La \u00ab base de donn\u00e9es europ\u00e9enne sur les dispositifs m\u00e9dicaux \u00bb, ou \u00ab EUDAMED \u00bb, est le syst\u00e8me informatique de l’UE cr\u00e9\u00e9 par le nouveau r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux (RDM) et le r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro (RDIV).<\/p>\n
Une fois pleinement op\u00e9rationnel, EUDAMED jouera un r\u00f4le cl\u00e9 dans la mise en \u0153uvre des nouvelles r\u00e9glementations et vise \u00e0 am\u00e9liorer la transparence et la coordination des informations concernant les dispositifs m\u00e9dicaux disponibles sur le march\u00e9 de l’UE.<\/p>\n
\u00c0 l’avenir, EUDAMED servira de portail d’enregistrement pour les dispositifs m\u00e9dicaux en Europe et sera compos\u00e9 de six modules : enregistrement des acteurs, identification unique des dispositifs (IUD) et enregistrement des dispositifs, organismes notifi\u00e9s et certificats, investigations cliniques et \u00e9tudes de performance, vigilance et surveillance du march\u00e9.<\/p>\n
Dans le but de renforcer la confiance du public et des patients dans la s\u00e9curit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux mis sur le march\u00e9 de l’UE, certaines parties d’EUDAMED seront accessibles au public.<\/p>\n
En particulier, le public pourra acc\u00e9der aux informations relatives aux dispositifs enregistr\u00e9s, \u00e0 leurs fabricants et aux certificats de conformit\u00e9, aux organismes notifi\u00e9s qui les ont d\u00e9livr\u00e9s et \u00e0 certaines informations relatives aux investigations cliniques et aux rapports d’incidents associ\u00e9s aux dispositifs.<\/p>\n
In\u00e9vitablement, par cons\u00e9quent, les informations relatives aux dispositifs m\u00e9dicaux deviendront n\u00e9cessairement accessibles au public plus t\u00f4t dans le cadre du nouveau processus d’enregistrement en Europe.<\/p>\n
La divulgation pr\u00e9coce d’informations critiques sur les produits via EUDAMED pr\u00e9sente plusieurs d\u00e9fis et risques pour les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux et n\u00e9cessitera de nouvelles strat\u00e9gies pour att\u00e9nuer les cons\u00e9quences n\u00e9gatives.
\nUn domaine crucial qui sera impact\u00e9 est la strat\u00e9gie de propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle.<\/p>\n
En particulier, sans r\u00e9vision des strat\u00e9gies de propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle, les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux risquent de divulguer par inadvertance des informations cl\u00e9s relatives \u00e0 leurs dispositifs m\u00e9dicaux, ce qui pourrait entraver ou emp\u00eacher l’obtention d’une protection par brevet pour ces dispositifs.<\/p>\n
Sans une telle protection, les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux sont expos\u00e9es au risque que leur technologie soit librement produite et vendue par des concurrents (sous r\u00e9serve, bien s\u00fbr, qu’ils satisfassent \u00e9galement aux exigences r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires).<\/p>\n
Afin de s’adapter au nouveau syst\u00e8me, les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux devraient d’abord se familiariser avec les types d’informations requises par EUDAMED et comprendre quelles parties de ces informations deviendront publiques et quand.<\/p>\n
Deuxi\u00e8mement, les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux devraient \u00e9tablir des lignes de communication claires entre les \u00e9quipes charg\u00e9es des questions r\u00e9glementaires et celles charg\u00e9es de la propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle, afin que chaque \u00e9quipe op\u00e8re avec une compr\u00e9hension claire des activit\u00e9s et des intentions futures des autres.<\/p>\n
Arm\u00e9es de ces informations, les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux pourraient souhaiter adopter une approche plus proactive en mati\u00e8re de d\u00e9p\u00f4t de demandes de brevets afin de s’assurer que les dates de priorit\u00e9 pour les d\u00e9veloppements techniques commercialement significatifs sont s\u00e9curis\u00e9es avant le d\u00e9but du processus r\u00e9glementaire (ou du moins avant que les informations ne deviennent publiques sur EUDAMED).<\/p>\n
Non seulement la divulgation pourrait avoir un impact sur la capacit\u00e9 d’obtenir une protection par brevet pour ce dispositif, mais elle pourrait \u00e9galement affecter la protection \u00e9ventuelle disponible pour les futurs dispositifs qui pourraient encore \u00eatre en d\u00e9veloppement.<\/p>\n
Par cons\u00e9quent, il est important que les informations soumises dans le cadre du processus r\u00e9glementaire soient soigneusement examin\u00e9es par rapport \u00e0 la strat\u00e9gie de propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle pour le dispositif en question ainsi que pour les futurs dispositifs connexes.<\/p>\n
Id\u00e9alement, les informations superflues qui pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur la strat\u00e9gie de propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle devraient \u00eatre supprim\u00e9es des soumissions r\u00e9glementaires.<\/p>\n
Dans les cas o\u00f9 il est difficile ou impossible de satisfaire aux exigences r\u00e9glementaires sans soumettre des informations qui pourraient porter pr\u00e9judice \u00e0 la brevetabilit\u00e9 des futures demandes de brevet, il peut \u00eatre prudent d’acc\u00e9l\u00e9rer le processus de d\u00e9p\u00f4t de brevet pour \u00e9tablir des dates de priorit\u00e9 pour les aspects importants du dispositif plus t\u00f4t que ce qui aurait \u00e9t\u00e9 le cas autrement.<\/p>\n
En plus de cela, l’importance d’avoir une strat\u00e9gie de propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle robuste est encore plus significative \u00e9tant donn\u00e9 que le nouveau RDM permet la r\u00e9utilisation des donn\u00e9es cliniques existantes pour les fabricants d’un dispositif d\u00e9montr\u00e9 comme \u00e9quivalent \u00e0 un dispositif d\u00e9j\u00e0 commercialis\u00e9.<\/p>\n
Bien que les r\u00e9glementations exigent que les deux fabricants aient un contrat en place qui autorise explicitement le fabricant du second dispositif \u00e0 avoir un acc\u00e8s complet \u00e0 la documentation technique de mani\u00e8re continue, l’obtention d’une protection par brevet ad\u00e9quate autour des caract\u00e9ristiques essentielles du dispositif original donnera plus de poids au fabricant du dispositif original lors des n\u00e9gociations avec le fabricant du second dispositif.<\/p>\n
Le syst\u00e8me EUDAMED est actuellement en d\u00e9veloppement, et selon les calendriers r\u00e9vis\u00e9s publi\u00e9s par la Commission europ\u00e9enne, l’utilisation obligatoire d’EUDAMED ne devrait pas commencer avant 2024.<\/p>\n
Heureusement, cela laisse suffisamment de temps aux entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux pour examiner l’impact d’EUDAMED sur leur strat\u00e9gie de propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle et mettre en \u0153uvre des politiques et des processus en pr\u00e9paration de son lancement.<\/p>\n
Si les entreprises ne se sentent pas capables d’\u00e9valuer cet impact et d’envisager les changements n\u00e9cessaires, il est essentiel qu’elles consultent leurs conseillers en propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle pour s’assurer qu’elles acc\u00e8dent \u00e0 l’expertise n\u00e9cessaire pour se positionner favorablement lorsqu’EUDAMED sera en ligne.<\/p>\n
Ne pas prendre les mesures appropri\u00e9es pourrait entra\u00eener une propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle pr\u00e9cieuse non prot\u00e9g\u00e9e et laisser les entreprises innovantes inutilement expos\u00e9es.<\/p>\n
Cet article a \u00e9t\u00e9 r\u00e9dig\u00e9 par Kieran Killough,<\/a> Associ\u00e9 et Conseil en Brevets, pour HealthTech World<\/a>. Lisez l’article original ici<\/a>. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" La \u00ab base de donn\u00e9es europ\u00e9enne sur les dispositifs m\u00e9dicaux \u00bb, ou \u00ab EUDAMED \u00bb, est le syst\u00e8me informatique de l’UE cr\u00e9\u00e9 par le nouveau r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux …<\/p>\n","protected":false},"author":473,"featured_media":9004111222138673,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[536,517],"tags":[],"class_list":["post-9004111222136883","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-articles","category-centre-de-connaissances","sector-sante","service-brevets","sector_groups-sciences-de-la-vie","sector_groups-technologie-et-ingenierie"],"acf":[],"yoast_head":"\n