{"id":9004111222136613,"date":"2024-01-03T15:18:17","date_gmt":"2024-01-03T15:18:17","guid":{"rendered":"https:\/\/www.hgf.com\/?p=9004111222136613"},"modified":"2025-11-13T20:09:07","modified_gmt":"2025-11-13T20:09:07","slug":"premiere-therapie-crispr-approuvee-pour-utilisation-au-royaume-uni","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.hgf.com\/fr\/centre-de-connaissances\/articles\/premiere-therapie-crispr-approuvee-pour-utilisation-au-royaume-uni\/","title":{"rendered":"Premi\u00e8re th\u00e9rapie CRISPR approuv\u00e9e pour utilisation au Royaume-Uni"},"content":{"rendered":"

Dans une d\u00e9cision sans pr\u00e9c\u00e9dent, la MHRA a approuv\u00e9 une th\u00e9rapie d’\u00e9dition g\u00e9nique CRISPR ‘Casgevy<\/a>‘ pour le traitement de la dr\u00e9panocytose et de la b\u00eata-thalass\u00e9mie chez les patients pr\u00e9sentant des crises vaso-occlusives r\u00e9currentes.<\/p>\n

La th\u00e9rapie Casgevy ou ‘exa-cel’ a \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9e par Vertex Pharmaceuticals et CRISPR Therapeutics et est la premi\u00e8re th\u00e9rapie approuv\u00e9e utilisant l’outil r\u00e9volutionnaire d’\u00e9dition g\u00e9nique CRISPR-Cas9 d\u00e9couvert il y a environ 10 ans par des scientifiques laur\u00e9ats du prix Nobel.<\/p>\n

Une avanc\u00e9e dans l’\u00e9dition g\u00e9nique<\/strong><\/p>\n

La th\u00e9rapie consiste en une perfusion intraveineuse unique de cellules souches et prog\u00e9nitrices h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques humaines autologues modifi\u00e9es, d\u00e9riv\u00e9es de la moelle osseuse.<\/p>\n

Ces cellules sont pr\u00e9lev\u00e9es dans la moelle osseuse d’un patient et modifi\u00e9es en dehors du corps \u00e0 l’aide d’une construction CRISPR-Cas9 qui est ins\u00e9r\u00e9e dans les cellules, avec un ARN guide ciblant la r\u00e9gion activatrice \u00e9rythro\u00efde-sp\u00e9cifique du g\u00e8ne BCL11A<\/i>.<\/p>\n

Une fois \u00e0 l’int\u00e9rieur des cellules, l’ARN guide se lie \u00e0 la cible et Cas9 clive l’ADN \u00e0 ce site cible.<\/p>\n

BCL11A<\/i> emp\u00eache habituellement la production d’une forme f\u0153tale d’h\u00e9moglobine chez les adultes, une prot\u00e9ine pr\u00e9sente dans les globules rouges qui transporte l’oxyg\u00e8ne dans votre corps<\/p>\n

Lors du clivage de ce g\u00e8ne, la transcription de l’h\u00e9moglobine f\u0153tale est autoris\u00e9e et la prot\u00e9ine<\/a> d’h\u00e9moglobine f\u0153tale peut \u00eatre produite.<\/p>\n

L’h\u00e9moglobine f\u0153tale ne pr\u00e9sente pas l’anomalie de l’h\u00e9moglobine adulte qui cause la pathologie chez les adultes.<\/p>\n

Une fois que les cellules souches et prog\u00e9nitrices h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques humaines sont r\u00e9introduites chez le patient, elles se diff\u00e9rencient et commencent \u00e0 produire des globules rouges contenant l’h\u00e9moglobine f\u0153tale qui peut compl\u00e9ter l’h\u00e9moglobine anormale chez ces patients et restaurer l’apport en oxyg\u00e8ne dans le corps.<\/p>\n

Succ\u00e8s des essais cliniques<\/strong><\/p>\n

Dans deux essais cliniques mondiaux de Casgevy chez des patients atteints de dr\u00e9panocytose chronique et de b\u00eata-thalass\u00e9mie, les essais ont atteint leurs objectifs primaires respectifs : les patients sont devenus libres de crises vaso-occlusives s\u00e9v\u00e8res (pouss\u00e9es aigu\u00ebs douloureuses o\u00f9 les globules rouges d\u00e9form\u00e9s coagulent et provoquent une restriction des vaisseaux sanguins) ou ind\u00e9pendants des transfusions pendant au moins 12 mois cons\u00e9cutifs.<\/p>\n

Une fois obtenus, ces b\u00e9n\u00e9fices devraient potentiellement durer toute la vie.<\/p>\n

Protection de l’innovation Casgevy<\/strong><\/p>\n

Les premi\u00e8res demandes de brevet couvrant la th\u00e9rapie Casgevy ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9pos\u00e9es en 2017 et ont donn\u00e9 lieu \u00e0 une famille de brevets avec des demandes en Australie, au Br\u00e9sil, au Canada, en Chine, en Europe<\/a>, en Isra\u00ebl, au Japon, en Cor\u00e9e, en Malaisie, au Mexique, \u00e0 Singapour et aux \u00c9tats-Unis.<\/p>\n

Cependant, \u00e9tonnamment, aucune de ces demandes ne semble avoir encore \u00e9t\u00e9 accord\u00e9e en Europe.<\/p>\n

En examinant de plus pr\u00e8s le portefeuille de brevets de Vertex, l’une des demandes europ\u00e9ennes de Vertex EP3445388<\/a> devrait \u00eatre accord\u00e9e prochainement, mais les revendications sont \u00e9troites car elles semblent couvrir l’ARN guide sp\u00e9cifique utilis\u00e9 pour le traitement.<\/p>\n

Une autre demande de Vertex peut-\u00eatre plus pertinente, EP3720473<\/a>, semble \u00eatre encore en cours d’examen.<\/p>\n

Le dernier rapport d’examen contenait des objections de nouveaut\u00e9 concernant les revendications par rapport \u00e0 au moins un document de l’art ant\u00e9rieur (WO2016\/182917) d\u00e9tenu par le Broad Institute.<\/p>\n

Il est int\u00e9ressant de noter que ce document d\u00e9crit d\u00e9j\u00e0 le concept de r\u00e9induction de l’h\u00e9moglobine f\u0153tale par le ciblage m\u00e9di\u00e9 par CRISPR\/Cas9 de la m\u00eame r\u00e9gion du g\u00e8ne BCL11A et l’utilisation pour g\u00e9n\u00e9rer des cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques humaines modifi\u00e9es pour une utilisation en th\u00e9rapie.<\/p>\n

\n

\n<\/div>\n

En r\u00e9ponse, les revendications de Vertex ont \u00e9t\u00e9 limit\u00e9es pour faire r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 une r\u00e9gion cible sp\u00e9cifique ; le site hypersensible \u00e0 la DNAse I +58 du g\u00e8ne BCL11A.<\/p>\n

Cela laisse peut-\u00eatre la possibilit\u00e9 aux concurrents de travailler sur une invention similaire mais en utilisant diff\u00e9rentes s\u00e9quences guides qui ciblent un site diff\u00e9rent, bien que cela soul\u00e8vera probablement des d\u00e9fis r\u00e9glementaires suppl\u00e9mentaires.<\/p>\n

De plus, il est \u00e0 noter que la demande Broad ci-dessus a d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 accord\u00e9e en Europe en 2020 et semble avoir des revendications plus larges dirig\u00e9es vers des m\u00e9thodes de production de cellules prog\u00e9nitrices modifi\u00e9es, des cellules humaines g\u00e9n\u00e9tiquement modifi\u00e9es, et des m\u00e9thodes d’augmentation des niveaux d’h\u00e9moglobine f\u0153tale dans une cellule par contact avec un ARN guide s\u00e9lectionn\u00e9 parmi 94 s\u00e9quences diff\u00e9rentes et une endonucl\u00e9ase ciblant l’ADN qui clive l’ADN g\u00e9nomique \u00e0 non seulement<\/i> la r\u00e9gion +58 du chromosome 2 humain (en amont du g\u00e8ne BCL11A) mais aussi les r\u00e9gions +55 et +62.<\/p>\n

L’unique opposition \u00e0 ce brevet a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 r\u00e9cemment retir\u00e9e avant la proc\u00e9dure orale.<\/p>\n

Ces revendications pourraient bien tenir et causer un probl\u00e8me de libert\u00e9 d’exploitation pour Vertex et tous ceux qui souhaitent cibler le m\u00eame g\u00e8ne en utilisant des syst\u00e8mes CRISPR \u00e0 des fins th\u00e9rapeutiques.<\/p>\n

Perspectives d’avenir<\/strong><\/p>\n

La FDA vient d’annoncer qu’elle a \u00e9galement approuv\u00e9<\/a> la th\u00e9rapie pour une utilisation aux \u00c9tats-Unis, tandis que l’EMA examine encore la th\u00e9rapie pour approbation en Europe, mais devrait approuver le traitement prochainement.<\/p>\n

Cela devrait ouvrir la voie \u00e0 d’autres th\u00e9rapies CRISPR capables de traiter de nombreuses maladies g\u00e9n\u00e9tiques pour devenir une r\u00e9alit\u00e9.<\/p>\n

La principale limitation de ces traitements, comme pour d’autres th\u00e9rapies g\u00e9niques, sera le co\u00fbt \u00e9lev\u00e9 qui devrait constituer un obstacle \u00e0 l’acc\u00e8s au traitement, m\u00eame dans les pays ayant une approbation r\u00e9glementaire.<\/p>\n

Il n’est pas encore clair si le traitement sera disponible sur le NHS<\/a>.<\/p>\n

En tant que th\u00e9rapie \u00e0 usage unique, on peut s’attendre \u00e0 ce que le prix de Casgevy d\u00e9passe 1 million de dollars, une perspective difficile pour le NHS.<\/p>\n

Cependant, les choses semblent avancer concernant la mise \u00e0 disposition du traitement au Royaume-Uni, compte tenu de l’annonce r\u00e9cente de RoslinCT, bas\u00e9 \u00e0 \u00c9dimbourg, qui a conclu un accord avec Vertex<\/a> pour commencer la fabrication de la th\u00e9rapie.<\/p>\n

Du c\u00f4t\u00e9 des brevets, il sera int\u00e9ressant de voir quelles revendications seront finalement accord\u00e9es pour prot\u00e9ger cette th\u00e9rapie, si le brevet Broad posera des probl\u00e8mes, et si des concurrents pourront contourner les revendications accord\u00e9es pour exploiter l’approbation et entrer sur le march\u00e9 avec une th\u00e9rapie concurrente.<\/p>\n

\n

Cet article a \u00e9t\u00e9 r\u00e9dig\u00e9 par la Directrice des brevets, Ellie Purnell<\/a>, pour HealthTech World<\/a>. Lisez l’article original ici<\/a>. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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