{"id":9004111222134066,"date":"2025-08-28T10:32:17","date_gmt":"2025-08-28T09:32:17","guid":{"rendered":"https:\/\/www.hgf.com\/?p=9004111222134066"},"modified":"2026-07-10T14:55:34","modified_gmt":"2026-07-10T13:55:34","slug":"une-affaire-de-reference-attention-aux-erreurs-de-sequence-dans-les-revendications-de-brevet","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.hgf.com\/fr\/centre-de-connaissances\/articles\/une-affaire-de-reference-attention-aux-erreurs-de-sequence-dans-les-revendications-de-brevet\/","title":{"rendered":"Une affaire de r\u00e9f\u00e9rence – attention aux erreurs de s\u00e9quence dans les revendications de brevet"},"content":{"rendered":"

Samsung Bioepis UK Ltd c. Alexion Pharmaceuticals Inc [2025] EWHC 1240 (Pat)<\/a> \u2013 M. le juge Meade – 20 mai 2025<\/strong><\/p>\n

La Cour des brevets du Royaume-Uni a statu\u00e9 que les biosimilaires d’eculizumab de Samsung Bioepis et d’Amgen pour le traitement de l’HPN ne violaient pas le brevet EP3167888<\/a> d’Alexion, car les revendications couvraient la s\u00e9quence d’acides amin\u00e9s de l’eculizumab, y compris la s\u00e9quence leader (qui est en fait cliv\u00e9e pendant la production du produit biopharmaceutique). Il est important de noter que les biosimilaires d’eculizumab des d\u00e9fendeurs ne comprenaient pas cette s\u00e9quence leader. Cette proc\u00e9dure rappelle que des revendications incorrectes d’acides amin\u00e9s peuvent \u00eatre fatales dans les proc\u00e9dures de contrefa\u00e7on \u2013 m\u00eame lorsque le produit commercial est un m\u00e9dicament blockbuster.<\/p>\n

Contexte<\/strong><\/p>\n

Alexion a intent\u00e9 des actions en contrefa\u00e7on de brevet contre Samsung Bioepis (\u00ab SB \u00bb) et Amgen en mai 2024, all\u00e9guant que leurs produits biosimilaires respectifs violaient le brevet britannique d\u00e9riv\u00e9 du brevet europ\u00e9en n\u00b0 3167888B1 (\u00ab Brevet \u00bb). Le litige concernait l’anticorps monoclonal humanis\u00e9 recombinant blockbuster d’Alexion, Soliris\u00ae (D\u00e9nomination commune internationale (\u00ab DCI \u00bb) eculizumab), utilis\u00e9 dans le traitement de l’h\u00e9moglobinurie paroxystique nocturne (\u00ab HPN \u00bb), une maladie rare.<\/p>\n

L’eculizumab \u00e9tait initialement prot\u00e9g\u00e9 par une famille de brevets ayant une date de priorit\u00e9 du 2 mai 1994, qui a permis \u00e0 Alexion d’obtenir un certificat compl\u00e9mentaire de protection (\u00ab CCP \u00bb) couvrant l’eculizumab jusqu’en 2020. Cette famille de brevets ne divulguait pas sp\u00e9cifiquement la s\u00e9quence d’acides amin\u00e9s de l’eculizumab.<\/p>\n

En 1999, Alexion a soumis une s\u00e9quence d’eculizumab au Chemical Abstracts Service (\u00ab CAS \u00bb) afin d’obtenir une DCI pour l’eculizumab, qui a \u00e9t\u00e9 initialement publi\u00e9e en 2002 puis en 2003. Pendant cette p\u00e9riode, les travaux cliniques sur l’eculizumab se sont poursuivis. Aucune des soumissions au CAS ne divulguait la s\u00e9quence sp\u00e9cifique d’acides amin\u00e9s de l’eculizumab.<\/p>\n

Alexion a continu\u00e9 \u00e0 chercher une protection par brevet pour l’eculizumab, notamment avec un PCT d\u00e9pos\u00e9 en mars 2007 (WO 2007\/106585<\/a>) (\u00ab WO ‘585 \u00bb) qui couvrait l’utilisation d’un compos\u00e9 inhibant C5b-9 (c’est-\u00e0-dire l’eculizumab) pour am\u00e9liorer la qualit\u00e9 de vie d’un patient atteint d’HPN.<\/p>\n

En 2009, Alexion s’est rendu compte que la s\u00e9quence soumise au CAS comportait une erreur et a soumis \u00e0 nouveau une s\u00e9quence corrig\u00e9e. Par cons\u00e9quent, la s\u00e9quence d’acides amin\u00e9s de l’eculizumab n’avait pas, avant cette modification du CAS en 2009, \u00e9t\u00e9 r\u00e9ellement divulgu\u00e9e. En fait, WO ‘585 \u00e9tait la premi\u00e8re divulgation de la s\u00e9quence correcte d’acides amin\u00e9s de l’eculizumab.<\/p>\n

Comme la s\u00e9quence de l’eculizumab ne faisait pas partie de l’\u00e9tat de la technique au moment du d\u00e9p\u00f4t de WO ‘585, Alexion cherchait \u00e0 obtenir une protection pour l’eculizumab en tant que tel plut\u00f4t que uniquement pour son usage m\u00e9dical.<\/p>\n

Cependant, une autre erreur (distincte de l’erreur du CAS) est apparue. Dans la famille WO ‘585, la s\u00e9quence d’acides amin\u00e9s revendiqu\u00e9e (SEQ ID NO: 4) incluait la s\u00e9quence de l’eculizumab plus 22 acides amin\u00e9s suppl\u00e9mentaires \u00e0 l’extr\u00e9mit\u00e9 N-terminale (la s\u00e9quence leader). Lors de la production de prot\u00e9ines, la s\u00e9quence leader est g\u00e9n\u00e9ralement cliv\u00e9e. Par cons\u00e9quent, l’eculizumab lui-m\u00eame ne comprend pas en r\u00e9alit\u00e9 cette s\u00e9quence leader. Alexion a tent\u00e9 de modifier les revendications aupr\u00e8s de l’OEB afin de ne pas revendiquer les 22 acides amin\u00e9s suppl\u00e9mentaires, mais ces modifications ont \u00e9t\u00e9 rejet\u00e9es pour ajout de mati\u00e8re.<\/p>\n

Interpr\u00e9tation des revendications et contrefa\u00e7on<\/strong><\/p>\n

M. le juge Meade a approuv\u00e9 l’interpr\u00e9tation des revendications des d\u00e9fendeurs :<\/p>\n

(i) le langage des revendications \u2013 SEQ ID NO: 4 \u00e9tait un langage scientifique qui devrait g\u00e9n\u00e9ralement \u00eatre pr\u00e9cis et l’utilisation de la convention de r\u00e9daction selon laquelle \u00ab consistant en \u00bb sp\u00e9cifie exactement ce qui doit \u00eatre pr\u00e9sent (paragraphe [208]) ; et<\/p>\n

(ii) la personne du m\u00e9tier comprendrait que le brevet essayait de revendiquer quelque chose de nouveau et que \u00ab l’ensemble de la sp\u00e9cification se lit comme si l’eculizumab \u00e9tait ancien et que ce qui \u00e9tait apport\u00e9 \u00e9tait de nouvelles fa\u00e7ons de l’utiliser<\/em> \u00bb (paragraphe [209]). Par cons\u00e9quent, la personne du m\u00e9tier ne s’attendrait pas \u00e0 ce que les revendications couvrent quelque chose d’ancien, comme l’eculizumab.<\/p>\n

Le juge a critiqu\u00e9 certains des arguments d’Alexion, notant que \u00ab les brevets revendiquent parfois des choses qui sont sous-optimales ou dont le but n’est pas enti\u00e8rement \u00e9vident \u00bb, mais il a conclu que de telles circonstances ne sont \u00ab pas une licence pour r\u00e9\u00e9crire les revendications \u00bb. En cons\u00e9quence, le juge Meade a statu\u00e9 que les biosimilaires d’eculizumab des d\u00e9fendeurs ne violaient pas le brevet. Il convient de noter qu’aucune des parties n’a cherch\u00e9 \u00e0 faire valoir que la doctrine des \u00e9quivalents s’appliquait.<\/p>\n

Le juge Meade a observ\u00e9 que s’il avait \u00e9t\u00e9 d’accord avec l’interpr\u00e9tation d’Alexion de ses revendications, le brevet aurait \u00e9t\u00e9 jug\u00e9 invalide car il \u00e9tait \u00e9vident par rapport \u00e0 l’\u00e9tat de la technique.<\/p>\n

Le juge Meade a rejet\u00e9 les arguments des d\u00e9fendeurs bas\u00e9s sur l’historique du dossier. Conform\u00e9ment \u00e0 l’affaire Actavis c. Eli Lilly,<\/em>[1]<\/a> le juge a not\u00e9 que les revendications n’\u00e9taient pas ambigu\u00ebs, et m\u00eame si elles l’\u00e9taient, il ne voyait pas comment le dossier pourrait \u00ab r\u00e9soudre sans ambigu\u00eft\u00e9 \u00bb le point.<\/p>\n

Proc\u00e9dures parall\u00e8les devant la JUB<\/strong><\/p>\n

Alexion avait \u00e9galement engag\u00e9 des proc\u00e9dures en contrefa\u00e7on contre les d\u00e9fendeurs devant la JUB et demand\u00e9 une injonction pr\u00e9liminaire sur la base du brevet. La PI a \u00e9t\u00e9 rejet\u00e9e \u00e0 la fois par la division locale de Hambourg de la JUB et par la Cour d’appel<\/a> (\u00ab CA de la JUB \u00bb).<\/p>\n

La CA de la JUB a not\u00e9 que lors de la proc\u00e9dure devant les chambres de recours techniques de l’OEB, Alexion avait soumis que l’anticorps avec la s\u00e9quence leader pourrait se lier \u00e0 la prot\u00e9ine pertinente, mais a d\u00e9clar\u00e9 que la position avait chang\u00e9 dans les arguments d’Alexion devant elle.<\/p>\n

La CA de la JUB a statu\u00e9 que les revendications \u00e9taient limit\u00e9es \u00e0 l’eculizumab avec la s\u00e9quence leader de 22 acides amin\u00e9s et \u00e9taient invalides pour insuffisance. Bien que son jugement sur la validit\u00e9 ait \u00e9t\u00e9 rendu sur une base diff\u00e9rente, le juge Meade a not\u00e9 que sa d\u00e9cision \u00e9tait coh\u00e9rente avec celle de la CA sur l’interpr\u00e9tation des revendications, ce qui l’a \u00ab confort\u00e9 \u00bb dans sa conclusion, bien qu’il ait \u00e9galement pr\u00e9cis\u00e9 qu’une telle coh\u00e9rence n’\u00e9tait pas n\u00e9cessaire.<\/p>\n

Le juge Meade a \u00e9galement observ\u00e9 que, bien que cela ne soit pas essentiel \u00e0 sa prise de d\u00e9cision, \u00ab les proc\u00e9dures de la JUB … illustraient davantage les positions en constante \u00e9volution d’Alexion \u00bb.<\/p>\n

Conclusion<\/strong><\/p>\n

Ce jugement souligne l’importance de garantir l’exactitude des informations de s\u00e9quence dans les demandes de brevet et qu’une simple erreur dans une seule s\u00e9quence peut rendre un brevet couvrant un m\u00e9dicament blockbuster inapplicable. Il confirme \u00e9galement que l’estoppel du dossier d’examen est rarement utile devant la Cour des brevets du Royaume-Uni. Il est int\u00e9ressant de noter que, comme pour les jugements des tribunaux nationaux cl\u00e9s en mati\u00e8re de brevets, les juges britanniques des brevets examinent \u00e9galement les jugements parall\u00e8les substantiels de la JUB.<\/p>\n

Cette affaire rappelle qu’avec une attention accrue port\u00e9e \u00e0 l’harmonisation dans la CBE, il peut \u00eatre important de pr\u00e9senter des arguments coh\u00e9rents dans les diff\u00e9rentes juridictions europ\u00e9ennes. Ici, la position changeante du titulaire du brevet sur des questions cl\u00e9s a \u00e9t\u00e9 per\u00e7ue n\u00e9gativement \u00e0 la fois par la JUB et par la Cour des brevets du Royaume-Uni.<\/p>\n

[1]<\/a> Actavis c. Eli Lilly <\/em>[2017] UKSC 48 voir [228]-[229].<\/p>\n

\n

Cet article a \u00e9t\u00e9 r\u00e9dig\u00e9 par Alex Bruce<\/a>, avocat stagiaire en brevets, Sian Hope, avocate en propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle, et Rachel Fetches<\/a>, associ\u00e9e et responsable du d\u00e9partement juridique.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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