Cette affaire fournit un aper\u00e7u de l’interpr\u00e9tation de l’OEB des caract\u00e9ristiques d’administration dans les revendications d’usage m\u00e9dical second. Bien que la porte semble ouverte pour des revendications d’usage m\u00e9dical second plus larges, elles peuvent pr\u00e9senter des d\u00e9fis d’activit\u00e9 inventive. De plus, une approche particuli\u00e8rement stricte a \u00e9t\u00e9 adopt\u00e9e concernant l’ajout de mati\u00e8re. <\/p>\n
La Chambre dans T 0295\/22 a r\u00e9voqu\u00e9 le brevet d’Amgen EP 2962690 dirig\u00e9 vers l’apr\u00e9milast (Otezla), un inhibiteur \u00e9nantiom\u00e8re unique de la phosphodiest\u00e9rase 4 (PDE4) qui est indiqu\u00e9 pour le traitement de l’arthrite psoriasique, du psoriasis et de la maladie de Behcet lorsqu’il est pris par voie orale. Les revendications poursuivies par le titulaire du brevet pendant la proc\u00e9dure d’appel ont \u00e9t\u00e9 jug\u00e9es manquer d’activit\u00e9 inventive par rapport \u00e0 US 6020358 (D1). <\/p>\n
D1 est un brevet de genre exemplifiant le rac\u00e9mate de l’apr\u00e9milast parmi les vingt compos\u00e9s \u00e9tudi\u00e9s pour l’activit\u00e9 inhibitrice de PDE4. D1 discute que tant les rac\u00e9mates des compos\u00e9s que les isom\u00e8res individuels \u2013 une puret\u00e9 optique de Le brevet en cause contient des donn\u00e9es montrant que l’apr\u00e9milast \u00e0 98 % e.e. a une s\u00e9lectivit\u00e9 PDE4 et une solubilit\u00e9 aqueuse sup\u00e9rieures par rapport au rac\u00e9mate, ainsi qu’un indice th\u00e9rapeutique exceptionnel lorsqu’il est administr\u00e9 par voie orale. Pendant les proc\u00e9dures d’opposition, le brevet avait \u00e9t\u00e9 maintenu sous forme modifi\u00e9e avec la revendication 1 dirig\u00e9e vers l’apr\u00e9milast st\u00e9r\u00e9om\u00e9riquement pur avec plus de 94 % e.e. pour usage comme m\u00e9dicament administr\u00e9 par voie orale. Amgen et de nombreux opposants ont fait appel et pendant les proc\u00e9dures d’appel, Amgen a tent\u00e9 de poursuivre des revendications analogues qui ont \u00e9t\u00e9 \u00e9largies \u00e0 plus de 60 % e.e. d’apr\u00e9milast. <\/p>\n Administration dans les revendications d’usage m\u00e9dical second<\/u><\/p>\n La Chambre a examin\u00e9 si la voie d’administration d’un m\u00e9dicament peut constituer une caract\u00e9ristique caract\u00e9risante de l’objet revendiqu\u00e9. Si une substance ou composition connue s’av\u00e8re avoir un usage th\u00e9rapeutique, il peut \u00eatre possible de revendiquer le produit limit\u00e9 par son usage comme m\u00e9dicament en tant que revendication d’usage m\u00e9dical premier. S’il est ensuite d\u00e9couvert que le m\u00eame produit peut \u00eatre utilis\u00e9 dans un usage th\u00e9rapeutique diff\u00e9rent, il peut \u00eatre possible de prot\u00e9ger le produit limit\u00e9 par cet \u00ab usage sp\u00e9cifique \u00bb suppl\u00e9mentaire en tant que revendication d’usage m\u00e9dical second. G 2\/08 confirme que l’\u00ab usage sp\u00e9cifique \u00bb de l’Article 54(5) CBE n’est pas limit\u00e9 \u00e0 une maladie diff\u00e9rente, mais peut inclure un nouveau r\u00e9gime posologique, ou une sous-population de patients (par exemple distingu\u00e9e par le statut pathologique). Les Directives d’examen sugg\u00e8rent cependant qu’une voie d’administration diff\u00e9rente d’un m\u00e9dicament ne serait pas brevetable \u00e0 moins que la voie ne soit li\u00e9e \u00e0 une indication th\u00e9rapeutique sp\u00e9cifique. Ici, la Chambre a trouv\u00e9 que, bas\u00e9 sur les conclusions dans G 2\/08 et contrairement aux Directives, la caract\u00e9ristique d’\u00ab administration orale \u00bb \u00e9quivaut \u00e0 un usage sp\u00e9cifique au sens de l’Article 54(5) CBE sans \u00eatre confin\u00e9e \u00e0 une indication m\u00e9dicale particuli\u00e8re, et caract\u00e9rise donc les revendications. <\/p>\n En cons\u00e9quence, la Chambre a d\u00e9cid\u00e9 que les revendications diff\u00e9raient de D1 par l’administration orale du compos\u00e9. Le titulaire du brevet avait d\u00e9montr\u00e9 que l’administration orale \u00e9tait associ\u00e9e \u00e0 une s\u00e9lectivit\u00e9 inattendue \u00e9lev\u00e9e, une propension r\u00e9duite aux vomissements et une solubilit\u00e9 am\u00e9lior\u00e9e. Cependant, malheureusement pour le titulaire du brevet, la Chambre a not\u00e9 que l’art ant\u00e9rieur montrait que des r\u00e9sultats positifs avaient \u00e9t\u00e9 obtenus suite \u00e0 l’administration orale des inhibiteurs PDE4, cilomilast et roflumilast. De plus, un autre analogue du compos\u00e9 revendiqu\u00e9 avait \u00e9t\u00e9 d\u00e9crit comme ayant un indice th\u00e9rapeutique favorable versus les vomissements. En cons\u00e9quence, tout en reconnaissant, la Chambre a d\u00e9cid\u00e9 qu’il aurait d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 \u00e9vident pour une personne du m\u00e9tier d’arriver \u00e0 l’objet revendiqu\u00e9 parce que des effets avantageux pouvaient \u00eatre attendus de l’art ant\u00e9rieur. En cons\u00e9quence, les avantages inattendus ont \u00e9t\u00e9 vus comme des \u00ab effets bonus \u00bb qui ne pouvaient pas soutenir l’activit\u00e9 inventive. <\/p>\n D1 ne contenait aucune donn\u00e9e humaine ou animale concernant l’effet th\u00e9rapeutique, donc le titulaire du brevet a argument\u00e9 qu’il \u00e9chouait \u00e0 fournir une divulgation habilitante de l’usage des compos\u00e9s comme m\u00e9dicament. Bien que la Chambre ait conclu (citant T 230\/01) qu’il n’avait pas \u00e9t\u00e9 prouv\u00e9 de mani\u00e8re non \u00e9quivoque par le titulaire du brevet que D1 manque d’habilitation pour l’usage m\u00e9dical de l’apr\u00e9milast, dans le contexte de l’activit\u00e9 inventive, la Chambre a sembl\u00e9 prendre en compte le manque de donn\u00e9es exp\u00e9rimentales dans D1, bien que dans ce cas cela ait \u00e9t\u00e9 insuffisant pour faire pencher la balance en faveur d’Amgen. <\/p>\n Approche stricte des s\u00e9lections dans l’ajout de mati\u00e8re<\/u><\/p>\n L’OEB adopte commun\u00e9ment le principe des deux listes pour l’ajout de mati\u00e8re, par lequel l’objet qui d\u00e9rive du choix d’une option d’une liste (une s\u00e9lection) est trait\u00e9 comme \u00e9tant divulgu\u00e9, mais l’objet qui vient du choix d’options de deux ou plusieurs listes ind\u00e9pendantes (s\u00e9lections multiples) est consid\u00e9r\u00e9 comme n’\u00e9tant pas divulgu\u00e9 sous forme individualis\u00e9e. Ce qui constitue une s\u00e9lection est d’importance primaire, par exemple r\u00e9duire une longue liste aux options pr\u00e9f\u00e9r\u00e9es est g\u00e9n\u00e9ralement consid\u00e9r\u00e9 comme n’impliquant pas une s\u00e9lection. <\/p>\n Ici, la Chambre a pris une approche relativement s\u00e9v\u00e8re en \u00e9valuant ce qui constituait une s\u00e9lection. Diff\u00e9rentes d\u00e9finitions de \u00ab st\u00e9r\u00e9om\u00e9riquement pur \u00bb ont \u00e9t\u00e9 fournies dans la description, avec la seule d\u00e9finition correspondant directement aux e.e.s pr\u00e9sent\u00e9e comme une liste convergente du plus large (60 % e.e.) aux plus pr\u00e9f\u00e9r\u00e9s (plus \u00e9lev\u00e9s) e.e.s. Commun\u00e9ment, l’OEB consid\u00e8re l’introduction de l’option la plus large d’une liste convergente de la description comme n’impliquant pas une s\u00e9lection, car sa port\u00e9e est la m\u00eame que toute la liste \u00e9tant utilis\u00e9e avec les options plus pr\u00e9f\u00e9r\u00e9es pr\u00e9sentes comme caract\u00e9ristiques optionnelles. Cependant, \u00e0 la lumi\u00e8re de la pluralit\u00e9 de d\u00e9finitions et du manque de pr\u00e9f\u00e9rence d\u00e9clar\u00e9e, la Chambre a consid\u00e9r\u00e9 60 % e.e. comme constituant une s\u00e9lection. <\/p>\n En prenant cette approche, la Chambre a \u00e9vit\u00e9 un probl\u00e8me de clart\u00e9 d\u00e9licat de premi\u00e8re instance : L’OD avait consid\u00e9r\u00e9 qu’il y avait une contradiction dans une revendication entre le terme \u00ab st\u00e9r\u00e9om\u00e9riquement pur \u00bb et des puret\u00e9s \u00e9nantiom\u00e9riques relativement faibles telles que 60 % e.e., tout en \u00e9tant satisfait que des e.e.s plus \u00e9lev\u00e9s \u00e9taient coh\u00e9rents avec cela. O\u00f9 cette ligne devrait \u00eatre trac\u00e9e est susceptible d’\u00eatre difficile \u00e0 d\u00e9cider. <\/p>\n Conclusions et points pratiques<\/u><\/p>\n Bien que cette d\u00e9cision fournisse un pr\u00e9c\u00e9dent utile pour poursuivre des revendications d’usage m\u00e9dical second dirig\u00e9es vers de nouvelles voies d’administration d’un m\u00e9dicament connu, elle sugg\u00e8re aussi que de telles revendications peuvent \u00eatre difficiles \u00e0 faire accorder \u00e0 moins qu’il n’existe un pr\u00e9jug\u00e9 connu\/des obstacles significatifs dans l’art ant\u00e9rieur pour d\u00e9livrer le m\u00e9dicament via la voie revendiqu\u00e9e. La d\u00e9cision souligne que lors de la r\u00e9daction d’applications europ\u00e9ennes pour des r\u00e9gimes posologiques, il peut \u00eatre prudent de d\u00e9finir l’objet \u00e0 la fois avec et sans r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 la maladie, pour donner la plus grande flexibilit\u00e9 et potentiellement la port\u00e9e de protection la plus large. <\/p>\n Il sera aussi int\u00e9ressant de voir s’il y aura une augmentation dans l’application de la jurisprudence d’effet bonus suite \u00e0 cette d\u00e9cision. En d\u00e9cembre dernier, nous avons sp\u00e9cul\u00e9 que la jurisprudence \u00ab effet bonus \u00bb pourrait \u00eatre de plus en plus invoqu\u00e9e dans l’int\u00e9r\u00eat d’aligner les conclusions sur l’activit\u00e9 inventive plus \u00e9troitement avec celles atteintes par l’UPC <\/a>[1]<\/a>. D’apr\u00e8s ce que nous avons vu jusqu’\u00e0 pr\u00e9sent, le cadre d’activit\u00e9 inventive de l’UPC semble \u00eatre plus holistique et se concentre sur si une personne du m\u00e9tier aurait \u00e9t\u00e9 motiv\u00e9e \u00e0 consid\u00e9rer la solution revendiqu\u00e9e et l’impl\u00e9menter comme prochaine \u00e9tape dans le d\u00e9veloppement de l’art ant\u00e9rieur <\/a>[2]<\/a>. Bien que la Chambre dans T 0295\/22 n’ait pas cit\u00e9 l’UPC comme raison de leur d\u00e9cision, cette affaire s’ajoute \u00e0 un corpus croissant de jurisprudence r\u00e9cente dans laquelle un avantage technique a \u00e9t\u00e9 jug\u00e9 insuffisant pour soutenir une activit\u00e9 inventive. Cela dit, les chances qu’un opposant s’appuie avec succ\u00e8s sur un \u00ab effet bonus \u00bb sont susceptibles d’\u00eatre d\u00e9pendantes des faits, car nous avons aussi vu la m\u00eame Chambre dans une composition diff\u00e9rente consid\u00e9rer un comprim\u00e9 \u00ab avalable \u00bb de d\u00e9f\u00e9rasirox comme \u00e9tant inventif par rapport \u00e0 une forme dispersible du m\u00e9dicament <\/a>[3]<\/a> (T 0526\/21<\/a>). Dans ce dernier cas, malgr\u00e9 la reconnaissance que fournir un comprim\u00e9 avalable pour am\u00e9liorer la facilit\u00e9 d’administration \u00e9tait \u00e9vident per se<\/em>, la Chambre a consid\u00e9r\u00e9 qu’une personne du m\u00e9tier n’aurait pas eu une attente raisonnable de succ\u00e8s d’atteindre une bonne biodisponibilit\u00e9 lors de la formulation du d\u00e9f\u00e9rasirox comme comprim\u00e9 pellicul\u00e9 avalable. Dans T 0526\/21, par cons\u00e9quent, la biodisponibilit\u00e9 du comprim\u00e9 avalable a \u00e9t\u00e9 consid\u00e9r\u00e9e comme inattendue et indicative d’une activit\u00e9 inventive. En cons\u00e9quence, malgr\u00e9 l’invocation r\u00e9ussie des opposants de l’effet bonus dans T 0295\/22, nous ne devrions pas minimiser l’importance des donn\u00e9es pour d\u00e9montrer un effet technique inattendu pour soutenir une activit\u00e9 inventive. <\/p>\n <\/a>[1] https:\/\/www.hgf.com\/news\/with-the-epo-and-upc-adopting-different-frameworks-for-inventive-step-is-there-potential-for-conflicting-decisions\/<\/a><\/p>\n <\/a>[2]<\/a> UPC_CoA_335\/2023<\/a><\/p>\n <\/a>[3]<\/a> raisons, 3.5.2 et 3.5.3<\/p>\n Pour toute question relative \u00e0 ce qui pr\u00e9c\u00e8de, veuillez contacter les auteurs, Nick Howe<\/a>, Robert Scanes<\/a>, ou Hsu Min Chung<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Cette affaire fournit un aper\u00e7u de l’interpr\u00e9tation de l’OEB des caract\u00e9ristiques d’administration dans les revendications d’usage m\u00e9dical second. 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