revendication qui s’appuyait sur une caract\u00e9ristique fonctionnelle et manquait de caract\u00e9ristiques structurelles de l’anticorps lui-m\u00eame. Dans les cas o\u00f9 des caract\u00e9ristiques fonctionnelles, telles que l’affinit\u00e9 de liaison, sont li\u00e9es \u00e0 des caract\u00e9ristiques structurelles communes de l’anticorps lui-m\u00eame (et non de la cible), comme la conservation de certains acides amin\u00e9s, il peut encore y avoir de la place pour obtenir des revendications significatives bas\u00e9es sur des combinaisons de ces caract\u00e9ristiques, comme en Europe. \u00c0 l’inverse, on devrait consid\u00e9rer si les revendications peuvent satisfaire aux exigences de description \u00e9crite et d’activation sans avoir besoin de caract\u00e9ristiques fonctionnelles et en ne mentionnant que des caract\u00e9ristiques structurelles. Si c’est le cas, la demande devrait inclure des modes de r\u00e9alisation o\u00f9 les caract\u00e9ristiques fonctionnelles ne sont pas requises par les revendications. <\/p>\n Dans les cas o\u00f9 l’anticorps n’a pas \u00e9t\u00e9 s\u00e9quenc\u00e9, un d\u00e9p\u00f4t biologique d’hybridomes s\u00e9cr\u00e9tant les anticorps peut \u00eatre effectu\u00e9 \u00e0 tout moment avant l’autorisation aux \u00c9tats-Unis, et reste une option viable dans de nombreux cas pour satisfaire \u00e0 l’exigence de description \u00e9crite. Les revendications seraient dirig\u00e9es vers l’hybridome et les anticorps produits par l’hybridome, ce qui peut constituer une protection \u00e9troite. Cela dit, si la protection couvre le produit commercial, elle peut encore \u00eatre tr\u00e8s utile, en particulier pour les demandes de brevet en cours qui ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9dig\u00e9es avant les changements dans la loi. Pour l’Europe, un anticorps peut \u00e9galement \u00eatre d\u00e9fini par r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 un hybridome, cependant, les demandeurs doivent s’assurer que les hybridomes sont d\u00e9pos\u00e9s \u00e0 la date de d\u00e9p\u00f4t effective de la demande ou avant, pour que l’invention soit consid\u00e9r\u00e9e comme suffisamment divulgu\u00e9e \u00e0 la date de d\u00e9p\u00f4t effective. De plus, le demandeur devrait fortement envisager d’inclure certaines s\u00e9quences pour d\u00e9finir l’anticorps dans la demande. Une d\u00e9cision r\u00e9cente de la chambre de recours de l’OEB, T0032\/17, a clarifi\u00e9 que la simple r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 un hybridome ne limite pas une revendication d’anticorps \u00e0 une structure particuli\u00e8re, et les demandeurs peuvent finir par \u00eatre limit\u00e9s \u00e0 l’hybridome per se<\/em>, rendant ce format de revendication moins souhaitable en Europe. <\/p>\n Un autre point \u00e0 garder \u00e0 l’esprit est qu’il y a encore de la place pour les m\u00e9thodes d’utilisation de ces types de produits biologiques, et le seuil pour satisfaire \u00e0 la description \u00e9crite pour de telles revendications peut \u00eatre diff\u00e9rent de celui des revendications de produits. On peut en dire autant pour l’Europe en ce qui concerne les revendications d’utilisation m\u00e9dicale. Par exemple, une revendication peut \u00eatre dirig\u00e9e vers une m\u00e9thode d’utilisation d’\u00ab anticorps qui inhibent X \u00bb pour traiter le cancer bas\u00e9e sur la d\u00e9couverte du demandeur que l’inhibition de X inhibe la croissance du cancer. En supposant qu’il existe des anticorps bien connus qui inhibent X, la divulgation des structures r\u00e9elles de ces anticorps peut ne pas \u00eatre n\u00e9cessaire. Dans ce cas, fournir les noms d’anticorps connus qui inhibent X comme exemples peut \u00eatre suffisant pour la description \u00e9crite d’\u00ab anticorps qui inhibent X \u00bb. Cela dit, la demande devrait toujours inclure des donn\u00e9es repr\u00e9sentatives montrant que les anticorps traitent effectivement le cancer afin de satisfaire \u00e0 l’exigence de description \u00e9crite concernant le traitement revendiqu\u00e9. Ceci est \u00e9galement essentiel en Europe o\u00f9 les examinateurs peuvent \u00eatre stricts quant au niveau de donn\u00e9es requis pour montrer qu’un effet th\u00e9rapeutique nouveau a effectivement \u00e9t\u00e9 obtenu avec l’agent connu, en particulier si une utilisation m\u00e9dicale est revendiqu\u00e9e qui repose sur un effet plus nuanc\u00e9, comme la mani\u00e8re dont un traitement est appliqu\u00e9. Du c\u00f4t\u00e9 de l’activation, les d\u00e9tails qui r\u00e9duiraient la charge exp\u00e9rimentale pour d\u00e9terminer quels anticorps peuvent inhiber X et inhiber la croissance du cancer seront \u00e9galement b\u00e9n\u00e9fiques \u00e0 inclure dans la demande \u00e0 des fins am\u00e9ricaines et europ\u00e9ennes. <\/p>\n La jurisprudence am\u00e9ricaine r\u00e9cente a donc l\u00e9g\u00e8rement r\u00e9duit la capacit\u00e9 d’obtenir une large protection des anticorps et des produits biologiques apparent\u00e9s, m\u00eame s’il reste \u00e0 voir si Amgen Inv. v. Sanofi (2021) <\/em> sera annul\u00e9. En revanche, la position est plus permissive en Europe, o\u00f9 les directives de l’OEB publi\u00e9es sur les revendications d’anticorps[6] mentionnent explicitement que les revendications d\u00e9finies uniquement par la fonction ou l’\u00e9pitope sont autoris\u00e9es, et les chambres de recours ont confirm\u00e9 de telles revendications larges. <\/p>\n Malgr\u00e9 les d\u00e9fis, nous pensons qu’il y a encore de la place pour obtenir une protection par brevet significative aux \u00c9tats-Unis, en particulier lorsque les points ci-dessus sont pris en compte pendant le processus de d\u00e9veloppement de l’invention et de r\u00e9daction de la demande. De plus, la brevetabilit\u00e9 de chaque invention est toujours examin\u00e9e au cas par cas. Il est possible qu’un terrain d’entente utilisant les m\u00eames strat\u00e9gies pour la r\u00e9daction des revendications, comme identifi\u00e9 ci-dessus, puisse \u00eatre mis en \u0153uvre \u00e0 la fois aux \u00c9tats-Unis et en Europe, par exemple en combinant des caract\u00e9ristiques structurelles et fonctionnelles ou des traitements m\u00e9dicaux. Cependant, les demandeurs souhaitant s’appuyer uniquement sur une fonction large ou une cible peuvent d\u00e9sormais rencontrer des diff\u00e9rences entre leurs portefeuilles, avec une port\u00e9e de revendication divergente autoris\u00e9e dans leurs demandes \u00e9quivalentes am\u00e9ricaines et europ\u00e9ennes. <\/p>\n Cet article a \u00e9t\u00e9 pr\u00e9par\u00e9 par Linda Huber, Associ\u00e9e chez Nixon Peabody LLP et la Directrice des brevets d’HGF Ellie Purnell.<\/a><\/p>\n Linda Huber est une avocate am\u00e9ricaine en brevets et associ\u00e9e en propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle au bureau de Los Angeles de Nixon Peabody LLP. En tant qu’avocate, Linda met \u00e0 profit son exp\u00e9rience en biochimie et en brevets pour repr\u00e9senter des universit\u00e9s, des centres m\u00e9dicaux universitaires, des entreprises de biotechnologie et des entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux. Elle concentre sa pratique sur la poursuite de brevets, le conseil aux clients sur leurs portefeuilles de brevets et leurs strat\u00e9gies de poursuite, le conseil aux clients sur les dispositions de licence li\u00e9es aux brevets, et la r\u00e9alisation de due diligence sur les portefeuilles de brevets dans les transactions d’entreprise et les accords de licence de brevets. Certains domaines d’exp\u00e9rience repr\u00e9sentatifs comprennent les produits biologiques, les th\u00e9rapies contre le cancer, les vaccins, les diagnostics, le microbiome, les cellules souches et les produits nutritionnels. <\/p>\n [1] Amgen Inc. c. Sanofi<\/em>, 872 F.3d 1367 (Fed. Cir. 2017)<\/p>\n [2] Amgen Inc. c. Sanofi<\/em>, 987 F.3d 1080 (Fed. Cir. 2021). Une demande de bref de certiorari<\/em> a \u00e9t\u00e9 d\u00e9pos\u00e9e aupr\u00e8s de la Cour supr\u00eame des \u00c9tats-Unis en novembre 2021. <\/p>\n [3] Une demande de bref de certiorari a \u00e9t\u00e9 d\u00e9pos\u00e9e aupr\u00e8s de la Cour supr\u00eame des \u00c9tats-Unis en novembre 2021.<\/p>\n [4] https:\/\/register.epo.org\/application?number=EP05783732&lng=en&tab=doclist<\/a><\/p>\n [5] https:\/\/register.epo.org\/application?number=EP13746964&lng=en&tab=doclist<\/a><\/p>\n