{"id":9004111222135832,"date":"2025-01-28T13:33:14","date_gmt":"2025-01-28T13:33:14","guid":{"rendered":"https:\/\/www.hgf.com\/?p=9004111222135832"},"modified":"2025-11-13T20:07:19","modified_gmt":"2025-11-13T20:07:19","slug":"t-1418-22-lacalabrutinib-fournit-des-orientations-sur-letablissement-de-linventivite-des-polymorphes-a-loeb","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.hgf.com\/fr\/centre-de-connaissances\/articles\/t-1418-22-lacalabrutinib-fournit-des-orientations-sur-letablissement-de-linventivite-des-polymorphes-a-loeb\/","title":{"rendered":"T 1418\/22 : l’acalabrutinib fournit des orientations sur l’\u00e9tablissement de l’inventivit\u00e9 des polymorphes \u00e0 l’OEB"},"content":{"rendered":"

La d\u00e9cision de la chambre de recours de l’OEB dans l’affaire T 1418\/22 fournit des orientations utiles sur l’inventivit\u00e9 des revendications de polymorphes en Europe. En partant d’une forme amorphe connue, une forme cristalline sp\u00e9cifique a \u00e9t\u00e9 jug\u00e9e inventive en consid\u00e9rant : (1) les donn\u00e9es de la demande ont d\u00e9montr\u00e9 la \u00ab difficult\u00e9 technique \u00bb de cristalliser ce polymorphe ; et (2) la forme cristalline pr\u00e9sentait une non-hygroscopicit\u00e9 inattendue. Ceci suit un raisonnement commun suivi \u00e0 l’OEB selon lequel une combinaison de propri\u00e9t\u00e9s b\u00e9n\u00e9fiques n’est pas \u00e9vidente comme discut\u00e9 dans
\n notre article r\u00e9cent<\/strong>
\n<\/a> au point 1. <\/p>\n

Le brevet concerne l’acalabrutinib (Calquence) autoris\u00e9 pour le traitement du lymphome non hodgkinien. L’acalabrutinib amorphe \u00e9tait connu dans l’art ant\u00e9rieur, les revendications du brevet concernant la Forme polymorphe I. <\/p>\n

Lors de l’examen du probl\u00e8me objectif \u00e0 r\u00e9soudre, la chambre a confirm\u00e9 que, conform\u00e9ment \u00e0 la classification de la Pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne, les donn\u00e9es de la demande d\u00e9montraient que la Forme I revendiqu\u00e9e \u00e9tait non<\/em>-hygroscopique (plut\u00f4t que \u00ab moins hygroscopique \u00bb, comme pr\u00e9c\u00e9demment soutenu par l’opposant-requ\u00e9rant). La chambre a donc formul\u00e9 le probl\u00e8me comme \u00e9tant la fourniture d’une forme plus stable et non-hygroscopique de l’acalabrutinib. <\/p>\n

L’opposant-requ\u00e9rant a cit\u00e9 D6 et D9 pour affirmer qu’il \u00e9tait de connaissance g\u00e9n\u00e9rale commune que les formes cristallines tendent \u00e0 absorber moins d’eau et sont plus stables que les formes amorphes, et qu’en partant d’une forme amorphe, l’homme du m\u00e9tier rechercherait syst\u00e9matiquement des polymorphes.<\/p>\n

La chambre a reconnu qu’il serait conseill\u00e9 pour l’homme du m\u00e9tier de rechercher des polymorphes t\u00f4t dans le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments et qu’il serait familier avec les m\u00e9thodes de cristallisation de routine pour cribler les polymorphes \u00e0 partir d’une vari\u00e9t\u00e9 de solvants dans diff\u00e9rentes conditions. Cependant, la chambre a consid\u00e9r\u00e9 que le simple fait que l’art ant\u00e9rieur sugg\u00e8re de cribler les polymorphes pour isoler la forme cristalline avec les propri\u00e9t\u00e9s les plus d\u00e9sirables n’est pas, en soi, suffisant pour rendre \u00e9vidente une forme polymorphe sp\u00e9cifique avec une propri\u00e9t\u00e9 d\u00e9sir\u00e9e particuli\u00e8re. <\/p>\n

Bien que la connaissance g\u00e9n\u00e9rale commune puisse sugg\u00e9rer que les formes cristallines sont g\u00e9n\u00e9ralement moins hygroscopiques, la chambre a soulign\u00e9 qu’aucune indication dans l’art cit\u00e9 ne pointait vers l’existence de polymorphes sans hygroscopicit\u00e9, tels que classifi\u00e9s par la Pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne.<\/p>\n

De plus, la chambre a accord\u00e9 un poids significatif aux donn\u00e9es de la demande montrant que seulement 4 des 75 solvants cribl\u00e9s ont produit la Forme I, et que les exp\u00e9riences d’anti-solvant n’ont pas non plus conduit \u00e0 la Forme I. Ceci a d\u00e9montr\u00e9 la difficult\u00e9 technique de cristalliser la Forme I. <\/p>\n

Points pratiques<\/strong><\/h5>\n

La chambre a discut\u00e9 que la difficult\u00e9 relative \u00e0 trouver le polymorphe revendiqu\u00e9 contribuait \u00e0 son inventivit\u00e9, \u00e9tant form\u00e9 dans un nombre relativement faible de conditions test\u00e9es. Ceci souligne qu’il peut y avoir une tension entre l’activit\u00e9 inventive et la suffisance de description \u00e0 consid\u00e9rer lors du d\u00e9p\u00f4t de demandes europ\u00e9ennes de polymorphes. Un polymorphe difficile \u00e0 trouver peut \u00eatre moins susceptible d’\u00eatre consid\u00e9r\u00e9 comme \u00e9vident, mais reproduire sa synth\u00e8se bas\u00e9e sur la divulgation textuelle limit\u00e9e d’une demande de brevet peut \u00eatre difficile. Une divulgation d\u00e9taill\u00e9e des conditions utilis\u00e9es pour cribler les polymorphes (au-del\u00e0 du simple solvant, comme la concentration, la temp\u00e9rature, etc.) est donc toujours conseill\u00e9e. <\/p>\n

Cette d\u00e9cision souligne \u00e9galement qu’il peut y avoir une importance consid\u00e9rable \u00e0 la fa\u00e7on dont les effets techniques sont caract\u00e9ris\u00e9s par les parties, dans ce cas la distinction relativement subtile entre l’hygroscopicit\u00e9 r\u00e9duite et le polymorphe \u00e9tant non-hygroscopique \u00e9tait significative. Alors que l’hygroscopicit\u00e9 r\u00e9duite aurait pu \u00eatre \u00e9vidente \u00e0 la lumi\u00e8re de la connaissance g\u00e9n\u00e9rale commune, l’absence d’hygroscopicit\u00e9 du polymorphe \u00e9tait un effet technique surprenant. <\/p>\n

L’affaire montre \u00e9galement une fa\u00e7on dont un titulaire de brevet peut repousser les attaques bas\u00e9es sur des donn\u00e9es d\u00e9pos\u00e9es apr\u00e8s coup concernant les polymorphes. Dans un document d\u00e9pos\u00e9 tardivement soumis par l’opposant-requ\u00e9rant, des \u00e9chantillons de mat\u00e9riau de d\u00e9part ont \u00e9t\u00e9 caract\u00e9ris\u00e9s par des spectres XRPD comme \u00e9tant amorphes. Le propri\u00e9taire a soutenu que l’admission de ce document dans la proc\u00e9dure augmenterait la complexit\u00e9 de l’affaire car il fallait discuter si la nature amorphe pouvait \u00eatre inf\u00e9r\u00e9e des donn\u00e9es ou si elle pourrait inclure du mat\u00e9riau cristallin. La chambre n’a pas admis le document, d\u00e9clarant que la discussion de ce point soul\u00e8verait des questions complexes et serait pr\u00e9judiciable \u00e0 l’\u00e9conomie proc\u00e9durale. \u00c9tant donn\u00e9 le d\u00e9fi inh\u00e9rent de caract\u00e9riser pleinement un mat\u00e9riau comme enti\u00e8rement amorphe, ceci pourrait \u00eatre un argument utile pour les titulaires de brevets \u00e0 avoir en g\u00e9n\u00e9ral. <\/p>\n

\n

Pour toute question relative \u00e0 ce qui pr\u00e9c\u00e8de, veuillez contacter les auteurs, Harry Gregson<\/a> ou Robert Scanes<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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