{"id":9004111222137142,"date":"2021-06-08T16:40:02","date_gmt":"2021-06-08T15:40:02","guid":{"rendered":"https:\/\/www.hgf.com\/?p=9004111222137142"},"modified":"2025-11-13T20:12:13","modified_gmt":"2025-11-13T20:12:13","slug":"comment-comptez-vous-utiliser-votre-logiciel-application","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.hgf.com\/fr\/centre-de-connaissances\/articles\/comment-comptez-vous-utiliser-votre-logiciel-application\/","title":{"rendered":"Comment comptez-vous utiliser votre logiciel\/application&nbsp;?"},"content":{"rendered":"<p class=\"p__large\">Votre logiciel\/application est-il un dispositif m\u00e9dical&nbsp;?<\/p>\n<p>Depuis plus de 10&nbsp;ans, les logiciels utilis\u00e9s \u00e0 des fins m\u00e9dicales peuvent \u00eatre class\u00e9s comme dispositifs m\u00e9dicaux en vertu du droit de l\u2019UE. Les r\u00e8gles ont \u00e9t\u00e9 initialement \u00e9tablies en&nbsp;2007[1], qui a modifi\u00e9 les directives ant\u00e9rieures traitant des dispositifs m\u00e9dicaux[2] et des dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro[3] avec des lignes directrices adopt\u00e9es en&nbsp;2012 et r\u00e9vis\u00e9es en&nbsp;2016[4]. Avec l\u2019av\u00e8nement du nouveau r\u00e8glement relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux[5] (RDM) et du r\u00e8glement relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV)[6], rempla\u00e7ant les directives pr\u00e9c\u00e9dentes, il a \u00e9t\u00e9 int\u00e9ressant de comprendre la position r\u00e9glementaire actuelle.  <\/p>\n<p>L\u2019UE a publi\u00e9 des orientations sur les dispositifs m\u00e9dicaux, notamment fin&nbsp;2019 sur la qualification et la classification des logiciels de dispositifs m\u00e9dicaux (SDM) en vertu du RDM et du RDMDIV[7]. Nous disposons \u00e9galement d\u00e9sormais du nouveau diagramme de flux publi\u00e9 en mars&nbsp;2021 par l\u2019UE[8] qui d\u00e9finit les \u00e9tapes de d\u00e9cision pour faciliter la qualification des SDM. Des orientations actualis\u00e9es sur les cas limites sont toutefois toujours attendues.  <\/p>\n<p>Bien s\u00fbr, \u00e9tant donn\u00e9 que le RDM et le RDMDIV n\u2019\u00e9taient pas des lois de l\u2019UE automatiquement conserv\u00e9es par l\u2019accord de retrait de l\u2019UE, les dispositions contenues dans le RDM et le RDMDIV ne seront pas transpos\u00e9es en droit ni mises en \u0153uvre en Grande-Bretagne. Le gouvernement britannique affirme qu\u2019il s\u2019est engag\u00e9 \u00e0 am\u00e9liorer les normes et le contr\u00f4le des dispositifs m\u00e9dicaux qui parviennent aux patients britanniques en utilisant ses vastes pouvoirs en vertu de la loi de&nbsp;2021 sur les m\u00e9dicaments et les dispositifs m\u00e9dicaux[9], il sera donc int\u00e9ressant de voir s\u2019il renforce \u00e9galement les r\u00e8gles relatives aux dispositifs m\u00e9dicaux. Les fabricants britanniques qui souhaitent vendre dans l\u2019UE devront toutefois se conformer \u00e0 toutes les normes plus strictes \u00e9tablies par le RDM et le RDMDIV.  <\/p>\n<h4>Qualification<\/h4>\n<p>Un logiciel est tr\u00e8s simplement d\u00e9fini comme un ensemble d\u2019instructions qui traite les donn\u00e9es d\u2019entr\u00e9e et cr\u00e9e des donn\u00e9es de sortie. Si le logiciel fait partie d\u2019un dispositif, il suffit de v\u00e9rifier si le dispositif dans son ensemble est qualifi\u00e9 de dispositif m\u00e9dical de la mani\u00e8re habituelle. <\/p>\n<p>Le RDM et le RDMDIV indiquent clairement que le logiciel en soi est consid\u00e9r\u00e9 comme un dispositif m\u00e9dical, lorsqu\u2019il est sp\u00e9cifiquement destin\u00e9 par le fabricant \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9 pour un ou plusieurs des objectifs m\u00e9dicaux sp\u00e9cifiques suivants&nbsp;:<\/p>\n<ul>\n<li>diagnostic, pr\u00e9vention, surveillance, pr\u00e9diction, pronostic, traitement ou att\u00e9nuation d\u2019une maladie<\/li>\n<li>diagnostic, surveillance, traitement, att\u00e9nuation ou compensation d\u2019une blessure ou d\u2019un handicap<\/li>\n<li>investigation, remplacement ou modification de l\u2019anatomie ou d\u2019un processus ou \u00e9tat physiologique ou pathologique<\/li>\n<li>fournir des informations au moyen d\u2019un examen in vitro d\u2019\u00e9chantillons d\u00e9riv\u00e9s du corps humain, y compris les dons d\u2019organes, de sang et de tissus, et qui n\u2019atteint pas son action principale pr\u00e9vue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou m\u00e9taboliques, dans ou sur le corps humain, mais qui peut \u00eatre aid\u00e9 dans sa fonction par de tels moyens.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Un logiciel doit avoir un objectif m\u00e9dical propre pour \u00eatre qualifi\u00e9 de SDM. C\u2019est l\u2019objectif pr\u00e9vu tel que d\u00e9crit par le fabricant du logiciel qui est pertinent. Donc, les donn\u00e9es&nbsp;:  <\/p>\n<ul>\n<li>fournies par le fabricant sur l\u2019\u00e9tiquette, dans le mode d\u2019emploi ou dans les supports ou d\u00e9clarations promotionnels ou de vente&nbsp;; ou<\/li>\n<li>sp\u00e9cifi\u00e9es par le fabricant dans l\u2019\u00e9valuation clinique ou dans l\u2019\u00e9valuation des performances \u00e9noncent cet objectif pr\u00e9vu.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Les logiciels \u00e0 usage g\u00e9n\u00e9ral, m\u00eame lorsqu\u2019ils sont utilis\u00e9s dans un \u00e9tablissement de soins de sant\u00e9, ou les logiciels destin\u00e9s au style de vie et au bien-\u00eatre ne sont pas des dispositifs m\u00e9dicaux. Outre les logiciels, les crit\u00e8res de classification s\u2019appliquent \u00e9galement aux applications, que ce soit sur un t\u00e9l\u00e9phone mobile, dans le cloud ou sur d\u2019autres plateformes. <\/p>\n<p>Un logiciel peut contr\u00f4ler directement un dispositif m\u00e9dical, fournir des informations imm\u00e9diates d\u00e9clenchant une d\u00e9cision ou fournir une assistance aux professionnels de la sant\u00e9. Les orientations donnent comme exemples de chacun de ces types les logiciels de traitement de radioth\u00e9rapie, les logiciels de glucom\u00e8tre et les logiciels d\u2019interpr\u00e9tation d\u2019ECG. Les logiciels qui modifient la repr\u00e9sentation des donn\u00e9es \u00e0 des fins m\u00e9dicales seraient \u00e9galement consid\u00e9r\u00e9s comme des SDM.  <\/p>\n<h4>Classification<\/h4>\n<p>En termes simples, la plupart des logiciels seront class\u00e9s en vertu du RDM comme classe&nbsp;I. Les exceptions notables sont les suivantes&nbsp;:<\/p>\n<ul>\n<li>Les logiciels fournissant des informations qui sont utilis\u00e9es pour prendre des d\u00e9cisions \u00e0 des fins de diagnostic ou th\u00e9rapeutiques (logiciels de diagnostic\/th\u00e9rapeutiques) et les logiciels destin\u00e9s \u00e0 surveiller les processus physiologiques (logiciels physiologiques) sont dans la plupart des cas de classe&nbsp;IIa<\/li>\n<li>Les logiciels de diagnostic\/th\u00e9rapeutiques o\u00f9 les d\u00e9cisions qui en r\u00e9sultent peuvent entra\u00eener une d\u00e9t\u00e9rioration grave de l\u2019\u00e9tat de sant\u00e9 d\u2019une personne ou une intervention chirurgicale sont de classe&nbsp;IIb<\/li>\n<li>Les logiciels physiologiques destin\u00e9s \u00e0 la surveillance des param\u00e8tres physiologiques vitaux, o\u00f9 la nature de leurs variations pourrait entra\u00eener un danger imm\u00e9diat pour le patient, sont de classe&nbsp;IIb<\/li>\n<li>Les logiciels de diagnostic\/th\u00e9rapeutiques o\u00f9 les d\u00e9cisions qui en r\u00e9sultent peuvent entra\u00eener la mort ou une d\u00e9t\u00e9rioration irr\u00e9versible de l\u2019\u00e9tat de sant\u00e9 d\u2019une personne sont sans surprise de classe&nbsp;III<\/li>\n<li>En vertu du RDMDIV, si le logiciel est ind\u00e9pendant de tout autre dispositif, il est class\u00e9 \u00e0 part enti\u00e8re. Toutefois, si le logiciel est exclusivement destin\u00e9 \u00e0 piloter ou \u00e0 influencer l\u2019utilisation d\u2019un instrument destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9 pour des proc\u00e9dures de diagnostic in vitro, il est class\u00e9 dans la m\u00eame classe que l\u2019instrument. <\/li>\n<\/ul>\n<h4>Conclusion<\/h4>\n<p>La classification d\u2019un dispositif m\u00e9dical est toujours un processus d\u00e9licat, en particulier pour les logiciels. Vous devriez donc toujours demander l\u2019avis d\u2019un sp\u00e9cialiste de la r\u00e9glementation le plus t\u00f4t possible. Les orientations aident toutefois le profane en fournissant des exemples qui peuvent vous aider \u00e0 comprendre o\u00f9 votre dispositif est susceptible de se situer.  <\/p>\n<p><span class=\"c-grey\">[1] Directive 2007\/47\/CE relative aux dispositifs m\u00e9dicaux<\/span><br \/>\n<span class=\"c-grey\">[2] Directive 93\/42\/CEE relative aux dispositifs m\u00e9dicaux<\/span><br \/>\n<span class=\"c-grey\">[3] Directive 98\/79\/CE relative aux dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro<\/span><br \/>\n<span class=\"c-grey\">[4] MEDDEV 2.1\/6<\/span><br \/>\n<span class=\"c-grey\">[5] R\u00e8glement (UE) 2017\/745, date de mise en \u0153uvre&nbsp;: 26&nbsp;mai&nbsp;2021<\/span><br \/>\n<span class=\"c-grey\">[6] R\u00e8glement (UE) 2017\/746, date de mise en \u0153uvre&nbsp;: 26&nbsp;mai&nbsp;2022<\/span><br \/>\n<span class=\"c-grey\">[7] <a href=\"https:\/\/www.medical-device-regulation.eu\/mdr-guidance-documents\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.medical-device-regulation.eu\/mdr-guidance-documents\/<\/a><\/span><br \/>\n<span class=\"c-grey\">[8] <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/health\/files\/md_sector\/docs\/md_mdcg_2021_mdsw_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/health\/files\/md_sector\/docs\/md_mdcg_2021_mdsw_en.pdf<\/a><\/span><br \/>\n<span class=\"c-grey\">[9] <a href=\"https:\/\/www.legislation.gov.uk\/ukpga\/2021\/3\/enacted\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.legislation.gov.uk\/ukpga\/2021\/3\/enacted<\/a><\/span><br \/>\n<span class=\"c-grey\">[10] Annexe&nbsp;VIII du RDM et annexe&nbsp;VIII du RDMDIV<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p class=\"p__medium\">Cette mise \u00e0 jour a \u00e9t\u00e9 pr\u00e9par\u00e9e par Janet Knowles, associ\u00e9e de HGF <a href=\"https:\/\/www.hgf.com\/fr\/our-people\/janet-knowles\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">.<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Votre logiciel\/application est-il un dispositif m\u00e9dical&nbsp;? 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