Sandoz Limited, Teva Pharmaceuticals c. Bristol-Myers Squibb Holdings [2022] EWHC 822 (Pat)<\/a>. L’Apixaban (Eliquis) est utilis\u00e9 pour les troubles thromboemboliques et est l’un des plus gros vendeurs de BMS. <\/p>\nL’action en nullit\u00e9 contre EP’415 pour “Compos\u00e9s contenant du lactame et leurs d\u00e9riv\u00e9s en tant qu’inhibiteurs du facteur Xa” a \u00e9t\u00e9 intent\u00e9e par Teva et Sandoz, qui \u00e9taient largement align\u00e9s dans leurs attaques contre le brevet. BMS a form\u00e9 une demande reconventionnelle pour contrefa\u00e7on. BMS a demand\u00e9 de modifier les revendications d’EP’415 pour inclure l’exigence que le compos\u00e9 de la revendication soit soit “un inhibiteur du facteur Xa” (revendication 7A) soit “un inhibiteur efficace du facteur Xa” (revendication 7B). Aucune modification n’a rem\u00e9di\u00e9 au manque de plausibilit\u00e9, de sorte que, bien que le juge Meade ait estim\u00e9 que la revendication 7A \u00e9tait formellement recevable, il a refus\u00e9 la modification. <\/p>\n
Contexte<\/h5>\n
Le brevet a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9 sous la r\u00e9f\u00e9rence WO 2003\/026652 A1 (‘652) et r\u00e9sumait l’invention comme fournissant de nouveaux compos\u00e9s contenant du lactame utiles comme inhibiteurs du facteur Xa. La demande contenait un certain nombre de formules de Markush, qui incluaient un grand nombre de compos\u00e9s cens\u00e9s \u00eatre utiles comme inhibiteurs du facteur Xa et pour le traitement ou la pr\u00e9vention des troubles thromboemboliques. Une section (page 170) contenait un court passage indiquant : “Les compos\u00e9s test\u00e9s dans l’essai [divulgu\u00e9] sont consid\u00e9r\u00e9s comme actifs s’ils pr\u00e9sentent un Ki \u2264 10\u03bcM”. Bien que le paragraphe ait continu\u00e9 \u00e0 d\u00e9finir des plages inf\u00e9rieures de Ki comme plus pr\u00e9f\u00e9rables, il a \u00e9t\u00e9 admis que ces objectifs \u00e9taient ambitieux et n’avaient pas \u00e9t\u00e9 g\u00e9n\u00e9r\u00e9s par des tests effectu\u00e9s. Il n’y avait aucune indication dans la sp\u00e9cification sur lesquels ou combien de compos\u00e9s avaient \u00e9t\u00e9 test\u00e9s ou avec quels r\u00e9sultats sp\u00e9cifiques, et il n’y avait aucune r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 l’apixaban. L’apixaban \u00e9tait donn\u00e9 comme l’un des 140 exemples num\u00e9rot\u00e9s. <\/p>\n
Plausibilit\u00e9<\/h5>\n
Le manque de plausibilit\u00e9 n’est pas en soi un motif de r\u00e9vocation, mais peut \u00eatre all\u00e9gu\u00e9 au titre des motifs de manque d’activit\u00e9 inventive ou d’insuffisance. Dans ce cas, il a \u00e9t\u00e9 invoqu\u00e9 \u00e0 la fois comme \u00e9vidence Agrevo<\/g> et insuffisance. Le juge Meade a examin\u00e9 la jurisprudence britannique et de l’OEB sur la question de la plausibilit\u00e9 et a identifi\u00e9 un certain nombre de principes cl\u00e9s. <\/p>\nDans Agrevo[1]<\/em>, la Chambre de recours a estim\u00e9 que “la s\u00e9lection de tels compos\u00e9s ne doit pas \u00eatre arbitraire mais doit \u00eatre justifi\u00e9e par un effet technique jusqu’alors inconnu qui est caus\u00e9 par ces caract\u00e9ristiques structurelles qui distinguent les compos\u00e9s revendiqu\u00e9s…”[2] Lorsque l’utilit\u00e9 des compos\u00e9s revendiqu\u00e9s n’\u00e9tait pas plausible [cr\u00e9dible], la seule contribution technique fournie par le titulaire du brevet \u00e9tait de fournir d’autres compos\u00e9s, ce qui n’\u00e9tait pas inventif. Le juge a not\u00e9 que dans le contexte d’une objection de type Agrevo<\/em>, c’est-\u00e0-dire qu’il n’y a aucune<\/em> contribution technique, le titulaire du brevet devrait pouvoir surmonter une telle objection en montrant qu’il y a une certaine contribution. Sur la question de savoir ce que signifie qu’une invention “fonctionne”, le juge Meade a not\u00e9 que cela doit \u00eatre d\u00e9termin\u00e9 \u00e0 partir de la sp\u00e9cification lorsque la revendication n’est pas explicite. Le titulaire du brevet peut \u00eatre en mesure de s’appuyer sur une contribution plus limit\u00e9e que celle revendiqu\u00e9e de mani\u00e8re plus ambitieuse, mais cela doit d\u00e9pendre des faits et devra toujours trouver une base dans la sp\u00e9cification. <\/p>\nDans Warner-Lambert[3]<\/em>, la Cour supr\u00eame s’est concentr\u00e9e sur le “march\u00e9 des brevets” – l’\u00e9tendue d’un monopole de brevet tel que d\u00e9fini dans les revendications devrait correspondre \u00e0 la contribution technique r\u00e9elle \u00e0 l’art – comme fondement du droit moderne des brevets. Lord Sumption a r\u00e9sum\u00e9 un certain nombre de points sur la plausibilit\u00e9[4]. Premi\u00e8rement, une proposition selon laquelle un produit est efficace pour le traitement d’une condition donn\u00e9e doit \u00eatre plausible. Deuxi\u00e8mement, elle n’est pas rendue plausible par une simple affirmation \u00e0 cet effet, et la divulgation d’une simple possibilit\u00e9 qu’elle fonctionnera n’est pas meilleure qu’une simple affirmation. Troisi\u00e8mement, l’effet th\u00e9rapeutique revendiqu\u00e9 peut bien \u00eatre rendu plausible par une sp\u00e9cification montrant qu’il valait la peine d’essayer pour une raison, par exemple des motifs scientifiques raisonnables de s’attendre \u00e0 ce qu’il puisse bien fonctionner. Quatri\u00e8mement, bien que la divulgation ne doive pas prouver d\u00e9finitivement l’affirmation que le produit fonctionne pour l’usage d\u00e9sign\u00e9, il doit y avoir quelque chose qui am\u00e8nerait la personne du m\u00e9tier \u00e0 penser qu’il y avait une perspective raisonnable que cela s’av\u00e8re vrai. Cinqui\u00e8mement, une telle perspective raisonnable doit \u00eatre bas\u00e9e sur un effet direct sur un m\u00e9canisme m\u00e9tabolique sp\u00e9cifiquement impliqu\u00e9 dans la maladie, qu’il soit connu de l’\u00e9tat de la technique ou d\u00e9montr\u00e9 dans le brevet. Sixi\u00e8mement, l’effet direct sur un m\u00e9canisme m\u00e9tabolique n’a pas besoin d’\u00eatre d\u00e9montr\u00e9 par des donn\u00e9es exp\u00e9rimentales, il pourrait \u00eatre d\u00e9montr\u00e9 par un raisonnement a priori. Septi\u00e8mement, la suffisance est une caract\u00e9ristique de la divulgation, et ces questions doivent appara\u00eetre dans le brevet. Cette divulgation peut \u00eatre compl\u00e9t\u00e9e ou expliqu\u00e9e par les connaissances g\u00e9n\u00e9rales communes de la personne du m\u00e9tier. Le recours \u00e0 des donn\u00e9es post\u00e9rieures au d\u00e9p\u00f4t pourrait, dans des circonstances tr\u00e8s limit\u00e9es, \u00eatre invoqu\u00e9 par le titulaire du brevet, mais il ne peut pas se substituer \u00e0 un manque de divulgation suffisante dans la sp\u00e9cification. Le titulaire du brevet ne peut pas non plus s’appuyer sur un argument d’encouragement plus des tests ult\u00e9rieurs ; quelque chose qui “vaut la peine d’\u00eatre essay\u00e9” ne justifiait pas un monopole de brevet. Le juge Meade a r\u00e9sum\u00e9 ces points comme sous-tendant le principe selon lequel une contribution du titulaire du brevet qui figure dans la sp\u00e9cification est n\u00e9cessaire. <\/p>\nDans Fibrogen[5]<\/em>, la Cour d’appel a d\u00e9clar\u00e9 qu’il doit \u00eatre possible de faire une pr\u00e9diction raisonnable que l’invention fonctionnera avec pratiquement tout ce qui entre dans le champ d’application de la revendication ou, autrement dit, l’affirmation que l’invention fonctionnera dans toute l’\u00e9tendue de la revendication doit \u00eatre plausible ou cr\u00e9dible. Les produits et m\u00e9thodes dans la revendication sont alors li\u00e9s par une caract\u00e9ristique unificatrice ou un principe commun. S’il est possible de faire une telle pr\u00e9diction, alors la revendication n’est pas insuffisante simplement parce que le titulaire du brevet n’a pas d\u00e9montr\u00e9 que l’invention fonctionne dans tous les cas. Pour appliquer le principe de pr\u00e9diction raisonnable, il faut d’abord identifier ce qui entre dans le champ d’application de la classe revendiqu\u00e9e. Deuxi\u00e8mement, il faut d\u00e9terminer ce que signifie dire que l’invention fonctionne. Troisi\u00e8mement, le tribunal doit se demander s’il est possible de faire une pr\u00e9diction raisonnable que l’invention fonctionnera avec pratiquement tout ce qui entre dans le champ d’application de la revendication. En consid\u00e9rant ces directives de la Cour d’appel dans Fibrogen<\/em>, le juge Meade a not\u00e9 que le litige dans cette action portait sur la deuxi\u00e8me \u00e9tape, ce que signifiait que l’invention “fonctionne” et \u00e9tait plus complexe que les faits examin\u00e9s dans Fibrogen<\/em>. <\/p>\nLe juge a not\u00e9 qu’il n’y avait aucune exigence pour un titulaire de brevet de d\u00e9poser des donn\u00e9es dans une demande afin d’\u00e9tablir la plausibilit\u00e9. \u00c0 titre d’exemple, un effet peut \u00eatre rendu cr\u00e9dible \u00e0 partir de la structure d’un compos\u00e9. En termes de niveau d’activit\u00e9 biologique ou th\u00e9rapeutique requis aux fins de la plausibilit\u00e9, la loi exige une contribution technique d’une certaine importance r\u00e9elle, m\u00eame si elle est faible. <\/p>\n
Conclusions sur la plausibilit\u00e9<\/h5>\n
Le juge Meade a estim\u00e9 que la demande PCT ne rendait pas plausible que l’apixaban aurait une liaison au facteur Xa \u00e0 un degr\u00e9 utile quelconque. Il n’y avait aucune r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 l’apixaban qui permettait \u00e0 la personne du m\u00e9tier d’en d\u00e9duire qu’il s’agissait de l’un des compos\u00e9s pour lesquels des r\u00e9sultats utiles avaient \u00e9t\u00e9 obtenus, le fait qu’une quantit\u00e9 (3g) avait \u00e9t\u00e9 synth\u00e9tis\u00e9e n’aidait pas le titulaire du brevet et, selon les faits, aucune pr\u00e9diction ne pouvait \u00eatre faite sur la base de sa structure seule. Le juge a \u00e9galement observ\u00e9 que l’argumentation de BMS sur la pr\u00e9diction \u00e0 partir de la structure reposait enti\u00e8rement sur les connaissances g\u00e9n\u00e9rales communes, ce qui n’aurait pas repr\u00e9sent\u00e9 une contribution du titulaire du brevet. Bien que rien dans les connaissances g\u00e9n\u00e9rales communes ne sugg\u00e9rait que l’apixaban ne se lierait pas efficacement, il n’y avait aucune raison positive de consid\u00e9rer qu’il pourrait se lier avec succ\u00e8s. Comme les diverses applications de l’apixaban d\u00e9pendaient de la liaison au facteur Xa, la conclusion qu’il n’y avait aucune plausibilit\u00e9 d’une liaison significative au facteur Xa signifiait que le brevet \u00e9tait invalide. <\/p>\n
Le juge Meade a poursuivi en examinant les arguments suppl\u00e9mentaires, au cas o\u00f9 il aurait tort. Il a estim\u00e9 que s’il s’av\u00e9rait que la demande PCT avait, en fait, rendu plausible que l’apixaban avait le degr\u00e9 de liaison de 10\u03bcM, cela ne rendrait pas plausible qu’il serait utile en th\u00e9rapie car il \u00e9tait admis que des puissances nanomolaires \u00e9taient n\u00e9cessaires pour cela. La demande PCT ne contenait rien pour indiquer que l’apixaban \u00e9tait s\u00e9lectif pour le facteur Xa par rapport \u00e0 d’autres s\u00e9rine prot\u00e9ases. Si la demande PCT avait rendu plausible un niveau d’inhibition du facteur Xa qui pourrait constituer la base d’une th\u00e9rapie efficace, une omission de prouver la s\u00e9lectivit\u00e9 ne signifierait pas que la plausibilit\u00e9 pour la th\u00e9rapie ou l’efficacit\u00e9 globale ne pourrait pas \u00eatre d\u00e9montr\u00e9e. <\/p>\n
Le juge a accept\u00e9 qu’il n’aurait pas \u00e9t\u00e9 difficile ou on\u00e9reux de tester l’apixaban pour son activit\u00e9 inhibitrice du facteur Xa, et que si de tels tests avaient \u00e9t\u00e9 effectu\u00e9s, un tr\u00e8s bon niveau d’activit\u00e9 aurait \u00e9t\u00e9 trouv\u00e9. En l’absence de d\u00e9monstration de plausibilit\u00e9, cependant, cela n’aidait pas car cette soumission entrait dans le type d’encouragement plus capacit\u00e9 \u00e0 tester que la Cour supr\u00eame a rejet\u00e9. <\/p>\n
Conclusions<\/h5>\n
Bien que la plausibilit\u00e9 ne soit pas un terme technique, elle est devenue un aspect de plus en plus important des litiges sur la brevetabilit\u00e9 au cours de la derni\u00e8re d\u00e9cennie. Comme indiqu\u00e9 dans le jugement, la Chambre de recours de l’OEB a renvoy\u00e9 les diff\u00e9rents aspects de la jurisprudence sur la plausibilit\u00e9 \u00e0 la Grande Chambre de recours pour obtenir des orientations.[6] Cela devrait apporter des \u00e9claircissements importants, en particulier concernant le recours aux donn\u00e9es post\u00e9rieures au d\u00e9p\u00f4t pour soutenir la brevetabilit\u00e9 pendant la proc\u00e9dure devant l’OEB. Il y a un difficile \u00e9quilibre \u00e0 trouver pour les titulaires de brevets qui veulent obtenir une protection pour des inventions potentiellement pr\u00e9cieuses \u00e0 la date la plus pr\u00e9coce possible, mais qui doivent \u00e9galement s’assurer que la divulgation (que ce soit par le biais de donn\u00e9es ou d’un raisonnement a priori) est suffisamment bonne pour rendre plausible l’\u00e9tendue de l’invention revendiqu\u00e9e. Bien que l’obstacle de la plausibilit\u00e9 ne soit pas \u00e9lev\u00e9, il est clair que le Tribunal des brevets du Royaume-Uni exige une contribution r\u00e9elle du titulaire du brevet qui se trouve dans<\/em> la sp\u00e9cification. Le r\u00f4le des donn\u00e9es post\u00e9rieures au d\u00e9p\u00f4t est strictement limit\u00e9. Compte tenu des pressions commerciales pour d\u00e9poser une demande de protection par brevet, ce n’est pas toujours une t\u00e2che facile pour les titulaires de brevets. Les implications de ne pas atteindre le seuil de plausibilit\u00e9 peuvent toutefois \u00eatre graves dans le contexte de la capacit\u00e9 \u00e0 r\u00e9cup\u00e9rer les co\u00fbts substantiels de mise sur le march\u00e9 d’un produit m\u00e9dicinal. \u00c9tant donn\u00e9 la valeur du brevet et du CCP correspondant pour BMS, nous nous attendons \u00e0 ce qu’ils demandent l’autorisation de faire appel. <\/p>\n <\/p>\n
R\u00e9f\u00e9rences<\/h5>\n
[1] T 939\/92 Agrevo\/triazoles<\/em><\/p>\n[2] \u00a72.5.3 T 939\/92 Agrevo\/Triazoles<\/em><\/p>\n[3] Warner-Lambert c. Generics<\/em> [2018] UKSC 56<\/p>\n[4] Voir para 37, Warner-Lambert c. Generics<\/em> [2018] UKSC 56<\/p>\n[5] Fibrogen c. Akebia<\/em> [2021] EWCA Civ 1279<\/p>\n[6] Le renvoi est en attente dans l’affaire G2\/21 Sumitomo<\/em><\/p>\n
\nCette mise \u00e0 jour a \u00e9t\u00e9 pr\u00e9par\u00e9e par Rachel Fetches<\/a>, Associ\u00e9e et Directrice juridique de HGF.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"R\u00e9sum\u00e9 M. le juge Meade a r\u00e9voqu\u00e9 le brevet europ\u00e9en n\u00b0 EP1427415 (EP’415) de Bristol Myers Squibb (BMS) et le certificat compl\u00e9mentaire de protection (CCP) correspondant relatifs au compos\u00e9 Apixaban …<\/p>\n","protected":false},"author":315,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[536,517],"tags":[],"class_list":["post-9004111222137312","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-articles","category-centre-de-connaissances","service-brevets"],"acf":[],"yoast_head":"\n
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