{"id":9004111222135788,"date":"2025-01-30T14:20:31","date_gmt":"2025-01-30T14:20:31","guid":{"rendered":"https:\/\/www.hgf.com\/?p=9004111222135788"},"modified":"2025-11-13T20:07:17","modified_gmt":"2025-11-13T20:07:17","slug":"la-cour-dappel-confirme-labsence-de-ccp-pour-deuxieme-usage-medical-au-royaume-uni","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.hgf.com\/fr\/centre-de-connaissances\/actualites-juridiques\/la-cour-dappel-confirme-labsence-de-ccp-pour-deuxieme-usage-medical-au-royaume-uni\/","title":{"rendered":"La Cour d’appel confirme l’absence de CCP pour deuxi\u00e8me usage m\u00e9dical au Royaume-Uni"},"content":{"rendered":"

Merck Serono SA c\/ The Comptroller-General of Patents, Designs, and Trade Marks \u2013 Lewison LJ, Arnold LJ et Birss LJ \u2013 [2025] EWCA Civ 45<\/a> \u2013 28 janvier 2025<\/p>\n

La Cour d’appel a confirm\u00e9 que les CCP britanniques ne sont pas disponibles pour les revendications de deuxi\u00e8me usage m\u00e9dical, estimant qu’elle \u00e9tait li\u00e9e par sa d\u00e9cision dans l’affaire Newron<\/em>,[1]<\/a> qui, conform\u00e9ment au droit de la CJUE, a rejet\u00e9 un CCP pour un deuxi\u00e8me usage m\u00e9dical. Par cons\u00e9quent, la Cour d’appel ne pouvait pas s’\u00e9carter de la position europ\u00e9enne \u00e9quivalente interdisant de tels CCP. Cependant, la Cour a \u00e9galement confirm\u00e9 que m\u00eame si elle avait pu diverger de la position de l’UE, elle ne l’aurait pas fait. <\/p>\n

Contexte<\/strong><\/p>\n

Le 13 f\u00e9vrier 2018, l’appelant (“Merck”) a d\u00e9pos\u00e9 une demande de CCP concernant Mavenclad (principe actif cladribine). Mavenclad est un m\u00e9dicament modificateur de la maladie pour la scl\u00e9rose en plaques r\u00e9currente-r\u00e9mittente tr\u00e8s active. La demande de CCP s’appuyait sur le brevet de base EP1827461 intitul\u00e9 “r\u00e9gime de cladribine pour le traitement de la scl\u00e9rose en plaques” (d\u00e9pos\u00e9 en 2005), et l’autorisation de mise sur le march\u00e9 (“AMM”) EU\/1\/17\/1212 pour Mavenclad (accord\u00e9e en 2017). <\/p>\n

La demande de CCP a \u00e9t\u00e9 refus\u00e9e par l’examinateur de l’UKIPO
\n [2]<\/sup>
\n<\/a> pour non-respect de l’exigence de l’article 3(d) du R\u00e8glement (CE) 469\/2009 (le “R\u00e8glement CCP”), car la cladribine avait pr\u00e9c\u00e9demment fait l’objet de deux AMM pour une indication diff\u00e9rente (leuc\u00e9mie \u00e0 tricholeucocytes) en 1995 (LEUSTAT) et 2004 (LITAK).<\/p>\n

Merck a fait appel de la d\u00e9cision de l’UKIPO devant le Tribunal des brevets.
\n [3]<\/sup>
\n<\/a> Le Tribunal des brevets a rejet\u00e9 l’appel, \u00e9tant li\u00e9 par la jurisprudence de la CJUE dans l’affaire Santen<\/em>
\n [4]<\/sup>
\n<\/a> (qui interdit l’octroi d’un CCP pour un deuxi\u00e8me usage m\u00e9dical). Merck a fait appel de cette d\u00e9cision devant la Cour d’appel britannique, qui a \u00e9t\u00e9 entendue le 11 d\u00e9cembre 2024. L’appel offrait la possibilit\u00e9 pour le Royaume-Uni de diverger du droit de la CJUE, car apr\u00e8s le Brexit, la Cour d’appel (contrairement au Tribunal des brevets) pouvait d\u00e9cider de s’\u00e9carter de la position de la CJUE. <\/p>\n

L’appel de Merck reposait sur un seul motif – que l’arr\u00eat Santen<\/em> avait \u00e9t\u00e9 mal jug\u00e9 et que la Cour d’appel devrait s’en \u00e9carter.<\/p>\n

D\u00e9cision<\/strong><\/p>\n

La Cour d’appel britannique a rejet\u00e9 l’appel de Merck, concluant que les CCP pour deuxi\u00e8me usage m\u00e9dical restent interdits au Royaume-Uni. La Cour d’appel a fond\u00e9 sa d\u00e9cision principalement sur sa propre d\u00e9cision dans l’affaire Newron<\/em>, mais a confirm\u00e9 que m\u00eame si elle n’avait pas \u00e9t\u00e9 li\u00e9e<\/u> par Newron<\/em>, elle ne se serait pas \u00e9cart\u00e9e de la position adopt\u00e9e dans Santen<\/em>. <\/p>\n

La Cour d’appel li\u00e9e par Newron<\/strong><\/p>\n

La Cour a examin\u00e9 la notion de jurisprudence contraignante, notant qu’elle est elle-m\u00eame li\u00e9e par ses propres d\u00e9cisions ant\u00e9rieures. Lord Justice Lewison a not\u00e9 qu’il existe des exceptions \u00e0 ce principe, comme \u00e9nonc\u00e9 dans l’affaire Young v Bristol Aeroplanes Co Ltd<\/em> [1944] KB 718, \u00e0 savoir que : <\/p>\n

    \n
  1. la Cour est habilit\u00e9e et tenue de d\u00e9cider laquelle des deux d\u00e9cisions contradictoires elle suivra ;<\/li>\n
  2. la Cour est tenue de refuser de suivre une de ses propres d\u00e9cisions qui, bien que n’ayant pas \u00e9t\u00e9 express\u00e9ment annul\u00e9e, ne peut coexister avec une d\u00e9cision de la Cour supr\u00eame ; et<\/li>\n
  3. la Cour n’est pas tenue de suivre une de ses propres d\u00e9cisions si elle est convaincue que la d\u00e9cision a \u00e9t\u00e9 rendue per incuriam<\/em>.<\/li>\n<\/ol>\n

    Lord Justice Lewison a estim\u00e9 qu’aucune des exceptions ci-dessus ne s’appliquait en l’esp\u00e8ce, et que la Cour \u00e9tait donc li\u00e9e par Newron<\/em>.<\/p>\n

    M\u00eame si elle n’\u00e9tait pas li\u00e9e par Newron, la Cour d’appel ne s’\u00e9carterait pas de Santen<\/strong><\/p>\n

    La Cour a d\u00e9cid\u00e9 que m\u00eame si elle n’avait pas \u00e9t\u00e9 li\u00e9e par Newron<\/em>, il n’aurait pas \u00e9t\u00e9 appropri\u00e9 de s’\u00e9carter de l’arr\u00eat de la CJUE dans l’affaire Santen<\/em>. Lord Justice Lewison s’est r\u00e9f\u00e9r\u00e9 aux six facteurs suivants pour parvenir \u00e0 cette conclusion : <\/p>\n

      \n
    1. Le pouvoir de s’\u00e9carter d’une d\u00e9cision ant\u00e9rieure ne devrait pas \u00eatre invoqu\u00e9 simplement parce que la juridiction ult\u00e9rieure pense que la d\u00e9cision ant\u00e9rieure de cette juridiction \u00e9tait erron\u00e9e.<\/li>\n
    2. Ce pouvoir devrait \u00eatre utilis\u00e9 plus parcimonieusement lorsque le point en question concerne l’interpr\u00e9tation d’une disposition l\u00e9gale, plut\u00f4t que la port\u00e9e d’un principe de common law.<\/li>\n
    3. Il est pertinent de consid\u00e9rer si la d\u00e9cision ant\u00e9rieure a fait l’objet de critiques de la part d’universitaires, de juges ou de praticiens.<\/li>\n
    4. Lorsque la disposition en question concerne un instrument juridique d’application internationale, il est pertinent de consid\u00e9rer comment cet instrument a \u00e9t\u00e9 interpr\u00e9t\u00e9 dans d’autres juridictions.<\/li>\n
    5. Il est pertinent de consid\u00e9rer s’il y a eu un changement de circonstances pertinent depuis la d\u00e9cision ant\u00e9rieure. Les changements de politique publique constituent un tel changement. <\/li>\n
    6. Il est pertinent de consid\u00e9rer si la d\u00e9cision ant\u00e9rieure va \u00e0 l’encontre de l’objectif de la disposition en question ou a donn\u00e9 lieu \u00e0 une incoh\u00e9rence dans le droit.<\/li>\n<\/ol>\n

      Lord Justice Lewison (avec l’accord des Lords Justice Arnold et Birss) a estim\u00e9 qu’aucun des facteurs ci-dessus ne s’appliquait \u00e0 cette affaire.<\/p>\n

      Bien que Lord Justice Arnold ait approuv\u00e9 les motifs des Lords Justice Birss et Lewison, il a not\u00e9 que la version assimil\u00e9e du R\u00e8glement CCP au Royaume-Uni apr\u00e8s le Brexit n’a pas \u00e9t\u00e9 modifi\u00e9e. Par cons\u00e9quent, selon lui, il restait la volont\u00e9 du Parlement que la l\u00e9gislation continue d’\u00eatre harmonis\u00e9e avec celle de l’UE, de sorte que “les tribunaux britanniques devraient continuer \u00e0 interpr\u00e9ter la l\u00e9gislation en harmonie avec la Cour de justice, sauf s’ils sont convaincus que l’interpr\u00e9tation de la Cour de justice est erron\u00e9e<\/g>“. Lord Justice Arnold a \u00e9galement estim\u00e9 que, comme il n’y avait aucune perspective r\u00e9aliste que la Cour de justice revienne sur sa d\u00e9cision dans l’affaire Santen<\/em> et que Merck n’avait cit\u00e9 ni critique acad\u00e9mique de Santen<\/em> (ni aucune d\u00e9cision des tribunaux nationaux de l’UE soutenant sa cause), l’appel devait \u00eatre rejet\u00e9. <\/p>\n

      Conclusion<\/strong><\/p>\n

      Si le Royaume-Uni s’\u00e9tait \u00e9cart\u00e9 de la position de la CJUE, il aurait pu y avoir une incitation politique pour les fabricants de m\u00e9dicaments \u00e0 envisager des investissements suppl\u00e9mentaires et des recherches m\u00e9dicales sur de nouvelles utilisations pour des mol\u00e9cules connues au Royaume-Uni. Cependant, l’arr\u00eat maintient le statu quo et apporte une certaine s\u00e9curit\u00e9 juridique aux tiers. <\/p>\n

      Au moment de la r\u00e9daction, il n’est pas clair si Merck a (ou va) demander l’autorisation de faire appel devant la Cour supr\u00eame du Royaume-Uni, qui pourrait bien s\u00fbr, si elle \u00e9tait accord\u00e9e, annuler Newron<\/em>.<\/p>\n

      [1]<\/a> Newron Pharmaceuticals c\/ The Comptroller [2024] EWCA 1471<\/p>\n

      [2]<\/a> BL\/0484\/23<\/p>\n

      [3]<\/a> [2023] EWHC 3240 (ch)<\/p>\n

      [4]<\/a> Affaire C-673\/18 Santen SAS c\/ Directeur g\u00e9n\u00e9ral de l’Institut national de la propri\u00e9t\u00e9 industrielle<\/p>\n

      \n

      Cet article a \u00e9t\u00e9 pr\u00e9par\u00e9 par l’Associ\u00e9e et Directrice juridique Rachel Fetches<\/a> et l’Avocate en PI Sian Hope<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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