{"id":9004111222137077,"date":"2021-03-02T15:27:30","date_gmt":"2021-03-02T15:27:30","guid":{"rendered":"https:\/\/www.hgf.com\/?p=9004111222137077"},"modified":"2025-11-13T20:12:43","modified_gmt":"2025-11-13T20:12:43","slug":"brexit-plus-ca-change-plus-cest-la-meme-chose-ou-angoisse","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.hgf.com\/fr\/centre-de-connaissances\/articles\/brexit-plus-ca-change-plus-cest-la-meme-chose-ou-angoisse\/","title":{"rendered":"Brexit &#8211; plus \u00e7a change, plus c&#8217;est la m\u00eame chose ou angoisse ?"},"content":{"rendered":"<p class=\"p__large\">Que signifie l&#8217;agitation de l&#8217;accord de derni\u00e8re minute sur le Brexit pour la propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle (PI) et la protection r\u00e9glementaire connexe des m\u00e9dicaments et des dispositifs m\u00e9dicaux ? Dans quelle mesure s&#8217;agit-il de la m\u00eame chose, et dans quelle mesure devons-nous composer avec les nouvelles r\u00e8gles dans nos vies ? <\/p>\n<p>La p\u00e9riode de transition du Brexit s&#8217;est termin\u00e9e le 31 d\u00e9cembre 2020 (Jour d&#8217;ach\u00e8vement). La l\u00e9gislation europ\u00e9enne existante a \u00e9t\u00e9 largement conserv\u00e9e dans le droit britannique, sous r\u00e9serve des plus de 100 000 amendements entr\u00e9s en vigueur le 31 d\u00e9cembre 2020, y compris pour les amendements relatifs \u00e0 la PI. (Notez que l&#8217;Irlande du Nord reste soumise aux r\u00e8gles de l&#8217;UE en vertu du Protocole d&#8217;Irlande du Nord (Protocole).  <\/p>\n<h4>PI<\/h4>\n<ul>\n<li><strong>Brevets<\/strong> \u2013 Il s&#8217;agit g\u00e9n\u00e9ralement des droits cl\u00e9s pour les m\u00e9dicaments et les dispositifs m\u00e9dicaux. La bonne nouvelle est que la l\u00e9gislation sur les brevets a toujours \u00e9t\u00e9 distincte de l&#8217;Union europ\u00e9enne (UE), il n&#8217;y a donc aucun changement. Le Royaume-Uni ne fera pas partie du brevet unitaire, mais cela n&#8217;emp\u00eachera pas les entit\u00e9s britanniques d&#8217;avoir des brevets unitaires dans l&#8217;UE.  <\/li>\n<\/ul>\n<p>Les certificats compl\u00e9mentaires de protection (CCP) ont toujours \u00e9t\u00e9 des droits nationaux et continuent au Royaume-Uni \u00e0 peu pr\u00e8s comme avant. Apr\u00e8s le Jour d&#8217;ach\u00e8vement, vous aurez besoin d&#8217;une autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) nationale britannique pour demander un CCP aupr\u00e8s de l&#8217;Agence de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments et des produits de sant\u00e9 (MHRA). (Les AMM de l&#8217;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) ont \u00e9t\u00e9 automatiquement clon\u00e9es en AMM britanniques). La diff\u00e9rence est que vous pouvez demander un CCP pour le Royaume-Uni, la Grande-Bretagne ou l&#8217;Irlande du Nord. La d\u00e9rogation de fabrication demeure. Ainsi, malgr\u00e9 le CCP, les fabricants britanniques peuvent fabriquer et stocker des produits en dehors du Royaume-Uni et de l&#8217;UE. L&#8217;extension p\u00e9diatrique de 6 mois reste \u00e9galement disponible (mais pas pour les m\u00e9dicaments orphelins).       <\/p>\n<ul>\n<li><strong>Marques\/Dessins et mod\u00e8les<\/strong> \u2013 Les marques et dessins et mod\u00e8les de l&#8217;UE ne couvrent plus le Royaume-Uni. Ceux enregistr\u00e9s avant le Jour d&#8217;ach\u00e8vement ont \u00e9t\u00e9 automatiquement clon\u00e9s en marques et dessins et mod\u00e8les britanniques avec toutes leurs dates de priorit\u00e9, d&#8217;anciennet\u00e9 et de renouvellement. Les demandeurs ont \u00e9galement jusqu&#8217;au <g id=\"gid_1\">30 septembre 2021<\/g> pour demander le clonage des demandes de l&#8217;UE qui \u00e9taient en cours au Jour d&#8217;ach\u00e8vement \u2013 les frais de demande sont payables. Il existe deux nouvelles formes de droits britanniques sur les dessins et mod\u00e8les non enregistr\u00e9s qui refl\u00e8tent un droit non enregistr\u00e9 de l&#8217;UE &#8211; le <g id=\"gid_2\">Droit continu sur les dessins et mod\u00e8les non enregistr\u00e9s<\/g> pour les dessins et mod\u00e8les prot\u00e9g\u00e9s en tant que droit non enregistr\u00e9 de l&#8217;UE avant la fin du Jour d&#8217;ach\u00e8vement, et le <g id=\"gid_3\">Droit suppl\u00e9mentaire sur les dessins et mod\u00e8les non enregistr\u00e9s<\/g> pour les dessins et mod\u00e8les divulgu\u00e9s pour la premi\u00e8re fois apr\u00e8s le Jour d&#8217;ach\u00e8vement. La s\u00e9rie compl\u00e8te de webinaires de HGF fournit plus de d\u00e9tails.    <\/li>\n<li><strong>Droits d&#8217;auteur et droits connexes<\/strong> \u2013 Le droit d&#8217;auteur est principalement r\u00e9gi par la l\u00e9gislation nationale ou les trait\u00e9s internationaux. Donc pas de changement pertinent pour le secteur. Les droits sur les bases de donn\u00e9es qui existaient au Jour d&#8217;ach\u00e8vement restent en vigueur au Royaume-Uni et dans l&#8217;Espace \u00e9conomique europ\u00e9en (EEE). Les bases de donn\u00e9es cr\u00e9\u00e9es apr\u00e8s le Jour d&#8217;ach\u00e8vement par des entreprises britanniques ne seront pas \u00e9ligibles aux droits sur les bases de donn\u00e9es de l&#8217;EEE. Apparemment, la l\u00e9gislation britannique sera modifi\u00e9e pour refl\u00e9ter cela inversement pour les droits britanniques sur les bases de donn\u00e9es.    <\/li>\n<li><strong>\u00c9puisement<\/strong> \u2013 Si, \u00e0 la fin du Jour d&#8217;ach\u00e8vement, la PI avait \u00e9t\u00e9 \u00e9puis\u00e9e, elle le reste apr\u00e8s le Jour d&#8217;ach\u00e8vement. Les droits de PI sur les marchandises mises sur le march\u00e9 dans l&#8217;EEE apr\u00e8s le Jour d&#8217;ach\u00e8vement seront \u00e9puis\u00e9s au Royaume-Uni. Cependant, l&#8217;inverse n&#8217;est pas vrai &#8211; la mise sur le march\u00e9 de marchandises au Royaume-Uni apr\u00e8s le Jour d&#8217;ach\u00e8vement n&#8217;\u00e9puisera pas les droits de PI dans l&#8217;EEE.  <\/li>\n<\/ul>\n<h4>R\u00e9glementaire<\/h4>\n<p>Nous ne pouvons pas penser \u00e0 la protection de la PI dans le secteur sans consid\u00e9rer les protections r\u00e9glementaires pertinentes. La MHRA a publi\u00e9 des directives. <\/p>\n<ul>\n<li><strong>M\u00e9dicaments<\/strong> &#8211; En plus du clonage des AMM de l&#8217;EMA en AMM britanniques, un titulaire d&#8217;AMM bas\u00e9 au Royaume-Uni devra \u00eatre identifi\u00e9 d&#8217;ici le 31 d\u00e9cembre 2023. La Personne qualifi\u00e9e responsable de la pharmacovigilance (QPPV) pour les produits autoris\u00e9s au Royaume-Uni peut r\u00e9sider et op\u00e9rer au Royaume-Uni ou dans l&#8217;UE\/EEE, mais vous devez d\u00e9signer une personne de contact au Royaume-Uni d&#8217;ici le 31 d\u00e9cembre 2021. Les AMM clon\u00e9es conservent leurs p\u00e9riodes d&#8217;exclusivit\u00e9 des donn\u00e9es et du march\u00e9, y compris l&#8217;exclusivit\u00e9 de march\u00e9 de 10 ans pour les m\u00e9dicaments orphelins, \u00e0 partir de la date de l&#8217;AMM de l&#8217;UE. Les AMM existantes de l&#8217;EMA restent en vigueur pour l&#8217;UE. Un titulaire d&#8217;AMM ou un QPPV situ\u00e9 au Royaume-Uni ne sera pas accept\u00e9 dans les \u00c9tats membres de l&#8217;UE.    <\/li>\n<\/ul>\n<p>La nouvelle d\u00e9signation orpheline ne concernera que la Grande-Bretagne (Angleterre, \u00c9cosse et Pays de Galles) et les crit\u00e8res pour celle-ci sont li\u00e9s \u00e0 la Grande-Bretagne (sans d\u00e9signation orpheline pr\u00e9alable \u00e0 l&#8217;autorisation de mise sur le march\u00e9). L&#8217;exclusivit\u00e9 de march\u00e9 de 10 ans pour les nouvelles demandes aupr\u00e8s de la MHRA sera fix\u00e9e \u00e0 partir de la date de la premi\u00e8re approbation du produit en Grande-Bretagne. Il existe \u00e9galement toujours la possibilit\u00e9 d&#8217;une exclusivit\u00e9 de march\u00e9 suppl\u00e9mentaire de 2 ans pour les indications p\u00e9diatriques.  <\/p>\n<ul>\n<li><strong>Dispositifs m\u00e9dicaux<\/strong> \u2013 Le marquage CE continuera d&#8217;\u00eatre reconnu en Grande-Bretagne jusqu&#8217;au 30 juin 2023. Si votre dispositif a \u00e9t\u00e9 mis sur le march\u00e9 de l&#8217;UE avant le 1er janvier 2021, il peut rester sur le march\u00e9 de l&#8217;UE. Apr\u00e8s cela, il doit avoir \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9 par un organisme notifi\u00e9 reconnu par l&#8217;UE.  <\/li>\n<\/ul>\n<p>Le nouveau marquage britannique \u00e9quivalent au CE est UK CA (ou CE UKNI pour l&#8217;Irlande du Nord). Les fabricants bas\u00e9s au Royaume-Uni fournissant des dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 l&#8217;UE auront besoin d&#8217;un repr\u00e9sentant autoris\u00e9 et d&#8217;un importateur situ\u00e9s dans l&#8217;UE. Les fabricants bas\u00e9s en dehors du Royaume-Uni devront de m\u00eame d\u00e9signer une Personne responsable au Royaume-Uni (UK REP).  <\/p>\n<p>Le r\u00e8glement de l&#8217;UE sur les dispositifs m\u00e9dicaux et le r\u00e8glement de l&#8217;UE sur les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro ne s&#8217;appliquent pleinement dans l&#8217;UE que le 26 mai 2021 et le 26 mai 2022 respectivement. Ils ne seront donc pas mis en \u0153uvre en Grande-Bretagne. Il y a des suggestions selon lesquelles il y aura un certain renforcement futur de la l\u00e9gislation au Royaume-Uni.  <\/p>\n<h4>Conclusion<\/h4>\n<p>L&#8217;accord entre le Royaume-Uni et l&#8217;UE a aid\u00e9. Nous devrions \u00eatre reconnaissants d&#8217;avoir d\u00e9j\u00e0 autant de d\u00e9tails sur les changements, et de nombreuses choses continueront comme avant. Cependant, les entreprises bas\u00e9es au Royaume-Uni qui vendent dans l&#8217;UE ont maintenant besoin du MAH et du QPPV de l&#8217;UE n\u00e9cessaires ou d&#8217;un repr\u00e9sentant autoris\u00e9 et d&#8217;un importateur de l&#8217;UE et d&#8217;une \u00e9valuation par un organisme notifi\u00e9 reconnu par l&#8217;UE. La complexit\u00e9 suppl\u00e9mentaire du Protocole d&#8217;Irlande du Nord nous tiendra \u00e9galement en haleine pendant encore un certain temps.   <\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p class=\"p__medium\">Cet article a \u00e9t\u00e9 pr\u00e9par\u00e9 par <a href=\"https:\/\/www.hgf.com\/fr\/our-people\/janet-knowles\/\">Janet Knowles<\/a>, Associ\u00e9e chez HGF.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Que signifie l&#8217;agitation de l&#8217;accord de derni\u00e8re minute sur le Brexit pour la propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle (PI) et la protection r\u00e9glementaire connexe des m\u00e9dicaments et des dispositifs m\u00e9dicaux ? 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