{"id":9004111222137079,"date":"2021-03-02T15:34:39","date_gmt":"2021-03-02T15:34:39","guid":{"rendered":"https:\/\/www.hgf.com\/?p=9004111222137079"},"modified":"2025-11-13T20:12:43","modified_gmt":"2025-11-13T20:12:43","slug":"une-nouvelle-ere-pour-les-csp","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.hgf.com\/fr\/centre-de-connaissances\/articles\/une-nouvelle-ere-pour-les-csp\/","title":{"rendered":"Une nouvelle \u00e8re pour les CSP"},"content":{"rendered":"<p class=\"p__large\">Les tribunaux britanniques vont-ils s&#8217;\u00e9carter de la jurisprudence de la CJUE et soutenir une interpr\u00e9tation moins restrictive du r\u00e8glement CSP ?<\/p>\n<p>Le Royaume-Uni a officiellement quitt\u00e9 l&#8217;UE et les tribunaux anglais ont d\u00e9sormais le pouvoir de s&#8217;\u00e9carter de la jurisprudence europ\u00e9enne pr\u00e9c\u00e9demment contraignante. Seules la Cour supr\u00eame ou la Cour d&#8217;appel disposent de ce pouvoir et seulement si elles consid\u00e8rent qu&#8217;il est \u00ab appropri\u00e9 de le faire \u00bb. <\/p>\n<p>Un domaine qui a fait l&#8217;objet de renvois r\u00e9p\u00e9t\u00e9s devant la CJUE (Cour de justice de l&#8217;Union europ\u00e9enne) est le r\u00e8glement CSP et en particulier l&#8217;interpr\u00e9tation de l&#8217;article 3, qui \u00e9tablit les conditions selon lesquelles les CSP sont examin\u00e9s et accord\u00e9s. Cela a conduit \u00e0 l&#8217;interpr\u00e9tation actuelle, plut\u00f4t restrictive, du r\u00e8glement CSP, qui constitue un domaine possible o\u00f9 les tribunaux anglais pourraient s&#8217;\u00e9carter. Ceci est particuli\u00e8rement vrai \u00e9tant donn\u00e9 que les tribunaux anglais ont de plus en plus reconnu l&#8217;importance des brevets de seconde indication m\u00e9dicale comme incitation \u00e0 l&#8217;innovation, ainsi que leur volont\u00e9 d&#8217;accorder des injonctions pr\u00e9liminaires contre les parties qui n&#8217;ont pas \u00ab d\u00e9gag\u00e9 la voie \u00bb.  <\/p>\n<h4>Obtention d&#8217;un CSP<\/h4>\n<p>Les CSP sont des droits nationaux accord\u00e9s conform\u00e9ment \u00e0 la l\u00e9gislation europ\u00e9enne et \u00e0 la l\u00e9gislation nationale connexe. Les CSP accord\u00e9s continueront de rester valides au Royaume-Uni, et les demandes de CSP en cours \u00e0 la fin de la p\u00e9riode de transition seront examin\u00e9es et accord\u00e9es dans le cadre actuel. Cependant, il y a des changements pour les demandes de CSP d\u00e9pos\u00e9es \u00e0 partir du 1er janvier 2021, comme discut\u00e9 en d\u00e9tail dans un r\u00e9cent <a href=\"https:\/\/www.linkedin.com\/pulse\/just-you-thought-spcs-couldnt-get-more-complicated-along-mike-nelson\/\">article<\/a> du partenaire HGF Mike Nelson.  <\/p>\n<p>L&#8217;UKIPO continuera de tenir compte de la jurisprudence existante de la CJUE lors de l&#8217;examen des demandes de CSP, et les questions d\u00e9j\u00e0 renvoy\u00e9es devant la CJUE par les tribunaux anglais avant la fin de la p\u00e9riode de transition resteront devant la CJUE jusqu&#8217;\u00e0 leur r\u00e9solution.<\/p>\n<p>Bien que le cadre g\u00e9n\u00e9ral pour l&#8217;obtention d&#8217;un CSP reste le m\u00eame, la question est de savoir si les tribunaux anglais s&#8217;\u00e9carteront de l&#8217;importante et parfois controvers\u00e9e jurisprudence de la CJUE relative aux CSP. En fin de compte, les questions d&#8217;interpr\u00e9tation de la l\u00e9gislation nationale sur les CSP seront d\u00e9termin\u00e9es par la Cour supr\u00eame, mais la Cour d&#8217;appel peut \u00e9galement d\u00e9cider de s&#8217;\u00e9carter de la jurisprudence de la CJUE. <\/p>\n<h4>Article 3<\/h4>\n<p>Les conditions d&#8217;octroi d&#8217;un CSP sont \u00e9tablies \u00e0 l&#8217;article 3 du r\u00e8glement CSP qui \u00e9num\u00e8re quatre conditions qui doivent \u00eatre satisfaites pour obtenir un CSP :<\/p>\n<p><em>\u00ab Un certificat est d\u00e9livr\u00e9 si, dans l&#8217;\u00c9tat membre dans lequel la demande vis\u00e9e \u00e0 l&#8217;article 7 est pr\u00e9sent\u00e9e et \u00e0 la date de cette demande :<\/em><\/p>\n<ul>\n<li><em>le produit <strong>est prot\u00e9g\u00e9 par un brevet de base<\/strong> en vigueur ;<\/em><\/li>\n<li><em>une <strong>autorisation valide<\/strong> de mise sur le march\u00e9 du produit en tant que m\u00e9dicament a \u00e9t\u00e9 accord\u00e9e conform\u00e9ment \u00e0 la directive 2001\/83\/CE ou \u00e0 la directive 2001\/82\/CE, selon le cas ;<\/em><\/li>\n<li><em>le produit n&#8217;a <strong>pas d\u00e9j\u00e0 fait l&#8217;objet d&#8217;un certificat<\/strong> ;<\/em><\/li>\n<li><em>l&#8217;autorisation vis\u00e9e au point (b) est <strong>la premi\u00e8re autorisation<\/strong> de mise sur le march\u00e9 du produit en tant que m\u00e9dicament. \u00bb<\/em><\/li>\n<\/ul>\n<p>L&#8217;article 1(b) d\u00e9finit le \u00ab <em>produit<\/em> \u00bb d&#8217;un CSP comme \u00ab <em>la substance active ou la combinaison de substances actives d&#8217;un m\u00e9dicament<\/em> \u00bb. Le terme \u00ab <em>substance active<\/em> \u00bb n&#8217;est pas d\u00e9fini par le r\u00e8glement CSP et il a \u00e9t\u00e9 \u00e9tabli qu&#8217;il se r\u00e9f\u00e8re aux ingr\u00e9dients produisant une action pharmacologique, immunologique ou m\u00e9tabolique propre. <\/p>\n<h4>CSP prot\u00e9geant l&#8217;innovation pr\u00e9coce<\/h4>\n<p>Selon l&#8217;article 3 (ci-dessus), pour obtenir un CSP, un produit doit \u00eatre \u00ab <em>prot\u00e9g\u00e9 par un brevet de base<\/em> \u00bb qui est valide au Royaume-Uni lorsque la demande de CSP est d\u00e9pos\u00e9e. Les revendications de brevet peuvent porter sur : le produit lui-m\u00eame ; un proc\u00e9d\u00e9 pour obtenir le produit ; ou une application du produit telle qu&#8217;un usage th\u00e9rapeutique. Cette disposition a \u00e9t\u00e9 renvoy\u00e9e devant la CJUE \u00e0 plusieurs reprises. En particulier, la CJUE a \u00e9t\u00e9 invit\u00e9e \u00e0 trancher des questions concernant des produits qui n&#8217;ont pas \u00e9t\u00e9 divulgu\u00e9s individuellement, ou qui rel\u00e8vent d&#8217;une d\u00e9finition fonctionnelle ou d&#8217;une formule de Markush, ou en relation avec des produits de combinaison o\u00f9 seul un des ingr\u00e9dients actifs est identifi\u00e9 dans le brevet. Beaucoup des d\u00e9cisions de la CJUE, cependant, soul\u00e8vent plus de questions qu&#8217;elles n&#8217;en r\u00e9solvent.    <\/p>\n<p>Par exemple, dans <em>Royalty Pharma<\/em>, la CJUE a jug\u00e9 que lorsqu&#8217;un produit n&#8217;\u00e9tait ni explicitement mentionn\u00e9 dans les revendications ni explicitement divulgu\u00e9 comme un mode de r\u00e9alisation individuel dans le brevet, il pouvait encore \u00eatre consid\u00e9r\u00e9 comme \u00ab prot\u00e9g\u00e9 par un brevet de base \u00bb. Ce serait le cas, \u00e0 condition qu&#8217;il rel\u00e8ve de l&#8217;invention couverte par le brevet de base et que l&#8217;homme du m\u00e9tier soit capable d&#8217;identifier le produit \u00ab directement et sans ambigu\u00eft\u00e9 \u00bb \u00e0 partir de la description du brevet tel que d\u00e9pos\u00e9. La CJUE a \u00e9galement indiqu\u00e9 qu&#8217;un CSP ne serait pas accord\u00e9 dans des circonstances o\u00f9 le produit a \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9 apr\u00e8s la date de d\u00e9p\u00f4t du brevet \u00e0 la suite d&#8217;une \u00ab \u00e9tape inventive ind\u00e9pendante \u00bb. Les questions concernant la signification du terme \u00ab directement et sans ambigu\u00eft\u00e9 \u00bb, la fa\u00e7on dont \u00ab l&#8217;\u00e9tape inventive ind\u00e9pendante \u00bb sera \u00e9valu\u00e9e, et le moment exact o\u00f9 un produit est consid\u00e9r\u00e9 comme \u00ab d\u00e9velopp\u00e9 \u00bb restent ouvertes.   <\/p>\n<p>Par cons\u00e9quent, les tribunaux anglais ont l&#8217;opportunit\u00e9 d&#8217;apporter une certaine clart\u00e9 \u00e0 l&#8217;interpr\u00e9tation de l&#8217;article 3. Ils pourraient \u00e9galement adopter une approche moins restrictive que la CJUE, permettant plus de flexibilit\u00e9 pour obtenir une protection CSP bas\u00e9e sur des inventions pr\u00e9coces. <\/p>\n<h4>Article 3(b) \u2013 quelle autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) ?<\/h4>\n<p>Pour les demandes de CSP faites \u00e0 partir du 1er janvier 2021, les AMM pertinentes selon l&#8217;article 3(b) seront celles approuv\u00e9es par la MHRA (en Grande-Bretagne) ou celles valides en Irlande du Nord (accord\u00e9es par l&#8217;EMA).<\/p>\n<p>Pour un avenir pr\u00e9visible, par cons\u00e9quent, l&#8217;AMM pertinente peut couvrir le Royaume-Uni (\u00ab AMM UK \u00bb), la Grande-Bretagne seulement (\u00ab AMM GB \u00bb), ou l&#8217;Irlande du Nord seulement (\u00ab AMM NI \u00bb) mais elle doit \u00eatre la premi\u00e8re autorisation pour le produit dans son territoire sp\u00e9cifique. Si plus d&#8217;une AMM a \u00e9t\u00e9 accord\u00e9e couvrant diff\u00e9rentes parties du Royaume-Uni, alors la demande doit \u00eatre d\u00e9pos\u00e9e dans les six mois de l&#8217;octroi de la plus ancienne de ces autorisations. <\/p>\n<h4>CSP pour seconde indication m\u00e9dicale<\/h4>\n<p>L&#8217;application des articles 3(c) et 3(d) a \u00e9t\u00e9 examin\u00e9e \u00e0 plusieurs reprises en relation avec de nouvelles applications th\u00e9rapeutiques de substances actives connues (secondes indications m\u00e9dicales). Les titulaires de brevets investissent dans une recherche et d\u00e9veloppement significative de substances connues pour de nouvelles applications th\u00e9rapeutiques. Comme le r\u00e8glement CSP visait \u00e0 r\u00e9compenser et inciter la recherche en produits m\u00e9dicinaux, des questions ont \u00e9t\u00e9 renvoy\u00e9es pour savoir si le r\u00e8glement pouvait \u00eatre interpr\u00e9t\u00e9 comme permettant des CSP pour des secondes indications m\u00e9dicales o\u00f9 un CSP ant\u00e9rieur avait \u00e9t\u00e9 accord\u00e9 pour l&#8217;application th\u00e9rapeutique originale.<\/p>\n<p>Initialement, la CJUE a adopt\u00e9 une approche restrictive des CSP pour les secondes indications m\u00e9dicales, cependant en 2012, suite \u00e0 un renvoi du tribunal anglais, la CJUE a jug\u00e9 que l&#8217;octroi d&#8217;un CSP n&#8217;\u00e9tait pas exclu par l&#8217;existence d&#8217;une autorisation de commercialisation ant\u00e9rieure (bien que pour un produit v\u00e9t\u00e9rinaire) pour la m\u00eame substance active (Neurim). En renvoyant l&#8217;affaire, Lord Justice Jacob a observ\u00e9 que \u00ab <em>si Neurim a tort, alors le r\u00e8glement n&#8217;aura pas atteint ses objectifs cl\u00e9s pour de vastes domaines de la recherche pharmaceutique : il ne sera pas adapt\u00e9 \u00e0 son objectif.<\/em> \u00bb Les conditions pr\u00e9cises et la port\u00e9e d&#8217;applicabilit\u00e9 de l&#8217;affaire <em>Neurim<\/em>, particuli\u00e8rement dans le contexte de la jurisprudence ant\u00e9rieure, ont donn\u00e9 lieu \u00e0 une controverse consid\u00e9rable et \u00e0 des approches divergentes dans diff\u00e9rents \u00c9tats membres de l&#8217;UE. <\/p>\n<p>Dans l&#8217;arr\u00eat Santen en 2020, la CJUE a jug\u00e9 que le libell\u00e9 du r\u00e8glement CSP excluait l&#8217;octroi de CSP pour un nouvel usage m\u00e9dical d&#8217;un produit existant. La CJUE a d\u00e9clar\u00e9 que le concept de \u00ab <g id=\"gid_0\">produit<\/g> \u00bb tel qu&#8217;\u00e9nonc\u00e9 \u00e0 l&#8217;article 1(b) signifiait que l&#8217;article 3(d) devait \u00eatre compris comme se rapportant \u00e0 la premi\u00e8re autorisation de mise sur le march\u00e9 pour tout m\u00e9dicament incorporant la substance active consid\u00e9r\u00e9e, ind\u00e9pendamment de l&#8217;application th\u00e9rapeutique pour laquelle elle a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9e. L&#8217;arr\u00eat <em>Santen<\/em> s&#8217;est ajout\u00e9 aux r\u00e9centes d\u00e9cisions de la CJUE dans <em>Abraxis Bioscience<\/em> et <em>Boston Scientific<\/em>.  <\/p>\n<h4>Conclusion<\/h4>\n<p>De nombreux arr\u00eats de la CJUE sur l&#8217;interpr\u00e9tation du r\u00e8glement CSP ont cr\u00e9\u00e9 une controverse juridique et la trajectoire de la jurisprudence a pris une interpr\u00e9tation litt\u00e9rale, plus restrictive de l&#8217;article 3, excluant l&#8217;octroi d&#8217;un CSP pour des produits m\u00e9dicinaux innovants. Le gouvernement britannique a clairement indiqu\u00e9 qu&#8217;il souhaite continuer \u00e0 inciter la recherche et d\u00e9veloppement innovante au Royaume-Uni. Les tribunaux anglais ont \u00e9galement de plus en plus reconnu la valeur de prot\u00e9ger l&#8217;innovation pr\u00e9coce et les nouvelles indications th\u00e9rapeutiques pour des substances connues. Par cons\u00e9quent, l&#8217;interpr\u00e9tation de la l\u00e9gislation CSP est un candidat de choix pour que les tribunaux anglais fournissent une clart\u00e9 et une interpr\u00e9tation t\u00e9l\u00e9ologique du droit CSP qui r\u00e9compense l&#8217;innovation v\u00e9ritable.   <\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p class=\"p__medium\">Cet article a \u00e9t\u00e9 pr\u00e9par\u00e9 par la partenaire HGF <a href=\"https:\/\/www.hgf.com\/fr\/our-people\/rachel-fetches\/\">Rachel Fetches<\/a> et l&#8217;avocat PI <a href=\"https:\/\/www.hgf.com\/our-people\/yael-shalem\/\">Yael Shalem<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Les tribunaux britanniques vont-ils s&#8217;\u00e9carter de la jurisprudence de la CJUE et soutenir une interpr\u00e9tation moins restrictive du r\u00e8glement CSP ? 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