{"id":9004111222135709,"date":"2025-06-23T10:17:55","date_gmt":"2025-06-23T09:17:55","guid":{"rendered":"https:\/\/www.hgf.com\/?p=9004111222135709"},"modified":"2026-03-26T12:30:00","modified_gmt":"2026-03-26T12:30:00","slug":"lupc-rend-une-premiere-decision-sur-la-validite-et-la-contrefacon-dune-revendication-de-seconde-indication-medicale","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.hgf.com\/fr\/centre-de-connaissances\/actualites-juridiques\/lupc-rend-une-premiere-decision-sur-la-validite-et-la-contrefacon-dune-revendication-de-seconde-indication-medicale\/","title":{"rendered":"L\u2019UPC rend une premi\u00e8re d\u00e9cision sur la validit\u00e9 et la contrefa\u00e7on d\u2019une revendication de seconde indication m\u00e9dicale"},"content":{"rendered":"<p class=\"p__large\">Sanofi Biotechnology SAS &amp; Anor c. Amgen, Inc., &amp; Ors\u2013 Thomas, Thom, Kupecz et Dorland-Galliot &#8211; [<a href=\"https:\/\/www.unified-patent-court.org\/sites\/default\/files\/files\/api_order\/41D863BDF8522246D15222766D55D6B0_en.pdf\">UPC_CFI_505\/2024<\/a>]<\/p>\n<p>La division locale (DL) de D\u00fcsseldorf a rendu la premi\u00e8re d\u00e9cision de l\u2019UPC sur les revendications de seconde indication m\u00e9dicale. L\u2019affaire concerne le brevet EP 3 536 712, conc\u00e9d\u00e9 sous licence exclusive \u00e0 Sanofi par Regeneron. Sanofi et Regeneron ont poursuivi Amgen pour contrefa\u00e7on, tandis qu\u2019Amgen a d\u00e9pos\u00e9 une demande reconventionnelle en nullit\u00e9 du brevet. Bien que la DL ait convenu avec la division d\u2019opposition de l\u2019OEB que le brevet \u00e9tait valide, la DL n\u2019a pas constat\u00e9 de contrefa\u00e7on en faveur des demandeurs. Au contraire, le tribunal n\u2019\u00e9tait pas convaincu qu\u2019Amgen avait mis le produit sur le march\u00e9 d\u2019une mani\u00e8re qui aurait sciemment conduit un contrefacteur pr\u00e9sum\u00e9 \u00e0 l\u2019utilisation th\u00e9rapeutique revendiqu\u00e9e. Pour parvenir \u00e0 cette conclusion, toutefois, le tribunal a mis en garde contre la prise de d\u00e9cision sur la contrefa\u00e7on de revendications de seconde indication m\u00e9dicale de mani\u00e8re abstraite et a soulign\u00e9 la n\u00e9cessit\u00e9 d\u2019analyser tous les faits et circonstances pertinents de la contrefa\u00e7on pr\u00e9sum\u00e9e. Dans l\u2019affaire en question, le r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit (RCP) du produit associait le m\u00e9dicament \u00e0 l\u2019utilisation revendiqu\u00e9e&nbsp;; toutefois, il a \u00e9t\u00e9 constat\u00e9 qu\u2019il n\u2019y avait pas suffisamment de preuves d\u00e9montrant que les m\u00e9decins auraient prescrit le m\u00e9dicament d\u2019Amgen pour l\u2019utilisation th\u00e9rapeutique revendiqu\u00e9e du brevet de Regeneron.      <\/p>\n<h5><strong>Contexte<\/strong><\/h5>\n<p>Cette affaire concerne un litige entre les demandeurs, Sanofi et Regeneron, et le d\u00e9fendeur, Amgen, concernant le m\u00e9dicament d\u2019Amgen abaissant le cholest\u00e9rol, l\u2019\u00e9volucumab, commercialis\u00e9 sous le nom de marque Repatha\u00ae. Les demandeurs ont poursuivi Amgen pour contrefa\u00e7on en vertu d\u2019un brevet de seconde indication m\u00e9dicale portant sur la composition comprenant un inhibiteur de PCSK9 pour r\u00e9duire les taux de Lp(a) dans un groupe de patients particulier. <\/p>\n<p>Contrairement aux revendications de brevet portant sur une composition pharmaceutique <em>en soi<\/em>, une revendication de seconde indication m\u00e9dicale n\u2019est pas n\u00e9cessairement contrefaite simplement par la vente de la composition conform\u00e9ment \u00e0 la revendication sans le consentement du titulaire du brevet. En effet, les revendications des brevets de seconde indication m\u00e9dicale sont limit\u00e9es \u00e0 l\u2019utilisation particuli\u00e8re (p. ex. dose, indication th\u00e9rapeutique, sous-groupe de patients, mode d\u2019administration) sp\u00e9cifi\u00e9e dans la revendication et n\u2019englobent pas toutes les utilisations du m\u00e9dicament. Malgr\u00e9 la nature limit\u00e9e \u00e0 un objectif pr\u00e9cis de la port\u00e9e des brevets de seconde indication m\u00e9dicale, ils peuvent s\u2019av\u00e9rer tr\u00e8s pr\u00e9cieux pour les entreprises innovantes, entra\u00eenant g\u00e9n\u00e9ralement l\u2019exclusivit\u00e9 du march\u00e9 vers la fin de la dur\u00e9e de vie d\u2019un brevet de m\u00e9dicament, lorsque les ventes sont g\u00e9n\u00e9ralement les plus importantes.  <\/p>\n<p>Un exemple significatif concerne les brevets de pr\u00e9gabaline de Warner-Lambert. Leurs brevets de compos\u00e9 pour la pr\u00e9gabaline <em>en soi<\/em> et son utilisation pour traiter l\u2019\u00e9pilepsie avaient expir\u00e9, et ils ont lanc\u00e9 des actions dans le monde entier pour arr\u00eater la vente de pr\u00e9gabaline sur la base de leurs brevets d\u2019utilisation m\u00e9dicale couvrant l\u2019utilisation de la pr\u00e9gabaline pour le traitement de la douleur neuropathique. Bien que les tiers auraient d\u00fb \u00eatre libres de vendre de la pr\u00e9gabaline pour l\u2019\u00e9pilepsie apr\u00e8s l\u2019expiration du brevet pertinent, ils devaient \u00e9viter de b\u00e9n\u00e9ficier de l\u2019utilisation encore brevet\u00e9e pour la douleur neuropathique. La question de savoir si la vente de pr\u00e9gabaline par un tiers pr\u00e9sentait ou non un risque de contrefa\u00e7on d\u00e9pendait des circonstances de la vente. Les tribunaux de diff\u00e9rents pays ont appliqu\u00e9 diff\u00e9rents crit\u00e8res pour \u00e9valuer la contrefa\u00e7on. La DL de l\u2019UPC a maintenant eu sa premi\u00e8re occasion de saisir cette question \u00e9pineuse.     <\/p>\n<h5><strong>Questions en litige dans cette affaire<\/strong><\/h5>\n<p>La position des demandeurs \u00e9tait que les activit\u00e9s d\u2019Amgen \u00e9quivalaient \u00e0 inciter \u00e0 la contrefa\u00e7on en encourageant l\u2019utilisation de Repatha\u00ae pour l\u2019utilisation revendiqu\u00e9e de r\u00e9duction des taux de Lp(a). Le RCP d\u2019Amgen mentionnait que Repatha\u00ae r\u00e9duisait la Lp(a) dans les essais cliniques et, de l\u2019avis des demandeurs, cela d\u00e9montrait une incitation, car un prescripteur reconna\u00eetrait l\u2019effet de Repatha\u00ae sur la Lp(a) \u00e0 partir du RCP et comprendrait qu\u2019un groupe important pourrait b\u00e9n\u00e9ficier de cet effet. <\/p>\n<p>Tout en contestant la validit\u00e9 du brevet, Amgen a fait valoir que la simple mention que Repatha\u00ae abaissait la Lp(a) dans le RCP n\u2019\u00e9tait pas pertinente pour la d\u00e9cision d\u2019un prescripteur de prescrire Repatha\u00ae. Ni Repatha\u00ae ni le propre produit de Sanofi\/Regeneron, Praluent\u00ae, n\u2019\u00e9taient approuv\u00e9s pour la r\u00e9duction de la Lp(a). Au contraire, le RCP \u00e9num\u00e9rait plusieurs indications th\u00e9rapeutiques pour Repatha\u00ae, et la plupart d\u2019entre elles \u00e9taient associ\u00e9es aux risques associ\u00e9s \u00e0 des taux \u00e9lev\u00e9s de cholest\u00e9rol LDL. Ils ont all\u00e9gu\u00e9 qu\u2019aucune des indications mentionn\u00e9es dans le RCP n\u2019impliquait la r\u00e9duction de la Lp(a), m\u00eame implicitement. La position d\u2019Amgen \u00e9tait donc que les demandeurs n\u2019avaient pas \u00e9tabli de contrefa\u00e7on.    <\/p>\n<h5><strong>Interpr\u00e9tation des revendications<\/strong><\/h5>\n<p>Comme c\u2019est devenu la norme avec les d\u00e9cisions de fond de l\u2019UPC, la DL a fourni une discussion d\u00e9taill\u00e9e sur la port\u00e9e de la protection des revendications avant d\u2019analyser la validit\u00e9 et la contrefa\u00e7on. Les praticiens de l\u2019OEB qui attendent avec impatience la d\u00e9cision de la Grande Chambre de recours de l\u2019OEB dans l\u2019affaire G1\/24 pourraient \u00eatre intrigu\u00e9s par la r\u00e9f\u00e9rence dans la d\u00e9cision<a href=\"#_ftn1\" name=\"_ftnref1\">[1]<\/a> \u00e0 la \u00ab&nbsp;primaut\u00e9 des revendications&nbsp;\u00bb au paragraphe&nbsp;86 de la d\u00e9cision. Toutefois, alors que l\u2019OEB a parfois utilis\u00e9 cette expression lors de l\u2019interpr\u00e9tation des revendications sans r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 la description, la DL a r\u00e9it\u00e9r\u00e9 les principes \u00e9tablis dans NanoString c. 10x Genomics [UPC_CoA_335\/2023]. De l\u2019avis de la DL, la \u00ab&nbsp;primaut\u00e9&nbsp;\u00bb ne se rapportait pas aux revendications isol\u00e9ment. Au lieu de cela, la DL a conclu que la description<a href=\"#_ftn2\" name=\"_ftnref2\">[2]<\/a> jouait toujours un r\u00f4le dans l\u2019\u00e9tablissement de la primaut\u00e9 des revendications.    <\/p>\n<p>Nonobstant ce qui pr\u00e9c\u00e8de, la DL s\u2019est align\u00e9e sur l\u2019OEB en concluant qu\u2019une composition pour toute utilisation sp\u00e9cifique dans une m\u00e9thode de traitement du corps humain peut \u00eatre brevetable, et que la nouveaut\u00e9 des revendications d\u2019utilisation m\u00e9dicale peut d\u00e9couler de la seule utilisation th\u00e9rapeutique revendiqu\u00e9e.<\/p>\n<p>Dans leur demande reconventionnelle en nullit\u00e9, Amgen a mis l\u2019accent sur la n\u00e9cessit\u00e9 pour l\u2019utilisation revendiqu\u00e9e d\u2019\u00eatre de nature th\u00e9rapeutique et a fait valoir qu\u2019ici, la r\u00e9duction des taux de Lp(a) n\u2019\u00e9tait pas une indication th\u00e9rapeutique. Si Amgen avait eu gain de cause, les revendications seraient interpr\u00e9t\u00e9es comme \u00e9tant simplement \u00ab&nbsp;appropri\u00e9es pour&nbsp;\u00bb l\u2019utilisation revendiqu\u00e9e plut\u00f4t que sp\u00e9cifiquement limit\u00e9es \u00e0 cet objectif, et ainsi le titulaire du brevet n\u2019aurait pas \u00e9t\u00e9 en mesure de s\u2019appuyer sur l\u2019utilisation revendiqu\u00e9e pour la nouveaut\u00e9. <\/p>\n<p>La DL s\u2019est r\u00e9f\u00e9r\u00e9e \u00e0 la description du brevet pour rejeter les arguments d\u2019Amgen. La DL a conclu qu\u2019\u00e0 la lumi\u00e8re de la description, une personne comp\u00e9tente comprendrait la r\u00e9duction de la Lp(a) comme une intervention th\u00e9rapeutique \u00e0 part enti\u00e8re ayant pour but ultime de traiter ou de r\u00e9duire le risque de troubles cardiovasculaires. La demande reconventionnelle d\u2019Amgen en nullit\u00e9 a \u00e9t\u00e9 rejet\u00e9e.  <\/p>\n<h5><strong>Contrefa\u00e7on<\/strong><\/h5>\n<p>En faveur d\u2019Amgen, toutefois, la DL a \u00e9galement constat\u00e9 qu\u2019il n\u2019y avait pas de contrefa\u00e7on. La DL a not\u00e9 qu\u2019il n\u2019existe pas encore de dispositions l\u00e9gales concernant la contrefa\u00e7on de revendications de seconde indication m\u00e9dicale. La DL a statu\u00e9 que, pour constater une contrefa\u00e7on, les demandeurs devaient prouver que le produit pr\u00e9tendument contrefaisant remplissait les caract\u00e9ristiques d\u2019\u00ab&nbsp;utilisation&nbsp;\u00bb de la revendication. Pour examiner cela, la DL a appliqu\u00e9 le crit\u00e8re selon lequel le contrefacteur pr\u00e9sum\u00e9&nbsp;:   <\/p>\n<ul>\n<li>doit offrir ou mettre le produit m\u00e9dical sur le march\u00e9 d\u2019une mani\u00e8re qui conduit ou peut conduire \u00e0 l\u2019utilisation th\u00e9rapeutique revendiqu\u00e9e (ce que l\u2019on appelle l\u2019<em>\u00ab&nbsp;\u00e9l\u00e9ment objectif&nbsp;\u00bb<\/em>)<\/li>\n<li>dont le contrefacteur pr\u00e9sum\u00e9 sait ou devrait raisonnablement savoir qu\u2019il le fait (ce que l\u2019on appelle l\u2019<em>\u00ab&nbsp;\u00e9l\u00e9ment subjectif&nbsp;\u00bb<\/em>).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Par exemple, s\u2019il y avait eu une prescription pour abaisser les taux de Lp(a) ou des circonstances montrant qu\u2019une telle utilisation pourrait se produire, il aurait pu \u00eatre difficile pour le contrefacteur pr\u00e9sum\u00e9 d\u2019\u00e9viter une constatation de contrefa\u00e7on, car il aurait raisonnablement d\u00fb savoir que la vente du produit aurait conduit \u00e0 l\u2019utilisation revendiqu\u00e9e.<\/p>\n<p>La DL a \u00e9galement soulign\u00e9 que les \u00e9l\u00e9ments suivants peuvent \u00eatre importants dans l\u2019\u00e9valuation des faits pertinents&nbsp;:<\/p>\n<ul>\n<li>l\u2019\u00e9tendue ou l\u2019importance de l\u2019utilisation pr\u00e9tendument contrefaisante,<\/li>\n<li>le march\u00e9 pertinent, y compris ce qui \u00e9tait habituel sur ce march\u00e9,<\/li>\n<li>la part de march\u00e9 de l\u2019utilisation revendiqu\u00e9e par rapport aux autres utilisations,<\/li>\n<li>les mesures que le contrefacteur pr\u00e9sum\u00e9 avait prises pour influencer le march\u00e9 respectif,<\/li>\n<\/ul>\n<ol>\n<li>soit positivement, en encourageant <em>de facto<\/em> l\u2019utilisation brevet\u00e9e,<\/li>\n<li>soit n\u00e9gativement en prenant des mesures pour emp\u00eacher que le produit ne soit utilis\u00e9 pour l\u2019utilisation brevet\u00e9e.<\/li>\n<\/ol>\n<p>La DL a reconnu que le RCP du produit pourrait \u00eatre important. Toutefois, ce n\u2019\u00e9tait pas le seul facteur d\u00e9cisif. Dans le RCP de l\u2019affaire en question, il n\u2019y avait aucune indication que Repatha\u00ae avait \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 pour l\u2019indication revendiqu\u00e9e, mais Repatha\u00ae \u00e9tait indiqu\u00e9 pour une s\u00e9rie d\u2019autres troubles. Amgen avait \u00e9galement appliqu\u00e9 une \u00ab&nbsp;\u00e9tiquette mince&nbsp;\u00bb, \u00e9vitant d\u2019\u00e9tiqueter son produit pour l\u2019utilisation revendiqu\u00e9e. En outre, les experts d\u2019Amgen ont fourni des raisons convaincantes pour lesquelles l\u2019effet d\u2019abaissement de la Lp(a) d\u00e9crit dans le RCP n\u2019aurait pas influenc\u00e9 leurs d\u00e9cisions de prescription et les demandeurs n\u2019ont pas \u00e9t\u00e9 en mesure de d\u00e9montrer (p. ex. en montrant des prescriptions) que la mise sur le march\u00e9 de Repatha\u00ae par Amgen aurait conduit \u00e0 l\u2019utilisation revendiqu\u00e9e.    <\/p>\n<h5><strong>Conclusions<\/strong><\/h5>\n<p>Bien qu\u2019il s\u2019agisse d\u2019une d\u00e9cision de premi\u00e8re instance, la DL a clairement indiqu\u00e9 que la contrefa\u00e7on de revendications de seconde indication m\u00e9dicale est une question complexe n\u00e9cessitant une analyse d\u00e9taill\u00e9e des faits. Bien que l\u2019\u00ab&nbsp;\u00e9tiquetage mince&nbsp;\u00bb excluant l\u2019utilisation encore brevet\u00e9e puisse aider la position d\u2019un d\u00e9fendeur sur la contrefa\u00e7on, toutes les circonstances dans lesquelles le produit est mis sur le march\u00e9 doivent \u00eatre prises en compte et, ainsi que les questions subjectives, telles que ce que le d\u00e9fendeur savait ou aurait d\u00fb savoir. <\/p>\n<p>Beaucoup suivront de pr\u00e8s un appel devant la Cour d\u2019appel de l\u2019UPC. Cela apportera une plus grande clart\u00e9 sur les revendications de seconde indication m\u00e9dicale dans les tribunaux de toute l\u2019UE et pourrait influencer la pratique ailleurs. <\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref1\" name=\"_ftn1\"><\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref2\" name=\"_ftn2\">[2]<\/a> Article&nbsp;69 CBE et son protocole<\/p>\n<hr>\n<p>Cet article a \u00e9t\u00e9 pr\u00e9par\u00e9 par l\u2019associ\u00e9 et conseil en brevets <a href=\"https:\/\/www.hgf.com\/fr\/?post_type=attorney&#038;p=9004111222140582\">Hsu Min Chung<\/a> et le conseil en brevets <a href=\"https:\/\/www.hgf.com\/fr\/our-people\/robert-scanes\/\">Robert Scanes<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Sanofi Biotechnology SAS &amp; Anor c. 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